Wczesny wypis – ocena modelu wirtualnego szpitala w domu
Wczesny wypis ze szpitala — randomizowana, kontrolowana próba oceniająca psychiczne i fizyczne skutki pacjentów z ostrymi i przewlekłymi chorobami w modelu wirtualnego szpitala wspieranego telemedycyną w domu
To kontrolowane badanie kliniczne będzie częścią większego projektu „wirtualnego szpitala w domu” (vHaH) o nazwie Influenz-er. vHaH to model opieki zaprojektowany w celu zapewnienia opieki medycznej w domu, jako substytut ciągłego konwencjonalnego pobytu w szpitalu.
Ogólnym celem Influenz-er jest opracowanie, wdrożenie i ocena nowatorskiego modelu Hospital at Home, który umożliwi bezpieczne i satysfakcjonujące przyjmowanie pacjentów hospitalizowanych, w tym pacjentów z epidemią, w ich domach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różne wersje modeli hospitalizacji w domu zostały wdrożone jako awaryjne rozwiązanie gwałtownego wzrostu liczby hospitalizacji podczas kryzysu związanego z pandemią COVID-19. Tradycyjnie do szpitala będą przyjmowani pacjenci w stanie epidemii, którzy wymagają monitorowania medycznego. W ostatnim czasie pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 wymagający nadzoru lekarskiego przez dłuższy okres – czasem nawet tygodni – zostali przyjęci do własnego domu wspierani przez telemedycynę i/lub mobilny zespół opieki szpitalnej (MHCT). Różne modele domowych przyjęć pacjentów z pandemią zostały wdrożone na arenie międzynarodowej z doskonałymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Modele te w większości opierają się na fizycznej obecności lekarzy w domu pacjenta iw większości sytuacji są realizowane z potrzeby. Modele domowe dostarczają obiecujących wyników dotyczących kosztów, ale wyniki opierają się na dowodach niskiej jakości. Systemy opieki zdrowotnej borykające się z ograniczeniami zdolności i rosnącymi kosztami muszą przydzielać zasoby w oparciu o dowody wysokiej jakości.
Dlatego nadal należy przeprowadzić dalsze badania dotyczące wykonalności, bezpieczeństwa, satysfakcji, kosztów i skuteczności modelu vHaH.
Możliwości duńskich szpitali nie pozwolą, aby modele HaH opierały się głównie na fizycznej obecności lekarzy w domu pacjenta, ani nie będzie możliwe ręczne monitorowanie wszystkich danych zgłaszanych przez pacjentów. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na wspierany telemedycznie model vHaH z inteligentnym algorytmem alarmującym personel kliniczny, a tym samym pomagający w terminowej obsłudze danych pacjenta i jego stanu klinicznego.
Projekt Influenz-er proponuje możliwość przejścia na model vHaH wspierany telemedycyną jako alternatywę dla kontynuacji standardowych hospitalizacji w przyszłości. Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższym priorytetem zarówno w odniesieniu do stosowanej technologii, jak i reorganizacji standardowych obowiązków i zadań klinicznych. Dlatego projekt Influenz-er obejmował kilka etapów poprzedzających ocenę skuteczności w tym badaniu klinicznym.
W niniejszym badaniu wykorzystano wiedzę z poprzednich badań w ramach projektu Influenz-er, a vHaH jest teraz gotowy do oceny w badaniu skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
Pacjenci przyjmowani do
- Klinice Chorób Płuc i Zakaźnych (DPID) pod jakąkolwiek diagnozą lub
- do Kliniki Chorób Wielochorobowych z jakąkolwiek diagnozą
- Adres zamieszkania na obszarze zlewni Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Zelandii
- Schemat leczenia, który można obsłużyć w ramach modelu vHaH
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan kliniczny zdefiniowany przez aktualny wynik wczesnego ostrzegania (EWS) > 6 lub pojedynczy wynik = 3.
Trwałe upośledzenie fizyczne lub poznawcze lub stwierdzona niezgodność, która może negatywnie wpłynąć na zdolność wykonywania któregokolwiek z wymaganych działań podczas interwencji, takich jak samodzielne pomiary, przesyłanie danych przez aplikację i/lub komunikacja przez telefon lub wideokonsultację.
A. Może to obejmować między innymi stany takie jak demencja, następstwa poudarowe, głuchota, skrajne drżenie kończyn górnych.
- Brak znajomości języka duńskiego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wirtualny szpital w domu (vHaH)
Uczestnicy są przenoszeni do domu w celu przyjęcia w domu wspieranego przez telemedycynę.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do vHaH zostaną przeniesieni do domu w celu przyjęcia do domu. Uczestnicy zostaną wyposażeni w sprzęt do samodzielnego monitorowania (częstości oddechów, saturacji, ciśnienia krwi, tętna i temperatury). Otrzymają aplikację na smartfon lub tablet do przesyłania własnych pomiarów i komunikacji ze szpitalem podczas przyjęcia w domu. Wspierając koncepcję telemedycyny, mobilny szpitalny zespół opieki będzie wykonywał zadania kliniczne, w tym podawanie dożylne, pobieranie krwi i ocenę kliniczną na miejscu w domu uczestnika, jeśli to konieczne. Codzienne obchody oddziału będą prowadzone w formie wideokonsultacji. Przed opuszczeniem szpitala uczestnicy zostaną dokładnie przeszkoleni w zakresie samokontroli i korzystania z aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontynuacja konwencjonalnej hospitalizacji
Uczestnicy będą postępować zgodnie z konwencjonalnym przyjęciem do szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony podczas przyjęcia (w domu vs. w szpitalu), średnio 5 dni po włączeniu do badania
|
Dzienna liczba kroków i czas na różnych poziomach aktywności będą mierzone za pomocą akcelerometru umieszczonego na udzie uczestnika.
|
Zostanie zmierzony podczas przyjęcia (w domu vs. w szpitalu), średnio 5 dni po włączeniu do badania
|
|
Dobrostan psychiczny pacjenta (ilościowo)
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
|
Ocena za pomocą kwestionariuszy
|
14 dni po wypisie
|
|
Dobrostan psychiczny pacjenta (jakościowy)
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
|
Ocena poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady
|
14 dni po wypisie
|
|
Satysfakcja pacjenta (ilościowa)
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
|
Ocena za pomocą kwestionariuszy
|
14 dni po wypisie
|
|
Zadowolenie pacjenta (jakościowe)
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
|
Ocena poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady
|
14 dni po wypisie
|
|
Bezpieczeństwo postrzegane przez pacjenta (ilościowo)
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
|
Ocena za pomocą kwestionariuszy
|
14 dni po wypisie
|
|
Bezpieczeństwo postrzegane przez pacjenta (jakościowe)
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
|
Ocena poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady
|
14 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów kwalifikujących się do vHaH
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
|
Ocena za pomocą kwestionariuszy
|
14 dni po wypisie
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Zaraz po wypisie
|
Ocena na podstawie danych z dokumentacji pacjenta
|
Zaraz po wypisie
|
|
Wskaźnik readmisji po zwolnieniu (30 dni i 90 dni)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po wypisie
|
Ocena na podstawie danych z dokumentacji pacjenta
|
30 i 90 dni po wypisie
|
|
Śmiertelność podczas przyjęcia
Ramy czasowe: dzienna rejestracja podczas przyjęcia do szpitala lub w domu, średnio 5 dni po włączeniu do badania
|
Ocena na podstawie danych z dokumentacji pacjenta
|
dzienna rejestracja podczas przyjęcia do szpitala lub w domu, średnio 5 dni po włączeniu do badania
|
|
Śmiertelność po wypisaniu ze szpitala (7 dni, 30 dni i 90 dni)
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni po wypisie
|
Ocena na podstawie danych z dokumentacji pacjenta
|
7, 30 i 90 dni po wypisie
|
|
Procent terminowego świadczenia usług w odpowiedzi na czerwone alarmy jako oznaka pogorszenia stanu klinicznego (pracownicy służby zdrowia wykazują odpowiednie umiejętności świadczenia usług telemedycznych).
Ramy czasowe: dzienna rejestracja podczas przyjmowania w domu, średnio 5 dni po włączeniu do badania
|
Dane będą pobierane z platformy monitorowania pacjentów „mit e-hospital” oraz z danych dotyczących pacjentów
|
dzienna rejestracja podczas przyjmowania w domu, średnio 5 dni po włączeniu do badania
|
|
Odsetek zaplanowanych konsultacji wideo, które zostały zrealizowane
Ramy czasowe: dzienna rejestracja podczas przyjmowania w domu, średnio 5 dni po włączeniu do badania
|
Dane będą pobierane z platformy monitorowania pacjentów „mit e-hospital” oraz z danych dotyczących pacjentów
|
dzienna rejestracja podczas przyjmowania w domu, średnio 5 dni po włączeniu do badania
|
|
Liczba braków w aplikacji pacjenta dla uczestników włączonych do grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: dzienna rejestracja podczas przyjmowania w domu, średnio 5 dni po włączeniu do badania
|
Dane zostaną wyodrębnione z danych rekordu pacjenta
|
dzienna rejestracja podczas przyjmowania w domu, średnio 5 dni po włączeniu do badania
|
|
Liczba braków w panelu dostawcy usług medycznych
Ramy czasowe: dzienna rejestracja podczas przyjmowania w domu, średnio 5 dni po włączeniu do badania
|
Dane zostaną wyodrębnione z danych rekordu pacjenta
|
dzienna rejestracja podczas przyjmowania w domu, średnio 5 dni po włączeniu do badania
|
|
Koszty związane z rozpoczęciem przyjmowania w domu
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie
|
Ekonomiczny punkt końcowy
|
trzy miesiące po wypisie
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie
|
Ekonomiczny punkt końcowy
|
trzy miesiące po wypisie
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie
|
Ekonomiczny punkt końcowy
|
trzy miesiące po wypisie
|
|
Koszty wykorzystania zasobów szpitala
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie
|
Ekonomiczny punkt końcowy
|
trzy miesiące po wypisie
|
|
Liczba kontaktów w podstawowej opiece zdrowotnej (lekarz ogólny, fizjoterapeuta itp.)
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie
|
Ekonomiczny punkt końcowy
|
trzy miesiące po wypisie
|
|
Koszty wykorzystania zasobów podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie
|
Ekonomiczny punkt końcowy
|
trzy miesiące po wypisie
|
|
Całkowite koszty korzystania z opieki zdrowotnej na pacjenta
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie
|
Ekonomiczny punkt końcowy
|
trzy miesiące po wypisie
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie
|
Ekonomiczny punkt końcowy, oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (EuroQol, kwestionariusz 5 wymiarów, 5 poziomów). W skali od 1 do 5, wynik 1 oznacza najlepszy stan zdrowia, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. |
trzy miesiące po wypisie
|
|
Straty produktywności (zasoby utracone, gdy uczestnicy pracują na nieoptymalnym poziomie lub są nieobecni w pracy)
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie
|
Ekonomiczny punkt końcowy
|
trzy miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
- Główny śledczy: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Influenz-er 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .