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Gel antimicrobiano SURGX versus preparación de incisión cutánea con povidona yodada en artroplastia total de hombro

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Randall J. Otto, MD, St. Louis University

Gel antimicrobiano SURGX versus preparación de incisión cutánea con povidona yodada para la prevención de la siembra bacteriana en la artroplastia total de hombro

Comparación del crecimiento de cultivos tisulares intraoperatorios de Cutibacterium Acnes después del reemplazo primario de hombro cuando se usa un grupo de control sin preparación versus gel antimicrobiano para heridas versus betadine aplicado a la capa de piel después de que se haya realizado la incisión en la piel. Reducir las bacterias presentes en los tejidos profundos al final de la cirugía puede prevenir que se desarrollen infecciones en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cutibacterium acnes (C. acnes) la infección de prótesis articular es una complicación devastadora y algo única de la artroplastia de hombro. Es una bacteria grampositiva en forma de bastón, de crecimiento muy lento, aerotolerante, anaeróbica, que no forma esporas y tarda hasta 2-3 semanas en crecer en un entorno de laboratorio. Se han realizado varios estudios que evalúan diversos agentes en la lucha para prevenir la infección de prótesis articular por C. acnes. Estos agentes incluyen medidas perioperatorias estándar que normalmente se toman cuando se realiza una cirugía de reemplazo de hombro: antibióticos profilácticos preoperatorios, limpieza/lavado de piel preoperatorios, adyuvantes tópicos (povidona yodada, clorhexidina, etc.) y polvos antibióticos intraoperatorios. Se ha citado que la tasa general de infección de la artroplastia de hombro está entre 0,9 y 2,9%, siendo C. acnes la bacteria más común en las infecciones periprotésicas de la artroplastia de hombro. La morbilidad y el costo asociados con la infección de la articulación protésica del hombro son extremadamente altos y requieren múltiples cirugías y meses de tratamiento para superar la infección.

Uno de los principales problemas con C. acnes es su ubicación preferida dentro del cuerpo, residiendo dentro de las glándulas sebáceas de los folículos pilosos, en lo profundo de la epidermis, donde muchas preparaciones tópicas preoperatorias para limpiar la piel antes de la cirugía tienen poco efecto. Estas glándulas se encuentran comúnmente alrededor del hombro y la parte superior de la espalda y provocan acné. C. acnes, junto con otras bacterias comunes de infección de prótesis articulares, crea rápidamente una biopelícula que es impenetrable para la mayoría de los agentes antibióticos, lo que enfatiza aún más la importancia de la prevención. Recientemente, se han realizado estudios que analizan los efectos del peróxido de benzoilo (BPO) en C. acnes en relación con la artroplastia de hombro en un intento por reducir esta carga bacteriana antes de la cirugía. Ha habido resultados prometedores con la limpieza de la piel con preparación de varios días con peróxido de benzoilo. Sin embargo, no hay estudios que analicen las preparaciones de incisión cutánea intraoperatoria dirigidas a la región de la piel donde reside la bacteria C. acnes. Los estudios in vitro muestran que el gel antimicrobiano SURGX (Next Science, Jacksonville, FL) da como resultado una marcada reducción de C. acnes además de otras bacterias comunes que afectan las prótesis articulares. Este gel utiliza ácido cítrico para quelar los enlaces metálicos del biofilm. Luego, las bacterias se destruyen mediante una combinación de un entorno de alta osmolaridad junto con un tensioactivo.

El primer propósito del estudio es evaluar si una preparación de la capa dérmica reducirá los cultivos positivos de C. acnes después de una artroplastia primaria de hombro. Habrá un grupo de control que consistirá en ninguna preparación de la piel. Habrá dos grupos comparativos adicionales. El segundo propósito de este estudio es comparar el uso de un hisopo de povidona yodada estándar versus gel antimicrobiano SURGX como una aplicación en la capa dérmica después de que se haya realizado la incisión en la piel con un bisturí para ver si hay una reducción en la carga bacteriana en los tejidos superficiales y profundos al final de una artroplastia primaria de hombro. Se obtendrán cultivos superficiales y profundos al finalizar la cirugía de reemplazo de hombro. Estos cultivos se mantendrán en el laboratorio durante 2 semanas para identificar si hay bacterias presentes. La hipótesis del equipo de estudio es que el gel antimicrobiano SURGX proporcionará una mayor reducción de la carga bacteriana en comparación con la povidona yodada dentro de los tejidos profundos después de una artroplastia primaria de hombro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está previsto que el paciente se someta a una artroplastia de hombro anatómica primaria o inversa electiva.

Criterio de exclusión:

  • El paciente se somete a una cirugía de reemplazo de hombro de revisión.
  • El paciente tiene una alergia conocida al yodo, al cloruro de benzalconio o al polietilenglicol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin preparación de incisión en la piel

Todos los pacientes recibirán antibióticos profilácticos preoperatorios estándar. Todos los participantes recibirán la misma preparación externa preoperatoria de la piel con Hibiclens (clorhexidina) y ChloraPrep (gluconato de clorhexidina al 2 %/solución de alcohol isopropílico al 70 %) antes de colocar los paños. Se estandarizará la irrigación intraoperatoria con Irrisept (gluconato de clorhexidina al 0,05% en agua estéril).

El grupo de control no recibirá ninguna preparación para la piel de la capa dérmica. En el momento de la cirugía, después de que se haya hecho la incisión en la piel con un bisturí, no se preparará la capa dérmica con un agente.

Comparador activo: Povidona yodada

En el momento de la cirugía, después de que se haya realizado la incisión en la piel, la capa dérmica debe prepararse con povidona yodada.

Fármaco: povidona yodada Dosis: hisopo Administración: frotar la incisión Frecuencia: una vez

Aplicado a la incisión de la piel.
Otros nombres:
  • Betadina
Experimental: Gel para heridas SURGX
En el momento de la cirugía, después de que se haya realizado la incisión en la piel, la capa dérmica debe prepararse con SURGX Wound Gel. El gel para heridas SURGX es un gel antiséptico tópico que se usa en las incisiones quirúrgicas para prevenir infecciones bacterianas.
Aplicado a la incisión de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de bacterias en el cultivo del hombro mediante preparación incisional frente a ninguna preparación
Periodo de tiempo: Día 14
A cada participante se le realizaron hisopos de cultivo al final del caso quirúrgico desde ubicaciones profundas, superficiales y de implantes. Los cultivos se realizaron en el laboratorio durante 2 semanas para evaluar la presencia de bacterias. Se comparó el número de pacientes con al menos un cultivo positivo entre los tres brazos del estudio.
Día 14
Presencia de bacterias en el cultivo del hombro mediante preparación incisional frente a ninguna preparación
Periodo de tiempo: Día 14
Cada participante recibió 5 hisopos de cultivo en total al final del caso quirúrgico de ubicaciones profundas (2), superficiales (2) e implantes (1). Los cultivos se realizaron en el laboratorio durante 2 semanas para evaluar la presencia de bacterias. Se comparó el número de cultivos positivos después de 2 semanas entre el grupo de control y el grupo SURGX.
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de bacterias en el cultivo de hombro utilizando la preparación de gel para heridas SURGX frente a la preparación de povidona yodada
Periodo de tiempo: Día 14
A cada participante se le realizaron hisopos de cultivo al final del caso quirúrgico desde ubicaciones profundas, superficiales y de implantes. Los cultivos se realizaron en el laboratorio durante 2 semanas para evaluar la presencia de bacterias. Se comparó el número de pacientes con al menos un cultivo positivo entre los grupos SURGX y povidona yodada.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Randall Otto, MD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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