- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05920304
Alta temprana: evaluación de un modelo de hospital virtual en el hogar
Alta temprana: un ensayo controlado aleatorizado que evalúa los efectos mentales y físicos en pacientes con enfermedades agudas y crónicas en un modelo de hospital virtual en el hogar respaldado por telemedicina
Este ensayo clínico controlado será parte de un proyecto más grande de 'hospital virtual en el hogar' (vHaH) llamado Influenz-er. vHaH es un modelo de atención diseñado para brindar atención médica en el hogar, como sustituto de una internación hospitalaria convencional continua.
El objetivo general de Influenz-er es desarrollar, implementar y evaluar un modelo novedoso de hospital en el hogar, que permitirá la admisión segura y satisfactoria de pacientes hospitalizados, incluidos los pacientes epidémicos en sus hogares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han implementado varias versiones de modelos de hospital en el hogar como una solución de emergencia a un fuerte aumento en el número de hospitalizaciones durante la crisis pandémica de COVID-19. Convencionalmente, los pacientes epidémicos que requieran seguimiento médico, serán ingresados en el hospital. Recientemente, los pacientes hospitalizados por COVID-19 que requieren supervisión médica durante un período prolongado, a veces durante semanas, han sido admitidos en su propio hogar con el apoyo de la telemedicina y/o el equipo móvil de atención hospitalaria (MHCT). A nivel internacional se han implementado varios modelos de ingreso domiciliario de pacientes pandémicos con excelentes resultados en cuanto a seguridad y efectividad. Estos modelos se basan principalmente en la asistencia física de los médicos en el hogar del paciente y en la mayoría de las situaciones se implementan por necesidad. Los modelos basados en el hogar brindan resultados prometedores con respecto a los costos, pero los resultados se basan en evidencia de baja calidad. Los sistemas de salud que enfrentan limitaciones de capacidad y costos crecientes deben asignar recursos basados en evidencia de alta calidad.
Por lo tanto, aún es necesario realizar más investigaciones sobre la viabilidad, la seguridad, la satisfacción, los costos y la eficacia de un modelo vHaH.
La capacidad del hospital danés no permitirá modelos HaH que dependan principalmente de la asistencia física de los médicos en el hogar del paciente, ni será posible monitorear manualmente todos los datos informados por el paciente. Por lo tanto, existe la necesidad de un modelo vHaH compatible con telemedicina con un algoritmo inteligente que alarme al personal clínico y, por lo tanto, ayude en el manejo oportuno de los datos del paciente y el estado clínico.
Project Influenz-er propone una opción de transferencia al modelo vHaH compatible con telemedicina como alternativa a la admisión hospitalaria estándar continua para el futuro. La seguridad del paciente es una prioridad máxima tanto en la tecnología utilizada como en la reorganización de las responsabilidades y tareas clínicas estándar. Por lo tanto, el proyecto Influenz-er incluyó varios pasos previos a la evaluación de la efectividad en este ensayo clínico.
En el presente estudio, se aplica el conocimiento de estudios previos bajo el proyecto Influenz-er, y el vHaH ahora está listo para ser evaluado en un ensayo de efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Pacientes ingresados en
- el Departamento de Enfermedades Pulmonares e Infecciosas (DPID) bajo cualquier diagnóstico o
- al Departamento de Multimorbilidad bajo cualquier diagnóstico
- Dirección residencial dentro del área de captación del Hospital Universitario del Norte de Zelanda
- Régimen de tratamiento que se puede manejar dentro del modelo vHaH
Criterio de exclusión:
- Condición clínica inestable definida por una puntuación actual de alerta temprana (EWS) > 6 o puntuación única = 3.
Deterioro físico o cognitivo permanente o incumplimiento observado que pueda afectar negativamente la capacidad de realizar alguna de las acciones requeridas durante la intervención, tales como automediciones, transferencia de datos por la aplicación y/o comunicación por teléfono o videoconsulta.
a. Esto puede incluir, pero no se limita a condiciones tales como demencia, secuelas posteriores a un accidente cerebrovascular, sordera, temblor extremo de las extremidades superiores.
- Insuficiencia en las habilidades del idioma danés
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hospital virtual en casa (vHaH)
Los participantes son transferidos a casa para la admisión basada en el hogar con apoyo de telemedicina.
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Los participantes asignados al azar a vHaH serán transferidos a casa para la admisión en el hogar. Se proporcionará a los participantes equipos para el autocontrol (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura). Recibirán una aplicación en su teléfono inteligente o tableta para la transferencia de automediciones y la comunicación con el hospital durante su ingreso en el hogar. Apoyando el concepto de telemedicina, un equipo de atención hospitalario móvil realizará tareas clínicas que incluyen administración intravenosa, muestras de sangre y evaluación clínica en el lugar en el hogar del participante, cuando sea relevante. Las rondas diarias de sala se realizarán como consultas por video. Antes de salir del hospital, los participantes recibirán una educación completa sobre cómo autocontrolarse y cómo usar la aplicación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Hospitalización convencional continuada
Los participantes seguirán un ingreso hospitalario convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Se medirá durante la admisión (en el hogar o en el hospital), un promedio de 5 días después de la inscripción en el estudio
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El conteo de pasos diarios y el tiempo en diferentes niveles de actividad se medirán usando un acelerómetro colocado en el muslo del participante.
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Se medirá durante la admisión (en el hogar o en el hospital), un promedio de 5 días después de la inscripción en el estudio
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Bienestar mental del paciente (cuantitativo)
Periodo de tiempo: 14 días después del alta
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Evaluación a través de cuestionarios
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14 días después del alta
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Bienestar mental del paciente (cualitativo)
Periodo de tiempo: 14 días después del alta
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Evaluación a través de entrevistas semiestructuradas
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14 días después del alta
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Satisfacción del paciente (cuantitativo)
Periodo de tiempo: 14 días después del alta
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Evaluación a través de cuestionarios
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14 días después del alta
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Satisfacción del paciente (cualitativa)
Periodo de tiempo: 14 días después del alta
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Evaluación a través de entrevistas semiestructuradas
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14 días después del alta
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Seguridad percibida por el paciente (cuantitativa)
Periodo de tiempo: 14 días después del alta
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Evaluación a través de cuestionarios
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14 días después del alta
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Seguridad percibida por el paciente (cualitativa)
Periodo de tiempo: 14 días después del alta
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Evaluación a través de entrevistas semiestructuradas
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14 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización demográfica de pacientes elegibles para vHaH
Periodo de tiempo: 14 días después del alta
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Evaluación a través de cuestionarios
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14 días después del alta
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Tasa de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta
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Evaluación a través de datos de registros de pacientes
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Inmediatamente después del alta
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Tasa de readmisión post alta (30 días y 90 días)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después del alta
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Evaluación a través de datos de registros de pacientes
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30 y 90 días después del alta
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Mortalidad durante el ingreso
Periodo de tiempo: registro diario durante la admisión en el hospital o la admisión en el hogar, un promedio de 5 días después de la inscripción en el estudio
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Evaluación a través de datos de registros de pacientes
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registro diario durante la admisión en el hospital o la admisión en el hogar, un promedio de 5 días después de la inscripción en el estudio
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Mortalidad post alta (7 días, 30 días y 90 días)
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después del alta
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Evaluación a través de datos de registros de pacientes
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7, 30 y 90 días después del alta
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Porcentaje de entrega oportuna de servicios en respuesta a alarmas rojas como señal de deterioro clínico (los trabajadores de la salud demuestran capacidad adecuada en la entrega de servicios de telemedicina).
Periodo de tiempo: registro diario durante la admisión en el hogar, un promedio de 5 días después de la inscripción al estudio
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Los datos se extraerán de la plataforma de seguimiento de pacientes "mit e-hospital" y los datos de registro de pacientes
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registro diario durante la admisión en el hogar, un promedio de 5 días después de la inscripción al estudio
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Porcentaje de videoconsultas programadas que se entregaron
Periodo de tiempo: registro diario durante la admisión en el hogar, un promedio de 5 días después de la inscripción al estudio
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Los datos se extraerán de la plataforma de seguimiento de pacientes "mit e-hospital" y los datos de registro de pacientes
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registro diario durante la admisión en el hogar, un promedio de 5 días después de la inscripción al estudio
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Número de deficiencias de la aplicación del paciente para los participantes inscritos en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: registro diario durante la admisión en el hogar, un promedio de 5 días después de la inscripción al estudio
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Los datos se extraerán de los datos del registro del paciente.
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registro diario durante la admisión en el hogar, un promedio de 5 días después de la inscripción al estudio
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Número de deficiencias en el panel de control del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: registro diario durante la admisión en el hogar, un promedio de 5 días después de la inscripción al estudio
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Los datos se extraerán de los datos del registro del paciente.
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registro diario durante la admisión en el hogar, un promedio de 5 días después de la inscripción al estudio
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Costos relacionados con el inicio de la admisión en el hogar
Periodo de tiempo: tres meses después del alta
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Punto final económico
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tres meses después del alta
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: tres meses después del alta
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Punto final económico
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tres meses después del alta
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Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: tres meses después del alta
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Punto final económico
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tres meses después del alta
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Costes del uso de recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: tres meses después del alta
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Punto final económico
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tres meses después del alta
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Número de contactos en atención primaria (médico general, fisioterapia, etc.)
Periodo de tiempo: tres meses después del alta
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Punto final económico
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tres meses después del alta
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Costos del uso de recursos de atención primaria
Periodo de tiempo: tres meses después del alta
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Punto final económico
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tres meses después del alta
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Costos totales de utilización de atención médica por paciente
Periodo de tiempo: tres meses después del alta
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Punto final económico
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tres meses después del alta
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: tres meses después del alta
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Punto final económico, evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol, cuestionario de 5 dimensiones, 5 niveles). En una escala de 1 a 5, una puntuación de 1 indica el mejor estado de salud y las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. Además, existe una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general con 100 indicando el mejor estado de salud. |
tres meses después del alta
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Pérdidas de productividad (recursos perdidos cuando los participantes trabajan a niveles subóptimos o se ausentan del trabajo)
Periodo de tiempo: tres meses después del alta
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Punto final económico
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tres meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
- Investigador principal: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Influenz-er 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .