- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05921110
Avaliação da Efetividade de Duas Concentrações Diferentes de Bupivacaína do Bloco do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) (PENG)
Avaliação da eficácia de duas concentrações diferentes de bupivacaína de bloqueio PENG pós-operatório guiado por ultrassom em operações de quadril realizadas com raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Operações de quadril; é aplicado em fraturas de fêmur adjacentes à articulação do quadril ou em patologias que requerem reconstrução. É operado com anestesia geral ou métodos de bloqueio anestésico neuraxial. Os pacientes que planejam cicatrizar o osso e recuperar a função com próteses após essas operações enfrentam dor aguda devido a incisões cirúrgicas e traumas no período pós-operatório.
O tratamento farmacológico ganha destaque no manejo da dor em pacientes internados no serviço após cirurgia. Hoje, o tratamento multimodal da dor é recomendado para analgesia pós-operatória, e a analgesia regional é uma parte muito importante disso. Apesar de seus efeitos colaterais, os opioides são frequentemente usados em pacientes com dor pós-operatória. Em pacientes que serão submetidos à cirurgia de quadril, além dos métodos farmacológicos; métodos como bloqueios neuraxiais (raquianestesia, anestesia peridural) são usados. Alternativamente, são aplicados bloqueios de nervos periféricos, como nervo femoral, nervo ciático, bloqueio do plexo lombar, bloqueio 3 em 1 atuando nessa área. Com o aumento do uso do ultrassom (US), aumentou o número e o sucesso dos bloqueios nervosos analgésicos e anestésicos. Especialmente os bloqueios de campo guiados por US (como bloqueio do eretor da espinha, bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal, bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG)...) tornaram-se uma parte importante da analgesia multimodal. Como as vantagens desses blocos feitos com os EUA; a técnica é simples, prática de aplicação e segura em termos de complicações. O bloco PENG aplicado com US é um dos novos métodos; drogas anestésicas locais são injetadas na fáscia, que é a região de transição dos ramos articulares que recebem a sensação da articulação do quadril.
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de analgesia de pacientes submetidos à cirurgia de quadril por meio da aplicação de duas doses diferentes de bloqueio PENG após a cirurgia. Sessenta e seis pacientes com risco ASA I-III, com idades entre 18 e 85 anos, que foram planejados para cirurgia eletiva de quadril sob raquianestesia no Hospital da Faculdade de Medicina de Bolu AIBU serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos (Grupo 0,25, Grupo 0,16, Grupo C (Controle)) randomizados, prospectivos, usando o randomizer.org local na rede Internet. Os pacientes serão informados sobre o estudo durante a avaliação pré-operatória e serão fornecidas informações sobre a escala visual analógica de dor (VAS) e o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) a ser usado para analgesia pós-operatória. O consentimento verbal e por escrito será obtido. Após ser levado à mesa cirúrgica, será realizada a monitorização padrão com a abertura de um acesso vascular a todos os pacientes. A anestesia será fornecida por raquianestesia a partir de bloqueios neuraxiais. Um total de 12,5-15 mg com uma agulha espinhal 25-27 G do espaço vertebral L3-4 para o paciente. (2,5-3 ml. volume) Bupivacaína pesada 0,5% será injetada na região subaracnóidea e o sucesso do bloqueio será verificado e o procedimento cirúrgico será iniciado. O bloqueio de PENG guiado por ultrassom será aplicado em pacientes com bloqueio de PENG pós-operatório nas doses de 2,5 mg/ml e 1,6 mg/ml em volumes de 20 ml no lado do quadril operado, dependendo de seus grupos. No grupo controle, serão aplicados apenas procedimentos analgésicos padrão. Nos pacientes a serem tratados, será aplicada assepsia-antissepsia em decúbito dorsal e o processo ilíaco ântero-inferior e eminência iliopúbica, tendão do músculo iliopsoas serão visualizados usando a sonda de ultrassom convexa (Esaote MyLab 5). Depois de feita a hidrodissecção com 2 ml de soro fisiológico, verá que não há ar ou sangue com a aspiração de ajuda. A solução de anestésico local será aplicada e sua distribuição será monitorada. Nenhum procedimento de bloqueio pós-operatório será aplicado aos pacientes do Grupo C.
O PCA intravenoso (iv) pós-operatório será aplicado aos pacientes em todos os três grupos. Para isso, Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istambul) em infusão contínua de opioides na concentração de 4mg/ml é de 2 ml/hora, na dose máxima de 400mg em 24 horas, com intervalo de 20 minutos intervalo de bloqueio e doses em bolus de 20 mg de tramadol HCL serão administradas iv cada vez que o paciente pressionar o botão. Será aplicado paracetamol 3x1000 mg iv. Antes da operação, o paciente será instruído a pressionar o botão sempre que sentir dor. Valores VAS na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 18ª e 24ª horas após a operação, SAP (pressão arterial sistólica), DAP (pressão arterial distólica), MAP (pressão arterial média), FC (frequência cardíaca), Serão registrados SpO2 (saturação periférica de oxigênio), consumo de opioides (tramadol HCL ) nas 0-1, 1-12, 12-24 horas e nível de satisfação do paciente antes da alta, havendo ou não perda motora. Se ocorrerem náuseas, vômitos, prurido, alergia, dessaturação e outros efeitos colaterais no acompanhamento do paciente, eles serão registrados. Náuseas, vômitos serão tratados com ondansetron iv, erupções cutâneas e prurido serão tratados com feniramin hidrojen maleat iv. Quando a analgesia é insuficiente, planejou-se diclofenaco sódico 75 mg intramuscular (im) como analgésico de resgate quando a EVA estiver acima de 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilker Ital
- Número de telefone: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatma Saridemir
- Número de telefone: +905067179398
- E-mail: fatos_dtz2@hotmail.com
Locais de estudo
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Bolu, Peru, 14030
- Recrutamento
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
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Subinvestigador:
- Ilker Ital, MD
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Contato:
- Ilker Ital, MD
- Número de telefone: 05337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
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Subinvestigador:
- Hamit Yoldas, MD
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Subinvestigador:
- Cengiz Isık, MD
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Investigador principal:
- Fatma Saridemir, MD
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Bolu, Peru, 14030
- Recrutamento
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
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Contato:
- Ilker Ital, MD
- Número de telefone: (0374) 253 46 56
- E-mail: ilkerital@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Risco ASA I-III submetido a cirurgia de quadril.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para bloqueios regionais (ex. recusa do paciente, coagulopatia, infecção no local da injeção), reação alérgica a anestésicos locais e outros analgésicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco PENG %0,25
O PENG Block será aplicado com bupivacaína a 0,25% em volume de 20 ml guiado por ultrassom.
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Usado para anagesia pós-operatória após operações de quadril sob anestesia espinhal. Droga: Bupivacaína (droga de bloqueio) Para a realização dos bloqueios, será utilizada Bupivacaína a 0,25% no volume de 20 ml.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloco PENG %0,16
O PENG Block será aplicado com bupivacaína a 0,16% em volume de 20 ml sob orientação ultrassonográfica.
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Usado para anagesia pós-operatória após operações de quadril sob anestesia espinhal. Droga: Bupivacaína (droga de bloqueio) Para a realização dos bloqueios, será utilizada Bupivacaína a 0,16% no volume de 20 ml
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de analgésico
Prazo: Primeiras 24 horas
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A quantidade de analgésico necessária nas primeiras 24 horas pós-operatórias é o desfecho primário deste estudo.
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Primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 18ª e 24ª horas
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A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 18ª e 24ª horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Diretor de estudo: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Cadeira de estudo: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Cadeira de estudo: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Remily EA, Hochstein SR, Wilkie WA, Mohamed NS, Thompson JV, Kluk MW, Nace J, Delanois RE. The pericapsular nerve group block: a step towards outpatient total hip arthroplasty? Hip Int. 2022 May;32(3):318-325. doi: 10.1177/1120700020978211. Epub 2020 Dec 3.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-TF-AR-II-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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