- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05921110
Evaluatie van de effectiviteit van twee verschillende bupivacaïneconcentraties van het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) (PENG)
Evaluatie van de effectiviteit van twee verschillende bupivacaïneconcentraties van echogeleide postoperatieve PENG-blokkade bij heupoperaties uitgevoerd met spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupoperaties; het wordt toegepast bij femurfracturen grenzend aan het heupgewricht of bij pathologieën die reconstructie vereisen. Het wordt uitgevoerd met algemene anesthesie of blokkeermethoden voor neuraxiale anesthesie. Patiënten die na deze operaties gepland zijn om bot te genezen en functie te herwinnen met prothese, worden geconfronteerd met acute pijn als gevolg van chirurgische incisies en trauma's in de postoperatieve periode.
Farmacologische behandeling komt op de voorgrond bij pijnbestrijding bij patiënten die na een operatie op de dienst worden opgenomen. Tegenwoordig wordt multimodale pijnbehandeling aanbevolen voor postoperatieve analgesie, en regionale analgesie is hiervan een zeer belangrijk onderdeel. Ondanks hun bijwerkingen worden opioïden vaak gebruikt bij patiënten met postoperatieve pijn. Bij patiënten die een heupoperatie zullen ondergaan, afgezien van farmacologische methoden; methoden zoals neuraxiale blokkades (spinale anesthesie, epidurale anesthesie) worden gebruikt. Als alternatief worden perifere zenuwblokkades zoals dijbeenzenuw, heupzenuw, lumbale plexusblokkade, 3 in 1 blok die op dit gebied werken toegepast. Met de toename van het gebruik van echografie (VS) is het aantal en het succes van analgetische en anesthetische zenuwblokkades toegenomen. Vooral US-geleide veldblokkades (zoals erector spinaeblokkade, suprainguinale fascia iliacablokkade, pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG)...) zijn een belangrijk onderdeel geworden van multimodale analgesie. Als de voordelen van deze blokken gemaakt met de VS; techniek is eenvoudig, de toepassing ervan is praktisch en het is veilig in termen van complicaties. PENG-blok toegepast met US is een van de nieuwe methoden; lokale anesthetica worden geïnjecteerd in de fascia, het overgangsgebied van de gewrichtsvertakkingen die de sensatie van het heupgewricht ontvangen.
Het doel van deze studie is om de analgesieniveaus te evalueren van patiënten die een heupoperatie ondergaan door na de operatie twee verschillende doses PENG-blok toe te passen. Zesenzestig patiënten met ASA I-III-risico, in de leeftijd tussen 18-85 jaar, die gepland waren voor een electieve heupoperatie onder spinale anesthesie in het Bolu AIBU Medical Faculty Hospital zullen in de studie worden opgenomen. De patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen (groep 0,25, groep 0,16, groep C (controle)) gerandomiseerd, prospectief, met behulp van randomizer.org website. Patiënten zullen tijdens de preoperatieve evaluatie over het onderzoek worden geïnformeerd en er zal informatie worden gegeven over de visuele analoge pijnschaal (VAS) en het door de patiënt gecontroleerde analgesieapparaat (PCA) dat moet worden gebruikt voor postoperatieve analgesie. Er zal zowel mondelinge als schriftelijke toestemming worden verkregen. Nadat ze naar de operatietafel zijn gebracht, wordt standaardbewaking uitgevoerd door een vasculaire toegang voor alle patiënten te openen. Anesthesie zal worden gegeven door spinale anesthesie vanuit neuraxiale blokkades. Een totaal van 12,5-15 mg met een 25-27 G spinale naald van de L3-4 wervelruimte naar de patiënt. (2,5-3ml. volume) Zware bupivacaïne 0,5% zal worden geïnjecteerd in het subarachnoïdale gebied en het succes van de blokkade zal worden gecontroleerd en de chirurgische ingreep zal worden gestart. Echogeleide PENG-blokkade zal worden toegepast bij patiënten met een postoperatieve PENG-blokkade in doses van 2,5 mg/ml en 1,6 mg/ml in volumes van 20 ml aan de zijde van de geopereerde heup, afhankelijk van hun groep. In de controlegroep worden alleen standaard analgetische procedures toegepast. Bij de te behandelen patiënten zal asepsis-antisepsis worden toegepast in rugligging en de anterieure inferieure iliacale processus en iliopubische eminentie, pees van de iliopsoas-spier zal worden gevisualiseerd met behulp van de convexe ultrasone sonde (Esaote MyLab 5). Nadat de hydrodissectie is gemaakt met 2 ml fysiologische zoutoplossing, zal worden gezien dat er geen lucht of bloed is met de hulpaspiratie. Er wordt een plaatselijke verdovingsoplossing aangebracht en de verspreiding ervan wordt gecontroleerd. Er zal geen postoperatieve blokkadeprocedure worden toegepast op de patiënten in Groep C.
Postoperatieve intraveneuze (iv) PCA zal worden toegepast op patiënten in alle drie de groepen. Hiervoor is Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) continu opioïde infuus met een concentratie van 4 mg/ml 2 ml/uur, met een maximale dosis van 400 mg binnen 24 uur, met een 20 minuten durende vergrendelingsinterval en bolusdoses van 20 mg tramadol HCL worden intraveneus toegediend telkens wanneer de patiënt op de knop drukt. Paracetamol 3x1000 mg iv zal worden toegediend. Voorafgaand aan de operatie krijgt de patiënt te horen dat hij op de knop moet drukken wanneer hij pijn heeft. VAS-waarden op het 1e, 2e, 4e, 8e, 12e, 18e, 24e uur na de operatie, SAP (systolische arteriële druk), DAP (distolische arteriële druk), MAP (gemiddelde arteriële druk), HR (hartslag), SpO2 (perifere zuurstofverzadiging), opioïdenconsumptie (tramadol HCL) op de 0-1, 1-12, 12-24 uur en patiënttevredenheid vóór ontslag, of er motorisch verlies is of niet, wordt geregistreerd. Als misselijkheid, braken, pruritus, allergie, desaturatie en andere bijwerkingen optreden tijdens de follow-up van de patiënt, worden deze geregistreerd. Misselijkheid, braken worden behandeld met ondansetron iv, huiduitslag en pruritus worden behandeld met feniramin hidrojen maleat iv. Wanneer analgesie onvoldoende is, was 75 mg diclofenacnatrium intramusculair (im) gepland als nood-analgeticum wanneer VAS hoger is dan 4.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ilker Ital
- Telefoonnummer: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatma Saridemir
- Telefoonnummer: +905067179398
- E-mail: fatos_dtz2@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14030
- Werving
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Ilker Ital, MD
-
Contact:
- Ilker Ital, MD
- Telefoonnummer: 05337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Hamit Yoldas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cengiz Isık, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fatma Saridemir, MD
-
Bolu, Kalkoen, 14030
- Werving
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Contact:
- Ilker Ital, MD
- Telefoonnummer: (0374) 253 46 56
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III riskeren een heupoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor regionale blokkades (bijv. weigering van de patiënt, coagulopathie, infectie op de injectieplaats), allergische reactie op lokale anesthetica en andere analgetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PENG Blok %0,25
PENG Block wordt aangebracht met 0,25% bupivacaïne in een volume van 20 ml onder echogeleide.
|
Gebruikt voor postoperatieve anagesie na heupoperaties onder spinale anesthesie. Geneesmiddel: Bupivacaïne (Blokgeneesmiddel) Voor blokuitvoeringen wordt 0,25% Bupivacaïne gebruikt in een volume van 20 ml.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PENG Blok %0,16
PENG Block wordt aangebracht met 0,16% bupivacaïne in een volume van 20 ml onder echogeleide.
|
Gebruikt voor postoperatieve anagesie na heupoperaties onder spinale anesthesie. Geneesmiddel: Bupivacaïne (Blokgeneesmiddel) Voor blokuitvoeringen wordt 0,16% bupivacaïne gebruikt in een volume van 20 ml
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende eis
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
De hoeveelheid analgeticum die nodig is in de eerste postoperatieve 24 uur is het primaire resultaat van deze studie.
|
Eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-scores (Visual Analogue Scale).
Tijdsspanne: 1e, 2e, 4e, 8e, 12e, 18e en 24e uur
|
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
|
1e, 2e, 4e, 8e, 12e, 18e en 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studie directeur: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studie stoel: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studie stoel: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Remily EA, Hochstein SR, Wilkie WA, Mohamed NS, Thompson JV, Kluk MW, Nace J, Delanois RE. The pericapsular nerve group block: a step towards outpatient total hip arthroplasty? Hip Int. 2022 May;32(3):318-325. doi: 10.1177/1120700020978211. Epub 2020 Dec 3.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-TF-AR-II-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .