Předčasné propuštění – hodnocení modelu virtuální nemocnice doma
Předčasné propuštění – randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící psychické a fyzické účinky na akutně a chronicky nemocné pacienty v modelu virtuální nemocnice s podporou telemedicíny
Tato kontrolovaná klinická studie bude součástí většího projektu „virtuální nemocnice doma“ (vHaH) s názvem Influenz-er. vHaH je model péče určený k poskytování lékařské péče doma jako náhrada za pokračující konvenční hospitalizaci v nemocnici.
Celkovým cílem Influenz-er je vyvinout, implementovat a vyhodnotit nový model Hospital at Home, který umožní bezpečný a uspokojivý příjem hospitalizovaných pacientů včetně epidemických pacientů v jejich domovech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různé verze modelů hospital-at-home byly implementovány jako nouzové řešení prudkého nárůstu počtu hospitalizací během pandemické krize COVID-19. Obvykle budou pacienti s epidemií, kteří vyžadují lékařské sledování, přijati do nemocnice. Nedávno byli pacienti hospitalizovaní pro COVID-19 vyžadující lékařský dohled po delší dobu – někdy i týdny – přijati do jejich vlastního domova s podporou telemedicíny a/nebo mobilního nemocničního týmu péče (MHCT). Mezinárodně byly zavedeny různé modely domácího příjmu pacientů s pandemií s vynikajícími výsledky, pokud jde o bezpečnost a účinnost. Tyto modely jsou většinou založeny na fyzické docházce lékařů u pacienta doma a ve většině situací implementovány z potřeby. Domácí modely poskytují slibné výsledky, pokud jde o náklady, ale výsledky jsou založeny na důkazech nízké kvality. Zdravotní systémy, které čelí kapacitním omezením a rostoucím nákladům, musí alokovat zdroje na základě vysoce kvalitních důkazů.
Proto je stále třeba provést další výzkum týkající se proveditelnosti, bezpečnosti, spokojenosti, nákladů a účinnosti modelu vHaH.
Kapacita dánské nemocnice neumožní modely HaH primárně závislé na fyzické přítomnosti lékařů v domácnosti pacienta, ani nebude možné manuálně monitorovat všechna data hlášená pacientem. Proto existuje potřeba telemedicíny podporovaného modelu vHaH s chytrým algoritmem alarmujícím klinický personál, a tím napomáhající včasné manipulaci s daty pacientů a klinickým stavem.
Projekt Influenz-er navrhuje možnost přechodu na model vHaH podporovaný telemedicínou jako alternativu k pokračujícímu standardnímu přijímání do nemocnice do budoucna. Bezpečnost pacientů je nejvyšší prioritou jak s ohledem na používanou technologii, tak na reorganizaci standardních klinických odpovědností a úkolů. Proto projekt Influenz-er zahrnoval několik kroků před hodnocením účinnosti v této klinické studii.
V této studii jsou uplatněny poznatky z předchozích studií v rámci projektu Influenz-er a vHaH je nyní připraven k vyhodnocení v testu účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
Pacienti přijati do
- Klinika plicních a infekčních nemocí (DPID) při jakékoli diagnóze popř
- na Klinice multimorbidity při jakékoli diagnóze
- Adresa bydliště ve spádové oblasti North Zealand University Hospital
- Léčebný režim, který lze zvládnout v rámci modelu vHaH
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní klinický stav definovaný aktuálním skóre včasného varování (EWS) > 6 nebo jediným skóre = 3.
Trvalé fyzické nebo kognitivní poškození nebo pozorované nedodržování předpisů, které by mohlo negativně ovlivnit schopnost provádět kteroukoli z požadovaných akcí během zásahu, jako je sebeměření, přenos dat aplikací a/nebo komunikace prostřednictvím telefonu nebo videokonzultace.
A. To může zahrnovat, ale není omezeno na stavy, jako je demence, následky po mozkové příhodě, hluchota, extrémní třes horních končetin.
- Neznalosti dánského jazyka
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: virtuální nemocnice doma (vHaH)
Účastníci jsou přemístěni domů pro telemedicínu podporované domácí přijetí.
|
Účastníci randomizovaní do VHaH budou převedeni domů k domácímu přijetí. Účastníkům bude poskytnuto vybavení pro selfmonitoring (respirační frekvence, saturace kyslíkem, krevní tlak, srdeční frekvence a teplota). Do chytrého telefonu nebo tabletu obdrží aplikaci pro přenos sebeměření a komunikaci s nemocnicí při domácím příjmu. Na podporu konceptu telemedicíny bude mobilní nemocniční pečovatelský tým provádět klinické úkoly včetně intravenózního podání, odběrů krve a klinického hodnocení na místě v domově účastníka, je-li to relevantní. Denní obchůzky budou probíhat formou videokonzultací. Před odjezdem z nemocnice se účastníkům dostane důkladné proškolení o tom, jak se sebekontrolovat a jak aplikaci používat.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pokračování klasické hospitalizace
Účastníci budou následovat klasický příjem do nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Bude měřeno během přijetí (doma vs. nemocnice), v průměru 5 dní po zařazení do studie
|
Denní počet kroků a čas v různých úrovních aktivity budou měřeny pomocí akcelerometru umístěného na stehně účastníka.
|
Bude měřeno během přijetí (doma vs. nemocnice), v průměru 5 dní po zařazení do studie
|
|
Duševní pohoda pacienta (kvantitativní)
Časové okno: 14 dní po propuštění
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníků
|
14 dní po propuštění
|
|
Psychická pohoda pacienta (kvalitativní)
Časové okno: 14 dní po propuštění
|
Hodnocení prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
|
14 dní po propuštění
|
|
Spokojenost pacientů (kvantitativní)
Časové okno: 14 dní po propuštění
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníků
|
14 dní po propuštění
|
|
Spokojenost pacientů (kvalitativní)
Časové okno: 14 dní po propuštění
|
Hodnocení prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
|
14 dní po propuštění
|
|
Pacientem vnímaná bezpečnost (kvantitativní)
Časové okno: 14 dní po propuštění
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníků
|
14 dní po propuštění
|
|
Bezpečí vnímané pacientem (kvalitativní)
Časové okno: 14 dní po propuštění
|
Hodnocení prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
|
14 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická charakteristika pacientů vhodných pro vHaH
Časové okno: 14 dní po propuštění
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníků
|
14 dní po propuštění
|
|
Míra nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ihned po propuštění
|
Vyhodnocování prostřednictvím dat pacientských záznamů
|
Ihned po propuštění
|
|
Míra readmitance po propuštění (30 dní a 90 dní)
Časové okno: 30 a 90 dní po propuštění
|
Vyhodnocování prostřednictvím dat pacientských záznamů
|
30 a 90 dní po propuštění
|
|
Úmrtnost při příjmu
Časové okno: denní registrace při příjmu do nemocnice nebo domácího příjmu, v průměru 5 dní po zařazení do studia
|
Vyhodnocování prostřednictvím dat pacientských záznamů
|
denní registrace při příjmu do nemocnice nebo domácího příjmu, v průměru 5 dní po zařazení do studia
|
|
Úmrtnost po propuštění (7 dní, 30 dní a 90 dní)
Časové okno: 7, 30 a 90 dní po propuštění
|
Vyhodnocování prostřednictvím dat pacientských záznamů
|
7, 30 a 90 dní po propuštění
|
|
Procento včasného poskytování služeb v reakci na červený poplach jako známku klinického zhoršení (zdravotníci prokazují adekvátní schopnosti v poskytování telemedicínských služeb).
Časové okno: denní registrace při domácím příjmu, v průměru 5 dní po zápisu do studia
|
Data budou extrahována z platformy pro monitorování pacientů „mit e-hospital“ a dat ze záznamů pacientů
|
denní registrace při domácím příjmu, v průměru 5 dní po zápisu do studia
|
|
Procento plánovaných videokonzultací, které byly dodány
Časové okno: denní registrace při domácím příjmu, v průměru 5 dní po zápisu do studia
|
Data budou extrahována z platformy pro monitorování pacientů „mit e-hospital“ a dat ze záznamů pacientů
|
denní registrace při domácím příjmu, v průměru 5 dní po zápisu do studia
|
|
Počet nedostatků aplikací pro pacienty u účastníků zařazených do intervenční větve
Časové okno: denní registrace při domácím příjmu, v průměru 5 dní po zápisu do studia
|
Data budou extrahována z dat záznamu pacienta
|
denní registrace při domácím příjmu, v průměru 5 dní po zápisu do studia
|
|
Počet nedostatků na panelu poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: denní registrace při domácím příjmu, v průměru 5 dní po zápisu do studia
|
Data budou extrahována z dat záznamu pacienta
|
denní registrace při domácím příjmu, v průměru 5 dní po zápisu do studia
|
|
Náklady související se zahájením domácího přijetí
Časové okno: tři měsíce po propuštění
|
Ekonomický konec
|
tři měsíce po propuštění
|
|
Počet dní v nemocnici
Časové okno: tři měsíce po propuštění
|
Ekonomický konec
|
tři měsíce po propuštění
|
|
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: tři měsíce po propuštění
|
Ekonomický konec
|
tři měsíce po propuštění
|
|
Náklady na využití nemocničních zdrojů
Časové okno: tři měsíce po propuštění
|
Ekonomický konec
|
tři měsíce po propuštění
|
|
Počet kontaktů v primární péči (praktický lékař, fyzioterapie atd.)
Časové okno: tři měsíce po propuštění
|
Ekonomický konec
|
tři měsíce po propuštění
|
|
Náklady na použití zdrojů primární péče
Časové okno: tři měsíce po propuštění
|
Ekonomický konec
|
tři měsíce po propuštění
|
|
Celkové náklady na využití zdravotní péče na pacienta
Časové okno: tři měsíce po propuštění
|
Ekonomický konec
|
tři měsíce po propuštění
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: tři měsíce po propuštění
|
Ekonomický cíl, hodnocený pomocí dotazníku EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimenzí, 5 úrovní dotazníku). Na stupnici 1 až 5 označuje skóre 1 nejlepší zdravotní stav a vyšší skóre označuje závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav. |
tři měsíce po propuštění
|
|
Ztráty produktivity (ztráta zdrojů, když účastníci pracují na suboptimální úrovni nebo nejsou v práci)
Časové okno: tři měsíce po propuštění
|
Ekonomický konec
|
tři měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Influenz-er 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .