肺炎球菌ワクチン接種率に対する監査の効果とフィードバック

背景と理論的根拠:

2020年3月、INTEGOグループはフランドル地方における肺炎球菌ワクチン接種状況に関する研究を発表した（De Burghgraeve et al. フランドルのプライマリケアにおける成人の下気道感染症の発生率と肺炎球菌ワクチン接種の状況。 2020年、アクタ・クリン・ベルグ。 (DOI: 10.1080/17843286.2020.1735113))。 小児ワクチン接種とは異なり、フランドル地方では成人の肺炎球菌ワクチン接種率（VCR）が低く（リスク患者1,000人中187人）、これが公衆衛生上の問題である可能性があります。 最近、ベルギー上級保健評議会は、成人の肺炎球菌ワクチン接種に関する新しい科学的推奨事項を発表しました (https://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/hgr_9562_vaccinatie_tegen_pneumokokken_vweb.pdf)。 INTEGO レジストリを使用してワクチン接種率を監視し、改善することは有益である可能性があります。 これは、患者に提供されるケアの質を評価および改善するための監査およびフィードバック (A&F) ループを組み込むことで実現できます。 A&F はよく知られた質の高い介入であり、前回のコクランのレビューによれば、「専門的実践における小さいながらも潜​​在的に重要な改善」につながります (Ivers N et al. 監査とフィードバック: 専門的な実践と医療成果への影響。 コクラン データベース システム改訂 2012、6:Cd000259)。 さらに、この研究によって生成されたデータは、フランドル地方における高齢者向けの肺炎球菌ワクチン接種のための公的資金提供プログラムの実施もサポートし、ベルギーでの将来の肺炎球菌ワクチンの発売に備えるために必要なデータと洞察を生成します。 したがって、この研究では、一般診療でリスクのある成人の肺炎球菌ワクチン接種率に対するA&Fの影響を調査する予定です。

デザイン：

この研究はクラスターランダム化試験になります。プライマリケアの実践はランダム化され、対照群と介入群に分けられます。 制御グループと介入グループの割り当ては、単純なバランスの取れたランダム化 (1:1) によって行われます。

目的:

研究の主な目的は、一般診療でリスクのある成人の肺炎球菌ワクチン接種率に対する「臨床監査とフィードバック」ループの効果を評価することである。 第二の目的は、A&F ループ実施後のワクチン接種率 (VCR) の増加が特定のサブグループ (リスク グループ、男性/女性、年齢、喫煙状況) で異なるかどうかを調査することです。

介入：

標準化された自動 AUDIT は、ベルギーのほとんどの EHR システムで利用できます。 一方、フィードバックは特定の登録ネットワークでのみ利用できます。 研究のベースラインでは、INTEGO 実践におけるパフォーマンスが測定されます。 その後、肺炎球菌ワクチン接種の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するための標準化された臨床監査が、すべての INTEGO 業務の EHR に導入されます。 フィードバックは介入グループ内でのみ実施されます。 このように、標準化された自動臨床監査に加えて、肺炎球菌ワクチン接種範囲に対する個別の拡張フィードバックの効果を確認できるようになります。 フィードバックの組織化にははるかに多くの労力がかかり、登録ネットワーク外の実践に簡単にスケールアップできないため、これを知っておくことが重要です。 したがって、フィードバックの重大な効果がワクチン接種率に見られる場合、これは将来の予防的治療の政策に重要な影響を与えることになります。

介入グループ:

介入グループに割り当てられるINTEGOの診療所は、診療所でリスクにさらされている成人の肺炎球菌ワクチン接種率に関する、EHRに直接実装された複数のコンポーネントを含む拡張電子フィードバックレポートを受け取ります(「プッシュシステム」)。 診療所の EHR と Healthdata 環境の SAS ビジュアル分析ツールの間には直接接続があり (シングルサインオン接続)、拡張されたフィードバックが表示されます。 このレポートはベースラインで利用可能になり、現在の状況に基づいて 2 か月ごとに更新されます。 INTEGO ネットワーク内で最もパフォーマンスの良いセンター 10% の平均 VCR をベンチマークとして、GP センターのパフォーマンスを確認できるようになります。 肺炎球菌 VCR は、適格基準で定義されている 3 つのリスク グループに分類されます。 プッシュ システムの目的は、参加する GP を参加させ、目の前のタスクに積極的に注意を向けることです。

拡張フィードバック レポートは、複数のコンポーネントで構成されるアクション プランと目標の形式で提供されます。

• 監査のパフォーマンス結果は、達成可能なケアのベンチマーク (ABC) 法に従って、最も優れた 10% のパフォーマンスの平均と比較されます (Weissman NW et al. 達成可能なケアのベンチマーク: ベンチマークの ABC。 J Eval Clin Pract 1999、5:269-281)。
• フィードバックの認知負荷が低く、結果はグラフの助けを借りて、詳細な要素なしで表示されます。
• EHR で利用可能な臨床監査を使用してワクチン接種率を向上させるための予防的な戦略を実装する方法に関するガイダンス。
• 疾患別のガイドラインへのリンク。 第 2 ステップでは、GP は EHR の統計モジュールで臨床 AUDIT を見つけます。 AUDIT は基本的に、明確に定義された基準に当てはまる診療集団内の患者を検索します。 適格基準で定義されたリスク グループに基づいて、3 つの検索が利用可能になります。 GP が検索を実行すると、肺炎球菌ワクチン接種の対象となる患者のうち、肺炎球菌感染症に対するワクチン接種を受けていない患者のリストが取得されます。 このリストに基づいて、選択した患者の個別ファイルにタスクを追加したり、選択した患者にワクチン接種や処方箋の招待状を送信したりするなど、EHR でアクションを実行できます。

対照群：

対照グループに割り当てられたすべての GP センターは、肺炎球菌ワクチン接種の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するための臨床監査のみにアクセスできます。 対照群の GP センターは、ベースライン時およびその後 2 か月ごとに詳細なフィードバック レポートを受け取りません。

サンプルサイズ：

合計で 36 の GP センター、または各グループに 18 のセンターが含まれ、ベースラインのワクチン接種率 200/200 から開始して主要評価項目 (検出力 80%、アルファ 0.05) におけるリスク患者 1000 人中 100 人の絶対増加を測定します。 1000。

介入の割り当て

シーケンスの生成:

制御グループと介入グループの割り当ては、単純なバランスの取れたランダム化 (1:1) によって行われます。 参加基準および除外基準に基づく診療の登録は、治験に参加している研究者 A によって実行されます。 これにより、適格な実践の番号付きリストが生成されます。 研究者 B は、コンピューターが生成した乱数のリスト、つまり単純なランダム化を使用して、独立して、対照群または介入群のいずれかに番号 (特定の実践を示す) を割り当てます。

隠蔽メカニズム:

研究者 B は、このランダムに生成された番号シーケンスに基づいて、研究グループに特定の実習番号を割り当てる紙が入った密封された不透明な封筒を準備します。 封をして施錠されたコンパートメントに保管するまでの封筒の準備のプロセスは、研究者Bによってビデオ撮影され、その後研究者Bは試験の他のあらゆる側面から除外されます。 割り当て用紙は決して目に見えないようにし、封筒とその番号のみを表示してください。 ビデオは外部デバイスに保存され、ロックされたコンパートメントに置かれます。

実習登録後、研究者 A は封筒の入った施錠されたコンパートメントにアクセスし、付属のビデオを確認して封筒が適切に準備されていることを確認します。 研究者 A は、手紙を開いたり改ざんしたりすることなく、番号付きの実践リストに基づいて、それぞれの封筒に適切な住所を書き込みます。 封筒は、開封されていない封印がある場合にのみ、実習で開封されます。 このプロトコルは、Radford et al. から適応されています。 (Radford JA et al. 足底かかと痛の短期治療における低色素テーピングの有効性: ランダム化試験。 BMC筋骨格障害。 2006;7:64）。

統計的手法:

一次および二次アウトカムの統計手法 SAS および R は、分析とフィードバックのグラフに使用されます。 この研究では、データは集計レベル (GP センターごと) でのみ使用されます。 患者レベルでの分析は行われません。

一次および二次結果尺度に対する介入の効果を評価するために、ロジスティック一般化推定方程式 (GEE) モデルが使用されます。 このモデルが選択されたのは、集団レベルでの介入の平均反応を調査できるためです。 介入の効果は、比率の差とその 95% 信頼区間として表示されます。

結論：

この研究によって生成されたデータは、フランドル地方の高齢者向け肺炎球菌ワクチン接種のための公的資金提供プログラムの実施もサポートし、ベルギーでの将来の肺炎球菌ワクチンの発売に備えるために必要なデータと洞察を生成します。