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Frühzeitige Entlassung – Evaluierung eines virtuellen Krankenhausmodells zu Hause

8. November 2023 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Frühzeitige Entlassung – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der geistigen und körperlichen Auswirkungen auf akut und chronisch kranke Patienten in einem telemedizinisch unterstützten virtuellen Krankenhausmodell zu Hause

Diese kontrollierte klinische Studie wird Teil eines größeren „Virtual Hospital-at-Home“ (vHaH)-Projekts namens Influenz-er sein. vHaH ist ein Pflegemodell, das die medizinische Versorgung zu Hause als Ersatz für eine weitere herkömmliche stationäre Krankenhauseinweisung ermöglicht.

Das übergeordnete Ziel von Influenz-er ist die Entwicklung, Implementierung und Evaluierung eines neuartigen Hospital-at-Home-Modells, das eine sichere und zufriedenstellende Aufnahme von Krankenhauspatienten, einschließlich Epidemiepatienten, in ihren Häusern ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Als Notfalllösung für den starken Anstieg der Zahl der Krankenhausaufenthalte während der COVID-19-Pandemie wurden verschiedene Versionen von Krankenhaus-zu-Hause-Modellen implementiert. Konventionell werden Epidemiepatienten, die einer medizinischen Überwachung bedürfen, ins Krankenhaus eingeliefert. Kürzlich wurden Patienten, die wegen einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und über einen längeren Zeitraum – manchmal über Wochen hinweg – ärztliche Betreuung benötigten, mit Unterstützung durch Telemedizin und/oder ein mobiles Krankenhauspflegeteam (MHCT) in ihr eigenes Zuhause eingeliefert. Verschiedene Modelle der häuslichen Aufnahme von Pandemiepatienten wurden international mit hervorragenden Ergebnissen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit umgesetzt. Diese Modelle basieren meist auf der physischen Anwesenheit von Ärzten beim Patienten zu Hause und werden in den meisten Situationen aus Not heraus umgesetzt. Heimbasierte Modelle liefern vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Kosten, die Ergebnisse basieren jedoch auf Evidenz von geringer Qualität. Gesundheitssysteme, die mit Kapazitätsengpässen und steigenden Kosten konfrontiert sind, müssen Ressourcen auf der Grundlage hochwertiger Erkenntnisse zuweisen.

Daher müssen noch weitere Untersuchungen zur Machbarkeit, Sicherheit, Zufriedenheit, Kosten und Wirksamkeit eines vHaH-Modells durchgeführt werden.

Die Kapazität dänischer Krankenhäuser lässt keine HaH-Modelle zu, die in erster Linie auf der physischen Anwesenheit von Ärzten beim Patienten zu Hause basieren, und es wird auch nicht möglich sein, alle vom Patienten gemeldeten Daten manuell zu überwachen. Daher besteht Bedarf an einem telemedizinisch unterstützten vHaH-Modell mit einem intelligenten Algorithmus, der das klinische Personal alarmiert und so die rechtzeitige Bearbeitung von Patientendaten und dem klinischen Zustand unterstützt.

Project Influenz-er schlägt eine Option der Übertragung auf ein telemedizinisch unterstütztes vHaH-Modell als Alternative zur fortgesetzten Standard-Krankenhauseinweisung für die Zukunft vor. Sowohl bei der eingesetzten Technologie als auch bei der Neuorganisation der klinischen Standardverantwortungen und -aufgaben hat die Patientensicherheit oberste Priorität. Daher umfasste das Projekt Influenz-er vor der Wirksamkeitsbewertung in dieser klinischen Studie mehrere Schritte.

In der vorliegenden Studie werden Erkenntnisse aus früheren Studien im Rahmen des Projekts Influenz-er angewendet und der vHaH kann nun in einem Wirksamkeitsversuch evaluiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten aufgenommen

    1. die Abteilung für Lungen- und Infektionskrankheiten (DPID) unter jeder Diagnose oder
    2. bei jeder Diagnose an die Abteilung für Multimorbidität
  • Wohnadresse im Einzugsgebiet des North Zealand University Hospital
  • Behandlungsschema, das im vHaH-Modell abgewickelt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand, definiert durch einen aktuellen Frühwarnwert (EWS) > 6 oder Einzelwert = 3.
  • Dauerhafte körperliche oder kognitive Beeinträchtigung oder beobachtete Nichteinhaltung, die sich negativ auf die Fähigkeit auswirken könnte, während des Eingriffs erforderliche Aktionen durchzuführen, wie z. B. Selbstmessungen, Datenübertragung durch die App und/oder Kommunikation per Telefon oder Videoberatung.

    A. Dazu können unter anderem Erkrankungen wie Demenz, Folgen eines Schlaganfalls, Taubheit und extremes Zittern der oberen Gliedmaßen gehören.

  • Mangelnde Kenntnisse der dänischen Sprache
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: virtuelles Hospital at Home (vHaH)
Die Teilnehmer werden zur telemedizinisch unterstützten Heimaufnahme nach Hause gebracht.

Zu vHaH randomisierte Teilnehmer werden zur häuslichen Aufnahme nach Hause verlegt. Den Teilnehmern werden Geräte zur Selbstüberwachung (Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) zur Verfügung gestellt. Sie erhalten eine App auf ihr Smartphone oder Tablet zur Übertragung der Selbstmessungen und zur Kommunikation mit dem Krankenhaus während der stationären Aufnahme.

Zur Unterstützung des Telemedizinkonzepts übernimmt ein mobiles Pflegeteam im Krankenhaus klinische Aufgaben, einschließlich intravenöser Verabreichung, Blutentnahme und klinischer Beurteilung vor Ort, sofern relevant, im Zuhause des Teilnehmers.

Die täglichen Visiten werden als Videosprechstunden durchgeführt. Vor Verlassen des Krankenhauses erhalten die Teilnehmer eine umfassende Schulung zur Selbstüberwachung und zur Verwendung der App.

Andere Namen:
  • mit e-hospital
Kein Eingriff: Fortsetzung des konventionellen Krankenhausaufenthalts
Die Teilnehmer folgen einer herkömmlichen Krankenhauseinweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wird während der Aufnahme (zu Hause vs. im Krankenhaus) gemessen, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
Die tägliche Schrittzahl und die Zeit in verschiedenen Aktivitätsstufen werden mithilfe eines Beschleunigungsmessers gemessen, der am Oberschenkel des Teilnehmers angebracht wird.
Wird während der Aufnahme (zu Hause vs. im Krankenhaus) gemessen, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
Psychisches Wohlbefinden des Patienten (quantitativ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
Auswertung durch Fragebögen
14 Tage nach der Entlassung
Psychisches Wohlbefinden des Patienten (qualitativ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
Auswertung durch halbstrukturierte Interviews
14 Tage nach der Entlassung
Patientenzufriedenheit (quantitativ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
Auswertung durch Fragebögen
14 Tage nach der Entlassung
Patientenzufriedenheit (qualitativ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
Auswertung durch halbstrukturierte Interviews
14 Tage nach der Entlassung
Vom Patienten wahrgenommene Sicherheit (quantitativ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
Auswertung durch Fragebögen
14 Tage nach der Entlassung
Vom Patienten wahrgenommene Sicherheit (qualitativ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
Auswertung durch halbstrukturierte Interviews
14 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Charakterisierung von Patienten, die für vHaH in Frage kommen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
Auswertung durch Fragebögen
14 Tage nach der Entlassung
Rate unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
Auswertung anhand von Patientenaktendaten
Unmittelbar nach der Entlassung
Wiederaufnahmerate nach der Entlassung (30 Tage und 90 Tage)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Auswertung anhand von Patientenaktendaten
30 und 90 Tage nach der Entlassung
Mortalität während der Aufnahme
Zeitfenster: tägliche Registrierung während der Krankenhausaufnahme oder der stationären Aufnahme, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
Auswertung anhand von Patientenaktendaten
tägliche Registrierung während der Krankenhausaufnahme oder der stationären Aufnahme, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
Mortalität nach der Entlassung (7 Tage, 30 Tage und 90 Tage)
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Auswertung anhand von Patientenaktendaten
7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der rechtzeitigen Leistungserbringung als Reaktion auf rote Alarme als Zeichen einer klinischen Verschlechterung (Gesundheitspersonal weist ausreichende Fähigkeiten bei der Bereitstellung telemedizinischer Leistungen auf).
Zeitfenster: tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
Die Daten werden aus der Patientenüberwachungsplattform „mit e-hospital“ und Patientenakten entnommen
tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
Prozentsatz der geplanten Videokonsultationen, die durchgeführt wurden
Zeitfenster: tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
Die Daten werden aus der Patientenüberwachungsplattform „mit e-hospital“ und Patientenakten entnommen
tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
Anzahl der Patienten-App-Mängel bei Teilnehmern, die im Interventionsarm eingeschrieben sind
Zeitfenster: tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
Die Daten werden aus Patientenakten extrahiert
tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
Anzahl der Mängel im Dashboard von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
Die Daten werden aus Patientenakten extrahiert
tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
Kosten im Zusammenhang mit der Einleitung der stationären Aufnahme
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
Wirtschaftlicher Endpunkt
drei Monate nach der Entlassung
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
Wirtschaftlicher Endpunkt
drei Monate nach der Entlassung
Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
Wirtschaftlicher Endpunkt
drei Monate nach der Entlassung
Kosten für die Nutzung von Krankenhausressourcen
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
Wirtschaftlicher Endpunkt
drei Monate nach der Entlassung
Anzahl der Kontakte in der Primärversorgung (Hausarzt, Physiotherapie etc.)
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
Wirtschaftlicher Endpunkt
drei Monate nach der Entlassung
Kosten für die Ressourcennutzung in der Primärversorgung
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
Wirtschaftlicher Endpunkt
drei Monate nach der Entlassung
Gesamtkosten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung pro Patient
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
Wirtschaftlicher Endpunkt
drei Monate nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung

Wirtschaftlicher Endpunkt, bewertet anhand des Fragebogens EQ-5D-5L (EuroQol, 5 Dimensionen, 5 Ebenen-Fragebogen).

Auf einer Skala von 1 bis 5 gibt ein Wert von 1 den besten Gesundheitszustand an, während höhere Werte auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen. Darüber hinaus gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands, wobei 100 den besten Gesundheitszustand angibt.

drei Monate nach der Entlassung
Produktivitätsverluste (Ressourcenverlust, wenn Teilnehmer auf suboptimalem Niveau arbeiten oder von der Arbeit abwesend sind)
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
Wirtschaftlicher Endpunkt
drei Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
  • Hauptermittler: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Influenz-er 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Persönlich identifizierbare Daten werden gemäß unserer von Anwälten der Hauptstadtregion Dänemarks genehmigten „Datenverarbeitungsvereinbarung“ an Forscher der Universität Süddänemark weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre ab Studienbeginn

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im Datenbankverwaltungssystem REDCap gespeichert, wo bestimmte Forscher auf die Daten zugreifen können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen

Klinische Studien zur virtuelles Hospital at Home (vHaH)

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