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Valutazione dell'efficacia di due diverse concentrazioni di bupivacaina del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) (PENG)

26 giugno 2023 aggiornato da: Ilker Ital

Valutazione dell'efficacia di due diverse concentrazioni di bupivacaina del blocco PENG postoperatorio ecoguidato nelle operazioni all'anca eseguite con anestesia spinale

L'uso di tecniche di anestesia regionale come parte dell'analgesia multimodale negli interventi chirurgici all'anca migliora l'analgesia postoperatoria. Il blocco PENG (gruppo nervoso pericapsulare) è un'efficace tecnica di analgesia con risparmio motorio utilizzata negli interventi chirurgici all'anca. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia del blocco PENG in termini di fabbisogno analgesico e densità del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca, utilizzando due diverse concentrazioni di anestetico locale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Operazioni all'anca; si applica nelle fratture del femore adiacenti all'articolazione dell'anca o nelle patologie che necessitano di ricostruzione. Viene operato con anestesia generale o metodi di blocco anestetico neuroassiale. I pazienti che devono guarire l'osso e recuperare la funzione con la protesi dopo queste operazioni devono affrontare dolore acuto a causa di incisioni chirurgiche e traumi nel periodo postoperatorio.

Il trattamento farmacologico si pone in primo piano nella gestione del dolore nei pazienti che vengono ricoverati in servizio dopo l'intervento chirurgico. Oggi, il trattamento del dolore multimodale è raccomandato per l'analgesia postoperatoria e l'analgesia regionale è una parte molto importante di questo. Nonostante i loro effetti collaterali, gli oppioidi sono spesso usati nei pazienti con dolore postoperatorio. Nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia dell'anca, oltre ai metodi farmacologici; vengono utilizzati metodi come i blocchi neuroassiali (anestesia spinale, anestesia epidurale). In alternativa, vengono applicati blocchi dei nervi periferici come il nervo femorale, il nervo sciatico, il blocco del plesso lombare, il blocco 3 in 1 che agisce su questa zona. Con l'aumento dell'uso degli ultrasuoni (US), il numero e il successo dei blocchi nervosi analgesici e anestetici sono aumentati. In particolare, i blocchi di campo guidati dagli Stati Uniti (come il blocco dell'erettore spinale, il blocco della fascia iliaca soprainguinale, il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG)...) sono diventati una parte importante dell'analgesia multimodale. Come i vantaggi di questi blocchi realizzati con gli Stati Uniti; la tecnica è semplice, la sua applicazione è pratica ed è sicura in termini di complicanze. Il blocco PENG applicato con gli Stati Uniti è uno dei nuovi metodi; farmaci anestetici locali vengono iniettati nella fascia, che è la regione di transizione dei rami articolari che ricevono la sensazione dell'articolazione dell'anca.

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di analgesia dei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca applicando due diverse dosi di blocco PENG dopo l'intervento chirurgico. Saranno inclusi nello studio sessantasei pazienti con rischio ASA I-III, di età compresa tra 18 e 85 anni, che erano stati programmati per un intervento chirurgico elettivo all'anca in anestesia spinale presso il Bolu AIBU Medical Faculty Hospital. I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi (gruppo 0.25, gruppo 0.16, gruppo C (controllo)) randomizzati, prospettici, utilizzando randomizer.org sito web. I pazienti saranno informati sullo studio durante la valutazione preoperatoria e verranno fornite informazioni sulla scala analogica visiva del dolore (VAS) e sul dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) da utilizzare per l'analgesia postoperatoria. Sarà ottenuto il consenso sia verbale che scritto. Dopo essere stati portati al tavolo operatorio, verrà eseguito il monitoraggio standard aprendo un accesso vascolare a tutti i pazienti. L'anestesia sarà fornita dall'anestesia spinale da blocchi neuroassiali. Un totale di 12,5-15 mg con un ago spinale da 25-27 G dallo spazio vertebrale L3-4 al paziente. (2,5-3ml. volume) Bupivacaina pesante 0,5% verrà iniettata nell'area subaracnoidea e verrà verificato il successo del blocco e verrà avviata la procedura chirurgica. Il blocco PENG ecoguidato verrà applicato ai pazienti con blocco PENG postoperatorio a dosi di 2,5 mg/ml e 1,6 mg/ml in volumi di 20 ml sul lato dell'anca operata, a seconda dei loro gruppi. Nel gruppo di controllo verranno applicate solo le procedure analgesiche standard. Nei pazienti da trattare, l'asepsi-antisepsi verrà applicata in posizione supina e verrà visualizzato il processo iliaco anteriore inferiore e l'eminenza iliopubica, tendine del muscolo ileopsoas utilizzando la sonda ecografica convessa (Esaote MyLab 5). Dopo aver effettuato l'idrodissezione con 2 ml di soluzione fisiologica, si vedrà che non c'è aria o sangue con l'aiuto dell'aspirazione. Verrà applicata una soluzione di anestetico locale e ne verrà monitorata la distribuzione. Nessuna procedura di blocco postoperatorio verrà applicata ai pazienti del gruppo C.

La PCA endovenosa postoperatoria (iv) verrà applicata ai pazienti in tutti e tre i gruppi. Per questo, Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) l'infusione continua di oppioidi alla concentrazione di 4 mg/ml è di 2 ml/ora, a una dose massima di 400 mg entro 24 ore, con una durata di 20 minuti l'intervallo di blocco e le dosi in bolo di 20 mg di tramadolo cloridrato verranno somministrate iv ogni volta che il paziente preme il pulsante. Verrà applicato il paracetamolo 3x1000 mg iv. Prima dell'operazione, al paziente verrà detto di premere il pulsante ogni volta che ha dolore. Valori VAS alla 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 18ª, 24ª ora dopo l'intervento, SAP (Pressione arteriosa sistolica), DAP (Pressione arteriosa distolica), MAP (Pressione arteriosa media), FC (Frequenza cardiaca), Verranno registrati SpO2 (saturazione periferica di ossigeno), consumo di oppioidi (tramadolo HCL) a 0-1, 1-12, 12-24 ore e livello di soddisfazione del paziente prima della dimissione, indipendentemente dalla presenza o meno di perdita motoria. Se nel follow-up del paziente si verificano nausea, vomito, prurito, allergia, desaturazione e altri effetti collaterali, verranno registrati. Nausea, vomito saranno trattati con ondansetron iv, rash e prurito saranno trattati con feniramin hidrojen maleat iv. Quando l'analgesia è insufficiente, sono stati pianificati 75 mg di diclofenac sodico per via intramuscolare (im) come analgesico di salvataggio quando la VAS è superiore a 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bolu, Tacchino, 14030
        • Reclutamento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Ilker Ital, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hamit Yoldas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cengiz Isık, MD
        • Investigatore principale:
          • Fatma Saridemir, MD
      • Bolu, Tacchino, 14030
        • Reclutamento
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-III rischio di intervento chirurgico all'anca.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per blocchi regionali (es. rifiuto del paziente, coagulopatia, infezione al sito di iniezione), reazione allergica ad anestetici locali e altri analgesici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PENG Blocco %0,25
PENG Block verrà applicato con bupivacaina allo 0,25% in 20 ml di volume sotto guida ecografica.

Utilizzato per l'anagesia postoperatoria dopo operazioni all'anca in anestesia spinale.

Farmaco: bupivacaina (farmaco a blocchi)

Per prestazioni in blocco, verrà utilizzata bupivacaina allo 0,25% a 20 ml di volume.

Altri nomi:
  • Blocco PENG
Comparatore attivo: PENG Blocco %0,16
PENG Block verrà applicato con bupivacaina allo 0,16% in 20 ml di volume sotto guida ecografica.

Utilizzato per l'anagesia postoperatoria dopo operazioni all'anca in anestesia spinale.

Farmaco: bupivacaina (farmaco a blocchi)

Per prestazioni in blocco, verrà utilizzata bupivacaina allo 0,16% a 20 ml di volume

Altri nomi:
  • Blocco PENG
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito analgesico
Lasso di tempo: Prime 24 ore
La quantità di analgesico richiesta nelle prime 24 ore postoperatorie è l'esito primario di questo studio.
Prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: 1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 18a e 24a ora
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 18a e 24a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Direttore dello studio: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Cattedra di studio: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Cattedra di studio: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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