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Evaluación de la efectividad de dos concentraciones diferentes de bupivacaína del bloque del grupo nervioso pericapsular (PENG) (PENG)

26 de junio de 2023 actualizado por: Ilker Ital

Evaluación de la efectividad de dos concentraciones diferentes de bupivacaína del bloqueo PENG posoperatorio guiado por ultrasonido en operaciones de cadera realizadas con anestesia espinal

El uso de técnicas de anestesia regional como parte de la analgesia multimodal en cirugías de cadera mejora la analgesia postoperatoria. El bloqueo PENG (grupo de nervios pericapsulares) es una técnica eficaz de analgesia motora conservadora utilizada en cirugías de cadera. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia del bloqueo PENG en términos de requerimientos analgésicos y densidad del dolor en pacientes sometidos a cirugía de cadera, usando dos concentraciones diferentes de anestésico local.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

operaciones de cadera; se aplica en fracturas de fémur adyacentes a la articulación de la cadera o en patologías que requieran reconstrucción. Se opera con anestesia general o métodos de bloqueo anestésico neuroaxial. Los pacientes que tienen previsto curar el hueso y recuperar la función con prótesis después de estas operaciones se enfrentan a un dolor agudo debido a las incisiones quirúrgicas y los traumatismos en el postoperatorio.

El tratamiento farmacológico cobra protagonismo en el manejo del dolor en los pacientes que ingresan al servicio luego de una cirugía. Hoy en día, se recomienda el tratamiento del dolor multimodal para la analgesia postoperatoria, y la analgesia regional es una parte muy importante de esto. A pesar de sus efectos secundarios, los opioides se utilizan con frecuencia en pacientes con dolor posoperatorio. En pacientes que van a ser operados de cadera, además de los métodos farmacológicos; Se utilizan métodos como bloqueos neuroaxiales (anestesia espinal, anestesia epidural). Alternativamente, se aplican bloqueos de nervios periféricos como el nervio femoral, el nervio ciático, el bloqueo del plexo lumbar, el bloqueo 3 en 1 que actúa en esta área. Con el aumento en el uso de la ecografía (US), ha aumentado el número y el éxito de los bloqueos nerviosos analgésicos y anestésicos. Especialmente los bloqueos de campo guiados por ecografía (como el bloqueo del erector de la columna, el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal, el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG)...) se han convertido en una parte importante de la analgesia multimodal. En cuanto a las ventajas de estos bloques fabricados con EE.UU.; La técnica es sencilla, su aplicación es práctica y es segura en cuanto a complicaciones. El bloque PENG aplicado con US es uno de los nuevos métodos; Los anestésicos locales se inyectan en la fascia, que es la región de transición de las ramas articulares que reciben la sensación de la articulación de la cadera.

El objetivo de este estudio es evaluar los niveles de analgesia de pacientes sometidos a cirugía de cadera mediante la aplicación de dos dosis diferentes de bloqueo PENG después de la cirugía. Sesenta y seis pacientes con riesgo ASA I-III, con edades comprendidas entre los 18 y los 85 años, que estaban programados para una cirugía electiva de cadera bajo anestesia espinal en el Hospital de la Facultad de Medicina de Bolu AIBU serán incluidos en el estudio. Los pacientes serán divididos aleatoriamente en 3 grupos (Grupo 0.25, Grupo 0.16, Grupo C (Control)) aleatorizados, prospectivos, usando el randomizer.org sitio web. Se informará a los pacientes sobre el estudio durante la evaluación preoperatoria y se les dará información sobre la escala analógica visual del dolor (VAS) y el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) que se utilizará para la analgesia posoperatoria. Se obtendrá el consentimiento tanto verbal como escrito. Tras ser llevado a la mesa de operaciones, se realizará un seguimiento estándar abriendo un acceso vascular a todos los pacientes. La anestesia será proporcionada por anestesia espinal a partir de bloqueos neuroaxiales. Un total de 12,5-15 mg con una aguja espinal de 25-27 G desde el espacio vertebral L3-4 hasta el paciente. (2,5-3ml. volumen) Se inyectará bupivacaína pesada al 0,5% en la zona subaracnoidea y se comprobará el éxito del bloqueo y se iniciará el procedimiento quirúrgico. A los pacientes con bloqueo PENG postoperatorio se les aplicará bloqueo PENG guiado por ecografía a dosis de 2,5 mg/ml y 1,6 mg/ml en volúmenes de 20 ml en el lado de la cadera intervenida, dependiendo de sus grupos. En el grupo de control, solo se aplicarán procedimientos analgésicos estándar. En los pacientes a tratar se aplicará asepsia-antisepsia en decúbito supino y se visualizará el proceso ilíaco anteroinferior y la eminencia iliopúbica, tendón del músculo iliopsoas mediante la sonda ecográfica convexa (Esaote MyLab 5). Después de hacer la hidrodisección con 2 ml de suero fisiológico, se verá que no hay aire ni sangre con la ayuda de la aspiración. Se aplicará solución anestésica local y se controlará su distribución. No se aplicará ningún procedimiento de bloqueo postoperatorio a los pacientes del Grupo C.

Se aplicará PCA intravenoso (iv) postoperatorio a pacientes en los tres grupos. Para ello, la infusión continua de opioides de Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Estambul) a una concentración de 4 mg/ml es de 2 ml/hora, a una dosis máxima de 400 mg en 24 horas, con una duración de 20 minutos. El intervalo de bloqueo y las dosis en bolo de 20 mg de tramadol HCL se administrarán por vía iv cada vez que el paciente presione el botón. Se aplicará paracetamol 3x1000 mg iv. Antes de la operación, se le indicará al paciente que presione el botón siempre que tenga dolor. Valores de EVA a las 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas después de la operación, PAS (presión arterial sistólica), PAD (presión arterial distólica), PAM (presión arterial media), FC (frecuencia del pulso cardíaco), Se registrará SpO2 (Saturación periférica de oxígeno), consumo de opioides (tramadol HCL) a las 0-1, 1-12, 12-24 horas, y nivel de satisfacción del paciente antes del alta, si hay pérdida motora o no. Si se presentan náuseas, vómitos, prurito, alergia, desaturación y otros efectos secundarios en el seguimiento del paciente, se registrarán. Las náuseas, los vómitos se tratarán con ondansetrón iv, la erupción y el prurito se tratarán con feniramin hidrojen maleat iv. Cuando la analgesia es insuficiente, se planificó 75 mg de diclofenaco sódico por vía intramuscular (im) como analgésico de rescate cuando la EVA es superior a 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ilker Ital
  • Número de teléfono: +905337723300
  • Correo electrónico: ilkerital@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bolu, Pavo, 14030
        • Reclutamiento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Ilker Ital, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hamit Yoldas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cengiz Isık, MD
        • Investigador principal:
          • Fatma Saridemir, MD
      • Bolu, Pavo, 14030
        • Reclutamiento
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Contacto:
          • Ilker Ital, MD
          • Número de teléfono: (0374) 253 46 56
          • Correo electrónico: ilkerital@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Riesgo ASA I-III sometido a cirugía de cadera.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para bloqueos regionales (ej. rechazo del paciente, coagulopatía, infección en el lugar de la inyección), reacción alérgica a los anestésicos locales y otros analgésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque PENG %0,25
Se aplicará PENG Block con bupivacaína al 0,25% en un volumen de 20 ml bajo guía ecográfica.

Utilizado para la analgesia postoperatoria tras operaciones de cadera bajo anestesia raquídea.

Medicamento: bupivacaína (medicamento de bloque)

Para la realización de bloques se utilizará Bupivacaína al 0,25% en volumen de 20 ml.

Otros nombres:
  • Bloque PENG
Comparador activo: Bloque PENG %0,16
Se aplicará PENG Block con bupivacaína al 0,16% en un volumen de 20 ml bajo guía ecográfica.

Utilizado para la analgesia postoperatoria tras operaciones de cadera bajo anestesia raquídea.

Medicamento: bupivacaína (medicamento de bloque)

Para las actuaciones de bloque, se utilizará Bupivacaína al 0,16% en un volumen de 20 ml.

Otros nombres:
  • Bloque PENG
Sin intervención: Grupo de control
Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
La cantidad de analgésico requerida en las primeras 24 horas postoperatorias es el resultado primario de este estudio.
Primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Director de estudio: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Silla de estudio: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Silla de estudio: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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