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Gel antimicrobiano SURGX versus preparação para incisão de pele com iodopovidona em artroplastia total de ombro

14 de novembro de 2024 atualizado por: Randall J. Otto, MD, St. Louis University

Gel antimicrobiano SURGX versus preparação para incisão de pele com iodopovidona para a prevenção de proliferação bacteriana em artroplastia total de ombro

Comparando o crescimento de culturas de tecido intra-operatórias de Cutibacterium Acnes após a substituição primária do ombro ao usar um grupo de controle sem preparo versus gel antimicrobiano para feridas versus betadina aplicada à camada da pele após a incisão da pele ter sido feita. Reduzir as bactérias presentes nos tecidos profundos no final da cirurgia pode prevenir o desenvolvimento de infecções no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cutibacterium acnes (C. acnes) infecção articular protética é uma complicação devastadora e um tanto única da artroplastia do ombro. É uma bactéria gram-positiva em forma de bastonete gram-positiva, anaeróbia aerotolerante, de crescimento muito lento, que leva até 2-3 semanas para crescer em um ambiente de laboratório. Existem vários estudos avaliando vários agentes na luta contra a infecção de próteses articulares por C. acnes. Esses agentes incluem medidas perioperatórias padrão normalmente tomadas ao realizar cirurgia de substituição do ombro - antibióticos profiláticos pré-operatórios, limpeza/lavagem pré-operatória da pele, adjuvantes tópicos (povidona-iodo, clorexidina, etc.) e pós antibióticos intra-operatórios. A taxa geral de infecção da artroplastia do ombro foi citada entre 0,9-2,9%, com C. acnes sendo a bactéria mais comum em infecções periprotéticas de artroplastia de ombro. A morbidade e o custo associados à infecção da articulação protética do ombro são extremamente altos, exigindo várias cirurgias e meses de tratamento para superar a infecção.

Um dos principais problemas com C. acnes é sua localização preferida dentro do corpo, residindo dentro das glândulas sebáceas dos folículos pilosos, profundamente à epiderme, onde muitas preparações tópicas pré-operatórias para limpar a pele antes da cirurgia têm pouco efeito. Essas glândulas são comumente encontradas ao redor do ombro e na parte superior das costas e levam à acne. C. acnes, juntamente com outras bactérias comuns de infecção de próteses articulares, rapidamente criam um biofilme que é impenetrável para a maioria dos agentes antibióticos, enfatizando ainda mais a importância da prevenção. Recentemente, houve estudos analisando os efeitos do peróxido de benzoíla (BPO) em C. acnes no que se refere à artroplastia do ombro, na tentativa de reduzir essa carga bacteriana antes da cirurgia. Houve resultados promissores com a preparação de limpeza de pele de vários dias com peróxido de benzoíla. No entanto, não há estudos analisando preparações de incisão cutânea intraoperatória visando a região da pele onde reside a bactéria C. acnes. Estudos in vitro mostram que o gel antimicrobiano SURGX (Next Science, Jacksonville, FL) resulta em uma redução acentuada de C. acnes, além de outras bactérias comuns que afetam articulações protéticas. Este gel usa ácido cítrico para quelar as ligações metálicas do biofilme. As bactérias são então destruídas por uma combinação de um ambiente de alta osmolaridade acoplado a um surfactante.

O primeiro objetivo do estudo é avaliar se uma preparação da camada dérmica reduzirá as culturas positivas de C. acnes após a artroplastia primária do ombro. Haverá um grupo controle sem preparação de pele. Haverá dois grupos comparativos adicionais. O segundo objetivo deste estudo é comparar o uso de swab de iodopovidona padrão versus gel antimicrobiano SURGX como uma aplicação na camada dérmica após a incisão da pele ter sido feita com uma faca de pele para ver se há uma redução na carga bacteriana em os tecidos superficiais e profundos no final de uma artroplastia primária do ombro. Culturas superficiais e profundas serão obtidas na conclusão da cirurgia de substituição do ombro. Essas culturas serão realizadas no laboratório por 2 semanas para identificar se as bactérias estão presentes. A hipótese da equipe do estudo é que o gel antimicrobiano SURGX proporcionará uma maior redução na carga bacteriana em comparação com a iodopovidona nos tecidos profundos após a artroplastia primária do ombro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está planejado para se submeter a artroplastia anatômica primária ou reversa eletiva do ombro.

Critério de exclusão:

  • O paciente está passando por uma cirurgia de substituição do ombro de revisão.
  • O paciente tem alergia conhecida a iodo, cloreto de benzalcônio ou polietilenoglicol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem preparação da incisão da pele

Todos os pacientes receberão antibióticos profiláticos pré-operatórios padrão. Todos os participantes receberão a mesma preparação de pele externa pré-operatória com Hibiclens (clorexidina) e ChloraPrep (solução de gluconato de clorexidina a 2% / solução de álcool isopropílico a 70%) antes do curativo. A irrigação intraoperatória será padronizada com Irrisept (gluconato de clorexidina 0,05% em água estéril).

O grupo de controle não receberá nenhuma preparação de pele de camada dérmica. No momento da cirurgia, após a incisão da pele com uma faca de pele, a camada dérmica não será preparada com um agente.

Comparador Ativo: Povidona-iodo

No momento da cirurgia, após a incisão da pele, a camada dérmica deve ser preparada com iodopovidona.

Medicamento: iodopovidona Dose: cotonete Administração: esfregaço da incisão Frequência: uma vez

Aplicado à incisão da pele.
Outros nomes:
  • Betadine
Experimental: Gel para Feridas SURGX
No momento da cirurgia, após a incisão na pele, a camada dérmica deve ser preparada com SURGX Wound Gel. O gel para feridas SURGX é um gel anti-séptico tópico para ser usado em incisões cirúrgicas para prevenir infecções bacterianas.
Aplicado à incisão da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de bactérias na cultura do ombro usando preparação incisional versus nenhuma preparação
Prazo: Dia 14
Cada participante recebeu esfregaços de cultura no final do caso cirúrgico de locais profundos, superficiais e de implantes. As culturas foram mantidas no laboratório durante 2 semanas para avaliar a presença de bactérias. O número de pacientes com pelo menos uma cultura positiva foi comparado entre os três braços do estudo.
Dia 14
Presença de bactérias na cultura do ombro usando preparação incisional versus nenhuma preparação
Prazo: Dia 14
Cada participante recebeu 5 esfregaços de cultura no total no final do caso cirúrgico de locais profundos (2), superficiais (2) e de implante (1). As culturas foram mantidas no laboratório durante 2 semanas para avaliar a presença de bactérias. O número de culturas positivas após 2 semanas foi comparado entre o grupo controle e o grupo SURGX.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de bactérias na cultura do ombro usando preparação de gel para feridas SURGX versus preparação de iodopovidona
Prazo: Dia 14
Cada participante recebeu esfregaços de cultura no final do caso cirúrgico de locais profundos, superficiais e de implantes. As culturas foram mantidas no laboratório durante 2 semanas para avaliar a presença de bactérias. O número de pacientes com pelo menos uma cultura positiva foi comparado entre os grupos SURGX e iodopovidona.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Randall Otto, MD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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