Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri bupivakaiinipitoisuuden tehokkuuden arviointi perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohkossa (PENG)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ilker Ital

Ultraääniohjatun leikkauksen jälkeisen PENG-blokauksen kahden eri bupivakaiinipitoisuuden tehokkuuden arviointi lonkkaleikkauksissa, jotka suoritetaan spinaalipuudutuksessa

Aluepuudutustekniikoiden käyttö osana multimodaalista analgesiaa lonkkaleikkauksissa parantaa postoperatiivista analgesiaa. PENG (Pericapsular nerve group) -salpaus on tehokas moottoria säästävä analgesiatekniikka, jota käytetään lonkkaleikkauksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida PENG-salpauksen tehoa analgeettisen tarpeen ja kivun tiheyden suhteen potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus käyttämällä kahta eri pitoisuutta paikallispuudutetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkaleikkaukset; sitä käytetään lonkkanivelen vieressä oleviin reisiluun murtumiin tai rekonstruktiota vaativiin patologioihin. Se leikataan yleisanestesialla tai neuraksiaalisella anestesiasalpauksella. Potilaat, joiden suunnitellaan parantavan luuta ja palauttavan toimintakykynsä proteesilla näiden leikkausten jälkeen, kohtaavat leikkauksen jälkeisenä aikana akuuttia kipua leikkauksen viilloista ja traumoista.

Lääkehoito tulee etusijalle kivunhoidossa potilailla, jotka otetaan palveluun leikkauksen jälkeen. Nykyään multimodaalista kivunhoitoa suositellaan postoperatiiviseen analgesiaan, ja alueellinen analgesia on tässä erittäin tärkeä osa. Sivuvaikutuksistaan ​​huolimatta opioideja käytetään usein potilailla, joilla on postoperatiivista kipua. Potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus, lukuun ottamatta farmakologisia menetelmiä; käytetään menetelmiä, kuten neuraksiaalisia salpauksia (spinaalipuudutus, epiduraalipuudutus). Vaihtoehtoisesti käytetään ääreishermolohkoja, kuten reisihermoa, iskiashermoa, lannepunoksen tukoksia, 3:1-salpaa, jotka vaikuttavat tähän alueeseen. Ultraäänen käytön lisääntyessä (USA) kipua lievittävien ja anestesiahermoblokkien määrä ja menestys ovat lisääntyneet. Erityisesti yhdysvaltalaisista ohjatuista kenttälohkoista (kuten erector spinae -katkos, suprainguinaalinen fascia iliaca -katkos, perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG)...) on tullut tärkeä osa multimodaalista analgesiaa. Näiden USA:n kanssa valmistettujen lohkojen etuina; tekniikka on yksinkertainen, sen käyttö on käytännöllistä ja se on komplikaatioiden kannalta turvallinen. US:n kanssa käytetty PENG-lohko on yksi uusista menetelmistä; paikallispuudutteet ruiskutetaan faskiaan, joka on siirtymäalue nivelhaaroissa, jotka vastaanottavat lonkkanivelen tunteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lonkkaleikkauksen saaneiden potilaiden analgesiatasoja käyttämällä kahta eri annosta PENG-salpausta leikkauksen jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan kuusikymmentä ASA I-III -riskistä 18-85-vuotiasta potilasta, jotka suunniteltiin elektiiviseen lonkkaleikkaukseen spinaalipuudutuksessa Bolu AIBUn lääketieteellisessä tiedekunnassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (ryhmä 0,25, ryhmä 0,16, ryhmä C (vertailu)) satunnaistettuina, prospektiivisinä käyttämällä randomizer.org-sivustoa. verkkosivusto. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta preoperatiivisen arvioinnin aikana ja tiedotetaan leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytettävästä visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) ja potilasohjatun analgesia (PCA) -laitteesta. Sekä suullinen että kirjallinen suostumus hankitaan. Leikkauspöydälle viemisen jälkeen suoritetaan vakioseuranta avaamalla verisuonet kaikille potilaille. Anestesia saadaan aikaan spinaalipuudutuksessa hermolohkoista. Yhteensä 12,5-15 mg 25-27 G selkärangan neulalla L3-4 nikamatilasta potilaalle. (2,5-3 ml. tilavuus) Raskasta 0,5 % bupivakaiinia injektoidaan subarachnoidaaliseen alueelle ja salpauksen onnistuminen tarkistetaan ja leikkaus aloitetaan. Ultraääniohjattua PENG-salpausta sovelletaan potilaille, joilla on postoperatiivinen PENG-salpaus 2,5 mg/ml ja 1,6 mg/ml annoksina 20 ml:n tilavuuksina leikatun lonkan puolelle, heidän ryhmistään riippuen. Kontrolliryhmässä käytetään vain tavallisia analgeettisia toimenpiteitä. Hoidettaville potilaille asepsis-antisepsistä sovelletaan makuuasennossa ja lonkkalihaksen anterior inferior prosessi ja iliopsoas eminentia, jänne visualisoidaan kuperalla ultraäänianturilla (Esaote MyLab 5). Kun hydrodissektio on tehty 2 ml:lla fysiologista suolaliuosta, nähdään, ettei aspiraatiolla ole ilmaa tai verta. Paikallispuudutusliuosta käytetään ja sen leviämistä seurataan. C-ryhmän potilaille ei sovelleta postoperatiivista estomenettelyä.

Postoperatiivista suonensisäistä (iv) PCA:ta sovelletaan kaikkien kolmen ryhmän potilaisiin. Tätä varten Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) jatkuva opioidi-infuusio 4 mg/ml pitoisuudella on 2 ml/tunti, maksimiannoksella 400 mg 24 tunnin sisällä, 20 minuutin aikana lukitusväli ja bolusannokset 20 mg tramadoli HCL:ää annetaan suonensisäisesti aina, kun potilas painaa painiketta. Parasetamolia 3x1000 mg iv. Ennen leikkausta potilasta kehotetaan painamaan painiketta aina, kun hänellä on kipua. VAS-arvot 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24. tuntia leikkauksen jälkeen, SAP (systolinen valtimopaine), DAP (distolinen valtimopaine), MAP (keskimääräinen valtimopaine), HR (sykepulssi), SpO2 (perifeerinen happisaturaatio), opioidien kulutus (tramadoli HCL ) 0-1, 1-12, 12-24 tunnin kohdalla ja potilastyytyväisyys ennen kotiutusta rekisteröidään riippumatta siitä, onko moottoria vai ei. Jos potilaan seurannassa ilmenee pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, allergiaa, kyllästymistä ja muita sivuvaikutuksia, ne kirjataan. Pahoinvointia, oksentelua hoidetaan ondansetronilla iv, ihottumaa ja kutinaa hoidetaan feniramin hidrojen maleatilla iv. Kun analgesia ei ole riittävä, suunniteltiin 75 mg diklofenaakkinatriumia lihakseen (im) pelastuskipulääkkeeksi, kun VAS on yli 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bolu, Turkki, 14030
        • Rekrytointi
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Alatutkija:
          • Ilker Ital, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hamit Yoldas, MD
        • Alatutkija:
          • Cengiz Isık, MD
        • Päätutkija:
          • Fatma Saridemir, MD
      • Bolu, Turkki, 14030
        • Rekrytointi
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III riski lonkkaleikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet alueellisille lohkoille (esim. potilaan kieltäytyminen, koagulopatia, infektio pistoskohdassa), allerginen reaktio paikallispuuduteille ja muille kipulääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PENG-lohko %0,25
PENG Block levitetään 0,25 % bupivakaiinilla 20 ml:n tilavuudessa ultraääniohjauksessa.

Käytetään leikkauksen jälkeiseen anestesiaan lonkkaleikkausten jälkeen spinaalipuudutuksessa.

Lääke: bupivakaiini (estolääke)

Lohkosuorituksiin käytetään 0,25 % bupivakaiinia 20 ml:n tilavuudella.

Muut nimet:
  • PNG-lohko
Active Comparator: PNG-lohko %0,16
PENG Block levitetään 0,16 % bupivakaiinilla 20 ml:n tilavuudessa ultraääniohjauksessa.

Käytetään leikkauksen jälkeiseen anestesiaan lonkkaleikkausten jälkeen spinaalipuudutuksessa.

Lääke: bupivakaiini (estolääke)

Lohkosuorituksiin käytetään 0,16 % bupivakaiinia 20 ml:n tilavuudella

Muut nimet:
  • PNG-lohko
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana tarvittava kipulääkkeen määrä on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos.
Ensimmäiset 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS (Visual Analogue Scale) -pisteet
Aikaikkuna: 1., 2., 4., 8., 12., 18. ja 24.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
1., 2., 4., 8., 12., 18. ja 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Opintojohtaja: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Opintojen puheenjohtaja: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Opintojen puheenjohtaja: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa