Wpływ AUDYTU i informacji zwrotnych na zasięg szczepień przeciwko pneumokokom

Tło i uzasadnienie:

W marcu 2020 roku grupa INTEGO opublikowała badanie dotyczące stanu szczepień przeciw pneumokokom we Flandrii (De Burghgraeve et al. Częstość występowania infekcji dolnych dróg oddechowych i status szczepień przeciw pneumokokom u dorosłych we flamandzkiej podstawowej opiece zdrowotnej. 2020, Acta Clin Belg. (DOI: 10.1080/17843286.2020.1735113)). W przeciwieństwie do szczepień pediatrycznych, odsetek szczepień przeciw pneumokokom (VCR) dorosłych we Flandrii jest niski (187/1000 pacjentów ryzyka), co prawdopodobnie stanowi problem zdrowia publicznego. Niedawno belgijska Najwyższa Rada ds. Zdrowia opublikowała nową rekomendację naukową dotyczącą szczepienia osób dorosłych przeciwko pneumokokom (https://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/hgr_9562_vaccinatie_tegen_pneumokokken_vweb.pdf). Korzystne może być wykorzystanie rejestru INTEGO do monitorowania i poprawy wskaźnika wyszczepienia. Można tego dokonać poprzez włączenie pętli AUDIT i sprzężenia zwrotnego (A&F) w celu oceny i poprawy jakości opieki świadczonej pacjentom. A&F to dobrze znana interwencja jakościowa, która zgodnie z ostatnim przeglądem Cochrane prowadzi do „niewielkiej, ale potencjalnie istotnej poprawy w praktyce zawodowej” (Ivers N i in. Audyt i informacje zwrotne: wpływ na praktykę zawodową i wyniki opieki zdrowotnej. Cochrane Database Syst Rev 2012, 6:Cd000259). Ponadto dane wygenerowane w ramach tego badania będą również wspierać wdrażanie finansowanego ze środków publicznych programu szczepień przeciwko pneumokokom dla osób starszych we Flandrii oraz wygenerować potrzebne dane i spostrzeżenia, aby przygotować się do wprowadzenia przyszłych szczepionek przeciw pneumokokom w Belgii. Dlatego w tym badaniu zbadany zostanie wpływ A&F na odsetek szczepień przeciwko pneumokokom u dorosłych z grupy ryzyka w praktyce ogólnej.

Projekt:

To badanie będzie badaniem z randomizacją klastrową: praktyki podstawowej opieki zdrowotnej zostaną zrandomizowane i podzielone na grupę kontrolną i interwencyjną. Przydział grup kontrolnych i interwencyjnych zostanie dokonany przez prostą, zrównoważoną randomizację (1:1).

Cele:

Podstawowym celem badania będzie ocena wpływu pętli „AUDYTU KLINICZNEGO i informacji zwrotnych” na wskaźnik wyszczepienia przeciwko pneumokokom u osób dorosłych z grupy ryzyka w praktyce ogólnej. Drugorzędnymi celami będzie zbadanie, czy wzrost wskaźnika wyszczepienia (VCR) po wdrożeniu pętli A&F jest różny w poszczególnych podgrupach (grupy ryzyka, mężczyźni/kobiety, wiek, palenie).

Interwencja:

Standaryzowane automatyczne AUDYTY są dostępne w większości systemów EHR w Belgii. Informacje zwrotne są natomiast dostępne tylko w określonych sieciach rejestracyjnych. Na początku badania zostaną zmierzone wyniki w praktykach INTEGO. Następnie w EHR wszystkich praktyk INTEGO zostanie wdrożony standaryzowany Kliniczny AUDIT w celu identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść ze szczepienia przeciwko pneumokokom. Informacja zwrotna zostanie wdrożona tylko w grupie interwencyjnej. W ten sposób będziemy mogli zobaczyć wpływ zindywidualizowanych, rozszerzonych informacji zwrotnych na temat zasięgu szczepień przeciwko pneumokokom na podstawie standardowego, zautomatyzowanego AUDYTU klinicznego. Warto o tym wiedzieć, ponieważ organizacja informacji zwrotnych wymaga znacznie większego wysiłku i nie można jej łatwo rozszerzyć na praktyki poza siecią rejestracyjną. Tak więc, gdy zaobserwowany zostanie znaczący wpływ informacji zwrotnych na zasięg szczepień, będzie to miało istotny wpływ na politykę przyszłej proaktywnej opieki.

Grupa interwencyjna:

praktyki INTEGO, które zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają rozszerzony elektroniczny raport zwrotny z wieloma elementami, bezpośrednio zaimplementowanymi w ich EHR, na temat objęcia szczepieniami przeciwko pneumokokom dorosłych zagrożonych w ich praktyce („system push”). Nastąpi bezpośrednie połączenie między EHR praktyki a narzędziem do analizy wizualnej SAS w środowisku Healthdata (połączenie jednokrotnego logowania), które pokaże rozszerzoną informację zwrotną. Ten raport będzie dostępny na początku i będzie aktualizowany co dwa miesiące w zależności od bieżącej sytuacji. Będą mogli zobaczyć wydajność swojego centrum GP, porównując go ze średnią VCR 10% najlepiej działających centrów w sieci INTEGO. Magnetowid pneumokokowy zostanie przedstawiony w trzech grupach ryzyka określonych w kryteriach kwalifikowalności. Celem systemu push jest zaangażowanie uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu i aktywne skierowanie ich uwagi na wykonywane zadanie.

Rozszerzony raport zwrotny zostanie dostarczony w formie planów działania i celów składających się z wielu elementów:

• Wyniki audytu zostaną porównane ze średnią 10% najlepszych wyników zgodnie z metodą ABC (Achievable Benchmarks of Care) (Weissman NW i in. Osiągalne wzorce opieki: ABC benchmarkingu. J Eval Clin Pract 1999, 5:269-281).
• Niski ładunek poznawczy sprzężenia zwrotnego, w którym wyniki będą prezentowane za pomocą wykresów i bez elementów pogłębiających.
• Wskazówki dotyczące wdrażania proaktywnych strategii w celu poprawy wskaźnika wyszczepienia za pomocą klinicznego AUDYTU dostępnego w ich EHR.
• Linki do wytycznych dotyczących konkretnych chorób. W drugim kroku lekarze rodzinni znajdą kliniczny AUDYT w module statystycznym swojego EHR. AUDIT to w zasadzie poszukiwanie pacjentów w populacji praktyków, którzy mają zastosowanie do dobrze zdefiniowanych kryteriów. Dostępne będą trzy wyszukiwania oparte na grupach ryzyka określonych w kryteriach kwalifikowalności. Podczas przeszukania lekarze pierwszego kontaktu otrzymają listę pacjentów kwalifikujących się do szczepienia przeciwko pneumokokom, którzy nie byli zaszczepieni przeciwko zakażeniom pneumokokowym. Na podstawie tej listy mogą wykonywać czynności w swoim EHR, takie jak umieszczenie zadania w indywidualnych kartotekach wybranych pacjentów lub wysłanie zaproszenia na szczepienie i receptę do wybranych pacjentów.

Grupa kontrolna:

każdy ośrodek GP przydzielony do grupy kontrolnej będzie miał dostęp wyłącznie do AUDYTU klinicznego w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść ze szczepienia przeciwko pneumokokom. Ośrodki GP w grupie kontrolnej nie otrzymają rozszerzonego raportu zwrotnego na początku badania, a następnie co 2 miesiące.

Wielkość próbki:

Łącznie uwzględnionych zostanie 36 ośrodków GP lub 18 ośrodków w każdej grupie, aby zmierzyć bezwzględny wzrost o 100/1000 pacjentów z grupy ryzyka w naszym głównym wyniku (moc 80%, alfa 0,05), zaczynając od wyjściowego wskaźnika wyszczepienia wynoszącego 200/1000 1000.

Przydział interwencji

Generowanie sekwencji:

Przydział grup kontrolnych i interwencyjnych zostanie dokonany przez prostą, zrównoważoną randomizację (1:1). Rejestracja praktyk opartych na kryteriach włączenia i wykluczenia zostanie przeprowadzona przez badacza A, który bierze udział w badaniu. Spowoduje to wygenerowanie numerowanej listy kwalifikujących się praktyk. Badacz B niezależnie przydzieli numery (oznaczające określoną praktykę) grupom kontrolnym lub interwencyjnym za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych, tj. prostej randomizacji.

Mechanizm ukrywania:

Badacz B przygotuje zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty zawierające dokument, który przypisuje określony numer praktyki do grupy badawczej, w oparciu o tę losowo wygenerowaną sekwencję liczb. Proces przygotowania koperty aż do zapieczętowania i przechowywania w zamkniętej komorze zostanie nagrany na wideo przez badacza B, który następnie zostanie wykluczony z każdego innego aspektu badania. Papiery przydziałowe nigdy nie powinny być widoczne, tylko koperty i numery na nich. Wideo zostanie zapisane na urządzeniu zewnętrznym, które zostanie umieszczone w zamykanej komorze.

Po zapisaniu się na praktykę naukowiec A uzyska dostęp do zamkniętej przegródki z kopertami i obejrzy towarzyszący mu film, aby upewnić się, że koperta jest odpowiednio przygotowana. Bez otwierania lub manipulowania listami badacz A zapisze odpowiedni adres pocztowy na odpowiedniej kopercie, w oparciu o ponumerowaną listę praktyk. Koperty będą otwierane przez praktyków tylko wtedy, gdy mają nienaruszoną pieczęć. Protokół ten jest zaadaptowany z Radford et al. (Radford JA i in. Skuteczność tapingu o niskiej zawartości barwnika w krótkotrwałym leczeniu bólu pięty podeszwy: badanie z randomizacją. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe BMC. 2006;7:64).

Metody statystyczne:

Metody statystyczne dla wyników pierwotnych i wtórnych SAS i R zostaną wykorzystane do analizy i wykresów sprzężenia zwrotnego. W tym badaniu dane będą wykorzystywane wyłącznie na poziomie zagregowanym (na ośrodek GP). Żadne analizy nie będą wykonywane na poziomie pacjenta.

Aby ocenić wpływ interwencji na główne i drugorzędne miary wyników, zostanie zastosowany model logistycznych uogólnionych równań szacunkowych (GEE). Wybrano ten model, ponieważ umożliwia on badanie średniej odpowiedzi na interwencję na poziomie populacji. Efekt interwencji zostanie przedstawiony jako różnica w proporcjach wraz z jej 95% przedziałem ufności.

Wniosek:

Dane wygenerowane w ramach tego badania będą również wspierać wdrażanie finansowanego ze środków publicznych programu szczepień przeciw pneumokokom dla osób starszych we Flandrii oraz wygenerować potrzebne dane i spostrzeżenia, aby przygotować się do wprowadzenia przyszłych szczepionek przeciw pneumokokom w Belgii.