- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05919888
SURGX antimikrobinen geeli vs. povidoni-jodi-ihon leikkausvalmistelu olkapään artroplastiassa
SURGX antimikrobinen geeli vs. povidoni-jodi-ihon leikkausvalmiste bakteerien kylvämisen estämiseksi olkapään kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cutibacterium acnes (C. aknes) proteettinen niveltulehdus on tuhoisa ja jokseenkin ainutlaatuinen komplikaatio olkapään artroplastiassa. Se on hyvin hitaasti kasvava, aerotolerantti anaerobinen, itiöitymätön, grampositiivinen sauvamainen bakteeri, jonka kasvaminen laboratorioympäristössä kestää jopa 2-3 viikkoa. On tehty useita tutkimuksia, joissa on arvioitu erilaisia tekijöitä taistelussa C. acnes -proteesin nivelinfektion estämisessä. Näitä aineita ovat tavanomaiset perioperatiiviset toimenpiteet, joita käytetään tyypillisesti olkapään tekonivelleikkauksen yhteydessä - ennen leikkausta profylaktiset antibiootit, ennen leikkausta tapahtuva ihon puhdistus/pesu, paikalliset apuaineet (povidoni-jodi, klooriheksidiini jne.) ja intraoperatiiviset antibioottijauheet. Olkanivelleikkauksen yleisen infektioasteen on ilmoitettu olevan 0,9-2,9 %. C. acnes on yleisin bakteeri olkapään artroplastian periprosteettisissa infektioissa. Olkaproteesin niveltulehdukseen liittyvä sairastuvuus ja kustannukset ovat erittäin korkeat, mikä vaatii useita leikkauksia ja kuukausien hoitoa infektion voittamiseksi.
Yksi C. acnesin tärkeimmistä ongelmista on sen ensisijainen sijainti kehossa, joka sijaitsee karvatupen talirauhasissa, syvällä orvaskedessä, missä monilla leikkausta edeltävillä paikallisilla valmisteilla ihon puhdistamiseksi ennen leikkausta on vain vähän vaikutusta. Näitä rauhasia löytyy yleensä olkapään ja yläselän ympäriltä, ja ne johtavat akneen. C. acnes yhdessä muiden yleisten proteettisten niveltulehdusbakteerien kanssa muodostavat nopeasti biokalvon, joka ei läpäise useimpia antibiootteja, mikä korostaa entisestään ehkäisyn merkitystä. Viime aikoina on tehty tutkimuksia, joissa on analysoitu bentsoyyliperoksidin (BPO) vaikutuksia C. acnes -bakteeriin, koska se liittyy olkapään nivelleikkaukseen, jotta tätä bakteeritaakkaa yritetään vähentää ennen leikkausta. Useita päiviä kestävällä ihonpuhdistuksella bentsoyyliperoksidilla on saatu lupaavia tuloksia. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa tarkastellaan intraoperatiivisia ihon viiltovalmisteita, jotka kohdistetaan ihoalueelle, jossa C. acnes -bakteerit asuvat. In vitro -tutkimukset osoittavat, että SURGX-antimikrobinen geeli (Next Science, Jacksonville, FL) vähentää huomattavasti C. acnes -tartuntaa muiden yleisten nivelproteesiin vaikuttavien bakteerien lisäksi. Tämä geeli käyttää sitruunahappoa kelatoimaan biofilmin metallisidokset. Bakteerit tuhoutuvat sitten korkean osmolaarisuuden yhdistelmällä pinta-aktiivisen aineen kanssa.
Tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on arvioida, vähentääkö ihokerroksen valmiste positiivisia C. acnes -viljelmiä primaarisen olkapään artroplastian jälkeen. Mukana on kontrolliryhmä, jossa ei ole ihon valmistelua. Mukana on kaksi ylimääräistä vertailuryhmää. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on verrata tavanomaisen povidoni-jodipyyhkäisyn ja SURGX-antimikrobisen geelin käyttöä ihokerrokseen levittämisenä ihon veitsellä tehdyn viillon jälkeen nähdäkseen, onko bakteerikuorma vähentynyt. pinnalliset ja syvät kudokset ensisijaisen olkapään artroplastian lopussa. Pinnalliset ja syväviljelmät otetaan olkapään tekonivelleikkauksen päätteeksi. Näitä viljelmiä pidetään laboratoriossa 2 viikon ajan bakteerien havaitsemiseksi. Tutkimusryhmän hypoteesi on, että SURGX antimikrobinen geeli vähentää bakteerikuormaa enemmän kuin povidonijodi syvissä kudoksissa primaarisen olkapään artroplastian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle suunnitellaan valinnaista primaarista anatomista tai käänteistä olkapään artroplastiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehdään olkapään tekonivelleikkaus.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia jodille, bentsalkoniumkloridille tai polytyleeniglykolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei ihon viillon valmistelua
Kaikki potilaat saavat tavallisia preoperatiivisia profylaktisia antibiootteja. Kaikki osallistujat saavat saman preoperatiivisen ulkoisen ihovalmisteen Hibiclensillä (klooriheksidiini) ja ChloraPrepillä (2 % klooriheksidiiniglukonaatti / 70 % isopropyylialkoholiliuos) ennen peittämistä. Leikkauksen sisäinen huuhtelu standardoidaan Irriseptillä (klooriheksidiiniglukonaatti 0,05 % steriilissä vedessä). Kontrolliryhmä ei saa ihon kerroksen valmistetta. Leikkaushetkellä ihoveitsellä tehdyn ihon viillon jälkeen ihokerrosta ei preparoida aineella. |
|
Active Comparator: Povidoni-jodi
Leikkauksen yhteydessä ihon viillon jälkeen ihokerros valmistetaan povidonijodilla. Lääke: povidoni-jodi Annos: vanupuikko Anto: pyyhkäise viilto Toistuvuus: kerran |
Levitetty ihon viiltoon.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: SURGX haavageeli
Leikkauksen aikana ihon viillon jälkeen ihokerros valmistetaan SURGX-haavageelillä.
SURGX haavageeli on paikallisesti käytettävä antiseptinen geeliaine, jota käytetään kirurgisissa viiloissa estämään bakteeri-infektiota.
|
Levitetty ihon viiltoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivinen viljely Cutibacterium acnes -bakteerin (C. acnes) läsnäolon perusteella - Pinnallinen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Viljelmäpuikko, joka on otettu kirurgisen tapauksen lopussa ihon pinnasta.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Positiivinen viljelmä määritettynä Cutibacterium acnes (C. acnes) läsnäolon perusteella - Deep
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Viljelmäpuikko, joka on otettu kirurgisen tapauksen lopussa syvältä kudoksesta.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Positiivinen viljely Cutibacterium acnesin (C. acnes) esiintymisen perusteella - Implantti
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Viljelmäpuikko, joka on otettu kirurgisen tapauksen lopussa proteesin nivelimplantista.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Otto, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32325
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki
-
Research Institute for Physical Chemical Problems...Vitebsk Regional Clinical Hospital; Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU; The...Ei vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Diabeettiset jalkatulehduksetValko-Venäjä