- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05920304
Frühzeitige Entlassung – Evaluierung eines virtuellen Krankenhausmodells zu Hause
Frühzeitige Entlassung – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der geistigen und körperlichen Auswirkungen auf akut und chronisch kranke Patienten in einem telemedizinisch unterstützten virtuellen Krankenhausmodell zu Hause
Diese kontrollierte klinische Studie wird Teil eines größeren „Virtual Hospital-at-Home“ (vHaH)-Projekts namens Influenz-er sein. vHaH ist ein Pflegemodell, das die medizinische Versorgung zu Hause als Ersatz für eine weitere herkömmliche stationäre Krankenhauseinweisung ermöglicht.
Das übergeordnete Ziel von Influenz-er ist die Entwicklung, Implementierung und Evaluierung eines neuartigen Hospital-at-Home-Modells, das eine sichere und zufriedenstellende Aufnahme von Krankenhauspatienten, einschließlich Epidemiepatienten, in ihren Häusern ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Notfalllösung für den starken Anstieg der Zahl der Krankenhausaufenthalte während der COVID-19-Pandemie wurden verschiedene Versionen von Krankenhaus-zu-Hause-Modellen implementiert. Konventionell werden Epidemiepatienten, die einer medizinischen Überwachung bedürfen, ins Krankenhaus eingeliefert. Kürzlich wurden Patienten, die wegen einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und über einen längeren Zeitraum – manchmal über Wochen hinweg – ärztliche Betreuung benötigten, mit Unterstützung durch Telemedizin und/oder ein mobiles Krankenhauspflegeteam (MHCT) in ihr eigenes Zuhause eingeliefert. Verschiedene Modelle der häuslichen Aufnahme von Pandemiepatienten wurden international mit hervorragenden Ergebnissen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit umgesetzt. Diese Modelle basieren meist auf der physischen Anwesenheit von Ärzten beim Patienten zu Hause und werden in den meisten Situationen aus Not heraus umgesetzt. Heimbasierte Modelle liefern vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Kosten, die Ergebnisse basieren jedoch auf Evidenz von geringer Qualität. Gesundheitssysteme, die mit Kapazitätsengpässen und steigenden Kosten konfrontiert sind, müssen Ressourcen auf der Grundlage hochwertiger Erkenntnisse zuweisen.
Daher müssen noch weitere Untersuchungen zur Machbarkeit, Sicherheit, Zufriedenheit, Kosten und Wirksamkeit eines vHaH-Modells durchgeführt werden.
Die Kapazität dänischer Krankenhäuser lässt keine HaH-Modelle zu, die in erster Linie auf der physischen Anwesenheit von Ärzten beim Patienten zu Hause basieren, und es wird auch nicht möglich sein, alle vom Patienten gemeldeten Daten manuell zu überwachen. Daher besteht Bedarf an einem telemedizinisch unterstützten vHaH-Modell mit einem intelligenten Algorithmus, der das klinische Personal alarmiert und so die rechtzeitige Bearbeitung von Patientendaten und dem klinischen Zustand unterstützt.
Project Influenz-er schlägt eine Option der Übertragung auf ein telemedizinisch unterstütztes vHaH-Modell als Alternative zur fortgesetzten Standard-Krankenhauseinweisung für die Zukunft vor. Sowohl bei der eingesetzten Technologie als auch bei der Neuorganisation der klinischen Standardverantwortungen und -aufgaben hat die Patientensicherheit oberste Priorität. Daher umfasste das Projekt Influenz-er vor der Wirksamkeitsbewertung in dieser klinischen Studie mehrere Schritte.
In der vorliegenden Studie werden Erkenntnisse aus früheren Studien im Rahmen des Projekts Influenz-er angewendet und der vHaH kann nun in einem Wirksamkeitsversuch evaluiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thea K Fischer, Professor
- Telefonnummer: +4530327804
- E-Mail: thea.koelsen.fischer@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria N Hansen, MD
- Telefonnummer: +4521316221
- E-Mail: maria.normand.hansen@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- Rekrutierung
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
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Kontakt:
- Maria N Hansen
- Telefonnummer: +4521316221
- E-Mail: maria.normand.hansen@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
Patienten aufgenommen
- die Abteilung für Lungen- und Infektionskrankheiten (DPID) unter jeder Diagnose oder
- bei jeder Diagnose an die Abteilung für Multimorbidität
- Wohnadresse im Einzugsgebiet des North Zealand University Hospital
- Behandlungsschema, das im vHaH-Modell abgewickelt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Instabiler klinischer Zustand, definiert durch einen aktuellen Frühwarnwert (EWS) > 6 oder Einzelwert = 3.
Dauerhafte körperliche oder kognitive Beeinträchtigung oder beobachtete Nichteinhaltung, die sich negativ auf die Fähigkeit auswirken könnte, während des Eingriffs erforderliche Aktionen durchzuführen, wie z. B. Selbstmessungen, Datenübertragung durch die App und/oder Kommunikation per Telefon oder Videoberatung.
A. Dazu können unter anderem Erkrankungen wie Demenz, Folgen eines Schlaganfalls, Taubheit und extremes Zittern der oberen Gliedmaßen gehören.
- Mangelnde Kenntnisse der dänischen Sprache
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: virtuelles Hospital at Home (vHaH)
Die Teilnehmer werden zur telemedizinisch unterstützten Heimaufnahme nach Hause gebracht.
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Zu vHaH randomisierte Teilnehmer werden zur häuslichen Aufnahme nach Hause verlegt. Den Teilnehmern werden Geräte zur Selbstüberwachung (Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) zur Verfügung gestellt. Sie erhalten eine App auf ihr Smartphone oder Tablet zur Übertragung der Selbstmessungen und zur Kommunikation mit dem Krankenhaus während der stationären Aufnahme. Zur Unterstützung des Telemedizinkonzepts übernimmt ein mobiles Pflegeteam im Krankenhaus klinische Aufgaben, einschließlich intravenöser Verabreichung, Blutentnahme und klinischer Beurteilung vor Ort, sofern relevant, im Zuhause des Teilnehmers. Die täglichen Visiten werden als Videosprechstunden durchgeführt. Vor Verlassen des Krankenhauses erhalten die Teilnehmer eine umfassende Schulung zur Selbstüberwachung und zur Verwendung der App.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Fortsetzung des konventionellen Krankenhausaufenthalts
Die Teilnehmer folgen einer herkömmlichen Krankenhauseinweisung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wird während der Aufnahme (zu Hause vs. im Krankenhaus) gemessen, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
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Die tägliche Schrittzahl und die Zeit in verschiedenen Aktivitätsstufen werden mithilfe eines Beschleunigungsmessers gemessen, der am Oberschenkel des Teilnehmers angebracht wird.
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Wird während der Aufnahme (zu Hause vs. im Krankenhaus) gemessen, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
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Psychisches Wohlbefinden des Patienten (quantitativ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
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Auswertung durch Fragebögen
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14 Tage nach der Entlassung
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Psychisches Wohlbefinden des Patienten (qualitativ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
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Auswertung durch halbstrukturierte Interviews
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14 Tage nach der Entlassung
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Patientenzufriedenheit (quantitativ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
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Auswertung durch Fragebögen
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14 Tage nach der Entlassung
|
Patientenzufriedenheit (qualitativ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
|
Auswertung durch halbstrukturierte Interviews
|
14 Tage nach der Entlassung
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Vom Patienten wahrgenommene Sicherheit (quantitativ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
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Auswertung durch Fragebögen
|
14 Tage nach der Entlassung
|
Vom Patienten wahrgenommene Sicherheit (qualitativ)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
|
Auswertung durch halbstrukturierte Interviews
|
14 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografische Charakterisierung von Patienten, die für vHaH in Frage kommen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
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Auswertung durch Fragebögen
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14 Tage nach der Entlassung
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Rate unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
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Auswertung anhand von Patientenaktendaten
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Unmittelbar nach der Entlassung
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Wiederaufnahmerate nach der Entlassung (30 Tage und 90 Tage)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Auswertung anhand von Patientenaktendaten
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30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Mortalität während der Aufnahme
Zeitfenster: tägliche Registrierung während der Krankenhausaufnahme oder der stationären Aufnahme, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
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Auswertung anhand von Patientenaktendaten
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tägliche Registrierung während der Krankenhausaufnahme oder der stationären Aufnahme, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
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Mortalität nach der Entlassung (7 Tage, 30 Tage und 90 Tage)
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Auswertung anhand von Patientenaktendaten
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7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Prozentsatz der rechtzeitigen Leistungserbringung als Reaktion auf rote Alarme als Zeichen einer klinischen Verschlechterung (Gesundheitspersonal weist ausreichende Fähigkeiten bei der Bereitstellung telemedizinischer Leistungen auf).
Zeitfenster: tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
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Die Daten werden aus der Patientenüberwachungsplattform „mit e-hospital“ und Patientenakten entnommen
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tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
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Prozentsatz der geplanten Videokonsultationen, die durchgeführt wurden
Zeitfenster: tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
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Die Daten werden aus der Patientenüberwachungsplattform „mit e-hospital“ und Patientenakten entnommen
|
tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
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Anzahl der Patienten-App-Mängel bei Teilnehmern, die im Interventionsarm eingeschrieben sind
Zeitfenster: tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
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Die Daten werden aus Patientenakten extrahiert
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tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
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Anzahl der Mängel im Dashboard von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
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Die Daten werden aus Patientenakten extrahiert
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tägliche Anmeldung bei der Heimzulassung, durchschnittlich 5 Tage nach der Studieneinschreibung
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Kosten im Zusammenhang mit der Einleitung der stationären Aufnahme
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
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Wirtschaftlicher Endpunkt
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drei Monate nach der Entlassung
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Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
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Wirtschaftlicher Endpunkt
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drei Monate nach der Entlassung
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Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
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Wirtschaftlicher Endpunkt
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drei Monate nach der Entlassung
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Kosten für die Nutzung von Krankenhausressourcen
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
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Wirtschaftlicher Endpunkt
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drei Monate nach der Entlassung
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Anzahl der Kontakte in der Primärversorgung (Hausarzt, Physiotherapie etc.)
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
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Wirtschaftlicher Endpunkt
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drei Monate nach der Entlassung
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Kosten für die Ressourcennutzung in der Primärversorgung
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
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Wirtschaftlicher Endpunkt
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drei Monate nach der Entlassung
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Gesamtkosten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung pro Patient
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
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Wirtschaftlicher Endpunkt
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drei Monate nach der Entlassung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
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Wirtschaftlicher Endpunkt, bewertet anhand des Fragebogens EQ-5D-5L (EuroQol, 5 Dimensionen, 5 Ebenen-Fragebogen). Auf einer Skala von 1 bis 5 gibt ein Wert von 1 den besten Gesundheitszustand an, während höhere Werte auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen. Darüber hinaus gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands, wobei 100 den besten Gesundheitszustand angibt. |
drei Monate nach der Entlassung
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Produktivitätsverluste (Ressourcenverlust, wenn Teilnehmer auf suboptimalem Niveau arbeiten oder von der Arbeit abwesend sind)
Zeitfenster: drei Monate nach der Entlassung
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Wirtschaftlicher Endpunkt
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drei Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
- Hauptermittler: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Influenz-er 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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University Hospital, LimogesRekrutierungHämatologische ErkrankungenFrankreich