- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05921110
Evaluación de la efectividad de dos concentraciones diferentes de bupivacaína del bloque del grupo nervioso pericapsular (PENG) (PENG)
Evaluación de la efectividad de dos concentraciones diferentes de bupivacaína del bloqueo PENG posoperatorio guiado por ultrasonido en operaciones de cadera realizadas con anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
operaciones de cadera; se aplica en fracturas de fémur adyacentes a la articulación de la cadera o en patologías que requieran reconstrucción. Se opera con anestesia general o métodos de bloqueo anestésico neuroaxial. Los pacientes que tienen previsto curar el hueso y recuperar la función con prótesis después de estas operaciones se enfrentan a un dolor agudo debido a las incisiones quirúrgicas y los traumatismos en el postoperatorio.
El tratamiento farmacológico cobra protagonismo en el manejo del dolor en los pacientes que ingresan al servicio luego de una cirugía. Hoy en día, se recomienda el tratamiento del dolor multimodal para la analgesia postoperatoria, y la analgesia regional es una parte muy importante de esto. A pesar de sus efectos secundarios, los opioides se utilizan con frecuencia en pacientes con dolor posoperatorio. En pacientes que van a ser operados de cadera, además de los métodos farmacológicos; Se utilizan métodos como bloqueos neuroaxiales (anestesia espinal, anestesia epidural). Alternativamente, se aplican bloqueos de nervios periféricos como el nervio femoral, el nervio ciático, el bloqueo del plexo lumbar, el bloqueo 3 en 1 que actúa en esta área. Con el aumento en el uso de la ecografía (US), ha aumentado el número y el éxito de los bloqueos nerviosos analgésicos y anestésicos. Especialmente los bloqueos de campo guiados por ecografía (como el bloqueo del erector de la columna, el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal, el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG)...) se han convertido en una parte importante de la analgesia multimodal. En cuanto a las ventajas de estos bloques fabricados con EE.UU.; La técnica es sencilla, su aplicación es práctica y es segura en cuanto a complicaciones. El bloque PENG aplicado con US es uno de los nuevos métodos; Los anestésicos locales se inyectan en la fascia, que es la región de transición de las ramas articulares que reciben la sensación de la articulación de la cadera.
El objetivo de este estudio es evaluar los niveles de analgesia de pacientes sometidos a cirugía de cadera mediante la aplicación de dos dosis diferentes de bloqueo PENG después de la cirugía. Sesenta y seis pacientes con riesgo ASA I-III, con edades comprendidas entre los 18 y los 85 años, que estaban programados para una cirugía electiva de cadera bajo anestesia espinal en el Hospital de la Facultad de Medicina de Bolu AIBU serán incluidos en el estudio. Los pacientes serán divididos aleatoriamente en 3 grupos (Grupo 0.25, Grupo 0.16, Grupo C (Control)) aleatorizados, prospectivos, usando el randomizer.org sitio web. Se informará a los pacientes sobre el estudio durante la evaluación preoperatoria y se les dará información sobre la escala analógica visual del dolor (VAS) y el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) que se utilizará para la analgesia posoperatoria. Se obtendrá el consentimiento tanto verbal como escrito. Tras ser llevado a la mesa de operaciones, se realizará un seguimiento estándar abriendo un acceso vascular a todos los pacientes. La anestesia será proporcionada por anestesia espinal a partir de bloqueos neuroaxiales. Un total de 12,5-15 mg con una aguja espinal de 25-27 G desde el espacio vertebral L3-4 hasta el paciente. (2,5-3ml. volumen) Se inyectará bupivacaína pesada al 0,5% en la zona subaracnoidea y se comprobará el éxito del bloqueo y se iniciará el procedimiento quirúrgico. A los pacientes con bloqueo PENG postoperatorio se les aplicará bloqueo PENG guiado por ecografía a dosis de 2,5 mg/ml y 1,6 mg/ml en volúmenes de 20 ml en el lado de la cadera intervenida, dependiendo de sus grupos. En el grupo de control, solo se aplicarán procedimientos analgésicos estándar. En los pacientes a tratar se aplicará asepsia-antisepsia en decúbito supino y se visualizará el proceso ilíaco anteroinferior y la eminencia iliopúbica, tendón del músculo iliopsoas mediante la sonda ecográfica convexa (Esaote MyLab 5). Después de hacer la hidrodisección con 2 ml de suero fisiológico, se verá que no hay aire ni sangre con la ayuda de la aspiración. Se aplicará solución anestésica local y se controlará su distribución. No se aplicará ningún procedimiento de bloqueo postoperatorio a los pacientes del Grupo C.
Se aplicará PCA intravenoso (iv) postoperatorio a pacientes en los tres grupos. Para ello, la infusión continua de opioides de Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Estambul) a una concentración de 4 mg/ml es de 2 ml/hora, a una dosis máxima de 400 mg en 24 horas, con una duración de 20 minutos. El intervalo de bloqueo y las dosis en bolo de 20 mg de tramadol HCL se administrarán por vía iv cada vez que el paciente presione el botón. Se aplicará paracetamol 3x1000 mg iv. Antes de la operación, se le indicará al paciente que presione el botón siempre que tenga dolor. Valores de EVA a las 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas después de la operación, PAS (presión arterial sistólica), PAD (presión arterial distólica), PAM (presión arterial media), FC (frecuencia del pulso cardíaco), Se registrará SpO2 (Saturación periférica de oxígeno), consumo de opioides (tramadol HCL) a las 0-1, 1-12, 12-24 horas, y nivel de satisfacción del paciente antes del alta, si hay pérdida motora o no. Si se presentan náuseas, vómitos, prurito, alergia, desaturación y otros efectos secundarios en el seguimiento del paciente, se registrarán. Las náuseas, los vómitos se tratarán con ondansetrón iv, la erupción y el prurito se tratarán con feniramin hidrojen maleat iv. Cuando la analgesia es insuficiente, se planificó 75 mg de diclofenaco sódico por vía intramuscular (im) como analgésico de rescate cuando la EVA es superior a 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilker Ital
- Número de teléfono: +905337723300
- Correo electrónico: ilkerital@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma Saridemir
- Número de teléfono: +905067179398
- Correo electrónico: fatos_dtz2@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bolu, Pavo, 14030
- Reclutamiento
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Ilker Ital, MD
-
Contacto:
- Ilker Ital, MD
- Número de teléfono: 05337723300
- Correo electrónico: ilkerital@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Hamit Yoldas, MD
-
Sub-Investigador:
- Cengiz Isık, MD
-
Investigador principal:
- Fatma Saridemir, MD
-
Bolu, Pavo, 14030
- Reclutamiento
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Contacto:
- Ilker Ital, MD
- Número de teléfono: (0374) 253 46 56
- Correo electrónico: ilkerital@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riesgo ASA I-III sometido a cirugía de cadera.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para bloqueos regionales (ej. rechazo del paciente, coagulopatía, infección en el lugar de la inyección), reacción alérgica a los anestésicos locales y otros analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloque PENG %0,25
Se aplicará PENG Block con bupivacaína al 0,25% en un volumen de 20 ml bajo guía ecográfica.
|
Utilizado para la analgesia postoperatoria tras operaciones de cadera bajo anestesia raquídea. Medicamento: bupivacaína (medicamento de bloque) Para la realización de bloques se utilizará Bupivacaína al 0,25% en volumen de 20 ml.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Bloque PENG %0,16
Se aplicará PENG Block con bupivacaína al 0,16% en un volumen de 20 ml bajo guía ecográfica.
|
Utilizado para la analgesia postoperatoria tras operaciones de cadera bajo anestesia raquídea. Medicamento: bupivacaína (medicamento de bloque) Para las actuaciones de bloque, se utilizará Bupivacaína al 0,16% en un volumen de 20 ml.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
|
La cantidad de analgésico requerida en las primeras 24 horas postoperatorias es el resultado primario de este estudio.
|
Primeras 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas
|
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
|
1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Director de estudio: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Silla de estudio: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Silla de estudio: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Remily EA, Hochstein SR, Wilkie WA, Mohamed NS, Thompson JV, Kluk MW, Nace J, Delanois RE. The pericapsular nerve group block: a step towards outpatient total hip arthroplasty? Hip Int. 2022 May;32(3):318-325. doi: 10.1177/1120700020978211. Epub 2020 Dec 3.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-TF-AR-II-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloqueo del grupo nervioso pericapsular 0,25%
-
University of AlbertaTerminadoApendicitis agudaCanadá
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelTerminadoComparación de 2 volúmenes diferentes en ESPB en pacientes sometidos a MRMEgipto
-
Medical University of WarsawTerminado
-
University of CalgaryAlberta Health services; Alberta Hip and Knee ClinicReclutamientoDolor Postoperatorio | Analgesia | Osteo Artritis RodillaCanadá