- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05921110
Évaluation de l'efficacité de deux concentrations différentes de bupivacaïne du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) (PENG)
Évaluation de l'efficacité de deux concentrations différentes de bupivacaïne du bloc PENG postopératoire guidé par ultrasons dans les opérations de la hanche réalisées avec rachianesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Opérations de la hanche ; il est appliqué dans les fractures du fémur adjacentes à l'articulation de la hanche ou dans les pathologies nécessitant une reconstruction. Il est opéré avec une anesthésie générale ou des méthodes de blocage anesthésique neuraxial. Les patients qui doivent guérir les os et retrouver une fonction avec une prothèse après ces opérations sont confrontés à des douleurs aiguës dues aux incisions chirurgicales et aux traumatismes dans la période postopératoire.
Le traitement pharmacologique s'impose dans la prise en charge de la douleur chez les patients qui sont admis dans le service après une intervention chirurgicale. Aujourd'hui, le traitement multimodal de la douleur est recommandé pour l'analgésie postopératoire, et l'analgésie régionale en est une partie très importante. Malgré leurs effets secondaires, les opioïdes sont fréquemment utilisés chez les patients souffrant de douleurs postopératoires. Chez les patients qui subiront une chirurgie de la hanche, en dehors des méthodes pharmacologiques ; des méthodes telles que les blocs neuraxiaux (rachianesthésie, anesthésie péridurale) sont utilisées. Alternativement, des blocs nerveux périphériques tels que le nerf fémoral, le nerf sciatique, le bloc du plexus lombaire, le bloc 3 en 1 agissant sur cette zone sont appliqués. Avec l'augmentation de l'utilisation des ultrasons (US), le nombre et le succès des blocs nerveux analgésiques et anesthésiques ont augmenté. En particulier, les blocs de champ guidé par US (tels que le bloc érecteur de la colonne vertébrale, le bloc du fascia iliaque supra-inguinal, le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)...) sont devenus une partie importante de l'analgésie multimodale. Comme les avantages de ces blocs made with US ; technique est simple, son application est pratique et elle est sans danger en termes de complications. Le bloc PENG appliqué avec US est l'une des nouvelles méthodes ; des médicaments anesthésiques locaux sont injectés dans le fascia, qui est la région de transition des branches articulaires qui reçoivent la sensation de l'articulation de la hanche.
Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux d'analgésie des patients subissant une chirurgie de la hanche en appliquant deux doses différentes de bloc PENG après la chirurgie. Soixante-six patients à risque ASA I-III, âgés de 18 à 85 ans, qui devaient subir une chirurgie élective de la hanche sous rachianesthésie à l'hôpital de la faculté de médecine de Bolu AIBU seront inclus dans l'étude. Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes (Groupe 0.25, Groupe 0.16, Groupe C (Contrôle)) randomisés, prospectifs, en utilisant le randomizer.org site Internet. Les patients seront informés de l'étude lors de l'évaluation préopératoire et des informations seront données sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) et le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à utiliser pour l'analgésie postopératoire. Le consentement verbal et écrit sera obtenu. Après avoir été amené à la table d'opération, une surveillance standard sera effectuée en ouvrant un accès vasculaire à tous les patients. L'anesthésie sera assurée par rachianesthésie à partir de blocs neuraxiaux. Un total de 12,5-15 mg avec une aiguille spinale 25-27 G de l'espace vertébral L3-4 au patient. (2,5-3 ml. volume) De la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera injectée dans la région sous-arachnoïdienne et le succès du bloc sera vérifié et la procédure chirurgicale sera commencée. Le bloc PENG échoguidé sera appliqué aux patients ayant un bloc PENG postopératoire à des doses de 2,5 mg/ml et 1,6 mg/ml dans des volumes de 20 ml du côté de la hanche opérée, selon leurs groupes. Dans le groupe témoin, seules les procédures antalgiques standards seront appliquées. Chez les patients à traiter, une asepsie-antisepsie sera appliquée en décubitus dorsal et le processus iliaque antéro-inférieur et l'éminence ilio-pubienne, le tendon du muscle iliopsoas seront visualisés à l'aide de la sonde échographique convexe (Esaote MyLab 5). Après avoir fait l'hydrodissection avec 2 ml de sérum physiologique, on verra qu'il n'y a ni air ni sang à l'aide de l'aspiration. Une solution anesthésique locale sera appliquée et sa distribution sera surveillée. Aucune procédure de bloc postopératoire ne sera appliquée aux patients du groupe C.
L'ACP intraveineuse (iv) postopératoire sera appliquée aux patients des trois groupes. Pour cela, Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) en perfusion continue d'opioïdes à une concentration de 4 mg/ml est de 2 ml/heure, à une dose maximale de 400 mg en 24 heures, avec un délai de 20 minutes. un intervalle de verrouillage et des doses bolus de 20 mg de chlorhydrate de tramadol seront administrés par voie iv chaque fois que le patient appuie sur un bouton. Le paracétamol 3x1000 mg iv sera appliqué. Avant l'opération, le patient sera invité à appuyer sur le bouton chaque fois qu'il aura mal. Valeurs EVA aux 1ère, 2ème, 4ème, 8ème, 12ème, 18ème, 24ème heures après l'opération, SAP (Pression Artérielle Systolique), DAP (Pression Artérielle Distolique), MAP (Pression Artérielle Moyenne), FC (Pulse Cardiaque), La SpO2 (saturation périphérique en oxygène), la consommation d'opioïdes (chlorhydrate de tramadol) à 0-1, 1-12, 12-24 heures et le niveau de satisfaction du patient avant la sortie, qu'il y ait ou non une perte motrice, seront enregistrés. Si des nausées, des vomissements, un prurit, une allergie, une désaturation et d'autres effets secondaires surviennent au cours du suivi du patient, ils seront enregistrés. Les nausées, les vomissements seront traités avec de l'ondansétron iv, les éruptions cutanées et le prurit seront traités avec la feniramin hidrojen maleat iv. Lorsque l'analgésie est insuffisante, 75 mg de diclofénac sodique par voie intramusculaire (im) comme analgésique de secours lorsque l'EVA est supérieure à 4 était prévu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilker Ital
- Numéro de téléphone: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma Saridemir
- Numéro de téléphone: +905067179398
- E-mail: fatos_dtz2@hotmail.com
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie, 14030
- Recrutement
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Ilker Ital, MD
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Contact:
- Ilker Ital, MD
- Numéro de téléphone: 05337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Hamit Yoldas, MD
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Sous-enquêteur:
- Cengiz Isık, MD
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Chercheur principal:
- Fatma Saridemir, MD
-
Bolu, Turquie, 14030
- Recrutement
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
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Contact:
- Ilker Ital, MD
- Numéro de téléphone: (0374) 253 46 56
- E-mail: ilkerital@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Risque ASA I-III subissant une chirurgie de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour les blocs régionaux (par ex. refus du patient, coagulopathie, infection au site d'injection), réaction allergique aux anesthésiques locaux et autres analgésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc PENG %0,25
PENG Block sera appliqué avec 0,25 % de bupivacaïne dans un volume de 20 ml sous contrôle échographique.
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Utilisé pour l'anesthésie postopératoire après une opération de la hanche sous rachianesthésie. Médicament : bupivacaïne (médicament bloc) Pour les performances en bloc, la bupivacaïne à 0,25 % sera utilisée à un volume de 20 ml.
Autres noms:
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Comparateur actif: PENG Bloc %0,16
PENG Block sera appliqué avec 0,16 % de bupivacaïne dans un volume de 20 ml sous contrôle échographique.
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Utilisé pour l'anesthésie postopératoire après une opération de la hanche sous rachianesthésie. Médicament : bupivacaïne (médicament bloc) Pour les performances en bloc, 0,16 % de bupivacaïne sera utilisé à un volume de 20 ml
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin analgésique
Délai: Premières 24 heures
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La quantité d'analgésique nécessaire dans les premières 24 heures postopératoires est le critère principal de cette étude.
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Premières 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: 1e, 2e, 4e, 8e, 12e, 18e et 24e heures
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L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
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1e, 2e, 4e, 8e, 12e, 18e et 24e heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Directeur d'études: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Chaise d'étude: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Chaise d'étude: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Remily EA, Hochstein SR, Wilkie WA, Mohamed NS, Thompson JV, Kluk MW, Nace J, Delanois RE. The pericapsular nerve group block: a step towards outpatient total hip arthroplasty? Hip Int. 2022 May;32(3):318-325. doi: 10.1177/1120700020978211. Epub 2020 Dec 3.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-TF-AR-II-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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