Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności blokowania dwóch różnych stężeń bupiwakainy w grupie nerwów okołotorebkowych (PENG) (PENG)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ilker Ital

Ocena skuteczności dwóch różnych stężeń bupiwakainy pooperacyjnej blokady PENG pod kontrolą USG w operacjach stawu biodrowego wykonywanych w znieczuleniu rdzeniowym

Zastosowanie technik znieczulenia regionalnego w ramach analgezji multimodalnej w operacjach stawu biodrowego poprawia analgezję pooperacyjną. Blok PENG (grupa nerwów okołotorebkowych) jest skuteczną techniką znieczulenia oszczędzającą ruch, stosowaną w operacjach stawu biodrowego. Celem pracy była ocena skuteczności blokady PENG pod względem wymagań przeciwbólowych i nasilenia bólu u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego z zastosowaniem dwóch różnych stężeń środka miejscowo znieczulającego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje biodra; stosuje się go w złamaniach kości udowej przylegającej do stawu biodrowego lub w patologiach wymagających rekonstrukcji. Operuje się w znieczuleniu ogólnym lub metodami blokowania znieczulenia neuroosiowego. Pacjenci, u których planuje się wygojenie kości i powrót funkcji protezowej po tych operacjach, spotykają się z ostrym bólem z powodu nacięć chirurgicznych i urazów w okresie pooperacyjnym.

Leczenie farmakologiczne na pierwszy plan wysuwa się w leczeniu bólu u pacjentów przyjmowanych do służby po operacji. Obecnie do analgezji pooperacyjnej zaleca się multimodalne leczenie bólu, którego bardzo ważną częścią jest analgezja regionalna. Pomimo skutków ubocznych opioidy są często stosowane u pacjentów z bólem pooperacyjnym. U pacjentów, którzy będą poddani operacji stawu biodrowego, oprócz metod farmakologicznych; stosowane są metody takie jak blokady nerwowo-osiowe (znieczulenie podpajęczynówkowe, znieczulenie zewnątrzoponowe). Alternatywnie stosuje się blokady nerwów obwodowych, takie jak nerw udowy, nerw kulszowy, blokada splotu lędźwiowego, blokada 3 w 1 działająca na ten obszar. Wraz ze wzrostem wykorzystania ultradźwięków (USG) wzrosła liczba i skuteczność przeciwbólowych i znieczulających blokad nerwów. Zwłaszcza blokady pola pod kontrolą USG (takie jak blokada prostownika kręgosłupa, blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej, blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG)...) stały się ważną częścią analgezji multimodalnej. Jako zalety tych bloków wykonanych z USA; technika jest prosta, jej zastosowanie praktyczne i bezpieczne pod względem powikłań. Jedną z nowych metod jest blok PENG nakładany z US; miejscowe leki znieczulające są wstrzykiwane do powięzi, która jest obszarem przejściowym gałęzi stawowych, które odbierają czucie w stawie biodrowym.

Celem pracy jest ocena poziomu analgezji u pacjentów poddanych operacji stawu biodrowego poprzez zastosowanie dwóch różnych dawek blokady PENG po operacji. Badaniem zostanie objętych 66 pacjentów z ryzykiem ASA I-III w wieku od 18 do 85 lat, u których zaplanowano planową operację stawu biodrowego w znieczuleniu dolędźwiowym w Szpitalu Wydziału Lekarskiego Bolu AIBU. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy (grupa 0,25, grupa 0,16, grupa C (kontrolna)) randomizowane, prospektywne, przy użyciu randomizer.org strona internetowa. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu podczas oceny przedoperacyjnej oraz otrzymają informacje na temat wizualnej analogowej skali bólu (VAS) i urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), które mają być stosowane do analgezji pooperacyjnej. Uzyskana zostanie zarówno zgoda ustna, jak i pisemna. Po przewiezieniu na stół operacyjny zostanie wykonany standardowy monitoring poprzez otwarcie dostępu naczyniowego u wszystkich pacjentów. Znieczulenie zapewni znieczulenie podpajęczynówkowe z blokad nerwowo-osiowych. Łącznie 12,5-15 mg igłą podpajęczynówkową 25-27 G z przestrzeni międzykręgowej L3-4 do pacjenta. (2,5-3 ml. objętość) Ciężka bupiwakaina 0,5% zostanie wstrzyknięta w okolicę podpajęczynówkową, zostanie sprawdzone powodzenie blokady i rozpocznie się zabieg chirurgiczny. Blokada PENG pod kontrolą USG będzie stosowana u pacjentów z pooperacyjnym blokadą PENG w dawkach 2,5 mg/ml i 1,6 mg/ml w objętościach 20 ml po stronie operowanego biodra, w zależności od ich grup. W grupie kontrolnej zastosowane zostaną tylko standardowe procedury przeciwbólowe. U pacjentów leczonych zostanie zastosowana aseptyka-antyseptyka w pozycji leżącej oraz uwidocznienie wyrostka biodrowego przedniego dolnego i wyniosłości biodrowo-łonowej, ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego za pomocą konweksowej sondy ultrasonograficznej (Esaote MyLab 5). Po wykonaniu hydrodysekcji z użyciem 2 ml roztworu soli fizjologicznej przy pomocy aspiracji okaże się, że nie ma powietrza ani krwi. Zastosowany zostanie miejscowy roztwór znieczulający, a jego dystrybucja będzie monitorowana. Żadna procedura blokady pooperacyjnej nie będzie stosowana u pacjentów z grupy C.

Pooperacyjna dożylna (iv) PCA zostanie zastosowana u pacjentów we wszystkich trzech grupach. W tym celu Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) w ciągłym wlewie opioidowym w stężeniu 4 mg/ml wynosi 2 ml/godzinę, przy maksymalnej dawce 400 mg w ciągu 24 godzin, z 20-minutowym odstęp blokujący i bolus 20 mg tramadolu HCL będą podawane dożylnie za każdym razem, gdy pacjent naciśnie przycisk. Zostanie podany paracetamol 3x1000 mg iv. Przed operacją pacjent zostanie poproszony o naciśnięcie przycisku, gdy tylko poczuje ból. wartości VAS w 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24. godzinie po operacji, SAP (ciśnienie skurczowe), DAP (ciśnienie rozkurczowe), MAP (średnie ciśnienie tętnicze), HR (tętno serca), SpO2 (obwodowe nasycenie tlenem), zużycie opioidów (tramadol HCL) w godzinach 0-1, 1-12, 12-24 oraz poziom zadowolenia pacjenta przed wypisem, niezależnie od tego, czy nastąpiła utrata motoryczna, czy nie, zostaną zarejestrowane. Jeśli podczas obserwacji pacjenta wystąpią nudności, wymioty, świąd, alergia, desaturacja i inne działania niepożądane, zostaną one odnotowane. Nudności, wymioty będą leczone ondansetronem iv, wysypka i świąd będą leczone feniraminą hidrojen maleat iv. Gdy analgezja jest niewystarczająca, zaplanowano domięśniową (im.) dawkę 75 mg diklofenaku sodowego jako doraźny lek przeciwbólowy, gdy VAS jest powyżej 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bolu, Indyk, 14030
        • Rekrutacyjny
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Ilker Ital, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hamit Yoldas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cengiz Isık, MD
        • Główny śledczy:
          • Fatma Saridemir, MD
      • Bolu, Indyk, 14030
        • Rekrutacyjny
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ryzyko ASA I-III w trakcie operacji stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokad regionalnych (np. odmowa pacjenta, koagulopatia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia), reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające i inne środki przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok PENG %0,25
Blok PENG będzie aplikowany z 0,25% bupiwakainą w objętości 20 ml pod kontrolą USG.

Stosowany do znieczulenia pooperacyjnego po operacjach stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Lek: bupiwakaina (lek blokujący)

Do występów blokowych zostanie użyta 0,25% bupiwakaina w objętości 20 ml.

Inne nazwy:
  • Blok PENG
Aktywny komparator: Blok PENG %0,16
Blok PENG będzie aplikowany z 0,16% bupiwakainą w objętości 20 ml pod kontrolą USG.

Stosowany do znieczulenia pooperacyjnego po operacjach stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Lek: bupiwakaina (lek blokujący)

Do występów blokowych zostanie użyta 0,16% bupiwakaina w objętości 20 ml

Inne nazwy:
  • Blok PENG
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Pierwsza 24 godzina
Podstawowym wynikiem tego badania jest ilość środka przeciwbólowego wymagana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Pierwsza 24 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS (Visual Analogue Scale).
Ramy czasowe: 1., 2., 4., 8., 12., 18. i 24. godzina
VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
1., 2., 4., 8., 12., 18. i 24. godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Dyrektor Studium: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Krzesło do nauki: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Krzesło do nauki: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj