早期退院 - 仮想在宅病院モデルの評価
早期退院 - 遠隔医療をサポートする在宅仮想病院モデルで急性および慢性疾患の患者に対する精神的および身体的影響を評価するランダム化比較試験
この対照臨床試験は、Influenz-erと呼ばれる大規模な「仮想在宅病院」(vHaH)プロジェクトの一部となる。 vHaH は、従来の継続的な入院の代わりに、在宅で医療を提供するために設計されたケア モデルです。
Influenz-er の全体的な目的は、流行病患者を含む入院患者を自宅で安全かつ満足のいく入院を可能にする新しい在宅病院モデルを開発、実装、評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症のパンデミック危機における入院数の急増に対する緊急解決策として、在宅病院モデルのさまざまなバージョンが導入されています。 従来、医学的監視が必要な流行患者は入院することになる。 最近、新型コロナウイルス感染症で入院し、長期間(場合によっては数週間)の医療監督が必要な患者が、遠隔医療や移動病院ベースのケアチーム(MHCT)の支援を受けて自宅に入院している。 パンデミック患者の在宅入院に関するさまざまなモデルが国際的に実施され、安全性と有効性に関して優れた成果が得られています。 これらのモデルは主に患者の自宅での医師の物理的な立ち会いに基づいており、ほとんどの状況では必要に応じて実装されています。 家庭ベースのモデルはコストに関して有望な結果を提供しますが、結果は低品質の証拠に基づいています。 能力の制約とコストの上昇に直面している医療システムは、高品質の証拠に基づいてリソースを割り当てる必要があります。
したがって、vHaH モデルの実現可能性、安全性、満足度、コスト、有効性に関するさらなる研究を行う必要があります。
デンマークの病院の収容能力では、主に患者の自宅での医師の物理的な出席に依存する HaH モデルを使用することはできず、また、患者が報告したすべてのデータを手動で監視することもできません。 したがって、臨床スタッフに警告を発し、それによって患者データと臨床状態のタイムリーな処理を支援する、スマートなアルゴリズムを備えた遠隔医療対応 vHaH モデルが必要です。
Project Influenz-er は、将来的に標準的な入院を継続する代わりに、遠隔医療をサポートする vHaH モデルに移行するオプションを提案しています。 患者の安全は、利用されるテクノロジーと、標準的な臨床責任およびタスクの再編成の両方に関して最優先事項です。 したがって、プロジェクト Influenz-er には、この臨床試験の有効性評価の前にいくつかのステップが含まれていました。
本研究では、Influenz-er プロジェクトの下での以前の研究からの知識が適用され、vHaH は有効性試験で評価される準備が整いました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
入院した患者さんは
- 診断または診断に基づく肺感染症科 (DPID)
- いかなる診断でも多発性疾患部門へ
- ノースジーランド大学病院の管轄区域内の住居住所
- vHaHモデル内で扱える治療計画
除外基準:
- 現在の早期警告スコア (EWS) > 6 または単一スコア = 3 によって定義される不安定な臨床状態。
自己測定、アプリによるデータ転送、および/または電話やビデオ相談によるコミュニケーションなど、介入中に必要なアクションを実行する能力に悪影響を与える可能性がある永続的な身体的または認知的障害、または観察された不遵守。
a. これには、認知症、脳卒中後の後遺症、難聴、上肢の極度の震えなどの症状が含まれますが、これらに限定されません。
- デンマーク語のスキルが不十分
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:仮想在宅病院 (vHaH)
参加者は遠隔医療支援による在宅入院のため自宅に転送されます。
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vHaH にランダムに割り当てられた参加者は、自宅ベースの入院のために自宅に転送されます。 参加者には自己モニタリング用の機器(呼吸数、酸素飽和度、血圧、心拍数、体温)が提供されます。 在宅入院中に自己測定値を転送したり病院と通信したりするためのアプリがスマートフォンまたはタブレットに提供されます。 遠隔医療の概念をサポートするため、病院ベースの移動医療チームは、必要に応じて、静脈内投与、血液サンプル、および参加者の自宅での現場での臨床評価などの臨床タスクを実行します。 毎日の病棟回診はビデオ診療で行われます。 参加者は退院前に自己モニタリングの方法やアプリの使い方など徹底した教育を受ける。
他の名前:
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介入なし:従来の入院の継続
参加者は従来の入院手順に従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠:入院中(在宅と病院)、研究登録後平均5日後に測定されます。
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参加者の大腿部に取り付けられた加速度計を使用して、さまざまな活動レベルでの毎日の歩数と時間が測定されます。
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入院中(在宅と病院)、研究登録後平均5日後に測定されます。
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患者の精神的健康(定量的)
時間枠:退院後14日目
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アンケートによる評価
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退院後14日目
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患者の精神的健康(定性的)
時間枠:退院後14日目
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半構造化面接による評価
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退院後14日目
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患者満足度(定量的)
時間枠:退院後14日目
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アンケートによる評価
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退院後14日目
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患者満足度(定性的)
時間枠:退院後14日目
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半構造化面接による評価
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退院後14日目
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患者が知覚する安全性(定量的)
時間枠:退院後14日目
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アンケートによる評価
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退院後14日目
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患者が知覚する安全性(定性的)
時間枠:退院後14日目
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半構造化面接による評価
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退院後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VHaH の対象となる患者の人口統計学的特徴付け
時間枠:退院後14日目
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アンケートによる評価
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退院後14日目
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特別に関心のある有害事象の割合 (AESI)
時間枠:退院直後
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患者記録データによる評価
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退院直後
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退院後の再入院率(30日および90日)
時間枠:退院後 30 日および 90 日
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患者記録データによる評価
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退院後 30 日および 90 日
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入院中の死亡率
時間枠:入院中または在宅入院中の毎日の登録、研究登録後平均 5 日
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患者記録データによる評価
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入院中または在宅入院中の毎日の登録、研究登録後平均 5 日
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退院後の死亡率(7日、30日、90日)
時間枠:退院後 7、30、90 日後
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患者記録データによる評価
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退院後 7、30、90 日後
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臨床症状悪化の兆候としての赤色警報に応じてタイムリーにサービスを提供した割合(医療従事者は遠隔医療サービスの提供において適切な能力を実証)。
時間枠:在宅入学中は毎日登録、研究登録後は平均 5 日
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データは患者モニタリングプラットフォーム「mit e-hospital」と患者記録データから抽出されます。
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在宅入学中は毎日登録、研究登録後は平均 5 日
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予定されていたビデオ相談のうち配信された割合
時間枠:在宅入学中は毎日登録、研究登録後は平均 5 日
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データは患者モニタリングプラットフォーム「mit e-hospital」と患者記録データから抽出されます。
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在宅入学中は毎日登録、研究登録後は平均 5 日
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介入群に登録されている参加者の患者アプリの不備の数
時間枠:在宅入学中は毎日登録、研究登録後は平均 5 日
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データは患者記録データから抽出されます
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在宅入学中は毎日登録、研究登録後は平均 5 日
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医療提供者のダッシュボードの不備の数
時間枠:在宅入学中は毎日登録、研究登録後は平均 5 日
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データは患者記録データから抽出されます
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在宅入学中は毎日登録、研究登録後は平均 5 日
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在宅入院の開始に関連する費用
時間枠:退院後3ヶ月
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経済的エンドポイント
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退院後3ヶ月
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入院日数
時間枠:退院後3ヶ月
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経済的エンドポイント
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退院後3ヶ月
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外来受診回数
時間枠:退院後3ヶ月
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経済的エンドポイント
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退院後3ヶ月
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病院のリソース使用にかかるコスト
時間枠:退院後3ヶ月
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経済的エンドポイント
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退院後3ヶ月
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プライマリケア(一般開業医、理学療法士など)の連絡先の数
時間枠:退院後3ヶ月
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経済的エンドポイント
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退院後3ヶ月
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プライマリケアリソースの使用にかかるコスト
時間枠:退院後3ヶ月
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経済的エンドポイント
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退院後3ヶ月
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患者一人当たりの医療利用にかかる総コスト
時間枠:退院後3ヶ月
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経済的エンドポイント
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退院後3ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:退院後3ヶ月
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経済的エンドポイント。アンケート EQ-5D-5L (EuroQol、5 次元、5 レベルのアンケート) を使用して評価。 1 から 5 のスケールで、スコア 1 は最良の健康状態を示し、スコアが高いほど問題が深刻または頻繁であることを示します。 さらに、一般的な健康状態を示すビジュアル アナログ スケール (VAS) があり、100 が最良の健康状態を示します。 |
退院後3ヶ月
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生産性の損失(参加者が最適レベル以下で働いたり、仕事を休んだりした場合に失われるリソース)
時間枠:退院後3ヶ月
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経済的エンドポイント
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退院後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christian S Skjoldvang, MD、Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
- 主任研究者:Miljena Copois, MD、Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。