- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05921110
Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Bupivacain-Konzentrationen der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG). (PENG)
Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Bupivacain-Konzentrationen der ultraschallgeführten postoperativen PENG-Blockade bei Hüftoperationen, die unter Spinalanästhesie durchgeführt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftoperationen; Es wird bei Femurfrakturen neben dem Hüftgelenk oder bei Pathologien angewendet, die eine Rekonstruktion erfordern. Die Operation erfolgt mit Vollnarkose oder neuroaxialen Anästhesie-Blockierungsmethoden. Patienten, bei denen nach diesen Operationen eine Knochenheilung und eine Wiederherstellung der Knochenfunktion durch Prothesen geplant ist, sind in der postoperativen Phase mit akuten Schmerzen aufgrund chirurgischer Einschnitte und Traumata konfrontiert.
Bei der Schmerztherapie von Patienten, die nach einer Operation in den Dienst aufgenommen werden, steht die medikamentöse Behandlung im Vordergrund. Zur postoperativen Analgesie wird heute eine multimodale Schmerzbehandlung empfohlen, wobei die regionale Analgesie einen sehr wichtigen Bestandteil darstellt. Trotz ihrer Nebenwirkungen werden Opioide häufig bei Patienten mit postoperativen Schmerzen eingesetzt. Bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen müssen, abgesehen von pharmakologischen Methoden; Zum Einsatz kommen Methoden wie neuraxiale Blockaden (Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie). Alternativ werden periphere Nervenblockaden wie der N. femoralis, der N. ischiadicus, der Plexus lumbalis oder die 3-in-1-Blockade mit Wirkung auf diesen Bereich angewendet. Mit der zunehmenden Verwendung von Ultraschall (US) haben die Anzahl und der Erfolg analgetischer und anästhetischer Nervenblockaden zugenommen. Insbesondere US-gesteuerte Feldblockaden (z. B. Erector-Spinae-Block, suprainguinale Fascia-iliaca-Blockade, perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG-Blockade) usw.) sind zu einem wichtigen Bestandteil der multimodalen Analgesie geworden. Die Vorteile dieser mit US hergestellten Blöcke sind: Die Technik ist einfach, ihre Anwendung ist praktisch und sie ist sicher im Hinblick auf Komplikationen. Der mit US angewendete PENG-Block ist eine der neuen Methoden. Lokalanästhetika werden in die Faszie injiziert, den Übergangsbereich der Gelenkäste, die das Gefühl des Hüftgelenks aufnehmen.
Ziel dieser Studie ist es, den Analgesiespiegel von Patienten zu bewerten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, indem nach der Operation zwei verschiedene Dosen PENG-Block angewendet werden. In die Studie werden 66 Patienten mit ASA I-III-Risiko im Alter zwischen 18 und 85 Jahren einbezogen, bei denen eine elektive Hüftoperation unter Spinalanästhesie im Bolu AIBU Medical Faculty Hospital geplant war. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen (Gruppe 0,25, Gruppe 0,16, Gruppe C (Kontrolle)) eingeteilt, die prospektiv mithilfe von randomizer.org randomisiert werden Webseite. Die Patienten werden während der präoperativen Beurteilung über die Studie informiert und es werden Informationen über die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) und das patientengesteuerte Analgesiegerät (PCA) gegeben, das für die postoperative Analgesie verwendet werden soll. Es wird sowohl eine mündliche als auch eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Nach dem Transport zum Operationstisch erfolgt eine Standardüberwachung durch Eröffnung eines Gefäßzugangs für alle Patienten. Die Anästhesie erfolgt durch Spinalanästhesie aus neuraxialen Blockaden. Insgesamt 12,5–15 mg mit einer 25–27 G Spinalnadel vom L3–4-Wirbelraum zum Patienten. (2,5-3 ml. Volumen) Schweres Bupivacain 0,5 % wird in den Subarachnoidalbereich injiziert und der Erfolg der Blockade wird überprüft und der chirurgische Eingriff wird eingeleitet. Die ultraschallgesteuerte PENG-Blockade wird bei Patienten mit postoperativer PENG-Blockade je nach Gruppe in Dosen von 2,5 mg/ml und 1,6 mg/ml in 20-ml-Volumina auf der Seite der operierten Hüfte angewendet. In der Kontrollgruppe werden nur Standard-Analgetika angewendet. Bei den zu behandelnden Patienten wird eine Asepsis-Antisepsis in Rückenlage angewendet und der Processus iliaca anterior inferior sowie die Eminenz iliopubicus und die Sehne des Musculus iliopsoas werden mit der konvexen Ultraschallsonde (Esaote MyLab 5) sichtbar gemacht. Nachdem die Hydrodissektion mit 2 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt wurde, wird mithilfe der Aspiration festgestellt, dass weder Luft noch Blut vorhanden sind. Es wird eine Lokalanästhesielösung aufgetragen und deren Verteilung überwacht. Bei den Patienten der Gruppe C wird kein postoperatives Blockverfahren angewendet.
Postoperative intravenöse (iv) PCA wird bei Patienten in allen drei Gruppen angewendet. Hierzu beträgt die kontinuierliche Opioidinfusion von Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) mit einer Konzentration von 4 mg/ml 2 ml/Stunde, bei einer Höchstdosis von 400 mg innerhalb von 24 Stunden, mit einer 20-minütigen Infusion Sperrintervall und Bolusdosen von 20 mg Tramadol HCL werden jedes Mal iv verabreicht, wenn der Patient die Taste drückt. Paracetamol 3x1000 mg iv wird angewendet. Vor der Operation wird der Patient aufgefordert, bei Schmerzen den Knopf zu drücken. VAS-Werte in der 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24. Stunde nach der Operation, SAP (Systolischer arterieller Druck), DAP (Distolischer arterieller Druck), MAP (mittlerer arterieller Druck), HR (Herzpulsfrequenz), SpO2 (periphere Sauerstoffsättigung), Opioidkonsum (Tramadol HCL) in den Stunden 0–1, 1–12, 12–24 und der Grad der Patientenzufriedenheit vor der Entlassung, unabhängig davon, ob ein motorischer Verlust vorliegt oder nicht, werden registriert. Wenn bei der Nachsorge des Patienten Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Allergien, Entsättigung und andere Nebenwirkungen auftreten, werden diese erfasst. Übelkeit und Erbrechen werden mit Ondansetron iv behandelt, Hautausschlag und Juckreiz werden mit Feniraminhydrogenmaleat iv behandelt. Wenn die Analgesie nicht ausreicht, war eine intramuskuläre Gabe von 75 mg Diclofenac-Natrium (im) als Notfallanalgetikum bei VAS über 4 geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilker Ital
- Telefonnummer: +905337723300
- E-Mail: ilkerital@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma Saridemir
- Telefonnummer: +905067179398
- E-Mail: fatos_dtz2@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Bolu, Truthahn, 14030
- Rekrutierung
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Unterermittler:
- Ilker Ital, MD
-
Kontakt:
- Ilker Ital, MD
- Telefonnummer: 05337723300
- E-Mail: ilkerital@gmail.com
-
Unterermittler:
- Hamit Yoldas, MD
-
Unterermittler:
- Cengiz Isık, MD
-
Hauptermittler:
- Fatma Saridemir, MD
-
Bolu, Truthahn, 14030
- Rekrutierung
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Kontakt:
- Ilker Ital, MD
- Telefonnummer: (0374) 253 46 56
- E-Mail: ilkerital@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III besteht das Risiko, sich einer Hüftoperation zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für regionale Blockaden (z. Patientenverweigerung, Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle), allergische Reaktion auf Lokalanästhetika und andere Analgetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PENG-Block %0,25
PENG Block wird unter Ultraschallkontrolle mit 0,25 % Bupivacain in 20 ml Volumen aufgetragen.
|
Zur postoperativen Anagesie nach Hüftoperationen unter Spinalanästhesie. Medikament: Bupivacain (Blockarzneimittel) Für Blockleistungen wird 0,25 % Bupivacain in einem Volumen von 20 ml verwendet.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: PENG-Block %0,16
PENG Block wird unter Ultraschallkontrolle mit 0,16 % Bupivacain in 20 ml Volumen aufgetragen.
|
Zur postoperativen Anagesie nach Hüftoperationen unter Spinalanästhesie. Medikament: Bupivacain (Blockarzneimittel) Für Blockleistungen wird 0,16 % Bupivacain in einem Volumen von 20 ml verwendet
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Erste 24 Stunden
|
Die in den ersten 24 Stunden nach der Operation erforderliche Menge an Analgetika ist das primäre Ergebnis dieser Studie.
|
Erste 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS-Werte (Visual Analogue Scale).
Zeitfenster: 1., 2., 4., 8., 12., 18. und 24. Stunde
|
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
|
1., 2., 4., 8., 12., 18. und 24. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studienleiter: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studienstuhl: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studienstuhl: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Remily EA, Hochstein SR, Wilkie WA, Mohamed NS, Thompson JV, Kluk MW, Nace J, Delanois RE. The pericapsular nerve group block: a step towards outpatient total hip arthroplasty? Hip Int. 2022 May;32(3):318-325. doi: 10.1177/1120700020978211. Epub 2020 Dec 3.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-TF-AR-II-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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