- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05919888
Gel antimicrobiano SURGX versus preparação para incisão de pele com iodopovidona em artroplastia total de ombro
Gel antimicrobiano SURGX versus preparação para incisão de pele com iodopovidona para a prevenção de proliferação bacteriana em artroplastia total de ombro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cutibacterium acnes (C. acnes) infecção articular protética é uma complicação devastadora e um tanto única da artroplastia do ombro. É uma bactéria gram-positiva em forma de bastonete gram-positiva, anaeróbia aerotolerante, de crescimento muito lento, que leva até 2-3 semanas para crescer em um ambiente de laboratório. Existem vários estudos avaliando vários agentes na luta contra a infecção de próteses articulares por C. acnes. Esses agentes incluem medidas perioperatórias padrão normalmente tomadas ao realizar cirurgia de substituição do ombro - antibióticos profiláticos pré-operatórios, limpeza/lavagem pré-operatória da pele, adjuvantes tópicos (povidona-iodo, clorexidina, etc.) e pós antibióticos intra-operatórios. A taxa geral de infecção da artroplastia do ombro foi citada entre 0,9-2,9%, com C. acnes sendo a bactéria mais comum em infecções periprotéticas de artroplastia de ombro. A morbidade e o custo associados à infecção da articulação protética do ombro são extremamente altos, exigindo várias cirurgias e meses de tratamento para superar a infecção.
Um dos principais problemas com C. acnes é sua localização preferida dentro do corpo, residindo dentro das glândulas sebáceas dos folículos pilosos, profundamente à epiderme, onde muitas preparações tópicas pré-operatórias para limpar a pele antes da cirurgia têm pouco efeito. Essas glândulas são comumente encontradas ao redor do ombro e na parte superior das costas e levam à acne. C. acnes, juntamente com outras bactérias comuns de infecção de próteses articulares, rapidamente criam um biofilme que é impenetrável para a maioria dos agentes antibióticos, enfatizando ainda mais a importância da prevenção. Recentemente, houve estudos analisando os efeitos do peróxido de benzoíla (BPO) em C. acnes no que se refere à artroplastia do ombro, na tentativa de reduzir essa carga bacteriana antes da cirurgia. Houve resultados promissores com a preparação de limpeza de pele de vários dias com peróxido de benzoíla. No entanto, não há estudos analisando preparações de incisão cutânea intraoperatória visando a região da pele onde reside a bactéria C. acnes. Estudos in vitro mostram que o gel antimicrobiano SURGX (Next Science, Jacksonville, FL) resulta em uma redução acentuada de C. acnes, além de outras bactérias comuns que afetam articulações protéticas. Este gel usa ácido cítrico para quelar as ligações metálicas do biofilme. As bactérias são então destruídas por uma combinação de um ambiente de alta osmolaridade acoplado a um surfactante.
O primeiro objetivo do estudo é avaliar se uma preparação da camada dérmica reduzirá as culturas positivas de C. acnes após a artroplastia primária do ombro. Haverá um grupo controle sem preparação de pele. Haverá dois grupos comparativos adicionais. O segundo objetivo deste estudo é comparar o uso de swab de iodopovidona padrão versus gel antimicrobiano SURGX como uma aplicação na camada dérmica após a incisão da pele ter sido feita com uma faca de pele para ver se há uma redução na carga bacteriana em os tecidos superficiais e profundos no final de uma artroplastia primária do ombro. Culturas superficiais e profundas serão obtidas na conclusão da cirurgia de substituição do ombro. Essas culturas serão realizadas no laboratório por 2 semanas para identificar se as bactérias estão presentes. A hipótese da equipe do estudo é que o gel antimicrobiano SURGX proporcionará uma maior redução na carga bacteriana em comparação com a iodopovidona nos tecidos profundos após a artroplastia primária do ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está planejado para se submeter a artroplastia anatômica primária ou reversa eletiva do ombro.
Critério de exclusão:
- O paciente está passando por uma cirurgia de substituição do ombro de revisão.
- O paciente tem alergia conhecida a iodo, cloreto de benzalcônio ou polietilenoglicol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem preparação da incisão da pele
Todos os pacientes receberão antibióticos profiláticos pré-operatórios padrão. Todos os participantes receberão a mesma preparação de pele externa pré-operatória com Hibiclens (clorexidina) e ChloraPrep (solução de gluconato de clorexidina a 2% / solução de álcool isopropílico a 70%) antes do curativo. A irrigação intraoperatória será padronizada com Irrisept (gluconato de clorexidina 0,05% em água estéril). O grupo de controle não receberá nenhuma preparação de pele de camada dérmica. No momento da cirurgia, após a incisão da pele com uma faca de pele, a camada dérmica não será preparada com um agente. |
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Comparador Ativo: Povidona-iodo
No momento da cirurgia, após a incisão da pele, a camada dérmica deve ser preparada com iodopovidona. Medicamento: iodopovidona Dose: cotonete Administração: esfregaço da incisão Frequência: uma vez |
Aplicado à incisão da pele.
Outros nomes:
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Experimental: Gel para Feridas SURGX
No momento da cirurgia, após a incisão na pele, a camada dérmica deve ser preparada com SURGX Wound Gel.
O gel para feridas SURGX é um gel anti-séptico tópico para ser usado em incisões cirúrgicas para prevenir infecções bacterianas.
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Aplicado à incisão da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de bactérias na cultura do ombro usando preparação incisional versus nenhuma preparação
Prazo: Dia 14
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Cada participante recebeu esfregaços de cultura no final do caso cirúrgico de locais profundos, superficiais e de implantes.
As culturas foram mantidas no laboratório durante 2 semanas para avaliar a presença de bactérias.
O número de pacientes com pelo menos uma cultura positiva foi comparado entre os três braços do estudo.
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Dia 14
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Presença de bactérias na cultura do ombro usando preparação incisional versus nenhuma preparação
Prazo: Dia 14
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Cada participante recebeu 5 esfregaços de cultura no total no final do caso cirúrgico de locais profundos (2), superficiais (2) e de implante (1).
As culturas foram mantidas no laboratório durante 2 semanas para avaliar a presença de bactérias.
O número de culturas positivas após 2 semanas foi comparado entre o grupo controle e o grupo SURGX.
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de bactérias na cultura do ombro usando preparação de gel para feridas SURGX versus preparação de iodopovidona
Prazo: Dia 14
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Cada participante recebeu esfregaços de cultura no final do caso cirúrgico de locais profundos, superficiais e de implantes.
As culturas foram mantidas no laboratório durante 2 semanas para avaliar a presença de bactérias.
O número de pacientes com pelo menos uma cultura positiva foi comparado entre os grupos SURGX e iodopovidona.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall Otto, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32325
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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