- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05921110
Ocena skuteczności blokowania dwóch różnych stężeń bupiwakainy w grupie nerwów okołotorebkowych (PENG) (PENG)
Ocena skuteczności dwóch różnych stężeń bupiwakainy pooperacyjnej blokady PENG pod kontrolą USG w operacjach stawu biodrowego wykonywanych w znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Operacje biodra; stosuje się go w złamaniach kości udowej przylegającej do stawu biodrowego lub w patologiach wymagających rekonstrukcji. Operuje się w znieczuleniu ogólnym lub metodami blokowania znieczulenia neuroosiowego. Pacjenci, u których planuje się wygojenie kości i powrót funkcji protezowej po tych operacjach, spotykają się z ostrym bólem z powodu nacięć chirurgicznych i urazów w okresie pooperacyjnym.
Leczenie farmakologiczne na pierwszy plan wysuwa się w leczeniu bólu u pacjentów przyjmowanych do służby po operacji. Obecnie do analgezji pooperacyjnej zaleca się multimodalne leczenie bólu, którego bardzo ważną częścią jest analgezja regionalna. Pomimo skutków ubocznych opioidy są często stosowane u pacjentów z bólem pooperacyjnym. U pacjentów, którzy będą poddani operacji stawu biodrowego, oprócz metod farmakologicznych; stosowane są metody takie jak blokady nerwowo-osiowe (znieczulenie podpajęczynówkowe, znieczulenie zewnątrzoponowe). Alternatywnie stosuje się blokady nerwów obwodowych, takie jak nerw udowy, nerw kulszowy, blokada splotu lędźwiowego, blokada 3 w 1 działająca na ten obszar. Wraz ze wzrostem wykorzystania ultradźwięków (USG) wzrosła liczba i skuteczność przeciwbólowych i znieczulających blokad nerwów. Zwłaszcza blokady pola pod kontrolą USG (takie jak blokada prostownika kręgosłupa, blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej, blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG)...) stały się ważną częścią analgezji multimodalnej. Jako zalety tych bloków wykonanych z USA; technika jest prosta, jej zastosowanie praktyczne i bezpieczne pod względem powikłań. Jedną z nowych metod jest blok PENG nakładany z US; miejscowe leki znieczulające są wstrzykiwane do powięzi, która jest obszarem przejściowym gałęzi stawowych, które odbierają czucie w stawie biodrowym.
Celem pracy jest ocena poziomu analgezji u pacjentów poddanych operacji stawu biodrowego poprzez zastosowanie dwóch różnych dawek blokady PENG po operacji. Badaniem zostanie objętych 66 pacjentów z ryzykiem ASA I-III w wieku od 18 do 85 lat, u których zaplanowano planową operację stawu biodrowego w znieczuleniu dolędźwiowym w Szpitalu Wydziału Lekarskiego Bolu AIBU. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy (grupa 0,25, grupa 0,16, grupa C (kontrolna)) randomizowane, prospektywne, przy użyciu randomizer.org strona internetowa. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu podczas oceny przedoperacyjnej oraz otrzymają informacje na temat wizualnej analogowej skali bólu (VAS) i urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), które mają być stosowane do analgezji pooperacyjnej. Uzyskana zostanie zarówno zgoda ustna, jak i pisemna. Po przewiezieniu na stół operacyjny zostanie wykonany standardowy monitoring poprzez otwarcie dostępu naczyniowego u wszystkich pacjentów. Znieczulenie zapewni znieczulenie podpajęczynówkowe z blokad nerwowo-osiowych. Łącznie 12,5-15 mg igłą podpajęczynówkową 25-27 G z przestrzeni międzykręgowej L3-4 do pacjenta. (2,5-3 ml. objętość) Ciężka bupiwakaina 0,5% zostanie wstrzyknięta w okolicę podpajęczynówkową, zostanie sprawdzone powodzenie blokady i rozpocznie się zabieg chirurgiczny. Blokada PENG pod kontrolą USG będzie stosowana u pacjentów z pooperacyjnym blokadą PENG w dawkach 2,5 mg/ml i 1,6 mg/ml w objętościach 20 ml po stronie operowanego biodra, w zależności od ich grup. W grupie kontrolnej zastosowane zostaną tylko standardowe procedury przeciwbólowe. U pacjentów leczonych zostanie zastosowana aseptyka-antyseptyka w pozycji leżącej oraz uwidocznienie wyrostka biodrowego przedniego dolnego i wyniosłości biodrowo-łonowej, ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego za pomocą konweksowej sondy ultrasonograficznej (Esaote MyLab 5). Po wykonaniu hydrodysekcji z użyciem 2 ml roztworu soli fizjologicznej przy pomocy aspiracji okaże się, że nie ma powietrza ani krwi. Zastosowany zostanie miejscowy roztwór znieczulający, a jego dystrybucja będzie monitorowana. Żadna procedura blokady pooperacyjnej nie będzie stosowana u pacjentów z grupy C.
Pooperacyjna dożylna (iv) PCA zostanie zastosowana u pacjentów we wszystkich trzech grupach. W tym celu Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) w ciągłym wlewie opioidowym w stężeniu 4 mg/ml wynosi 2 ml/godzinę, przy maksymalnej dawce 400 mg w ciągu 24 godzin, z 20-minutowym odstęp blokujący i bolus 20 mg tramadolu HCL będą podawane dożylnie za każdym razem, gdy pacjent naciśnie przycisk. Zostanie podany paracetamol 3x1000 mg iv. Przed operacją pacjent zostanie poproszony o naciśnięcie przycisku, gdy tylko poczuje ból. wartości VAS w 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24. godzinie po operacji, SAP (ciśnienie skurczowe), DAP (ciśnienie rozkurczowe), MAP (średnie ciśnienie tętnicze), HR (tętno serca), SpO2 (obwodowe nasycenie tlenem), zużycie opioidów (tramadol HCL) w godzinach 0-1, 1-12, 12-24 oraz poziom zadowolenia pacjenta przed wypisem, niezależnie od tego, czy nastąpiła utrata motoryczna, czy nie, zostaną zarejestrowane. Jeśli podczas obserwacji pacjenta wystąpią nudności, wymioty, świąd, alergia, desaturacja i inne działania niepożądane, zostaną one odnotowane. Nudności, wymioty będą leczone ondansetronem iv, wysypka i świąd będą leczone feniraminą hidrojen maleat iv. Gdy analgezja jest niewystarczająca, zaplanowano domięśniową (im.) dawkę 75 mg diklofenaku sodowego jako doraźny lek przeciwbólowy, gdy VAS jest powyżej 4.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilker Ital
- Numer telefonu: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma Saridemir
- Numer telefonu: +905067179398
- E-mail: fatos_dtz2@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk, 14030
- Rekrutacyjny
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Ilker Ital, MD
-
Kontakt:
- Ilker Ital, MD
- Numer telefonu: 05337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Hamit Yoldas, MD
-
Pod-śledczy:
- Cengiz Isık, MD
-
Główny śledczy:
- Fatma Saridemir, MD
-
Bolu, Indyk, 14030
- Rekrutacyjny
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Kontakt:
- Ilker Ital, MD
- Numer telefonu: (0374) 253 46 56
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ryzyko ASA I-III w trakcie operacji stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do blokad regionalnych (np. odmowa pacjenta, koagulopatia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia), reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające i inne środki przeciwbólowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok PENG %0,25
Blok PENG będzie aplikowany z 0,25% bupiwakainą w objętości 20 ml pod kontrolą USG.
|
Stosowany do znieczulenia pooperacyjnego po operacjach stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Lek: bupiwakaina (lek blokujący) Do występów blokowych zostanie użyta 0,25% bupiwakaina w objętości 20 ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok PENG %0,16
Blok PENG będzie aplikowany z 0,16% bupiwakainą w objętości 20 ml pod kontrolą USG.
|
Stosowany do znieczulenia pooperacyjnego po operacjach stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Lek: bupiwakaina (lek blokujący) Do występów blokowych zostanie użyta 0,16% bupiwakaina w objętości 20 ml
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Pierwsza 24 godzina
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest ilość środka przeciwbólowego wymagana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Pierwsza 24 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki VAS (Visual Analogue Scale).
Ramy czasowe: 1., 2., 4., 8., 12., 18. i 24. godzina
|
VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
1., 2., 4., 8., 12., 18. i 24. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Dyrektor Studium: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Krzesło do nauki: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Krzesło do nauki: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Remily EA, Hochstein SR, Wilkie WA, Mohamed NS, Thompson JV, Kluk MW, Nace J, Delanois RE. The pericapsular nerve group block: a step towards outpatient total hip arthroplasty? Hip Int. 2022 May;32(3):318-325. doi: 10.1177/1120700020978211. Epub 2020 Dec 3.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-TF-AR-II-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .