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Dimissione anticipata - Valutazione di un modello di ospedale virtuale a casa

20 maggio 2025 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Dimissione precoce: uno studio controllato randomizzato che valuta gli effetti mentali e fisici su pazienti con malattie acute e croniche in un modello di ospedale virtuale domiciliare supportato dalla telemedicina

Questa sperimentazione clinica controllata farà parte di un più ampio progetto di "virtual hospital-at-home" (vHaH) chiamato Influenz-er. vHaH è un modello di assistenza progettato per fornire assistenza medica a domicilio, in sostituzione di un ricovero ospedaliero convenzionale continuato.

L'obiettivo generale di Influenz-er è quello di sviluppare, implementare e valutare un nuovo modello Hospital at Home, che consentirà un ricovero sicuro e soddisfacente dei pazienti ospedalizzati, compresi i pazienti epidemici, nelle loro case.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Varie versioni di modelli di ospedale a domicilio sono state implementate come soluzione di emergenza a un forte aumento del numero di ricoveri durante la crisi pandemica COVID-19. Convenzionalmente, i pazienti epidemici che necessitano di monitoraggio medico, saranno ricoverati in ospedale. Recentemente, i pazienti ricoverati per COVID-19 che richiedono supervisione medica per un periodo prolungato, a volte per settimane, sono stati ricoverati a casa propria supportati dalla telemedicina e/o dal team mobile di assistenza ospedaliera (MHCT). Vari modelli di ricovero domiciliare di pazienti pandemici sono stati implementati a livello internazionale con ottimi risultati in termini di sicurezza ed efficacia. Questi modelli si basano principalmente sulla presenza fisica dei medici a casa del paziente e nella maggior parte delle situazioni implementati per necessità. I modelli domiciliari forniscono risultati promettenti per quanto riguarda i costi, ma i risultati si basano su prove di bassa qualità. I sistemi sanitari che devono affrontare limiti di capacità e costi in aumento devono allocare risorse sulla base di prove di alta qualità.

Pertanto, sono ancora necessarie ulteriori ricerche sulla fattibilità, la sicurezza, la soddisfazione, i costi e l'efficacia di un modello vHaH.

La capacità dell'ospedale danese non consentirà modelli HaH basati principalmente sulla presenza fisica dei medici a casa del paziente, né sarà possibile monitorare manualmente tutti i dati riportati dal paziente. Pertanto, è necessario un modello vHaH supportato dalla telemedicina con un algoritmo intelligente che allarma il personale clinico e quindi aiuta nella gestione tempestiva dei dati dei pazienti e dello stato clinico.

Il progetto Influenz-er propone un'opzione di trasferimento al modello vHaH supportato dalla telemedicina come alternativa al ricovero ospedaliero standard continuato per il futuro. La sicurezza del paziente è una priorità assoluta per quanto riguarda sia la tecnologia utilizzata che la riorganizzazione delle responsabilità e dei compiti clinici standard. Pertanto, il progetto Influenz-er ha incluso diversi passaggi prima della valutazione dell'efficacia in questo studio clinico.

Nel presente studio vengono applicate le conoscenze degli studi precedenti nell'ambito del progetto Influenz-er e il vHaH è ora pronto per essere valutato in una prova di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pazienti ricoverati

    1. il Dipartimento di malattie polmonari e infettive (DPID) sotto qualsiasi diagnosi o
    2. al Dipartimento di Multimorbilità sotto qualsiasi diagnosi
  • Indirizzo di residenza all'interno del bacino di utenza del North Zealand University Hospital
  • Regime di trattamento che può essere gestito all'interno del modello vHaH

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica instabile definita da un attuale punteggio di preallarme (EWS) > 6 o punteggio singolo = 3.
  • Compromissione fisica o cognitiva permanente o non conformità osservata che potrebbe influire negativamente sulla capacità di eseguire una qualsiasi delle azioni richieste durante l'intervento come l'automisurazione, il trasferimento dei dati tramite l'app e/o la comunicazione tramite telefono o consultazione video.

    UN. Questo può includere, ma non è limitato a condizioni come demenza, sequele post-ictus, sordità, tremore estremo degli arti superiori.

  • Mancanza di conoscenza della lingua danese
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ospedale virtuale a casa (vHaH)
I partecipanti vengono trasferiti a casa per il ricovero domiciliare supportato dalla telemedicina.

I partecipanti randomizzati a vHaH verranno trasferiti a casa per l'ammissione domiciliare. Ai partecipanti verranno fornite apparecchiature per l'automonitoraggio (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura). Riceveranno un'app sul proprio smartphone o tablet per il trasferimento delle automisurazioni e la comunicazione con l'ospedale durante il ricovero domiciliare.

Sostenendo il concetto di telemedicina, un team di assistenza ospedaliera mobile eseguirà attività cliniche tra cui la somministrazione endovenosa, i campioni di sangue e la valutazione clinica in loco a casa del partecipante, se del caso.

I turni giornalieri di reparto saranno condotti come consultazioni video. Prima di lasciare l'ospedale, i partecipanti riceveranno un'istruzione approfondita su come auto-monitorarsi e su come utilizzare l'app.

Altri nomi:
  • con ospedale elettronico
Nessun intervento: Ricovero convenzionale continuato
I partecipanti seguiranno un ricovero ospedaliero convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Verrà misurato durante il ricovero (domiciliare o ospedaliero), in media 5 giorni dopo l'arruolamento nello studio
Il conteggio dei passi giornalieri e il tempo in diversi livelli di attività verranno misurati utilizzando un accelerometro posizionato sulla coscia del partecipante.
Verrà misurato durante il ricovero (domiciliare o ospedaliero), in media 5 giorni dopo l'arruolamento nello studio
Benessere mentale del paziente (quantitativo)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
Valutazione tramite questionari
14 giorni dopo la dimissione
Benessere mentale del paziente (qualitativo)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
Valutazione attraverso interviste semi-strutturate
14 giorni dopo la dimissione
Soddisfazione del paziente (quantitativa)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
Valutazione tramite questionari
14 giorni dopo la dimissione
Soddisfazione del paziente (qualitativa)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
Valutazione attraverso interviste semi-strutturate
14 giorni dopo la dimissione
Sicurezza percepita dal paziente (quantitativa)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
Valutazione tramite questionari
14 giorni dopo la dimissione
Sicurezza percepita dal paziente (qualitativa)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
Valutazione attraverso interviste semi-strutturate
14 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione demografica dei pazienti idonei per vHaH
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
Valutazione tramite questionari
14 giorni dopo la dimissione
Tasso di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
Valutazione attraverso i dati della cartella clinica
Subito dopo la dimissione
Tasso di riammissione dopo la dimissione (30 giorni e 90 giorni)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Valutazione attraverso i dati della cartella clinica
30 e 90 giorni dopo la dimissione
Mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: registrazione giornaliera durante il ricovero in ospedale o il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'arruolamento nello studio
Valutazione attraverso i dati della cartella clinica
registrazione giornaliera durante il ricovero in ospedale o il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'arruolamento nello studio
Mortalità post-dimissione (7 giorni, 30 giorni e 90 giorni)
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Valutazione attraverso i dati della cartella clinica
7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Percentuale di tempestiva erogazione del servizio in risposta ad allarmi rossi come segno di deterioramento clinico (gli operatori sanitari dimostrano un'adeguata capacità nell'erogazione del servizio di telemedicina).
Lasso di tempo: registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
I dati saranno estratti dalla piattaforma di monitoraggio dei pazienti "mit e-hospital" e dai dati delle cartelle cliniche dei pazienti
registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Percentuale di videoconsulenze programmate che sono state erogate
Lasso di tempo: registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
I dati saranno estratti dalla piattaforma di monitoraggio dei pazienti "mit e-hospital" e dai dati delle cartelle cliniche dei pazienti
registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Numero di carenze dell'app del paziente per i partecipanti arruolati nel braccio di intervento
Lasso di tempo: registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
I dati verranno estratti dai dati della cartella clinica del paziente
registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Numero di carenze del dashboard dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
I dati verranno estratti dai dati della cartella clinica del paziente
registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Costi relativi all'avvio del ricovero domiciliare
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
Endpoint economico
tre mesi dopo la dimissione
Numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
Endpoint economico
tre mesi dopo la dimissione
Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
Endpoint economico
tre mesi dopo la dimissione
Costi di utilizzo delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
Endpoint economico
tre mesi dopo la dimissione
Numero di contatti nelle cure primarie (medico di medicina generale, fisioterapia ecc.)
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
Endpoint economico
tre mesi dopo la dimissione
Costi dell'uso delle risorse di assistenza primaria
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
Endpoint economico
tre mesi dopo la dimissione
Costi totali di utilizzo dell'assistenza sanitaria per paziente
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
Endpoint economico
tre mesi dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione

Endpoint economico, valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensioni, questionario a 5 livelli).

Su una scala da 1 a 5, un punteggio di 1 indica il miglior stato di salute e punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con 100 che indica lo stato di salute migliore.

tre mesi dopo la dimissione
Perdite di produttività (risorse perse quando i partecipanti lavorano a livelli non ottimali o sono assenti dal lavoro)
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
Endpoint economico
tre mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
  • Investigatore principale: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Influenz-er 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di identificazione personale saranno condivisi con il ricercatore presso l'Università della Danimarca meridionale in conformità con il nostro "accordo sul trattamento dei dati" approvato dagli avvocati della regione della capitale della Danimarca.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dall'inizio dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno archiviati nel sistema di gestione del database, REDCap, dove alcuni ricercatori possono accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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