- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05920304
Alta precoce - avaliando um modelo de hospital virtual em casa
Alta precoce - um estudo controlado randomizado avaliando os efeitos mentais e físicos em pacientes com doenças agudas e crônicas em um modelo de hospital virtual em casa com suporte de telemedicina
Este ensaio clínico controlado fará parte de um projeto maior de 'hospital virtual em casa' (vHaH) chamado Influenz-er. O vHaH é um modelo de cuidados concebido para prestar cuidados médicos no domicílio, em substituição de um internamento hospitalar convencional continuado.
O objetivo geral do Influenz-er é desenvolver, implementar e avaliar um novo modelo Hospital at Home, que permitirá a admissão segura e satisfatória de pacientes hospitalizados, incluindo pacientes epidêmicos em suas casas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias versões de modelos de hospital em casa foram implementadas como uma solução de emergência para um aumento acentuado no número de hospitalizações durante a crise da pandemia de COVID-19. Convencionalmente, pacientes epidêmicos que necessitam de acompanhamento médico serão internados no hospital. Recentemente, pacientes hospitalizados por COVID-19 que requerem supervisão médica por um período prolongado - às vezes por semanas - foram internados em sua própria casa com o suporte de telemedicina e/ou equipe móvel de atendimento hospitalar (MHCT). Vários modelos de internação domiciliar de pacientes pandêmicos foram implementados internacionalmente com ótimos resultados em relação à segurança e eficácia. Estes modelos baseiam-se maioritariamente no atendimento físico dos médicos no domicílio do doente e na maioria das situações implementados por necessidade. Os modelos baseados em casa fornecem resultados promissores em relação aos custos, mas os resultados são baseados em evidências de baixa qualidade. Os sistemas de saúde que enfrentam limitações de capacidade e custos crescentes precisam alocar recursos com base em evidências de alta qualidade.
Portanto, mais pesquisas sobre viabilidade, segurança, satisfação, custos e eficácia de um modelo vHaH ainda precisam ser feitas.
A capacidade hospitalar dinamarquesa não permitirá modelos HaH principalmente dependendo do comparecimento físico dos médicos na casa do paciente, nem será possível monitorar manualmente todos os dados relatados pelo paciente. Portanto, há a necessidade de um modelo vHaH suportado por telemedicina com um algoritmo inteligente que alarme a equipe clínica e, assim, ajude no tratamento oportuno dos dados do paciente e do estado clínico.
O Projeto Influenz-er propõe uma opção de transferência para o modelo vHaH com suporte de telemedicina como alternativa à internação hospitalar padrão contínua para o futuro. A segurança do paciente é uma prioridade máxima em relação à tecnologia utilizada e à reorganização das responsabilidades e tarefas clínicas padrão. Portanto, o projeto Influenz-er incluiu várias etapas antes da avaliação da eficácia neste ensaio clínico.
No presente estudo, o conhecimento de estudos anteriores no projeto Influenz-er é aplicado, e o vHaH está agora pronto para ser avaliado em um ensaio de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
Pacientes internados em
- o Departamento de Doenças Pulmonares e Infecciosas (DPID) sob qualquer diagnóstico ou
- ao Departamento de Multimorbidade sob qualquer diagnóstico
- Endereço residencial dentro da área de influência do North Zealand University Hospital
- Regime de tratamento que pode ser tratado dentro do modelo vHaH
Critério de exclusão:
- Condição clínica instável definida por uma pontuação atual de alerta precoce (EWS) > 6 ou pontuação única = 3.
Deficiência física ou cognitiva permanente ou não conformidade observada que possa afetar negativamente a capacidade de realizar qualquer uma das ações necessárias durante a intervenção, como automedidas, transferência de dados pelo aplicativo e/ou comunicação por telefone ou videoconsulta.
a. Isso pode incluir, mas não está limitado a condições como demência, sequelas pós-AVC, surdez, tremor extremo dos membros superiores.
- Falta de proficiência em habilidades de língua dinamarquesa
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hospital virtual em casa (vHaH)
Os participantes são transferidos para casa para admissão domiciliar com suporte de telemedicina.
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Os participantes randomizados para vHaH serão transferidos para casa para admissão domiciliar. Os participantes receberão equipamentos para automonitoramento (frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura). Eles receberão um aplicativo em seu smartphone ou tablet para transferência de automedidas e comunicação com o hospital durante a internação domiciliar. Apoiando o conceito de telemedicina, uma equipe móvel de atendimento hospitalar realizará tarefas clínicas, incluindo administração intravenosa, amostras de sangue e avaliação clínica no local na casa do participante, quando relevante. As rondas diárias da enfermaria serão realizadas como consultas por vídeo. Antes de deixar o hospital, os participantes receberão educação completa sobre como se automonitorar e como usar o aplicativo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Hospitalização convencional continuada
Os participantes seguirão uma internação hospitalar convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: Será medido durante a admissão (em casa versus hospital), uma média de 5 dias após a inscrição no estudo
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A contagem diária de passos e o tempo em diferentes níveis de atividade serão medidos por meio de um acelerômetro colocado na coxa do participante.
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Será medido durante a admissão (em casa versus hospital), uma média de 5 dias após a inscrição no estudo
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Bem-estar mental do paciente (quantitativo)
Prazo: 14 dias após a alta
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Avaliação através de questionários
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14 dias após a alta
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Bem-estar mental do paciente (qualitativo)
Prazo: 14 dias após a alta
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Avaliação por meio de entrevistas semiestruturadas
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14 dias após a alta
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Satisfação do paciente (quantitativo)
Prazo: 14 dias após a alta
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Avaliação através de questionários
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14 dias após a alta
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Satisfação do paciente (qualitativa)
Prazo: 14 dias após a alta
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Avaliação por meio de entrevistas semiestruturadas
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14 dias após a alta
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Segurança percebida pelo paciente (quantitativo)
Prazo: 14 dias após a alta
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Avaliação através de questionários
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14 dias após a alta
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Segurança percebida pelo paciente (qualitativa)
Prazo: 14 dias após a alta
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Avaliação por meio de entrevistas semiestruturadas
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14 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização demográfica de pacientes elegíveis para vHaH
Prazo: 14 dias após a alta
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Avaliação através de questionários
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14 dias após a alta
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Taxa de eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Imediatamente após a alta
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Avaliação através dos dados do prontuário do paciente
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Imediatamente após a alta
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Taxa de readmissão pós-alta (30 dias e 90 dias)
Prazo: 30 e 90 dias após a alta
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Avaliação através dos dados do prontuário do paciente
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30 e 90 dias após a alta
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Mortalidade durante a admissão
Prazo: registro diário durante a internação hospitalar ou internação domiciliar, uma média de 5 dias após a inscrição no estudo
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Avaliação através dos dados do prontuário do paciente
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registro diário durante a internação hospitalar ou internação domiciliar, uma média de 5 dias após a inscrição no estudo
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Mortalidade pós-alta (7 dias, 30 dias e 90 dias)
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a alta
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Avaliação através dos dados do prontuário do paciente
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7, 30 e 90 dias após a alta
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Percentagem de prestação de serviços atempada em resposta a alarmes vermelhos como sinal de deterioração clínica (os profissionais de saúde demonstram capacidade adequada na prestação de serviços de telemedicina).
Prazo: registro diário durante a admissão domiciliar, uma média de 5 dias após a inscrição no estudo
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Os dados serão extraídos da plataforma de monitoramento de pacientes "mit e-hospital" e dos dados do prontuário do paciente
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registro diário durante a admissão domiciliar, uma média de 5 dias após a inscrição no estudo
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Porcentagem de videoconsultas agendadas que foram entregues
Prazo: registro diário durante a admissão domiciliar, uma média de 5 dias após a inscrição no estudo
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Os dados serão extraídos da plataforma de monitoramento de pacientes "mit e-hospital" e dos dados do prontuário do paciente
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registro diário durante a admissão domiciliar, uma média de 5 dias após a inscrição no estudo
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Número de deficiências de aplicativos de pacientes para participantes inscritos no braço de intervenção
Prazo: registro diário durante a admissão domiciliar, uma média de 5 dias após a inscrição no estudo
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Os dados serão extraídos dos dados do registro do paciente
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registro diário durante a admissão domiciliar, uma média de 5 dias após a inscrição no estudo
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Número de deficiências no painel do prestador de cuidados de saúde
Prazo: registro diário durante a admissão domiciliar, uma média de 5 dias após a inscrição no estudo
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Os dados serão extraídos dos dados do registro do paciente
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registro diário durante a admissão domiciliar, uma média de 5 dias após a inscrição no estudo
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Custos relacionados ao início da admissão domiciliar
Prazo: três meses após a alta
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Ponto final econômico
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três meses após a alta
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Número de dias de internação
Prazo: três meses após a alta
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Ponto final econômico
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três meses após a alta
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Número de consultas ambulatoriais
Prazo: três meses após a alta
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Ponto final econômico
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três meses após a alta
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Custos de uso de recursos hospitalares
Prazo: três meses após a alta
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Ponto final econômico
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três meses após a alta
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Número de contatos na atenção primária (clínico geral, fisioterapia etc.)
Prazo: três meses após a alta
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Ponto final econômico
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três meses após a alta
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Custos do uso de recursos de atenção primária
Prazo: três meses após a alta
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Ponto final econômico
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três meses após a alta
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Custos totais de utilização de cuidados de saúde por paciente
Prazo: três meses após a alta
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Ponto final econômico
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três meses após a alta
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: três meses após a alta
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Desfecho econômico, avaliado por meio do questionário EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensões, questionário de 5 níveis). Em uma escala de 1 a 5, uma pontuação de 1 indica o melhor estado de saúde e pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde com 100 indicando o melhor estado de saúde. |
três meses após a alta
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Perdas de produtividade (recursos perdidos quando os participantes trabalham em níveis abaixo do ideal ou estão ausentes do trabalho)
Prazo: três meses após a alta
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Ponto final econômico
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três meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
- Investigador principal: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Influenz-er 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .