Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SURGX antimikrobinen geeli vs. povidoni-jodi-ihon leikkausvalmistelu olkapään artroplastiassa

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Randall J. Otto, MD, St. Louis University

SURGX antimikrobinen geeli vs. povidoni-jodi-ihon leikkausvalmiste bakteerien kylvämisen estämiseksi olkapään kokonaisartroplastiassa

Verrataan Cutibacterium Acnesin intraoperatiivisten kudosviljelmien kasvua ensisijaisen olkapään korvaamisen jälkeen käytettäessä no-prep-kontrolliryhmää antimikrobiseen haavageeliin verrattuna betadiiniin, joka on levitetty ihokerrokseen ihon viillon jälkeen. Syvissä kudoksissa olevien bakteerien vähentäminen leikkauksen lopussa voi estää infektioiden kehittymisen tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Cutibacterium acnes (C. aknes) proteettinen niveltulehdus on tuhoisa ja jokseenkin ainutlaatuinen komplikaatio olkapään artroplastiassa. Se on hyvin hitaasti kasvava, aerotolerantti anaerobinen, itiöitymätön, grampositiivinen sauvamainen bakteeri, jonka kasvaminen laboratorioympäristössä kestää jopa 2-3 viikkoa. On tehty useita tutkimuksia, joissa on arvioitu erilaisia ​​tekijöitä taistelussa C. acnes -proteesin nivelinfektion estämisessä. Näitä aineita ovat tavanomaiset perioperatiiviset toimenpiteet, joita käytetään tyypillisesti olkapään tekonivelleikkauksen yhteydessä - ennen leikkausta profylaktiset antibiootit, ennen leikkausta tapahtuva ihon puhdistus/pesu, paikalliset apuaineet (povidoni-jodi, klooriheksidiini jne.) ja intraoperatiiviset antibioottijauheet. Olkanivelleikkauksen yleisen infektioasteen on ilmoitettu olevan 0,9-2,9 %. C. acnes on yleisin bakteeri olkapään artroplastian periprosteettisissa infektioissa. Olkaproteesin niveltulehdukseen liittyvä sairastuvuus ja kustannukset ovat erittäin korkeat, mikä vaatii useita leikkauksia ja kuukausien hoitoa infektion voittamiseksi.

Yksi C. acnesin tärkeimmistä ongelmista on sen ensisijainen sijainti kehossa, joka sijaitsee karvatupen talirauhasissa, syvällä orvaskedessä, missä monilla leikkausta edeltävillä paikallisilla valmisteilla ihon puhdistamiseksi ennen leikkausta on vain vähän vaikutusta. Näitä rauhasia löytyy yleensä olkapään ja yläselän ympäriltä, ​​ja ne johtavat akneen. C. acnes yhdessä muiden yleisten proteettisten niveltulehdusbakteerien kanssa muodostavat nopeasti biokalvon, joka ei läpäise useimpia antibiootteja, mikä korostaa entisestään ehkäisyn merkitystä. Viime aikoina on tehty tutkimuksia, joissa on analysoitu bentsoyyliperoksidin (BPO) vaikutuksia C. acnes -bakteeriin, koska se liittyy olkapään nivelleikkaukseen, jotta tätä bakteeritaakkaa yritetään vähentää ennen leikkausta. Useita päiviä kestävällä ihonpuhdistuksella bentsoyyliperoksidilla on saatu lupaavia tuloksia. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa tarkastellaan intraoperatiivisia ihon viiltovalmisteita, jotka kohdistetaan ihoalueelle, jossa C. acnes -bakteerit asuvat. In vitro -tutkimukset osoittavat, että SURGX-antimikrobinen geeli (Next Science, Jacksonville, FL) vähentää huomattavasti C. acnes -tartuntaa muiden yleisten nivelproteesiin vaikuttavien bakteerien lisäksi. Tämä geeli käyttää sitruunahappoa kelatoimaan biofilmin metallisidokset. Bakteerit tuhoutuvat sitten korkean osmolaarisuuden yhdistelmällä pinta-aktiivisen aineen kanssa.

Tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on arvioida, vähentääkö ihokerroksen valmiste positiivisia C. acnes -viljelmiä primaarisen olkapään artroplastian jälkeen. Mukana on kontrolliryhmä, jossa ei ole ihon valmistelua. Mukana on kaksi ylimääräistä vertailuryhmää. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on verrata tavanomaisen povidoni-jodipyyhkäisyn ja SURGX-antimikrobisen geelin käyttöä ihokerrokseen levittämisenä ihon veitsellä tehdyn viillon jälkeen nähdäkseen, onko bakteerikuorma vähentynyt. pinnalliset ja syvät kudokset ensisijaisen olkapään artroplastian lopussa. Pinnalliset ja syväviljelmät otetaan olkapään tekonivelleikkauksen päätteeksi. Näitä viljelmiä pidetään laboratoriossa 2 viikon ajan bakteerien havaitsemiseksi. Tutkimusryhmän hypoteesi on, että SURGX antimikrobinen geeli vähentää bakteerikuormaa enemmän kuin povidonijodi syvissä kudoksissa primaarisen olkapään artroplastian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle suunnitellaan valinnaista primaarista anatomista tai käänteistä olkapään artroplastiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään olkapään tekonivelleikkaus.
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia jodille, bentsalkoniumkloridille tai polytyleeniglykolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei ihon viillon valmistelua

Kaikki potilaat saavat tavallisia preoperatiivisia profylaktisia antibiootteja. Kaikki osallistujat saavat saman preoperatiivisen ulkoisen ihovalmisteen Hibiclensillä (klooriheksidiini) ja ChloraPrepillä (2 % klooriheksidiiniglukonaatti / 70 % isopropyylialkoholiliuos) ennen peittämistä. Leikkauksen sisäinen huuhtelu standardoidaan Irriseptillä (klooriheksidiiniglukonaatti 0,05 % steriilissä vedessä).

Kontrolliryhmä ei saa ihon kerroksen valmistetta. Leikkaushetkellä ihoveitsellä tehdyn ihon viillon jälkeen ihokerrosta ei preparoida aineella.

Active Comparator: Povidoni-jodi

Leikkauksen yhteydessä ihon viillon jälkeen ihokerros valmistetaan povidonijodilla.

Lääke: povidoni-jodi Annos: vanupuikko Anto: pyyhkäise viilto Toistuvuus: kerran

Levitetty ihon viiltoon.
Muut nimet:
  • Betadiini
Kokeellinen: SURGX haavageeli
Leikkauksen aikana ihon viillon jälkeen ihokerros valmistetaan SURGX-haavageelillä. SURGX haavageeli on paikallisesti käytettävä antiseptinen geeliaine, jota käytetään kirurgisissa viiloissa estämään bakteeri-infektiota.
Levitetty ihon viiltoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen viljely Cutibacterium acnes -bakteerin (C. acnes) läsnäolon perusteella - Pinnallinen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Viljelmäpuikko, joka on otettu kirurgisen tapauksen lopussa ihon pinnasta.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Positiivinen viljelmä määritettynä Cutibacterium acnes (C. acnes) läsnäolon perusteella - Deep
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Viljelmäpuikko, joka on otettu kirurgisen tapauksen lopussa syvältä kudoksesta.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Positiivinen viljely Cutibacterium acnesin (C. acnes) esiintymisen perusteella - Implantti
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Viljelmäpuikko, joka on otettu kirurgisen tapauksen lopussa proteesin nivelimplantista.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Randall Otto, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi

3
Tilaa