- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05920304
Dimissione anticipata - Valutazione di un modello di ospedale virtuale a casa
Dimissione precoce: uno studio controllato randomizzato che valuta gli effetti mentali e fisici su pazienti con malattie acute e croniche in un modello di ospedale virtuale domiciliare supportato dalla telemedicina
Questa sperimentazione clinica controllata farà parte di un più ampio progetto di "virtual hospital-at-home" (vHaH) chiamato Influenz-er. vHaH è un modello di assistenza progettato per fornire assistenza medica a domicilio, in sostituzione di un ricovero ospedaliero convenzionale continuato.
L'obiettivo generale di Influenz-er è quello di sviluppare, implementare e valutare un nuovo modello Hospital at Home, che consentirà un ricovero sicuro e soddisfacente dei pazienti ospedalizzati, compresi i pazienti epidemici, nelle loro case.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Varie versioni di modelli di ospedale a domicilio sono state implementate come soluzione di emergenza a un forte aumento del numero di ricoveri durante la crisi pandemica COVID-19. Convenzionalmente, i pazienti epidemici che necessitano di monitoraggio medico, saranno ricoverati in ospedale. Recentemente, i pazienti ricoverati per COVID-19 che richiedono supervisione medica per un periodo prolungato, a volte per settimane, sono stati ricoverati a casa propria supportati dalla telemedicina e/o dal team mobile di assistenza ospedaliera (MHCT). Vari modelli di ricovero domiciliare di pazienti pandemici sono stati implementati a livello internazionale con ottimi risultati in termini di sicurezza ed efficacia. Questi modelli si basano principalmente sulla presenza fisica dei medici a casa del paziente e nella maggior parte delle situazioni implementati per necessità. I modelli domiciliari forniscono risultati promettenti per quanto riguarda i costi, ma i risultati si basano su prove di bassa qualità. I sistemi sanitari che devono affrontare limiti di capacità e costi in aumento devono allocare risorse sulla base di prove di alta qualità.
Pertanto, sono ancora necessarie ulteriori ricerche sulla fattibilità, la sicurezza, la soddisfazione, i costi e l'efficacia di un modello vHaH.
La capacità dell'ospedale danese non consentirà modelli HaH basati principalmente sulla presenza fisica dei medici a casa del paziente, né sarà possibile monitorare manualmente tutti i dati riportati dal paziente. Pertanto, è necessario un modello vHaH supportato dalla telemedicina con un algoritmo intelligente che allarma il personale clinico e quindi aiuta nella gestione tempestiva dei dati dei pazienti e dello stato clinico.
Il progetto Influenz-er propone un'opzione di trasferimento al modello vHaH supportato dalla telemedicina come alternativa al ricovero ospedaliero standard continuato per il futuro. La sicurezza del paziente è una priorità assoluta per quanto riguarda sia la tecnologia utilizzata che la riorganizzazione delle responsabilità e dei compiti clinici standard. Pertanto, il progetto Influenz-er ha incluso diversi passaggi prima della valutazione dell'efficacia in questo studio clinico.
Nel presente studio vengono applicate le conoscenze degli studi precedenti nell'ambito del progetto Influenz-er e il vHaH è ora pronto per essere valutato in una prova di efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
Pazienti ricoverati
- il Dipartimento di malattie polmonari e infettive (DPID) sotto qualsiasi diagnosi o
- al Dipartimento di Multimorbilità sotto qualsiasi diagnosi
- Indirizzo di residenza all'interno del bacino di utenza del North Zealand University Hospital
- Regime di trattamento che può essere gestito all'interno del modello vHaH
Criteri di esclusione:
- Condizione clinica instabile definita da un attuale punteggio di preallarme (EWS) > 6 o punteggio singolo = 3.
Compromissione fisica o cognitiva permanente o non conformità osservata che potrebbe influire negativamente sulla capacità di eseguire una qualsiasi delle azioni richieste durante l'intervento come l'automisurazione, il trasferimento dei dati tramite l'app e/o la comunicazione tramite telefono o consultazione video.
UN. Questo può includere, ma non è limitato a condizioni come demenza, sequele post-ictus, sordità, tremore estremo degli arti superiori.
- Mancanza di conoscenza della lingua danese
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ospedale virtuale a casa (vHaH)
I partecipanti vengono trasferiti a casa per il ricovero domiciliare supportato dalla telemedicina.
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I partecipanti randomizzati a vHaH verranno trasferiti a casa per l'ammissione domiciliare. Ai partecipanti verranno fornite apparecchiature per l'automonitoraggio (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura). Riceveranno un'app sul proprio smartphone o tablet per il trasferimento delle automisurazioni e la comunicazione con l'ospedale durante il ricovero domiciliare. Sostenendo il concetto di telemedicina, un team di assistenza ospedaliera mobile eseguirà attività cliniche tra cui la somministrazione endovenosa, i campioni di sangue e la valutazione clinica in loco a casa del partecipante, se del caso. I turni giornalieri di reparto saranno condotti come consultazioni video. Prima di lasciare l'ospedale, i partecipanti riceveranno un'istruzione approfondita su come auto-monitorarsi e su come utilizzare l'app.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Ricovero convenzionale continuato
I partecipanti seguiranno un ricovero ospedaliero convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Verrà misurato durante il ricovero (domiciliare o ospedaliero), in media 5 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Il conteggio dei passi giornalieri e il tempo in diversi livelli di attività verranno misurati utilizzando un accelerometro posizionato sulla coscia del partecipante.
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Verrà misurato durante il ricovero (domiciliare o ospedaliero), in media 5 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Benessere mentale del paziente (quantitativo)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
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Valutazione tramite questionari
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14 giorni dopo la dimissione
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Benessere mentale del paziente (qualitativo)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
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Valutazione attraverso interviste semi-strutturate
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14 giorni dopo la dimissione
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Soddisfazione del paziente (quantitativa)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
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Valutazione tramite questionari
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14 giorni dopo la dimissione
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Soddisfazione del paziente (qualitativa)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
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Valutazione attraverso interviste semi-strutturate
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14 giorni dopo la dimissione
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Sicurezza percepita dal paziente (quantitativa)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
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Valutazione tramite questionari
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14 giorni dopo la dimissione
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Sicurezza percepita dal paziente (qualitativa)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
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Valutazione attraverso interviste semi-strutturate
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14 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione demografica dei pazienti idonei per vHaH
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
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Valutazione tramite questionari
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14 giorni dopo la dimissione
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Tasso di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
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Valutazione attraverso i dati della cartella clinica
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Subito dopo la dimissione
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Tasso di riammissione dopo la dimissione (30 giorni e 90 giorni)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la dimissione
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Valutazione attraverso i dati della cartella clinica
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30 e 90 giorni dopo la dimissione
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Mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: registrazione giornaliera durante il ricovero in ospedale o il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Valutazione attraverso i dati della cartella clinica
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registrazione giornaliera durante il ricovero in ospedale o il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Mortalità post-dimissione (7 giorni, 30 giorni e 90 giorni)
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
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Valutazione attraverso i dati della cartella clinica
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7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di tempestiva erogazione del servizio in risposta ad allarmi rossi come segno di deterioramento clinico (gli operatori sanitari dimostrano un'adeguata capacità nell'erogazione del servizio di telemedicina).
Lasso di tempo: registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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I dati saranno estratti dalla piattaforma di monitoraggio dei pazienti "mit e-hospital" e dai dati delle cartelle cliniche dei pazienti
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registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Percentuale di videoconsulenze programmate che sono state erogate
Lasso di tempo: registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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I dati saranno estratti dalla piattaforma di monitoraggio dei pazienti "mit e-hospital" e dai dati delle cartelle cliniche dei pazienti
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registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Numero di carenze dell'app del paziente per i partecipanti arruolati nel braccio di intervento
Lasso di tempo: registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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I dati verranno estratti dai dati della cartella clinica del paziente
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registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Numero di carenze del dashboard dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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I dati verranno estratti dai dati della cartella clinica del paziente
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registrazione giornaliera durante il ricovero domiciliare, in media 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Costi relativi all'avvio del ricovero domiciliare
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
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Endpoint economico
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tre mesi dopo la dimissione
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Numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
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Endpoint economico
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tre mesi dopo la dimissione
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Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
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Endpoint economico
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tre mesi dopo la dimissione
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Costi di utilizzo delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
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Endpoint economico
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tre mesi dopo la dimissione
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Numero di contatti nelle cure primarie (medico di medicina generale, fisioterapia ecc.)
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
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Endpoint economico
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tre mesi dopo la dimissione
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Costi dell'uso delle risorse di assistenza primaria
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
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Endpoint economico
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tre mesi dopo la dimissione
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Costi totali di utilizzo dell'assistenza sanitaria per paziente
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
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Endpoint economico
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tre mesi dopo la dimissione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
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Endpoint economico, valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensioni, questionario a 5 livelli). Su una scala da 1 a 5, un punteggio di 1 indica il miglior stato di salute e punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con 100 che indica lo stato di salute migliore. |
tre mesi dopo la dimissione
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Perdite di produttività (risorse perse quando i partecipanti lavorano a livelli non ottimali o sono assenti dal lavoro)
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione
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Endpoint economico
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tre mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
- Investigatore principale: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Influenz-er 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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