- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05921110
Kahden eri bupivakaiinipitoisuuden tehokkuuden arviointi perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohkossa (PENG)
Ultraääniohjatun leikkauksen jälkeisen PENG-blokauksen kahden eri bupivakaiinipitoisuuden tehokkuuden arviointi lonkkaleikkauksissa, jotka suoritetaan spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkaleikkaukset; sitä käytetään lonkkanivelen vieressä oleviin reisiluun murtumiin tai rekonstruktiota vaativiin patologioihin. Se leikataan yleisanestesialla tai neuraksiaalisella anestesiasalpauksella. Potilaat, joiden suunnitellaan parantavan luuta ja palauttavan toimintakykynsä proteesilla näiden leikkausten jälkeen, kohtaavat leikkauksen jälkeisenä aikana akuuttia kipua leikkauksen viilloista ja traumoista.
Lääkehoito tulee etusijalle kivunhoidossa potilailla, jotka otetaan palveluun leikkauksen jälkeen. Nykyään multimodaalista kivunhoitoa suositellaan postoperatiiviseen analgesiaan, ja alueellinen analgesia on tässä erittäin tärkeä osa. Sivuvaikutuksistaan huolimatta opioideja käytetään usein potilailla, joilla on postoperatiivista kipua. Potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus, lukuun ottamatta farmakologisia menetelmiä; käytetään menetelmiä, kuten neuraksiaalisia salpauksia (spinaalipuudutus, epiduraalipuudutus). Vaihtoehtoisesti käytetään ääreishermolohkoja, kuten reisihermoa, iskiashermoa, lannepunoksen tukoksia, 3:1-salpaa, jotka vaikuttavat tähän alueeseen. Ultraäänen käytön lisääntyessä (USA) kipua lievittävien ja anestesiahermoblokkien määrä ja menestys ovat lisääntyneet. Erityisesti yhdysvaltalaisista ohjatuista kenttälohkoista (kuten erector spinae -katkos, suprainguinaalinen fascia iliaca -katkos, perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG)...) on tullut tärkeä osa multimodaalista analgesiaa. Näiden USA:n kanssa valmistettujen lohkojen etuina; tekniikka on yksinkertainen, sen käyttö on käytännöllistä ja se on komplikaatioiden kannalta turvallinen. US:n kanssa käytetty PENG-lohko on yksi uusista menetelmistä; paikallispuudutteet ruiskutetaan faskiaan, joka on siirtymäalue nivelhaaroissa, jotka vastaanottavat lonkkanivelen tunteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lonkkaleikkauksen saaneiden potilaiden analgesiatasoja käyttämällä kahta eri annosta PENG-salpausta leikkauksen jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan kuusikymmentä ASA I-III -riskistä 18-85-vuotiasta potilasta, jotka suunniteltiin elektiiviseen lonkkaleikkaukseen spinaalipuudutuksessa Bolu AIBUn lääketieteellisessä tiedekunnassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (ryhmä 0,25, ryhmä 0,16, ryhmä C (vertailu)) satunnaistettuina, prospektiivisinä käyttämällä randomizer.org-sivustoa. verkkosivusto. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta preoperatiivisen arvioinnin aikana ja tiedotetaan leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytettävästä visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) ja potilasohjatun analgesia (PCA) -laitteesta. Sekä suullinen että kirjallinen suostumus hankitaan. Leikkauspöydälle viemisen jälkeen suoritetaan vakioseuranta avaamalla verisuonet kaikille potilaille. Anestesia saadaan aikaan spinaalipuudutuksessa hermolohkoista. Yhteensä 12,5-15 mg 25-27 G selkärangan neulalla L3-4 nikamatilasta potilaalle. (2,5-3 ml. tilavuus) Raskasta 0,5 % bupivakaiinia injektoidaan subarachnoidaaliseen alueelle ja salpauksen onnistuminen tarkistetaan ja leikkaus aloitetaan. Ultraääniohjattua PENG-salpausta sovelletaan potilaille, joilla on postoperatiivinen PENG-salpaus 2,5 mg/ml ja 1,6 mg/ml annoksina 20 ml:n tilavuuksina leikatun lonkan puolelle, heidän ryhmistään riippuen. Kontrolliryhmässä käytetään vain tavallisia analgeettisia toimenpiteitä. Hoidettaville potilaille asepsis-antisepsistä sovelletaan makuuasennossa ja lonkkalihaksen anterior inferior prosessi ja iliopsoas eminentia, jänne visualisoidaan kuperalla ultraäänianturilla (Esaote MyLab 5). Kun hydrodissektio on tehty 2 ml:lla fysiologista suolaliuosta, nähdään, ettei aspiraatiolla ole ilmaa tai verta. Paikallispuudutusliuosta käytetään ja sen leviämistä seurataan. C-ryhmän potilaille ei sovelleta postoperatiivista estomenettelyä.
Postoperatiivista suonensisäistä (iv) PCA:ta sovelletaan kaikkien kolmen ryhmän potilaisiin. Tätä varten Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) jatkuva opioidi-infuusio 4 mg/ml pitoisuudella on 2 ml/tunti, maksimiannoksella 400 mg 24 tunnin sisällä, 20 minuutin aikana lukitusväli ja bolusannokset 20 mg tramadoli HCL:ää annetaan suonensisäisesti aina, kun potilas painaa painiketta. Parasetamolia 3x1000 mg iv. Ennen leikkausta potilasta kehotetaan painamaan painiketta aina, kun hänellä on kipua. VAS-arvot 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24. tuntia leikkauksen jälkeen, SAP (systolinen valtimopaine), DAP (distolinen valtimopaine), MAP (keskimääräinen valtimopaine), HR (sykepulssi), SpO2 (perifeerinen happisaturaatio), opioidien kulutus (tramadoli HCL ) 0-1, 1-12, 12-24 tunnin kohdalla ja potilastyytyväisyys ennen kotiutusta rekisteröidään riippumatta siitä, onko moottoria vai ei. Jos potilaan seurannassa ilmenee pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, allergiaa, kyllästymistä ja muita sivuvaikutuksia, ne kirjataan. Pahoinvointia, oksentelua hoidetaan ondansetronilla iv, ihottumaa ja kutinaa hoidetaan feniramin hidrojen maleatilla iv. Kun analgesia ei ole riittävä, suunniteltiin 75 mg diklofenaakkinatriumia lihakseen (im) pelastuskipulääkkeeksi, kun VAS on yli 4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilker Ital
- Puhelinnumero: +905337723300
- Sähköposti: ilkerital@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma Saridemir
- Puhelinnumero: +905067179398
- Sähköposti: fatos_dtz2@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14030
- Rekrytointi
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Alatutkija:
- Ilker Ital, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilker Ital, MD
- Puhelinnumero: 05337723300
- Sähköposti: ilkerital@gmail.com
-
Alatutkija:
- Hamit Yoldas, MD
-
Alatutkija:
- Cengiz Isık, MD
-
Päätutkija:
- Fatma Saridemir, MD
-
Bolu, Turkki, 14030
- Rekrytointi
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilker Ital, MD
- Puhelinnumero: (0374) 253 46 56
- Sähköposti: ilkerital@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III riski lonkkaleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet alueellisille lohkoille (esim. potilaan kieltäytyminen, koagulopatia, infektio pistoskohdassa), allerginen reaktio paikallispuuduteille ja muille kipulääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PENG-lohko %0,25
PENG Block levitetään 0,25 % bupivakaiinilla 20 ml:n tilavuudessa ultraääniohjauksessa.
|
Käytetään leikkauksen jälkeiseen anestesiaan lonkkaleikkausten jälkeen spinaalipuudutuksessa. Lääke: bupivakaiini (estolääke) Lohkosuorituksiin käytetään 0,25 % bupivakaiinia 20 ml:n tilavuudella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PNG-lohko %0,16
PENG Block levitetään 0,16 % bupivakaiinilla 20 ml:n tilavuudessa ultraääniohjauksessa.
|
Käytetään leikkauksen jälkeiseen anestesiaan lonkkaleikkausten jälkeen spinaalipuudutuksessa. Lääke: bupivakaiini (estolääke) Lohkosuorituksiin käytetään 0,16 % bupivakaiinia 20 ml:n tilavuudella
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana tarvittava kipulääkkeen määrä on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos.
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale) -pisteet
Aikaikkuna: 1., 2., 4., 8., 12., 18. ja 24.
|
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
|
1., 2., 4., 8., 12., 18. ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Opintojohtaja: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Opintojen puheenjohtaja: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Opintojen puheenjohtaja: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Remily EA, Hochstein SR, Wilkie WA, Mohamed NS, Thompson JV, Kluk MW, Nace J, Delanois RE. The pericapsular nerve group block: a step towards outpatient total hip arthroplasty? Hip Int. 2022 May;32(3):318-325. doi: 10.1177/1120700020978211. Epub 2020 Dec 3.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-TF-AR-II-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .