审核和反馈对肺炎球菌疫苗接种覆盖率的影响

背景和理由：

2020 年 3 月，INTEGO 小组发表了一项关于法兰德斯肺炎球菌疫苗接种状况的研究（De Burghgraeve 等，2020）。 佛兰德初级保健成人下呼吸道感染的发病率和肺炎球菌疫苗接种状况。 2020，比利时临床学报。 （DOI：10.1080/17843286.2020.1735113））。 与儿童疫苗接种不同，法兰德斯成人的肺炎球菌疫苗接种覆盖率 (VCR) 较低（187/1000 风险患者），这可能是一个公共卫生问题。 最近，比利时高级卫生委员会发布了关于成人肺炎球菌疫苗接种的新科学建议 (https://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/hgr_9562_vaccinatie_tegen_pneumokokken_vweb.pdf)。 使用 INTEGO 登记系统来监测和提高疫苗接种覆盖率可能是有益的。 这可以通过包括审核和反馈 (A&F) 循环来评估和提高为患者提供的护理质量来完成。 A&F 是一种众所周知的质量干预措施，根据最新的 Cochrane 审查，它可以带来“专业实践中虽小但可能重要的改进”（Ivers N 等人，2017）。 审计和反馈：对专业实践和医疗保健结果的影响。 Cochrane 数据库系统修订版 2012, 6:Cd000259）。 此外，这项研究产生的数据还将支持佛兰德斯老年人肺炎球菌疫苗接种公共资助计划的实施，并产生所需的数据和见解，为比利时未来推出肺炎球菌疫苗做好准备。 因此，本研究将调查 A&F 对普通实践中高危成人肺炎球菌疫苗接种覆盖率的影响。

设计：

这项研究将是一项整群随机试验：初级保健实践将被随机分为对照组和干预组。 对照组和干预组的分配将通过简单平衡随机化（1:1）来完成。

目标：

主要研究目标是评估“临床审核和反馈”循环对普通实践中高危成人肺炎球菌疫苗接种覆盖率的影响。 次要目标是探讨实施 A&F 循环后疫苗接种覆盖率 (VCR) 的增加在特定亚组（风险组、男性/女性、年龄、吸烟状况）中是否有所不同。

干涉：

比利时的大多数 EHR 系统都提供标准化的自动审核。 另一方面，反馈仅在特定的注册网络中可用。 在研究基线中，将衡量 INTEGO 实践的表现。 随后，将在所有 INTEGO 实践的 EHR 中实施标准化临床审核，以确定可能受益于肺炎球菌疫苗接种的患者。 反馈仅在干预组中实施。 这样，我们将能够在标准化的自动化临床审核之上看到个性化的扩展反馈对肺炎球菌疫苗接种覆盖率的影响。 了解这一点很重要，因为反馈的组织需要付出更多的努力，并且无法轻松扩展到注册网络之外的实践。 因此，当反馈对疫苗接种覆盖率产生显着影响时，这将对未来的主动护理政策产生重要影响。

干预组：

将分配给干预组的 INTEGO 实践将收到一份包含多个组成部分的扩展电子反馈报告，该报告直接在其 EHR 中实施，内容涉及其实践中面临风险的成年人的肺炎球菌疫苗接种覆盖率（“推送系统”）。 实践的 EHR 与 Healthdata 环境中的 SAS 可视化分析工具（单点登录连接）之间将有直接连接，这将显示扩展的反馈。 该报告将在基线时提供，并根据当前情况每两个月更新一次。 他们将能够看到其 GP 中心的性能，以 INTEGO 网络中 10% 性能最佳中心的平均 VCR 为基准。 肺炎球菌 VCR 将按照资格标准中定义的三个风险组进行呈现。 推动系统的目的是让全科医生参与进来，并积极引导他们关注手头的任务。

扩展反馈报告将以行动计划和目标的形式交付，其中包括多个组成部分：

• 审核的绩效结果将根据可实现的护理基准 (ABC) 方法（Weissman NW 等，2017）与 10% 最佳绩效者的平均值进行比较。 可实现的护理基准：基准测试的 ABC。 J Eval Clin Pract 1999，5：269-281）。
• 反馈的认知负荷较低，结果将借助图表呈现，没有任何深入的元素。
• 关于如何通过使用 EHR 中提供的临床审核来实施积极主动的策略来提高疫苗接种覆盖率的指南。
• 疾病特定指南的链接。 第二步，全科医生将在其 EHR 的统计模块中找到临床审核。 审核基本上是在实践人群中寻找符合明确标准的患者。 根据资格标准中定义的风险组，将提供三种搜索。 当全科医生进行搜索时，他们将获得一份符合肺炎球菌疫苗接种资格但未接种肺炎球菌感染疫苗的患者名单。 根据此列表，他们可以在 EHR 中执行操作，例如将任务放入所选患者的个人档案中，或向所选患者发送疫苗接种邀请和处方。

控制组：

分配给对照组的每个全科医生中心只能进行临床审核，以确定可能受益于肺炎球菌疫苗接种的患者。 对照组的全科医生中心不会在基线时以及此后每两个月收到一份扩展反馈报告。

样本大小：

总共将包括 36 个 GP 中心，即每组 18 个中心，以测量我们的主要结局中 100/1000 名风险患者的绝对增加（80% 功效，α 为​​ 0.05），从基线疫苗接种覆盖率 200/ 1000。

干预措施的分配

序列生成：

对照组和干预组的分配将通过简单平衡随机化（1:1）来完成。 根据纳入和排除标准进行的实践登记将由参与试验的研究员 A 进行。 这将生成合格实践的编号列表。 研究人员 B 将通过计算机生成的随机数列表（即简单随机化）独立地为对照组或干预组分配数字（表示特定实践）。

隐藏机制：

研究员 B 将准备密封的不透明信封，其中包含一篇论文，该论文根据随机生成的数字序列为研究组分配特定的练习编号。 研究人员 B 将对信封准备过程直至密封并存放在上锁的隔间中进行录像，此后研究人员将被排除在试验的所有其他方面之外。 分配文件绝对不应该是可见的，只有信封和上面的数字才是可见的。 视频将存储在外部设备上，该设备将被放置在上锁的隔间中。

练习注册后，研究人员 A 将进入装有信封的上锁隔间并查看随附的视频以确保正确准备信封。 在不打开或篡改信件的情况下，研究员 A 将根据他们的实践编号列表在相应的信封上写下适当的邮寄地址。 只有密封完好的信封才会被实践者打开。 该协议改编自 Radford 等人。 （拉德福德 JA 等人。 低染料贴布短期治疗足底跟痛的有效性：一项随机试验。 BMC 肌肉骨骼疾病。 2006；7:64）。

统计方法：

主要和次要结果 SAS 和 R 的统计方法将用于分析和反馈图表。 本研究仅使用汇总数据（每个全科医生中心）。 不会在患者层面进行任何分析。

为了评估干预对主要和次要结果指标的影响，将使用逻辑广义估计方程（GEE）模型。 选择该模型是因为它可以研究干预措施在人群水平上的平均反应。 干预的效果将呈现为比例差异及其 95% 置信区间。

结论：

这项研究产生的数据还将支持佛兰德斯老年人肺炎球菌疫苗接种公共资助计划的实施，并产生所需的数据和见解，为未来在比利时推出肺炎球菌疫苗做好准备。