Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя выписка — оценка модели виртуальной больницы на дому

20 мая 2025 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital

Ранняя выписка - рандомизированное контролируемое исследование по оценке психических и физических воздействий на пациентов с острыми и хроническими заболеваниями в модели виртуальной больницы на дому с поддержкой телемедицины

Это контролируемое клиническое исследование станет частью более крупного проекта «виртуальная больница на дому» (vHaH) под названием Influenz-er. vHaH — это модель медицинской помощи, предназначенная для оказания медицинской помощи на дому в качестве замены обычной стационарной госпитализации.

Общая цель Influenz-er состоит в том, чтобы разработать, внедрить и оценить новую модель больницы на дому, которая обеспечит безопасное и удовлетворительное госпитализацию пациентов, включая пациентов с эпидемией, на дому.

Обзор исследования

Подробное описание

Различные версии моделей стационарного лечения на дому были реализованы в качестве экстренного решения проблемы резкого увеличения числа госпитализаций во время пандемического кризиса COVID-19. Традиционно в стационар будут госпитализировать эпидемических больных, нуждающихся в медицинском наблюдении. В последнее время пациенты, госпитализированные с COVID-19, которым требуется медицинское наблюдение в течение длительного периода, иногда в течение нескольких недель, были госпитализированы на дому при поддержке телемедицины и/или мобильной бригады помощи на базе больницы (MHCT). Различные модели госпитализации пациентов с пандемией на дому были реализованы на международном уровне и показали отличные результаты в отношении безопасности и эффективности. Эти модели в основном основаны на физическом присутствии врачей на дому у пациента и в большинстве ситуаций реализуются по мере необходимости. Домашние модели дают многообещающие результаты в отношении затрат, но результаты основаны на доказательствах низкого качества. Системы здравоохранения, столкнувшиеся с ограниченными возможностями и растущими затратами, должны выделять ресурсы на основе высококачественных фактических данных.

Следовательно, необходимо провести дальнейшие исследования осуществимости, безопасности, удовлетворенности, затрат и эффективности модели vHaH.

Вместимость больниц в Дании не позволит использовать модели HaH, в первую очередь зависящие от физической посещаемости врачей на дому у пациента, а также невозможно вручную отслеживать все данные, сообщаемые пациентами. Следовательно, существует потребность в поддерживаемой телемедициной модели vHaH с интеллектуальным алгоритмом, вызывающим тревогу медицинского персонала и тем самым помогающим своевременно обрабатывать данные о пациентах и ​​клиническом состоянии.

Project Influenz-er предлагает вариант перехода на модель vHaH с поддержкой телемедицины в качестве альтернативы продолжению стандартной госпитализации в будущем. Безопасность пациентов является главным приоритетом как в отношении используемой технологии, так и в отношении реорганизации стандартных клинических обязанностей и задач. Таким образом, проект Influenz-er включал несколько этапов, предшествующих оценке эффективности в данном клиническом испытании.

В настоящем исследовании применяются знания из предыдущих исследований в рамках проекта Influenz-er, и теперь vHaH готов к оценке эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hillerød, Дания, 3400
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты, поступившие в

    1. в отделение легочных и инфекционных болезней (DPID) при любом диагнозе или
    2. в отделение мультиморбидности при любом диагнозе
  • Адрес проживания в районе обслуживания Университетской больницы Северной Зеландии.
  • Схема лечения, которую можно использовать в рамках модели vHaH

Критерий исключения:

  • Нестабильное клиническое состояние, определяемое текущим баллом раннего предупреждения (EWS) > 6 или единичным баллом = 3.
  • Постоянные физические или когнитивные нарушения или наблюдаемое несоблюдение, которые могут негативно повлиять на способность выполнять какие-либо из необходимых действий во время вмешательства, такие как самостоятельные измерения, передача данных через приложение и/или общение по телефону или видеоконсультации.

    а. Это может включать, но не ограничиваться такими состояниями, как деменция, постинсультные последствия, глухота, сильный тремор верхних конечностей.

  • Незнание датского языка
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: виртуальная больница на дому (vHaH)
Участников переводят домой для приема на дому при поддержке телемедицины.

Участники, рандомизированные в группу vHaH, будут переведены домой для приема на дому. Участникам будет предоставлено оборудование для самоконтроля (частота дыхания, насыщение кислородом, артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура). Они получат приложение на свой смартфон или планшет для передачи собственных измерений и связи с больницей во время госпитализации на дому.

Поддерживая концепцию телемедицины, мобильная бригада по уходу на базе больницы будет выполнять клинические задачи, включая внутривенное введение, забор образцов крови и клиническую оценку на месте в доме участника, когда это необходимо.

Ежедневные обходы будут проводиться в виде видеоконсультаций. Перед тем, как покинуть больницу, участники получат подробное обучение тому, как контролировать себя и как использовать приложение.

Другие имена:
  • электронная больница
Без вмешательства: Продолжение обычной госпитализации
Участники пройдут обычную госпитализацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности
Временное ограничение: Будет измеряться во время поступления (на дому или в больнице), в среднем через 5 дней после включения в исследование.
Ежедневное количество шагов и время на разных уровнях активности будет измеряться с помощью акселерометра, размещенного на бедре участника.
Будет измеряться во время поступления (на дому или в больнице), в среднем через 5 дней после включения в исследование.
Психическое благополучие пациента (количественное)
Временное ограничение: 14 дней после выписки
Оценка с помощью анкет
14 дней после выписки
Психическое благополучие пациента (качественное)
Временное ограничение: 14 дней после выписки
Оценка с помощью полуструктурированных интервью
14 дней после выписки
Удовлетворенность пациентов (количественно)
Временное ограничение: 14 дней после выписки
Оценка с помощью анкет
14 дней после выписки
Удовлетворенность пациентов (качественная)
Временное ограничение: 14 дней после выписки
Оценка с помощью полуструктурированных интервью
14 дней после выписки
Воспринимаемая пациентом безопасность (количественная)
Временное ограничение: 14 дней после выписки
Оценка с помощью анкет
14 дней после выписки
Воспринимаемая пациентом безопасность (качественная)
Временное ограничение: 14 дней после выписки
Оценка с помощью полуструктурированных интервью
14 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая характеристика пациентов, подходящих для vHaH
Временное ограничение: 14 дней после выписки
Оценка с помощью анкет
14 дней после выписки
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Сразу после выписки
Оценка по данным истории болезни пациента
Сразу после выписки
Частота повторных госпитализаций после выписки (30 дней и 90 дней)
Временное ограничение: 30 и 90 дней после выписки
Оценка по данным истории болезни пациента
30 и 90 дней после выписки
Летальность при поступлении
Временное ограничение: ежедневная регистрация при поступлении в стационар или на дому, в среднем через 5 дней после включения в исследование
Оценка по данным истории болезни пациента
ежедневная регистрация при поступлении в стационар или на дому, в среднем через 5 дней после включения в исследование
Смертность после выписки (7 дней, 30 дней и 90 дней)
Временное ограничение: 7, 30 и 90 дней после выписки
Оценка по данным истории болезни пациента
7, 30 и 90 дней после выписки
Процент своевременного оказания услуг в ответ на красный сигнал тревоги как признак клинического ухудшения (медицинские работники демонстрируют адекватные способности в оказании телемедицинских услуг).
Временное ограничение: ежедневная регистрация при домашнем приеме, в среднем через 5 дней после зачисления на обучение
Данные будут извлекаться из платформы мониторинга пациентов «mit e-hospital» и данных историй болезни пациентов.
ежедневная регистрация при домашнем приеме, в среднем через 5 дней после зачисления на обучение
Процент запланированных видеоконсультаций, которые были проведены
Временное ограничение: ежедневная регистрация при домашнем приеме, в среднем через 5 дней после зачисления на обучение
Данные будут извлекаться из платформы мониторинга пациентов «mit e-hospital» и данных историй болезни пациентов.
ежедневная регистрация при домашнем приеме, в среднем через 5 дней после зачисления на обучение
Количество недостатков приложений для пациентов для участников группы вмешательства
Временное ограничение: ежедневная регистрация при домашнем приеме, в среднем через 5 дней после зачисления на обучение
Данные будут извлечены из данных истории болезни пациента.
ежедневная регистрация при домашнем приеме, в среднем через 5 дней после зачисления на обучение
Количество недостатков информационной панели поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: ежедневная регистрация при домашнем приеме, в среднем через 5 дней после зачисления на обучение
Данные будут извлечены из данных истории болезни пациента.
ежедневная регистрация при домашнем приеме, в среднем через 5 дней после зачисления на обучение
Расходы, связанные с началом госпитализации на дому
Временное ограничение: через три месяца после выписки
Экономическая конечная точка
через три месяца после выписки
Количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: через три месяца после выписки
Экономическая конечная точка
через три месяца после выписки
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: через три месяца после выписки
Экономическая конечная точка
через три месяца после выписки
Затраты на использование ресурсов больницы
Временное ограничение: через три месяца после выписки
Экономическая конечная точка
через три месяца после выписки
Количество обращений в первичную медико-санитарную помощь (терапевт, физиотерапевт и т.д.)
Временное ограничение: через три месяца после выписки
Экономическая конечная точка
через три месяца после выписки
Затраты на использование ресурсов первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: через три месяца после выписки
Экономическая конечная точка
через три месяца после выписки
Общие затраты на использование медицинской помощи на одного пациента
Временное ограничение: через три месяца после выписки
Экономическая конечная точка
через три месяца после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через три месяца после выписки

Экономическая конечная точка, оцененная с использованием опросника EQ-5D-5L (EuroQol, 5 параметров, 5-уровневый опросник).

По шкале от 1 до 5 1 балл указывает на лучшее состояние здоровья, а более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для индикации общего состояния здоровья, где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.

через три месяца после выписки
Потери производительности (потеря ресурсов, когда участники работают не на оптимальном уровне или отсутствуют на работе)
Временное ограничение: через три месяца после выписки
Экономическая конечная точка
через три месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
  • Главный следователь: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Influenz-er 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Личные данные будут переданы исследователю Университета Южной Дании в соответствии с нашим «соглашением об обработке данных», утвержденным юристами столичного региона Дании.

Сроки обмена IPD

5 лет с начала учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут храниться в системе управления базами данных REDCap, где определенные исследователи могут получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться