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嚢周囲神経群 (PENG) ブロックの 2 つの異なるブピバカイン濃度の有効性の評価 (PENG)

2023年6月26日 更新者：Ilker Ital

脊椎麻酔下で行われる股関節手術における超音波ガイド下の術後 PENG ブロックの 2 つの異なるブピバカイン濃度の有効性の評価

股関節手術における集学的鎮痛の一環として局所麻酔技術を使用すると、術後の鎮痛が改善されます。 PENG (関節周囲神経群) ブロックは、股関節手術で使用される効果的な運動温存鎮痛法です。 この研究の目的は、2 つの異なる濃度の局所麻酔薬を使用して、股関節手術を受ける患者の鎮痛要件と痛みの密度の観点から PENG ブロックの有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節の手術。股関節に隣接する大腿骨骨折や再建が必要な病状に適用されます。 全身麻酔または神経軸麻酔薬ブロック法で手術されます。 これらの手術後に骨を治癒し、プロテーゼで機能を回復する予定の患者は、術後の期間に外科的切開や外傷による急性の痛みに直面します。

薬物療法は、手術後に入院した患者の疼痛管理において最重要視されています。 現在、術後の鎮痛には集学的疼痛治療が推奨されており、局所鎮痛はその非常に重要な部分を占めています。 オピオイドは副作用にもかかわらず、術後の痛みのある患者に頻繁に使用されます。 薬理学的方法とは別に、股関節手術を受ける予定の患者。神経軸ブロック（脊椎麻酔、硬膜外麻酔）などの方法が用いられます。 あるいは、この領域に作用する大腿神経、坐骨神経、腰神経叢ブロック、3 in 1ブロックなどの末梢神経ブロックが適用されます。 超音波（US）の使用の増加に伴い、鎮痛および麻酔神経ブロックの数と成功率も増加しました。 特に米国のガイド下フィールドブロック（脊柱起立筋ブロック、鼠径上腸骨筋膜ブロック、嚢周囲神経群（PENG）ブロックなど）は、集学的鎮痛の重要な部分となっている。 US製ブロックの利点としては、技術は簡単で、応用は実用的で、合併症の点では安全です。 US を適用した PENG ブロックは新しい手法の 1 つです。局所麻酔薬は、股関節の感覚を受け取る関節枝の移行領域である筋膜に注射されます。

この研究の目的は、術後に 2 つの異なる用量の PENG ブロックを適用することにより、股関節手術を受ける患者の鎮痛レベルを評価することです。 ボルAIBU医学部病院で脊椎麻酔下で待機的股関節手術を受ける予定だった18～85歳のASA I～IIIリスクを持つ66人の患者が研究に含まれる。 患者は、randomizer.org を使用して、ランダム化された前向きの 3 つのグループ (グループ 0.25、グループ 0.16、グループ C (対照)) に分けられます。 Webサイト。 患者には術前評価中に研究について説明され、術後の鎮痛に使用される視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) および患者制御鎮痛 (PCA) 装置に関する情報が提供されます。 口頭および書面の両方で同意を取得します。 手術台に運ばれた後、すべての患者に血管アクセスを開いて標準的なモニタリングが実行されます。 麻酔は神経軸ブロックによる脊椎麻酔によって行われます。 25～27 Gの脊椎針を使用して、L3～4の椎骨腔から患者に合計12.5～15 mgを投与します。 (2.5〜3ml。 量) 0.5% の高濃度ブピバカインがくも膜下領域に注射され、ブロックの成功を確認して外科的処置が開始されます。 超音波ガイド下 PENG ブロックは、術後 PENG ブロックを受けた患者に対して、グループに応じて 20 ml の容量で 2.5 mg/ml および 1.6 mg/ml の用量で適用されます。 対照群では、標準的な鎮痛処置のみが適用されます。 治療を受ける患者には、仰臥位で無菌消毒が適用され、凸型超音波プローブ（Esaote MyLab 5）を使用して、前下腸骨突起と腸腰筋の腸骨隆起、腱が視覚化されます。 2mlの生理食塩水で水圧解剖を行った後、補助吸引により空気や血液が存在しないことがわかります。 局所麻酔液が適用され、その分布が監視されます。 グループ C の患者には術後ブロック処置は適用されません。

術後の静脈内 (iv) PCA は 3 つのグループすべての患者に適用されます。 この場合、トラマドール HCL (トラモセル 100 mg/2 ml、Haver Pharma İlaç A.Ş、イスタンブール) 4 mg/ml 濃度のオピオイド持続注入は 2 ml/時間、最大用量は 24 時間以内に 400 mg、20 分間です。患者がボタンを押すたびに、ロック間隔と 20 mg のトラマドール HCL のボーラス用量が静脈内投与されます。 パラセタモール 3x1000 mg iv が適用されます。 手術前に患者さんには、痛みがあるときは必ずボタンを押すように言われます。 術後1、2、4、8、12、18、24時間のVAS値、SAP（収縮期動脈圧）、DAP（拡張期動脈圧）、MAP（平均動脈圧）、HR（心拍数）、 SpO2 (末梢酸素飽和度)、0 ～ 1、1 ～ 12、12 ～ 24 時間のオピオイド消費量 (トラマドール HCL)、および退院前の患者満足度、運動損失の有無が登録されます。 患者の追跡調査中に吐き気、嘔吐、そう痒症、アレルギー、飽和度低下、その他の副作用が発生した場合、それらは記録されます。 吐き気、嘔吐はオンダンセトロン静注で治療され、発疹とそう痒はフェニラミン・ヒドロジェン・マレート静注で治療されます。 鎮痛が不十分な場合、VAS が 4 以上の場合の救済鎮痛薬として 75 mg のジクロフェナク ナトリウムの筋肉内投与 (im) が計画されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Bolu、七面鳥、14030
        • 募集
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • 副調査官：
          • Ilker Ital, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hamit Yoldas, MD
        • 副調査官：
          • Cengiz Isık, MD
        • 主任研究者：
          • Fatma Saridemir, MD
      • Bolu、七面鳥、14030
        • 募集
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA I-III は股関節手術を受けるリスクがあります。

除外基準:

  • 地域ブロックの禁忌（例： 患者の拒絶、凝固障害、注射部位の感染）、局所麻酔薬および他の鎮痛剤に対するアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PENG ブロック %0,25
ＰＥＮＧブロックは、超音波ガイド下で２０ｍｌの０．２５％ブピバカインを用いて適用される。
手順：関節包周囲神経群ブロック 0.25%

脊椎麻酔下での股関節手術後の術後鎮痛に使用されます。

薬剤: ブピバカイン (ブロック剤)

ブロックパフォーマンスの場合、0.25% ブピバカインを 20 ml の容量で使用します。

他の名前：
  • ペンブロック
アクティブコンパレータ：PENG ブロック %0,16
ＰＥＮＧブロックは、超音波ガイド下で２０ｍｌの０．１６％ブピバカインを用いて適用される。
手順：関節包周囲神経群ブロック 0.16%

脊椎麻酔下での股関節手術後の術後鎮痛に使用されます。

薬剤: ブピバカイン (ブロック剤)

ブロックパフォーマンスの場合、0.16% ブピバカインを 20 ml の容量で使用します。

他の名前：
  • ペンブロック
介入なし：対照群
コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の必要性
時間枠：最初の 24 時間
術後最初の 24 時間に必要な鎮痛剤の量がこの研究の主要な結果です。
最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコア
時間枠：1時間目、2時間目、4時間目、8時間目、12時間目、18時間目、24時間目
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
1時間目、2時間目、4時間目、8時間目、12時間目、18時間目、24時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ilker Ital

協力者

Abant Izzet Baysal University

捜査官

  • 主任研究者：Fatma Saridemir、Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • スタディディレクター：Hamit Yoldas、Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • スタディチェア：Ilker Ital、Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • スタディチェア：Cengiz Isık、Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIBU-TF-AR-II-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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