Korai hazabocsátás – Virtuális kórházi otthoni modell értékelése
Korai elbocsátás – Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az akut és krónikus betegekre gyakorolt mentális és fizikai hatások értékelésére egy távorvoslás által támogatott virtuális otthoni kórház modellben
Ez az ellenőrzött klinikai vizsgálat az Influenz-er nevű nagyobb, „virtuális kórházi otthon” (vHaH) projekt része lesz. A vHaH egy olyan gondozási modell, amelyet az otthoni orvosi ellátás biztosítására terveztek, helyettesítve a hagyományos fekvőbeteg kórházi felvételt.
Az Influenz-er átfogó célja egy olyan új Hospital at Home modell kifejlesztése, megvalósítása és értékelése, amely lehetővé teszi a kórházi betegek biztonságos és kielégítő felvételét, beleértve a járványos betegeket is otthonukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az otthoni kórházi modellek különféle változatait vezették be sürgősségi megoldásként a COVID-19 világjárvány idején a kórházi kezelések számának meredek növekedésére. Hagyományosan az orvosi felügyeletet igénylő járványos betegek kórházba kerülnek. A közelmúltban a COVID-19 miatt kórházba került, huzamosabb ideig – esetenként hetekig – orvosi felügyeletet igénylő betegeket a távorvoslás és/vagy a mobil kórházi gondozási csapat (MHCT) segítségével saját otthonukban vettek fel. A pandémiás betegek otthoni felvételének különféle modelljeit nemzetközi szinten alkalmazták, amelyek a biztonság és a hatékonyság tekintetében nagyszerű eredményeket mutatnak. Ezek a modellek többnyire az orvosok fizikai jelenlétén alapulnak a beteg otthonában, és a legtöbb esetben szükségből valósulnak meg. Az otthoni modellek ígéretes eredményeket adnak a költségek tekintetében, de az eredmények alacsony minőségű bizonyítékokon alapulnak. A kapacitáskorlátokkal és a növekvő költségekkel küzdő egészségügyi rendszereknek jó minőségű bizonyítékok alapján kell elosztaniuk az erőforrásokat.
Ezért a vHaH-modell megvalósíthatóságával, biztonságával, elégedettségével, költségeivel és hatékonyságával kapcsolatban további kutatásokat kell végezni.
A dán kórházi kapacitás nem teszi lehetővé a HaH-modelleket elsősorban az orvosok páciens otthonában való fizikai jelenlététől függően, és nem lesz lehetőség a betegek által jelentett összes adat manuális monitorozására. Ezért szükség van egy távorvoslás által támogatott vHaH modellre, amely intelligens algoritmussal riasztja a klinikai személyzetet, és ezáltal segíti a betegadatok és a klinikai állapot időben történő kezelését.
Az Influenz-er projekt a távorvoslás által támogatott vHaH-modellre való átállás lehetőségét javasolja a jövőben a szokásos kórházi felvételek alternatívájaként. A betegek biztonsága kiemelt fontosságú mind az alkalmazott technológia, mind a szokásos klinikai felelősségek és feladatok átszervezése tekintetében. Ezért az Influenz-er projekt több lépést is tartalmazott a klinikai vizsgálat hatékonyságának értékelése előtt.
Ebben a tanulmányban az Influenz-er projekt korábbi tanulmányaiból származó ismereteket alkalmazzuk, és a vHaH készen áll a hatékonysági vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thea K Fischer, Professor
- Telefonszám: +4530327804
- E-mail: thea.koelsen.fischer@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria N Hansen, MD
- Telefonszám: +4521316221
- E-mail: maria.normand.hansen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Toborzás
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria N Hansen
- Telefonszám: +4521316221
- E-mail: maria.normand.hansen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
Betegek felvétele
- a Tüdő- és Fertőző Betegségek Osztálya (DPID) bármely diagnózis vagy
- a Multimorbiditási Osztályra bármilyen diagnózis esetén
- Lakóhelyi cím az Észak-Zélandi Egyetemi Kórház vonzáskörzetében
- A vHaH modellen belül kezelhető kezelési rend
Kizárási kritériumok:
- Instabil klinikai állapot, amelyet a jelenlegi korai figyelmeztető pontszám (EWS) > 6 vagy egyszeri pontszám = 3 határoz meg.
Maradandó fizikai vagy kognitív károsodás vagy megfigyelt meg nem felelés, amely negatívan befolyásolhatja a beavatkozás során a szükséges műveletek elvégzésének képességét, mint például az önmérés, az alkalmazás általi adatátvitel és/vagy a telefonos vagy videós konzultáción keresztüli kommunikáció.
a. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, olyan állapotokat, mint a demencia, a stroke utáni következmények, a süketség, a felső végtagok extrém remegése.
- Éretlen dán nyelvtudás
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: virtuális otthoni kórház (vHaH)
A résztvevőket távorvoslás által támogatott otthoni felvétel céljából hazaszállítják.
|
A vHaH-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket otthoni felvétel céljából hazaszállítják. A résztvevők önellenőrző eszközöket kapnak (légzésszám, oxigéntelítettség, vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet). Egy alkalmazást kapnak okostelefonjukra vagy táblagépükre az önmérések átviteléhez és a kórházzal való kommunikációhoz az otthoni felvétel során. A távorvoslási koncepciót támogatva egy mobil kórházi gondozási csapat végez klinikai feladatokat, beleértve az intravénás beadást, vérmintát és helyszíni klinikai értékelést a résztvevő otthonában, ha szükséges. A napi kórtermi körök videokonzultációként kerülnek lebonyolításra. Mielőtt elhagyják a kórházat, a résztvevők alapos oktatásban részesülnek az önellenőrzésről és az alkalmazás használatáról.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: A hagyományos kórházi kezelés folytatása
A résztvevők a hagyományos kórházi felvételt követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A mérés a felvétel során történik (otthoni vs. kórház), átlagosan 5 nappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
A napi lépésszámot és az időt a különböző aktivitási szinteken a résztvevő combján elhelyezett gyorsulásmérővel mérik.
|
A mérés a felvétel során történik (otthoni vs. kórház), átlagosan 5 nappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
A páciens mentális jólléte (mennyiségi)
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után
|
Értékelés kérdőívekkel
|
14 nappal az elbocsátás után
|
|
A páciens mentális jólléte (minőségi)
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után
|
Értékelés félig strukturált interjúkkal
|
14 nappal az elbocsátás után
|
|
Betegelégedettség (mennyiségi)
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után
|
Értékelés kérdőívekkel
|
14 nappal az elbocsátás után
|
|
Betegelégedettség (minőségi)
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után
|
Értékelés félig strukturált interjúkkal
|
14 nappal az elbocsátás után
|
|
A beteg által észlelt biztonság (mennyiségi)
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után
|
Értékelés kérdőívekkel
|
14 nappal az elbocsátás után
|
|
A beteg által észlelt biztonság (minőségi)
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után
|
Értékelés félig strukturált interjúkkal
|
14 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vHaH-ra jogosult betegek demográfiai jellemzése
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után
|
Értékelés kérdőívekkel
|
14 nappal az elbocsátás után
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események aránya (AESI)
Időkeret: Közvetlenül a kiürítés után
|
Értékelés a betegfelvételi adatokon keresztül
|
Közvetlenül a kiürítés után
|
|
Visszabocsátási arány az elbocsátás után (30 nap és 90 nap)
Időkeret: 30 és 90 nappal az elbocsátás után
|
Értékelés a betegfelvételi adatokon keresztül
|
30 és 90 nappal az elbocsátás után
|
|
Halálozás a felvétel során
Időkeret: napi regisztráció a kórházi vagy otthoni felvétel során, átlagosan 5 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Értékelés a betegfelvételi adatokon keresztül
|
napi regisztráció a kórházi vagy otthoni felvétel során, átlagosan 5 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Az elbocsátás utáni halálozás (7 nap, 30 nap és 90 nap)
Időkeret: 7, 30 és 90 nappal az elbocsátás után
|
Értékelés a betegfelvételi adatokon keresztül
|
7, 30 és 90 nappal az elbocsátás után
|
|
Az időben történő szolgáltatás százalékos aránya a vörös riasztásokra reagálva, mint a klinikai állapot romlása (az egészségügyi dolgozók megfelelő képességről tesznek tanúbizonyságot a távorvoslási szolgáltatások nyújtásában).
Időkeret: napi regisztráció az otthoni felvételi során, átlagosan 5 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az adatokat a "mit e-hospital" betegmonitoring platformból és a betegrekordok adataiból nyerik ki
|
napi regisztráció az otthoni felvételi során, átlagosan 5 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Az ütemezett videokonzultáció teljesített százalékos aránya
Időkeret: napi regisztráció az otthoni felvételi során, átlagosan 5 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az adatokat a "mit e-hospital" betegmonitoring platformból és a betegrekordok adataiból nyerik ki
|
napi regisztráció az otthoni felvételi során, átlagosan 5 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
A betegalkalmazás-hiányok száma a beavatkozási ágba beiratkozott résztvevők esetében
Időkeret: napi regisztráció az otthoni felvételi során, átlagosan 5 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az adatok a betegrekordok adataiból kerülnek kinyerésre
|
napi regisztráció az otthoni felvételi során, átlagosan 5 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Az egészségügyi szolgáltató műszerfali hiányosságainak száma
Időkeret: napi regisztráció az otthoni felvételi során, átlagosan 5 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az adatok a betegrekordok adataiból kerülnek kinyerésre
|
napi regisztráció az otthoni felvételi során, átlagosan 5 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Az otthoni felvételi kezdeményezéssel kapcsolatos költségek
Időkeret: három hónappal az elbocsátás után
|
Gazdasági végpont
|
három hónappal az elbocsátás után
|
|
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: három hónappal az elbocsátás után
|
Gazdasági végpont
|
három hónappal az elbocsátás után
|
|
A járóbeteg látogatások száma
Időkeret: három hónappal az elbocsátás után
|
Gazdasági végpont
|
három hónappal az elbocsátás után
|
|
A kórházi erőforrások felhasználásának költségei
Időkeret: három hónappal az elbocsátás után
|
Gazdasági végpont
|
három hónappal az elbocsátás után
|
|
Az alapellátásban (háziorvos, gyógytorna stb.)
Időkeret: három hónappal az elbocsátás után
|
Gazdasági végpont
|
három hónappal az elbocsátás után
|
|
Az alapellátás forrásfelhasználásának költségei
Időkeret: három hónappal az elbocsátás után
|
Gazdasági végpont
|
három hónappal az elbocsátás után
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének összes költsége betegenként
Időkeret: három hónappal az elbocsátás után
|
Gazdasági végpont
|
három hónappal az elbocsátás után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: három hónappal az elbocsátás után
|
Gazdasági végpont, EQ-5D-5L kérdőív (EuroQol, 5 dimenziós, 5 szintű kérdőív) segítségével értékelve. Az 1-től 5-ig terjedő skálán az 1-es pontszám a legjobb egészségi állapotot, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb vagy gyakoribb problémákat jelzi. Ezenkívül van egy vizuális analóg skála (VAS), amely jelzi az általános egészségi állapotot, 100 pedig a legjobb egészségi állapotot jelzi. |
három hónappal az elbocsátás után
|
|
Termelékenységi veszteségek (az erőforrások elvesztése, amikor a résztvevők az optimálisnál alacsonyabb szinten dolgoznak, vagy hiányoznak a munkából)
Időkeret: három hónappal az elbocsátás után
|
Gazdasági végpont
|
három hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
- Kutatásvezető: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Influenz-er 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a virtuális otthoni kórház (vHaH)
-
Defactum, Central Denmark RegionViborg Regional Hospital; Interdisciplinary Centre for Organizational Architecture... és más munkatársakToborzás