Varhainen kotiuttaminen – Virtuaalisairaalan kotimallin arviointi
Varhainen kotiuttaminen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan henkisiä ja fyysisiä vaikutuksia akuutisti ja kroonisesti sairaisiin potilaisiin etälääketieteen tukemassa virtuaalisairaalassa kotona -mallissa
Tämä kontrolloitu kliininen tutkimus on osa suurempaa "virtuaalisairaala-at-home" (vHaH) -projektia nimeltä Influenz-er. vHaH on hoitomalli, joka on suunniteltu antamaan sairaanhoitoa kotona, korvaamaan jatkuvan perinteisen sairaalahoidon.
Influenz-erin yleisenä tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida uusi Hospital at Home -malli, joka mahdollistaa sairaalassa olevien potilaiden, myös epidemiapotilaiden, turvallisen ja tyydyttävän oton kotonaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia versioita sairaala-at-home -malleista on otettu käyttöön hätäratkaisuna sairaalahoitojen jyrkälle kasvulle COVID-19-pandemiakriisin aikana. Perinteisesti sairaalaan otetaan epidemiapotilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä seurantaa. Viime aikoina COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa pitkään - joskus viikkoja - vaativia potilaita on päästetty omaan kotiinsa telelääketieteen ja/tai mobiilin sairaalapohjaisen hoitoryhmän (MHCT) tukemana. Kansainvälisesti on otettu käyttöön erilaisia pandemiapotilaiden kotihoidon malleja, joilla on saatu hyviä tuloksia turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen. Nämä mallit perustuvat pääosin lääkäreiden fyysiseen läsnäoloon potilaan kotona ja useimmissa tilanteissa toteutetaan tarpeesta. Kotiin perustuvat mallit tarjoavat lupaavia tuloksia kustannusten suhteen, mutta tulokset perustuvat heikkolaatuiseen näyttöön. Terveysjärjestelmien kapasiteetin rajoitusten ja nousevien kustannusten vuoksi on jaettava resurssit korkealaatuisen näytön perusteella.
Siksi vHaH-mallin toteutettavuutta, turvallisuutta, tyytyväisyyttä, kustannuksia ja tehokkuutta koskevia lisätutkimuksia on vielä tehtävä.
Tanskan sairaalakapasiteetti ei salli HaH-malleja ensisijaisesti potilaan kotona olevien lääkäreiden fyysisestä läsnäolosta riippuen, eikä kaikkia potilaiden raportoimia tietoja ole mahdollista valvoa manuaalisesti. Siksi tarvitaan telelääketieteen tukemaa vHaH-mallia älykkäällä algoritmilla, joka hälyttää kliinistä henkilökuntaa ja auttaa siten potilastietojen ja kliinisen tilan oikea-aikaista käsittelyä.
Project Influenz-er ehdottaa mahdollisuutta siirtyä telelääketieteen tukemaan vHaH-malliin vaihtoehtona jatkuvalle normaalille sairaalahoidolle tulevaisuudessa. Potilasturvallisuus on ykkösprioriteetti sekä käytetyn teknologian että kliinisten vastuiden ja tehtävien uudelleenorganisoinnissa. Siksi Influenz-er-projekti sisälsi useita vaiheita ennen tehokkuuden arviointia tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään aiempien Influenz-er-projektin tutkimusten tietoja ja vHaH on nyt valmis arvioitavaksi tehokkuuskokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Potilaita otettu
- Keuhko- ja tartuntatautien osasto (DPID) minkä tahansa diagnoosin tai
- multimorbiditeettiosastolle minkä tahansa diagnoosin yhteydessä
- Asuinosoite North Zealand University Hospitalin vaikutusalueella
- Hoito-ohjelma, joka voidaan hoitaa vHaH-mallissa
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa kliininen tila, joka määritellään nykyisellä varhaisvaroituspisteellä (EWS) > 6 tai yksittäisellä pisteellä = 3.
Pysyvä fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta tai havaittu noudattamatta jättäminen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti kykyyn suorittaa mitä tahansa vaadituista toimista toimenpiteen aikana, kuten itsemittaukset, sovelluksen suorittama tiedonsiirto ja/tai viestintä puhelimitse tai videokonsultaatiolla.
a. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, tiloja, kuten dementiaa, aivohalvauksen jälkeisiä jälkitauteja, kuuroutta, yläraajojen voimakasta vapinaa.
- Tanskan kielen osaamattomuus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalinen sairaala kotona (vHaH)
Osallistujat siirretään kotiin telelääketieteen tukemaa kotihoitoa varten.
|
VHaH:iin satunnaistetut osallistujat siirretään kotiin kotipääsyä varten. Osallistujat saavat laitteet itsevalvontaan (hengitysnopeus, happisaturaatio, verenpaine, syke ja lämpötila). He saavat älypuhelimeen tai tablettiin sovelluksen itsemittausten siirtämiseen ja kommunikointiin sairaalan kanssa kotihoidon aikana. Telelääketieteen konseptia tukeva liikkuva sairaalapohjainen hoitotiimi suorittaa kliinisiä tehtäviä, mukaan lukien suonensisäinen annostelu, verinäytteet ja kliinisen arvioinnin paikan päällä osallistujan kotona tarvittaessa. Päivittäiset osastokierrokset toteutetaan videokonsultaatioina. Ennen sairaalasta lähtöä osallistujat saavat perusteellisen koulutuksen itsevalvonnasta ja sovelluksen käytöstä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteistä sairaalahoitoa jatkettiin
Osallistujat seuraavat tavanomaista sairaalahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Mitataan pääsyn aikana (kotiin vs. sairaalaan), keskimäärin 5 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivittäinen askelmäärä ja aika eri aktiivisuustasoilla mitataan osallistujan reisille asetetulla kiihtyvyysmittarilla.
|
Mitataan pääsyn aikana (kotiin vs. sairaalaan), keskimäärin 5 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan henkinen hyvinvointi (määrällinen)
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Arviointi kyselylomakkeilla
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilaan henkinen hyvinvointi (laadullinen)
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Arviointi puolistrukturoitujen haastattelujen kautta
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys (määrällinen)
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Arviointi kyselylomakkeilla
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys (laadullinen)
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Arviointi puolistrukturoitujen haastattelujen kautta
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilaan kokema turvallisuus (määrällinen)
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Arviointi kyselylomakkeilla
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilaan kokema turvallisuus (laadullinen)
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Arviointi puolistrukturoitujen haastattelujen kautta
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VHaH:n saaneiden potilaiden demografinen luonnehdinta
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Arviointi kyselylomakkeilla
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien määrä (AESI)
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
|
Arviointi potilastietojen perusteella
|
Välittömästi purkamisen jälkeen
|
|
Palautusprosentti kotiutuksen jälkeen (30 päivää ja 90 päivää)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Arviointi potilastietojen perusteella
|
30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus pääsyn aikana
Aikaikkuna: päivittäinen rekisteröinti sairaalahoidon tai kotihoidon aikana, keskimäärin 5 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Arviointi potilastietojen perusteella
|
päivittäinen rekisteröinti sairaalahoidon tai kotihoidon aikana, keskimäärin 5 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus kotiutuksen jälkeen (7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää)
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Arviointi potilastietojen perusteella
|
7, 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Oikea-aikaisen palvelun prosenttiosuus vastauksena punaisiin hälytyksiin kliinisen tilanteen heikkenemisen merkkinä (terveydenhuollon työntekijät osoittavat riittävää kykyä telelääketieteen palveluiden toimittamisessa).
Aikaikkuna: päivittäinen ilmoittautuminen kotikäynnin aikana, keskimäärin 5 päivää opiskelun jälkeen
|
Tiedot poimitaan potilasvalvontaalusta "mit e-sairaala" ja potilastietueiden tiedoista
|
päivittäinen ilmoittautuminen kotikäynnin aikana, keskimäärin 5 päivää opiskelun jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajoitetuista videokonsultaatioista, jotka toimitettiin
Aikaikkuna: päivittäinen ilmoittautuminen kotikäynnin aikana, keskimäärin 5 päivää opiskelun jälkeen
|
Tiedot poimitaan potilasvalvontaalusta "mit e-sairaala" ja potilastietueiden tiedoista
|
päivittäinen ilmoittautuminen kotikäynnin aikana, keskimäärin 5 päivää opiskelun jälkeen
|
|
Potilassovelluspuutteiden määrä interventioryhmään ilmoittautuneille osallistujille
Aikaikkuna: päivittäinen ilmoittautuminen kotikäynnin aikana, keskimäärin 5 päivää opiskelun jälkeen
|
Tiedot poimitaan potilastietojen tiedoista
|
päivittäinen ilmoittautuminen kotikäynnin aikana, keskimäärin 5 päivää opiskelun jälkeen
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien kojelaudan puutteiden määrä
Aikaikkuna: päivittäinen ilmoittautuminen kotikäynnin aikana, keskimäärin 5 päivää opiskelun jälkeen
|
Tiedot poimitaan potilastietojen tiedoista
|
päivittäinen ilmoittautuminen kotikäynnin aikana, keskimäärin 5 päivää opiskelun jälkeen
|
|
Kotiinpääsyn aloittamiseen liittyvät kulut
Aikaikkuna: kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Taloudellinen päätepiste
|
kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Taloudellinen päätepiste
|
kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Taloudellinen päätepiste
|
kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Sairaalaresurssien käytön kustannukset
Aikaikkuna: kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Taloudellinen päätepiste
|
kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Ensihoidon kontaktien määrä (yleislääkäri, fysioterapia jne.)
Aikaikkuna: kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Taloudellinen päätepiste
|
kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Perusterveydenhuollon resurssien käytön kustannukset
Aikaikkuna: kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Taloudellinen päätepiste
|
kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Taloudellinen päätepiste
|
kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Taloudellinen päätepiste, arvioitu kyselylomakkeella EQ-5D-5L (EuroQol, 5 ulottuvuutta, 5 tasoa kyselylomake). Asteikolla 1-5 pistemäärä 1 ilmaisee parasta terveydentilaa ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai usein esiintyviä ongelmia. Lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan, ja 100 osoittaa parasta terveydentilaa. |
kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Tuottavuuden menetys (resurssit menetetään, kun osallistujat työskentelevät optimaalisella tasolla tai ovat poissa töistä)
Aikaikkuna: kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Taloudellinen päätepiste
|
kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian S Skjoldvang, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
- Päätutkija: Miljena Copois, MD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Influenz-er 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .