Tidlig udskrivning - Evaluering af et virtuelt hospital hjemme-model
Tidlig udskrivning - et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer mentale og fysiske virkninger på akutte og kronisk syge patienter i en telemedicinsk understøttet virtuelt hospital hjemme-model
Dette kontrollerede kliniske forsøg vil være en del af et større, 'virtuelt hospital-at-home' (vHaH) projekt kaldet Influenz-er. vHaH er en plejemodel designet til at levere lægehjælp i hjemmet, som en erstatning for en fortsat konventionel indlæggelse på hospital.
Det overordnede formål med Influenz-er er at udvikle, implementere og evaluere en ny Hospital at Home-model, som vil muliggøre sikker og tilfredsstillende indlæggelse af indlagte patienter, herunder epidemiske patienter i deres hjem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige versioner af hospital-at-home-modeller er blevet implementeret som en nødløsning på en kraftig stigning i antallet af indlæggelser under COVID-19-pandemikrisen. Traditionelt vil epidemiske patienter, der kræver medicinsk overvågning, blive indlagt på hospitalet. For nylig er patienter indlagt på grund af COVID-19, der har krævet lægetilsyn i en længere periode - nogle gange i uger - blevet indlagt i deres eget hjem understøttet af telemedicin og/eller mobilt hospitalsbaseret plejeteam (MHCT). Forskellige modeller for hjemmebaserede indlæggelser af pandemiske patienter er blevet implementeret internationalt med store resultater med hensyn til sikkerhed og effektivitet. Disse modeller er for det meste baseret på fysisk tilstedeværelse af læger i patientens hjem og i de fleste situationer implementeret ud fra behov. Hjemmebaserede modeller giver lovende resultater med hensyn til omkostninger, men resultaterne er baseret på evidens af lav kvalitet. Sundhedssystemer, der står over for kapacitetsbegrænsninger og stigende omkostninger, skal allokere ressourcer baseret på beviser af høj kvalitet.
Derfor skal der stadig foretages yderligere forskning vedrørende gennemførlighed, sikkerhed, tilfredshed, omkostninger og effektivitet af en vHaH-model.
Dansk hospitalskapacitet vil ikke tillade HaH-modeller primært afhængig af fysisk tilstedeværelse af læger i patientens hjem, ligesom det heller ikke vil være muligt manuelt at overvåge alle patientrapporterede data. Derfor er der behov for en telemedicinsk understøttet vHaH-model med en smart algoritme, der alarmerer det kliniske personale og derved hjælper med rettidig håndtering af patientdata og klinisk tilstand.
Project Influenz-er foreslår en mulighed for overførsel til telemedicinsk understøttet vHaH-model som et alternativ til fortsat standard hospitalsindlæggelse for fremtiden. Patientsikkerhed er en topprioritet både hvad angår den anvendte teknologi og omorganiseringen af standard kliniske ansvar og opgaver. Derfor inkluderede projektet Influenz-er flere trin forud for effektivitetsevalueringen i dette kliniske forsøg.
I nærværende undersøgelse anvendes viden fra tidligere undersøgelser under projekt Influenz-er, og vHaH er nu klar til at blive evalueret i et effektivitetsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
Patienter indlagt til
- afdelingen for lunge- og infektionssygdomme (DPID) under enhver diagnose el
- til Multimorbiditetsafdelingen under enhver diagnose
- Bopælsadresse inden for oplandet til Nordsjællands Universitetshospital
- Behandlingsregime, som kan håndteres inden for vHaH-modellen
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil klinisk tilstand defineret ved en aktuel tidlig advarselsscore (EWS) > 6 eller enkeltscore = 3.
Permanent fysisk eller kognitiv svækkelse eller observeret manglende overholdelse, der kan påvirke evnen til at udføre nogen af de påkrævede handlinger under interventionen negativt, såsom selvmålinger, dataoverførsel via appen og/eller kommunikation via telefon- eller videokonsultation.
en. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, tilstande såsom demens, følgesygdomme efter slagtilfælde, døvhed, ekstrem tremor i de øvre lemmer.
- Manglende færdigheder i dansk
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: virtuelt hospital i hjemmet (vHaH)
Deltagerne flyttes hjem til telemedicinsk støttet hjemmebaseret indlæggelse.
|
Deltagere randomiseret til vHaH vil blive flyttet hjem til hjemmebaseret optagelse. Deltagerne vil blive udstyret med udstyr til egenkontrol (respirationsfrekvens, iltmætning, blodtryk, puls og temperatur). De vil modtage en app på deres smartphone eller tablet til overførsel af selvmålinger og kommunikation med hospitalet under deres hjemmeindlæggelse. Som støtte for det telemedicinske koncept vil et mobilt hospitalsbaseret plejeteam udføre kliniske opgaver, herunder intravenøs administration, blodprøver og klinisk vurdering på stedet i deltagerens hjem, når det er relevant. Daglige afdelingsrunder vil blive gennemført som videokonsultationer. Inden de forlader hospitalet, vil deltagerne modtage grundig undervisning i, hvordan man selv overvåger, og hvordan man bruger appen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Fortsat konventionel indlæggelse
Deltagerne vil følge en konventionel hospitalsindlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Vil blive målt under indlæggelse (hjemmebaseret vs. hospital), i gennemsnit 5 dage efter studieoptagelse
|
Dagligt antal skridt og tid i forskellige aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af et accelerometer placeret på låret af deltageren.
|
Vil blive målt under indlæggelse (hjemmebaseret vs. hospital), i gennemsnit 5 dage efter studieoptagelse
|
|
Patients mentale velbefindende (kvantitativ)
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
|
Evaluering gennem spørgeskemaer
|
14 dage efter udskrivelsen
|
|
Patients mentale velbefindende (kvalitativ)
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
|
Evaluering gennem semistrukturerede interviews
|
14 dage efter udskrivelsen
|
|
Patienttilfredshed (kvantitativ)
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
|
Evaluering gennem spørgeskemaer
|
14 dage efter udskrivelsen
|
|
Patienttilfredshed (kvalitativ)
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
|
Evaluering gennem semistrukturerede interviews
|
14 dage efter udskrivelsen
|
|
Patientopfattet sikkerhed (kvantitativ)
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
|
Evaluering gennem spørgeskemaer
|
14 dage efter udskrivelsen
|
|
Patientopfattet sikkerhed (kvalitativ)
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
|
Evaluering gennem semistrukturerede interviews
|
14 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk karakterisering af patienter kvalificeret til vHaH
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
|
Evaluering gennem spørgeskemaer
|
14 dage efter udskrivelsen
|
|
Rate of adverse events of special interest (AESI)
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
|
Evaluering gennem patientjournaldata
|
Umiddelbart efter udskrivelsen
|
|
Remittance rate efter udskrivelse (30 dage og 90 dage)
Tidsramme: 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
Evaluering gennem patientjournaldata
|
30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed under indlæggelse
Tidsramme: daglig registrering under hospitalsindlæggelse eller hjemmebaseret indlæggelse, i gennemsnit 5 dage efter studieoptagelse
|
Evaluering gennem patientjournaldata
|
daglig registrering under hospitalsindlæggelse eller hjemmebaseret indlæggelse, i gennemsnit 5 dage efter studieoptagelse
|
|
Dødelighed efter udskrivelse (7 dage, 30 dage og 90 dage)
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
Evaluering gennem patientjournaldata
|
7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Procentdel af rettidig servicelevering som svar på røde alarmer som tegn på klinisk forringelse (sundhedsarbejdere demonstrerer tilstrækkelig evne til levering af telemedicinske tjenester).
Tidsramme: daglig tilmelding under hjemmebaseret optagelse, i gennemsnit 5 dage efter studieoptagelse
|
Data vil blive udtrukket fra patientovervågningsplatformen "mit e-hospital" og patientjournaldata
|
daglig tilmelding under hjemmebaseret optagelse, i gennemsnit 5 dage efter studieoptagelse
|
|
Procentdel af planlagte videokonsultationer, der blev leveret
Tidsramme: daglig tilmelding under hjemmebaseret optagelse, i gennemsnit 5 dage efter studieoptagelse
|
Data vil blive udtrukket fra patientovervågningsplatformen "mit e-hospital" og patientjournaldata
|
daglig tilmelding under hjemmebaseret optagelse, i gennemsnit 5 dage efter studieoptagelse
|
|
Antal patientapp-mangler for deltagere, der er tilmeldt interventionsarmen
Tidsramme: daglig tilmelding under hjemmebaseret optagelse, i gennemsnit 5 dage efter studieoptagelse
|
Data vil blive udtrukket fra patientjournaldata
|
daglig tilmelding under hjemmebaseret optagelse, i gennemsnit 5 dage efter studieoptagelse
|
|
Antallet af mangler på sundhedsudbyderens dashboard
Tidsramme: daglig tilmelding under hjemmebaseret optagelse, i gennemsnit 5 dage efter studieoptagelse
|
Data vil blive udtrukket fra patientjournaldata
|
daglig tilmelding under hjemmebaseret optagelse, i gennemsnit 5 dage efter studieoptagelse
|
|
Omkostninger i forbindelse med igangsættelse af hjemmebaseret indlæggelse
Tidsramme: tre måneder efter udskrivelsen
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Antal indlagte dage
Tidsramme: tre måneder efter udskrivelsen
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Antal ambulante besøg
Tidsramme: tre måneder efter udskrivelsen
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Omkostninger til hospitalsressourceanvendelse
Tidsramme: tre måneder efter udskrivelsen
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Antal kontakter i primærplejen (praktiserende læge, fysioterapi mv.)
Tidsramme: tre måneder efter udskrivelsen
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Omkostninger til primær sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: tre måneder efter udskrivelsen
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Samlede udgifter til sundhedsudnyttelse pr. patient
Tidsramme: tre måneder efter udskrivelsen
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: tre måneder efter udskrivelsen
|
Økonomisk endepunkt, evalueret ved hjælp af spørgeskema EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensioner, 5 niveauer spørgeskema). På en skala 1 til 5 indikerer en score på 1 den bedste sundhedstilstand, og højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand. |
tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Produktivitetstab (ressourcer tabt, når deltagere arbejder på suboptimale niveauer eller er fraværende fra arbejde)
Tidsramme: tre måneder efter udskrivelsen
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
- Ledende efterforsker: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Influenz-er 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .