- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05921110
Оценка эффективности двух различных концентраций бупивакаина при блокаде перикапсулярной группы нервов (PENG) (PENG)
Оценка эффективности двух разных концентраций бупивакаина при послеоперационной блокаде PENG под ультразвуковым контролем при операциях на тазобедренном суставе, выполненных под спинальной анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
операции на бедре; применяется при переломах бедренной кости, прилегающих к тазобедренному суставу, или при патологиях, требующих реконструкции. Его оперируют под общей анестезией или методами нейроаксиальной анестезии. Пациенты, у которых планируется сращение кости и восстановление функции с помощью протеза после этих операций, сталкиваются с острой болью из-за хирургических разрезов и травм в послеоперационном периоде.
Фармакологическое лечение выходит на первый план в лечении боли у пациентов, поступивших в отделение после операции. Сегодня мультимодальное обезболивание рекомендуется для послеоперационной анальгезии, и региональная анальгезия является очень важной частью этого. Несмотря на их побочные эффекты, опиоиды часто используются у пациентов с послеоперационной болью. У пациентов, которым предстоит операция на бедре, кроме фармакологических методов; используются такие методы, как нейроаксиальные блокады (спинальная анестезия, эпидуральная анестезия). В качестве альтернативы применяются блокады периферических нервов, такие как бедренный нерв, седалищный нерв, блокада поясничного сплетения, блокада 3 в 1, воздействующая на эту область. С увеличением использования ультразвука (УЗИ) количество и эффективность обезболивающих и анестезирующих нервных блокад увеличились. Полевые блокады под контролем УЗИ (такие как блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, блокада надподъязычной фасции подвздошной кости, блокада перикапсулярной группы нервов (PENG)) стали важной частью мультимодальной анальгезии. Как преимущества этих блоков, изготовленных с помощью УЗИ; методика проста, ее применение практично и безопасно в отношении осложнений. Блок PENG, применяемый с УЗИ, является одним из новых методов; местные анестетики вводят в фасцию, которая является переходной областью суставных ветвей, которые получают ощущение тазобедренного сустава.
Целью данного исследования является оценка уровней обезболивания у пациентов, перенесших операцию на бедре, путем применения двух различных доз блока PENG после операции. В исследование будут включены 66 пациентов с риском ASA I-III в возрасте от 18 до 85 лет, которым планировалась плановая операция на бедре под спинальной анестезией в больнице медицинского факультета Болу AIBU. Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы (группа 0,25, группа 0,16, группа C (контроль)) рандомизированные, проспективные, с использованием randomizer.org. Веб-сайт. Пациенты будут проинформированы об исследовании во время предоперационной оценки, а также будет предоставлена информация о визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) и устройстве контролируемой пациентом анальгезии (PCA), которые будут использоваться для послеоперационной анальгезии. Будет получено как устное, так и письменное согласие. После доставки на операционный стол всем пациентам будет проводиться стандартный мониторинг путем открытия сосудистого доступа. Анестезия будет обеспечиваться спинальной анестезией из нейроаксиальных блоков. Суммарно 12,5-15 мг спинальной иглой 25-27 G из пространства L3-4 позвонков больному. (2,5-3 мл. объема) Тяжелый бупивакаин 0,5% будет введен в субарахноидальную область, успешность блокады будет проверена, и будет начата хирургическая процедура. Блок ПЭГ под контролем УЗИ будет применяться у пациентов с послеоперационным блоком ПЭГ в дозах 2,5 мг/мл и 1,6 мг/мл в объеме 20 мл на стороне оперированного тазобедренного сустава в зависимости от их групп. В контрольной группе будут применяться только стандартные обезболивающие процедуры. У пациентов, подлежащих лечению, асептика-антисептика будет применяться в положении лежа на спине, а передний нижний подвздошный отросток и подвздошно-лобковый бугорок визуализируются с помощью конвексного ультразвукового датчика (Esaote MyLab 5). После гидродиссекции 2 мл физиологического раствора при аспирации будет видно, что воздуха и крови нет. Будет применен раствор местного анестетика, и его распределение будет контролироваться. К пациентам в группе C процедура послеоперационной блокады применяться не будет.
Послеоперационная внутривенная (в/в) АКП будет применяться у пациентов во всех трех группах. Для этого, Трамадол HCL (Трамосел 100 мг/2 мл Haver Pharma İlaç A.Ş, Стамбул) непрерывная инфузия опиоидов в концентрации 4 мг/мл составляет 2 мл/час, при максимальной дозе 400 мг в течение 24 часов, с 20-минутным интервал блокировки и болюсные дозы трамадола HCL 20 мг будут вводиться внутривенно каждый раз, когда пациент нажимает кнопку. Будет применен парацетамол 3x1000 мг внутривенно. Перед операцией пациенту будет предложено нажимать кнопку всякий раз, когда у него возникает боль. Показатели ВАШ на 1-м, 2-м, 4-м, 8-м, 12-м, 18-м, 24-м часах после операции, САД (Систолическое артериальное давление), ДАД (Дистолическое артериальное давление), САД (Среднее артериальное давление), ЧСС (ЧСС), SpO2 (периферическое насыщение кислородом), потребление опиоидов (трамадола HCL) в 0-1, 1-12, 12-24 часа и уровень удовлетворенности пациента перед выпиской, независимо от того, есть ли двигательная потеря или нет, будут зарегистрированы. Если при последующем наблюдении за пациентом возникают тошнота, рвота, зуд, аллергия, десатурация и другие побочные эффекты, они будут зарегистрированы. Тошнота, рвота лечатся ондансетроном внутривенно, сыпь и зуд лечатся внутривенно фенирамином гидродженом малеатом. При недостаточной анальгезии планировалось введение 75 мг диклофенака натрия внутримышечно (в/м) в качестве анальгетика неотложной помощи, когда ВАШ выше 4.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ilker Ital
- Номер телефона: +905337723300
- Электронная почта: ilkerital@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatma Saridemir
- Номер телефона: +905067179398
- Электронная почта: fatos_dtz2@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14030
- Рекрутинг
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Младший исследователь:
- Ilker Ital, MD
-
Контакт:
- Ilker Ital, MD
- Номер телефона: 05337723300
- Электронная почта: ilkerital@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Hamit Yoldas, MD
-
Младший исследователь:
- Cengiz Isık, MD
-
Главный следователь:
- Fatma Saridemir, MD
-
Bolu, Турция, 14030
- Рекрутинг
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Контакт:
- Ilker Ital, MD
- Номер телефона: (0374) 253 46 56
- Электронная почта: ilkerital@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ASA I-III риск хирургического вмешательства на бедре.
Критерий исключения:
- Противопоказания к регионарным блокадам (например. отказ пациента, коагулопатия, инфекция в месте введения), аллергическая реакция на местные анестетики и другие анальгетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокировка ПЭНГ %0,25
Блок PENG будет применяться с 0,25% бупивакаином в объеме 20 мл под ультразвуковым контролем.
|
Используется для послеоперационной анестезии после операций на бедре под спинальной анестезией. Препарат: бупивакаин (блокирующий препарат) Для блокирования будет использоваться 0,25% бупивакаин в объеме 20 мл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блокировка ПЭНГ %0,16
Блок PENG будет применяться с 0,16% бупивакаином в объеме 20 мл под ультразвуковым контролем.
|
Используется для послеоперационной анестезии после операций на бедре под спинальной анестезией. Препарат: бупивакаин (блокирующий препарат) Для блокирования будет использоваться 0,16% бупивакаин в объеме 20 мл.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Количество анальгетика, необходимое в первые послеоперационные 24 часа, является основным результатом этого исследования.
|
Первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа
|
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
1, 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Директор по исследованиям: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Учебный стул: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Учебный стул: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Remily EA, Hochstein SR, Wilkie WA, Mohamed NS, Thompson JV, Kluk MW, Nace J, Delanois RE. The pericapsular nerve group block: a step towards outpatient total hip arthroplasty? Hip Int. 2022 May;32(3):318-325. doi: 10.1177/1120700020978211. Epub 2020 Dec 3.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-TF-AR-II-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .