Tidlig utskrivning - Evaluering av et virtuelt sykehus hjemme-modell
Tidlig utskrivning - en randomisert kontrollert studie som evaluerer mentale og fysiske effekter på akutt og kronisk syke pasienter i en telemedisinsk støttet virtuell sykehus hjemme-modell
Denne kontrollerte kliniske studien vil være en del av et større, "virtuelt sykehus-at-hjem" (vHaH)-prosjekt kalt Influenz-er. vHaH er en omsorgsmodell utviklet for å gi medisinsk behandling hjemme, som en erstatning for en fortsatt konvensjonell sykehusinnleggelse.
Det overordnede målet med Influenz-er er å utvikle, implementere og evaluere en ny Hospital at Home-modell, som vil muliggjøre sikker og tilfredsstillende innleggelse av sykehuspasienter inkludert epidemiske pasienter i hjemmene deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike versjoner av sykehus-hjemme-modeller har blitt implementert som en nødløsning på en kraftig økning i antall sykehusinnleggelser under COVID-19-pandemikrisen. Konvensjonelt vil epidemiske pasienter som trenger medisinsk overvåking, bli innlagt på sykehuset. Nylig har pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 som krever medisinsk tilsyn i en lengre periode - noen ganger i uker - blitt innlagt i sitt eget hjem støttet av telemedisin og/eller mobilt sykehusbasert omsorgsteam (MHCT). Ulike modeller for hjemmebaserte innleggelser av pandemiske pasienter har blitt implementert internasjonalt med gode resultater når det gjelder sikkerhet og effektivitet. Disse modellene er for det meste basert på fysisk oppmøte av leger i pasientens hjem og i de fleste situasjoner implementert av behov. Hjemmebaserte modeller gir lovende resultater når det gjelder kostnader, men resultatene er basert på bevis av lav kvalitet. Helsesystemer som står overfor kapasitetsbegrensninger og økende kostnader, må allokere ressurser basert på bevis av høy kvalitet.
Derfor må det fortsatt gjøres ytterligere forskning angående gjennomførbarhet, sikkerhet, tilfredshet, kostnader og effektivitet av en vHaH-modell.
Dansk sykehuskapasitet vil ikke tillate HaH-modeller primært avhengig av fysisk oppmøte av leger i pasientens hjem, og det vil heller ikke være mulig å manuelt overvåke alle pasientrapporterte data. Derfor er det behov for en telemedisinsk støttet vHaH-modell med en smart algoritme som alarmerer klinisk personale og hjelper derved med rettidig håndtering av pasientdata og klinisk tilstand.
Project Influenz-er foreslår en mulighet for overgang til telemedisinsk støttet vHaH-modell som et alternativ til fortsatt standard sykehusinnleggelse for fremtiden. Pasientsikkerhet er en topp prioritet både når det gjelder brukt teknologi og reorganisering av standard klinisk ansvar og oppgaver. Derfor inkluderte prosjektet Influenz-er flere trinn før effektivitetsevalueringen i denne kliniske studien.
I denne studien brukes kunnskap fra tidligere studier under prosjekt Influenz-er, og vHaH er nå klar til å bli evaluert i en effektivitetsutprøving.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thea K Fischer, Professor
- Telefonnummer: +4530327804
- E-post: thea.koelsen.fischer@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria N Hansen, MD
- Telefonnummer: +4521316221
- E-post: maria.normand.hansen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria N Hansen
- Telefonnummer: +4521316221
- E-post: maria.normand.hansen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
Pasienter innlagt til
- avdelingen for lunge- og infeksjonssykdommer (DPID) under enhver diagnose eller
- til multimorbiditetsavdelingen under enhver diagnose
- Bostedsadresse innenfor nedslagsfeltet til Nordsjællands universitetssykehus
- Behandlingsregime som kan håndteres innenfor vHaH-modellen
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil klinisk tilstand definert av en gjeldende tidlig varslingsscore (EWS) > 6 eller enkeltskåre = 3.
Permanent fysisk eller kognitiv svekkelse eller observert manglende overholdelse som kan påvirke evnen til å utføre noen av de nødvendige handlingene under intervensjonen negativt, for eksempel selvmålinger, dataoverføring via appen og/eller kommunikasjon via telefon- eller videokonsultasjon.
en. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, tilstander som demens, følgetilstander etter slag, døvhet, ekstrem skjelving i de øvre lemmer.
- Manglende ferdigheter i dansk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuelt sykehus hjemme (vHaH)
Deltakerne flyttes hjem for telemedisinsk støttet hjemmebasert innleggelse.
|
Deltakere randomisert til vHaH vil overføres hjem for hjemmebasert opptak. Deltakerne vil få utstyr for egenkontroll (respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur). De vil motta en app på smarttelefonen eller nettbrettet for overføring av egenmålinger og kommunikasjon med sykehuset under deres hjemmebaserte innleggelse. Som støtte for telemedisinkonseptet vil et mobilt sykehusbasert omsorgsteam utføre kliniske oppgaver, inkludert intravenøs administrering, blodprøver og klinisk vurdering på stedet i deltakerens hjem, når det er relevant. Daglige avdelingsrunder vil bli gjennomført som videokonsultasjoner. Før de forlater sykehuset, vil deltakerne få grundig opplæring i hvordan de selvovervåker og hvordan de bruker appen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Fortsatt konvensjonell sykehusinnleggelse
Deltakerne vil følge en konvensjonell sykehusinnleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Vil bli målt under innleggelse (hjemmebasert vs. sykehus), i gjennomsnitt 5 dager etter studieopptak
|
Daglig skritttelling og tid i ulike aktivitetsnivåer vil bli målt ved hjelp av et akselerometer plassert på låret til deltakeren.
|
Vil bli målt under innleggelse (hjemmebasert vs. sykehus), i gjennomsnitt 5 dager etter studieopptak
|
|
Pasientens psykiske velvære (kvantitativ)
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning
|
Evaluering gjennom spørreskjema
|
14 dager etter utskrivning
|
|
Pasientens psykiske velvære (kvalitativ)
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning
|
Evaluering gjennom semistrukturerte intervjuer
|
14 dager etter utskrivning
|
|
Pasienttilfredshet (kvantitativ)
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning
|
Evaluering gjennom spørreskjema
|
14 dager etter utskrivning
|
|
Pasienttilfredshet (kvalitativ)
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning
|
Evaluering gjennom semistrukturerte intervjuer
|
14 dager etter utskrivning
|
|
Pasientoppfattet sikkerhet (kvantitativ)
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning
|
Evaluering gjennom spørreskjema
|
14 dager etter utskrivning
|
|
Pasientoppfattet sikkerhet (kvalitativ)
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning
|
Evaluering gjennom semistrukturerte intervjuer
|
14 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk karakterisering av pasienter som er kvalifisert for vHaH
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning
|
Evaluering gjennom spørreskjema
|
14 dager etter utskrivning
|
|
Rate av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
|
Evaluering gjennom pasientjournaldata
|
Umiddelbart etter utskrivning
|
|
Gjenopptakelsesrate etter utskrivning (30 dager og 90 dager)
Tidsramme: 30 og 90 dager etter utskrivning
|
Evaluering gjennom pasientjournaldata
|
30 og 90 dager etter utskrivning
|
|
Dødelighet under innleggelse
Tidsramme: daglig registrering ved sykehusinnleggelse eller hjemmebasert innleggelse, i gjennomsnitt 5 dager etter studieopptak
|
Evaluering gjennom pasientjournaldata
|
daglig registrering ved sykehusinnleggelse eller hjemmebasert innleggelse, i gjennomsnitt 5 dager etter studieopptak
|
|
Dødelighet etter utskrivning (7 dager, 30 dager og 90 dager)
Tidsramme: 7, 30 og 90 dager etter utskrivning
|
Evaluering gjennom pasientjournaldata
|
7, 30 og 90 dager etter utskrivning
|
|
Prosentandel av rettidig tjenestelevering som svar på røde alarmer som et tegn på klinisk forverring (helsearbeidere viser tilstrekkelig evne til levering av telemedisinske tjenester).
Tidsramme: daglig registrering ved hjemmebasert opptak, gjennomsnittlig 5 dager etter studieopptak
|
Data vil bli hentet ut fra pasientovervåkingsplattformen «mit e-hospital» og pasientjournaldata
|
daglig registrering ved hjemmebasert opptak, gjennomsnittlig 5 dager etter studieopptak
|
|
Prosentandel av planlagt videokonsultasjon som ble levert
Tidsramme: daglig registrering ved hjemmebasert opptak, gjennomsnittlig 5 dager etter studieopptak
|
Data vil bli hentet ut fra pasientovervåkingsplattformen «mit e-hospital» og pasientjournaldata
|
daglig registrering ved hjemmebasert opptak, gjennomsnittlig 5 dager etter studieopptak
|
|
Antall pasientappmangler for deltakere som er registrert i intervensjonsarmen
Tidsramme: daglig registrering ved hjemmebasert opptak, gjennomsnittlig 5 dager etter studieopptak
|
Data vil bli trukket ut fra pasientjournaldata
|
daglig registrering ved hjemmebasert opptak, gjennomsnittlig 5 dager etter studieopptak
|
|
Antall mangler på dashbordet for helsepersonell
Tidsramme: daglig registrering ved hjemmebasert opptak, gjennomsnittlig 5 dager etter studieopptak
|
Data vil bli trukket ut fra pasientjournaldata
|
daglig registrering ved hjemmebasert opptak, gjennomsnittlig 5 dager etter studieopptak
|
|
Kostnader knyttet til igangsetting av hjemmebasert opptak
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder etter utskrivning
|
|
Antall innlagte dager
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder etter utskrivning
|
|
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder etter utskrivning
|
|
Kostnader ved bruk av sykehusressurser
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder etter utskrivning
|
|
Antall kontakter i primærhelsetjenesten (allmennlege, fysioterapi etc.)
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder etter utskrivning
|
|
Kostnader ved ressursbruk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder etter utskrivning
|
|
Totale kostnader ved helsetjenesteutnyttelse per pasient
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder etter utskrivning
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning
|
Økonomisk endepunkt, evaluert ved hjelp av spørreskjema EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensjoner, 5 nivåer spørreskjema). På en skala fra 1 til 5 indikerer en poengsum på 1 den beste helsetilstanden, og høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden med 100 som indikerer den beste helsetilstanden. |
tre måneder etter utskrivning
|
|
Produktivitetstap (ressurs tapt når deltakere jobber på suboptimale nivåer eller er fraværende fra jobb)
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning
|
Økonomisk endepunkt
|
tre måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
- Hovedetterforsker: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Influenz-er 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection