Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​to forskellige bupivacainkoncentrationer af den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok (PENG)

26. juni 2023 opdateret af: Ilker Ital

Evaluering af effektiviteten af ​​to forskellige bupivacainkoncentrationer af ultralydsstyret postoperativ PENG-blokering i hofteoperationer udført med spinalbedøvelse

Brugen af ​​regionale anæstesiteknikker som en del af multimodal analgesi i hofteoperationer forbedrer postoperativ analgesi. PENG (Pericapsular nerve group) blok er en effektiv motorbesparende analgesi-teknik, der bruges ved hofteoperationer. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​PENG-blok med hensyn til analgetiske behov og smertetæthed hos patienter, der gennemgår hofteoperation, ved at anvende to forskellige koncentrationer af lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hofteoperationer; det påføres i lårbensbrud, der støder op til hofteleddet eller ved patologier, der kræver rekonstruktion. Det opereres med generel anæstesi eller neuraksielle anæstesiblokeringsmetoder. Patienter, som er planlagt til at helbrede knogler og genvinde funktion med protese efter disse operationer, står over for akutte smerter på grund af kirurgiske snit og traumer i den postoperative periode.

Farmakologisk behandling kommer i højsædet inden for smertebehandling hos patienter, der indlægges i tjenesten efter operation. I dag anbefales multimodal smertebehandling ved postoperativ analgesi, og regional analgesi er en meget vigtig del af dette. På trods af deres bivirkninger anvendes opioider hyppigt til patienter med postoperative smerter. Hos patienter, der skal gennemgå en hofteoperation, bortset fra farmakologiske metoder; metoder som neuraksiale blokeringer (spinalbedøvelse, epiduralbedøvelse) anvendes. Alternativt påføres perifere nerveblokke såsom femoral nerve, ischiasnerve, lumbal plexus blok, 3 i 1 blok, der virker på dette område. Med stigningen i brugen af ​​ultralyd (US) er antallet og succesen af ​​smertestillende og anæstetiske nerveblokke steget. Især US guided field blocks (såsom erector spinae blok, suprainguinal fascia iliaca blok, pericapsular nerve group (PENG) blok...) er blevet en vigtig del af multimodal analgesi. Som fordelene ved disse blokke lavet med US; teknikken er enkel, dens anvendelse er praktisk, og den er sikker med hensyn til komplikationer. PENG blok anvendt med USA er en af ​​de nye metoder; lokalbedøvelsesmidler sprøjtes ind i fascien, som er overgangsregionen af ​​de artikulære grene, der modtager fornemmelsen af ​​hofteleddet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere analgesiniveauerne hos patienter, der gennemgår hofteoperation, ved at anvende to forskellige doser PENG-blok efter operationen. 66 patienter med ASA I-III risiko, i alderen 18-85 år, som var planlagt til elektiv hofteoperation under spinalbedøvelse på Bolu AIBU Medical Faculty Hospital vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper (Gruppe 0.25, Gruppe 0.16, Gruppe C (Kontrol)) randomiserede, prospektive ved hjælp af randomizer.org internet side. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen under den præoperative evaluering, og der vil blive givet information om den visuelle analoge smerteskala (VAS) og en patientstyret analgesi (PCA), der skal bruges til postoperativ analgesi. Der vil blive indhentet både mundtligt og skriftligt samtykke. Efter at være blevet taget til operationsbordet, vil standardovervågning blive udført ved at åbne en vaskulær adgang for alle patienter. Anæstesi vil blive givet ved spinal anæstesi fra neuraksiale blokke. I alt 12,5-15 mg med en 25-27 G spinal nål fra L3-4 hvirvelrummet til patienten. (2,5-3 ml. volumen) Heavy Bupivacaine 0,5% vil blive injiceret i det subarachnoidale område, og blokeringens succes vil blive kontrolleret, og den kirurgiske procedure vil blive startet. Ultralydsstyret PENG blok vil blive påført patienter med postoperativ PENG blok ved doser på 2,5 mg/ml og 1,6 mg/ml i 20 ml volumener på siden af ​​den opererede hofte, afhængigt af deres grupper. I kontrolgruppen vil der kun blive anvendt standard analgetiske procedurer. Hos de patienter, der skal behandles, vil asepsis-antisepsis blive påført i liggende stilling, og den anteriore inferior iliaca-proces og iliopubisk eminens, sene i iliopsoas-muskelen vil blive visualiseret ved hjælp af den konvekse ultralydssonde (Esaote MyLab 5). Efter at hydrodissektionen er foretaget med 2 ml fysiologisk saltvand, vil det ses, at der ikke er luft eller blod med hjælpeaspirationen. Lokalbedøvende opløsning vil blive anvendt, og dens distribution vil blive overvåget. Ingen postoperativ blokeringsprocedure vil blive anvendt på patienterne i gruppe C.

Postoperativ intravenøs (iv) PCA vil blive anvendt til patienter i alle tre grupper. Til dette er Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) kontinuerlig opioidinfusion ved 4 mg/ml koncentration 2 ml/time, ved en maksimal dosis på 400 mg inden for 24 timer, med en 20-minutters låseinterval og bolusdoser på 20 mg tramadol HCL vil blive administreret iv, hver gang patienten trykker på knappen. Paracetamol 3x1000 mg iv vil blive påført. Før operationen vil patienten blive bedt om at trykke på knappen, når han har smerter. VAS-værdier ved 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24. time efter operationen, SAP (systolisk arterielt tryk), DAP (distolisk arterielt tryk), MAP (middelarterietryk), HR (hjertepuls), SpO2 (perifer iltmætning), opioidforbrug (tramadol HCL ) ved 0-1, 1-12, 12-24 timer og patienttilfredshedsniveau før udskrivelse, om der er motorisk tab eller ej vil blive registreret. Hvis der opstår kvalme, opkastning, kløe, allergi, desaturation og andre bivirkninger i patientopfølgningen, vil de blive registreret. Kvalme, opkastning vil blive behandlet med ondansetron iv, udslæt og kløe vil blive behandlet med feniramin hidrojen maleat iv. Når analgesien er utilstrækkelig, var 75 mg diclofenacnatrium intramuskulært (im) planlagt som et rednings-analgetikum, når VAS er over 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bolu, Kalkun, 14030
        • Rekruttering
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Underforsker:
          • Ilker Ital, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hamit Yoldas, MD
        • Underforsker:
          • Cengiz Isık, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fatma Saridemir, MD
      • Bolu, Kalkun, 14030
        • Rekruttering
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III risikerer at gennemgå en hofteoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for regionale blokke (f. patientafvisning, koagulopati, infektion på injektionsstedet), allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler og andre analgetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PENG-blok %0,25
PENG Block vil blive påført med 0,25 % bupivacain i 20 ml volumen under ultralydsvejledning.

Anvendes til postoperativ anagesi efter hofteoperationer under spinalbedøvelse.

Lægemiddel: Bupivacain (bloklægemiddel)

Til blokpræstationer vil 0,25 % bupivacain blive brugt ved 20 ml volumen.

Andre navne:
  • PENG blok
Aktiv komparator: PENG-blok %0,16
PENG Block vil blive påført med 0,16 % bupivacain i 20 ml volumen under ultralydsvejledning.

Anvendes til postoperativ anagesi efter hofteoperationer under spinalbedøvelse.

Lægemiddel: Bupivacain (bloklægemiddel)

Til blokpræstationer vil 0,16 % bupivacain blive brugt ved 20 ml volumen

Andre navne:
  • PENG blok
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk behov
Tidsramme: Første 24 timer
Mængden af ​​analgetikum, der kræves i de første postoperative 24 timer, er det primære resultat af denne undersøgelse.
Første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS ( Visual Analogue Scale ) scores
Tidsramme: 1., 2., 4., 8., 12., 18. og 24. time
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
1., 2., 4., 8., 12., 18. og 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Studieleder: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Studiestol: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Studiestol: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Pericapsular nerve gruppe blok 0,25%

3
Abonner