조기 퇴원 - 가정 모델에서 가상 병원 평가
조기 퇴원 - 가정 모델의 원격 의료 지원 가상 병원에서 급성 및 만성 질환 환자에 대한 정신적 및 신체적 영향을 평가하는 무작위 통제 시험
이 통제된 임상 시험은 Influenz-er라고 하는 더 큰 '가상 병원 재택'(vHaH) 프로젝트의 일부가 될 것입니다. vHaH는 기존의 입원 환자 병원 입원을 대체하여 집에서 의료 서비스를 제공하도록 설계된 관리 모델입니다.
Influenz-er의 전반적인 목표는 집에서 전염병 환자를 포함하여 입원 환자가 안전하고 만족스럽게 입원할 수 있도록 하는 새로운 Hospital at Home 모델을 개발, 구현 및 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 대유행 위기 동안 급격한 입원 수 증가에 대한 응급 솔루션으로 다양한 버전의 재택 병원 모델이 구현되었습니다. 일반적으로 의료 모니터링이 필요한 전염병 환자는 병원에 입원합니다. 최근 COVID-19로 인해 장기간(때로는 몇 주 동안) 의료 감독이 필요한 입원 환자는 원격 의료 및/또는 이동식 병원 기반 치료팀(MHCT)의 지원을 받아 자택에 입원했습니다. 대유행 환자의 가정 기반 입원에 대한 다양한 모델이 국제적으로 시행되어 안전과 효과에 관한 훌륭한 결과를 얻었습니다. 이러한 모델은 대부분 환자의 집에 있는 의사의 물리적 출석을 기반으로 하며 대부분의 상황에서 필요에 따라 구현됩니다. 가정 기반 모델은 비용과 관련하여 유망한 결과를 제공하지만 결과는 낮은 품질의 증거를 기반으로 합니다. 용량 제약과 비용 상승에 직면한 의료 시스템은 고품질 증거를 기반으로 리소스를 할당해야 합니다.
따라서 vHaH 모델의 타당성, 안전성, 만족도, 비용 및 효과에 대한 추가 연구가 여전히 수행되어야 합니다.
덴마크 병원 용량은 주로 환자의 집에 있는 의사의 물리적 출석에 따라 HaH 모델을 허용하지 않으며 모든 환자 보고 데이터를 수동으로 모니터링하는 것도 불가능합니다. 따라서 스마트 알고리즘이 임상 직원에게 경고하여 환자 데이터 및 임상 상태를 적시에 처리하는 데 도움이 되는 원격 의료 지원 vHaH 모델이 필요합니다.
Project Influenz-er는 미래를 위한 지속적인 표준 병원 입원의 대안으로 원격 의료 지원 vHaH 모델로 전환하는 옵션을 제안합니다. 환자 안전은 활용된 기술과 표준 임상 책임 및 작업의 재구성 모두에서 최우선 순위입니다. 따라서 프로젝트 Influenz-er는 이번 임상 시험에서 유효성 평가에 앞서 여러 단계를 포함했습니다.
현재 연구에서는 Influenz-er 프로젝트에 따른 이전 연구의 지식을 적용했으며 이제 vHaH를 유효성 시험에서 평가할 준비가 되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
입원 환자
- 진단 또는
- 모든 진단 하에서 복합상병부서에
- 노스질랜드 대학 병원 집수 구역 내의 거주지 주소
- vHaH 모델 내에서 처리할 수 있는 치료 요법
제외 기준:
- 현재 조기 경고 점수(EWS) > 6 또는 단일 점수 = 3으로 정의되는 불안정한 임상 상태.
자가 측정, 앱을 통한 데이터 전송 및/또는 전화나 화상 상담을 통한 통신과 같이 개입 중에 필요한 조치를 수행하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 영구적인 신체적 또는 인지적 장애 또는 관찰된 비준수.
ㅏ. 여기에는 치매, 뇌졸중 후유증, 난청, 상지의 극심한 떨림과 같은 상태가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 덴마크어 능력 부족
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정에서의 가상 병원(vHaH)
참가자는 원격 의료 지원 가정 기반 입학을 위해 집으로 이송됩니다.
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vHaH로 무작위 배정된 참가자는 가정 기반 입장을 위해 집으로 이동합니다. 참가자에게는 자가 모니터링(호흡수, 산소 포화도, 혈압, 심박수 및 체온)을 위한 장비가 제공됩니다. 집에서 입원하는 동안 자가 측정 및 병원과의 통신을 위해 스마트폰이나 태블릿에 앱을 받게 됩니다. 원격 의료 개념을 지원하는 모바일 병원 기반 치료 팀은 관련이 있는 경우 참가자의 집에서 정맥 투여, 혈액 샘플 및 현장 임상 평가를 포함한 임상 작업을 수행합니다. 일일 병동 순회는 화상 상담으로 진행됩니다. 참가자들은 퇴원 전 자가 모니터링 방법과 앱 사용 방법에 대한 철저한 교육을 받게 된다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 계속되는 통상적인 입원
참가자는 기존의 병원 입원 절차를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 연구 등록 후 평균 5일, 입원 기간 동안(재택 대 병원) 측정됩니다.
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다양한 활동 수준의 일일 걸음 수와 시간은 참가자의 허벅지에 부착된 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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연구 등록 후 평균 5일, 입원 기간 동안(재택 대 병원) 측정됩니다.
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환자의 정신 건강(정량적)
기간: 퇴원 후 14일
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설문을 통한 평가
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퇴원 후 14일
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환자의 정신 건강(질적)
기간: 퇴원 후 14일
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반구조화된 인터뷰를 통한 평가
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퇴원 후 14일
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환자 만족도(정량적)
기간: 퇴원 후 14일
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설문을 통한 평가
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퇴원 후 14일
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환자 만족도(질적)
기간: 퇴원 후 14일
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반구조화된 인터뷰를 통한 평가
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퇴원 후 14일
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환자가 인지한 안전(정량적)
기간: 퇴원 후 14일
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설문을 통한 평가
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퇴원 후 14일
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환자가 인지한 안전(질적)
기간: 퇴원 후 14일
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반구조화된 인터뷰를 통한 평가
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퇴원 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VHaH 대상 환자의 인구통계학적 특성
기간: 퇴원 후 14일
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설문을 통한 평가
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퇴원 후 14일
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특별 관심 부작용 비율(AESI)
기간: 퇴원 직후
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환자 기록 데이터를 통한 평가
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퇴원 직후
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퇴원 후 재입학률(30일 및 90일)
기간: 퇴원 후 30일 및 90일
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환자 기록 데이터를 통한 평가
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퇴원 후 30일 및 90일
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입원 중 사망
기간: 병원 입원 또는 재택 입원 중 일일 등록, 연구 등록 후 평균 5일
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환자 기록 데이터를 통한 평가
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병원 입원 또는 재택 입원 중 일일 등록, 연구 등록 후 평균 5일
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퇴원 후 사망(7일, 30일, 90일)
기간: 퇴원 후 7, 30, 90일
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환자 기록 데이터를 통한 평가
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퇴원 후 7, 30, 90일
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임상적 악화의 징후인 적색 경보에 대한 적시 서비스 제공 비율(의료 종사자는 원격 의료 서비스 제공에 적절한 능력을 입증함).
기간: 재택 입학 중 일일 등록, 학업 등록 후 평균 5일
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환자 모니터링 플랫폼 "mit e-hospital" 및 환자 기록 데이터에서 데이터 추출
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재택 입학 중 일일 등록, 학업 등록 후 평균 5일
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전달된 예정된 화상 상담의 비율
기간: 재택 입학 중 일일 등록, 학업 등록 후 평균 5일
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환자 모니터링 플랫폼 "mit e-hospital" 및 환자 기록 데이터에서 데이터 추출
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재택 입학 중 일일 등록, 학업 등록 후 평균 5일
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개입 부문에 등록된 참가자의 환자 앱 결함 수
기간: 재택 입학 중 일일 등록, 학업 등록 후 평균 5일
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데이터는 환자 기록 데이터에서 추출됩니다.
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재택 입학 중 일일 등록, 학업 등록 후 평균 5일
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의료 제공자 대시보드 결함 수
기간: 재택 입학 중 일일 등록, 학업 등록 후 평균 5일
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데이터는 환자 기록 데이터에서 추출됩니다.
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재택 입학 중 일일 등록, 학업 등록 후 평균 5일
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가정 기반 입학 시작과 관련된 비용
기간: 퇴원 후 3개월
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경제 종점
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퇴원 후 3개월
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입원 일수
기간: 퇴원 후 3개월
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경제 종점
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퇴원 후 3개월
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외래 진료 횟수
기간: 퇴원 후 3개월
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경제 종점
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퇴원 후 3개월
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병원 자원 사용 비용
기간: 퇴원 후 3개월
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경제 종점
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퇴원 후 3개월
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1차 진료(일반의, 물리치료 등) 접촉자 수
기간: 퇴원 후 3개월
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경제 종점
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퇴원 후 3개월
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1차 진료 자원 사용 비용
기간: 퇴원 후 3개월
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경제 종점
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퇴원 후 3개월
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환자당 총 의료 이용 비용
기간: 퇴원 후 3개월
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경제 종점
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퇴원 후 3개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원 후 3개월
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설문지 EQ-5D-5L(EuroQol, 5차원, 5단계 설문지)을 사용하여 평가한 경제적 종점. 1에서 5까지의 척도에서 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내고 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다. 또한 일반적인 건강 상태를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. |
퇴원 후 3개월
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생산성 손실(참가자가 차선의 수준에서 일하거나 결근할 때 손실되는 자원)
기간: 퇴원 후 3개월
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경제 종점
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퇴원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
- 수석 연구원: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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