- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05921110
Evaluering af effektiviteten af to forskellige bupivacainkoncentrationer af den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok (PENG)
Evaluering af effektiviteten af to forskellige bupivacainkoncentrationer af ultralydsstyret postoperativ PENG-blokering i hofteoperationer udført med spinalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hofteoperationer; det påføres i lårbensbrud, der støder op til hofteleddet eller ved patologier, der kræver rekonstruktion. Det opereres med generel anæstesi eller neuraksielle anæstesiblokeringsmetoder. Patienter, som er planlagt til at helbrede knogler og genvinde funktion med protese efter disse operationer, står over for akutte smerter på grund af kirurgiske snit og traumer i den postoperative periode.
Farmakologisk behandling kommer i højsædet inden for smertebehandling hos patienter, der indlægges i tjenesten efter operation. I dag anbefales multimodal smertebehandling ved postoperativ analgesi, og regional analgesi er en meget vigtig del af dette. På trods af deres bivirkninger anvendes opioider hyppigt til patienter med postoperative smerter. Hos patienter, der skal gennemgå en hofteoperation, bortset fra farmakologiske metoder; metoder som neuraksiale blokeringer (spinalbedøvelse, epiduralbedøvelse) anvendes. Alternativt påføres perifere nerveblokke såsom femoral nerve, ischiasnerve, lumbal plexus blok, 3 i 1 blok, der virker på dette område. Med stigningen i brugen af ultralyd (US) er antallet og succesen af smertestillende og anæstetiske nerveblokke steget. Især US guided field blocks (såsom erector spinae blok, suprainguinal fascia iliaca blok, pericapsular nerve group (PENG) blok...) er blevet en vigtig del af multimodal analgesi. Som fordelene ved disse blokke lavet med US; teknikken er enkel, dens anvendelse er praktisk, og den er sikker med hensyn til komplikationer. PENG blok anvendt med USA er en af de nye metoder; lokalbedøvelsesmidler sprøjtes ind i fascien, som er overgangsregionen af de artikulære grene, der modtager fornemmelsen af hofteleddet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere analgesiniveauerne hos patienter, der gennemgår hofteoperation, ved at anvende to forskellige doser PENG-blok efter operationen. 66 patienter med ASA I-III risiko, i alderen 18-85 år, som var planlagt til elektiv hofteoperation under spinalbedøvelse på Bolu AIBU Medical Faculty Hospital vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper (Gruppe 0.25, Gruppe 0.16, Gruppe C (Kontrol)) randomiserede, prospektive ved hjælp af randomizer.org internet side. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen under den præoperative evaluering, og der vil blive givet information om den visuelle analoge smerteskala (VAS) og en patientstyret analgesi (PCA), der skal bruges til postoperativ analgesi. Der vil blive indhentet både mundtligt og skriftligt samtykke. Efter at være blevet taget til operationsbordet, vil standardovervågning blive udført ved at åbne en vaskulær adgang for alle patienter. Anæstesi vil blive givet ved spinal anæstesi fra neuraksiale blokke. I alt 12,5-15 mg med en 25-27 G spinal nål fra L3-4 hvirvelrummet til patienten. (2,5-3 ml. volumen) Heavy Bupivacaine 0,5% vil blive injiceret i det subarachnoidale område, og blokeringens succes vil blive kontrolleret, og den kirurgiske procedure vil blive startet. Ultralydsstyret PENG blok vil blive påført patienter med postoperativ PENG blok ved doser på 2,5 mg/ml og 1,6 mg/ml i 20 ml volumener på siden af den opererede hofte, afhængigt af deres grupper. I kontrolgruppen vil der kun blive anvendt standard analgetiske procedurer. Hos de patienter, der skal behandles, vil asepsis-antisepsis blive påført i liggende stilling, og den anteriore inferior iliaca-proces og iliopubisk eminens, sene i iliopsoas-muskelen vil blive visualiseret ved hjælp af den konvekse ultralydssonde (Esaote MyLab 5). Efter at hydrodissektionen er foretaget med 2 ml fysiologisk saltvand, vil det ses, at der ikke er luft eller blod med hjælpeaspirationen. Lokalbedøvende opløsning vil blive anvendt, og dens distribution vil blive overvåget. Ingen postoperativ blokeringsprocedure vil blive anvendt på patienterne i gruppe C.
Postoperativ intravenøs (iv) PCA vil blive anvendt til patienter i alle tre grupper. Til dette er Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) kontinuerlig opioidinfusion ved 4 mg/ml koncentration 2 ml/time, ved en maksimal dosis på 400 mg inden for 24 timer, med en 20-minutters låseinterval og bolusdoser på 20 mg tramadol HCL vil blive administreret iv, hver gang patienten trykker på knappen. Paracetamol 3x1000 mg iv vil blive påført. Før operationen vil patienten blive bedt om at trykke på knappen, når han har smerter. VAS-værdier ved 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24. time efter operationen, SAP (systolisk arterielt tryk), DAP (distolisk arterielt tryk), MAP (middelarterietryk), HR (hjertepuls), SpO2 (perifer iltmætning), opioidforbrug (tramadol HCL ) ved 0-1, 1-12, 12-24 timer og patienttilfredshedsniveau før udskrivelse, om der er motorisk tab eller ej vil blive registreret. Hvis der opstår kvalme, opkastning, kløe, allergi, desaturation og andre bivirkninger i patientopfølgningen, vil de blive registreret. Kvalme, opkastning vil blive behandlet med ondansetron iv, udslæt og kløe vil blive behandlet med feniramin hidrojen maleat iv. Når analgesien er utilstrækkelig, var 75 mg diclofenacnatrium intramuskulært (im) planlagt som et rednings-analgetikum, når VAS er over 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilker Ital
- Telefonnummer: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma Saridemir
- Telefonnummer: +905067179398
- E-mail: fatos_dtz2@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14030
- Rekruttering
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Underforsker:
- Ilker Ital, MD
-
Kontakt:
- Ilker Ital, MD
- Telefonnummer: 05337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Underforsker:
- Hamit Yoldas, MD
-
Underforsker:
- Cengiz Isık, MD
-
Ledende efterforsker:
- Fatma Saridemir, MD
-
Bolu, Kalkun, 14030
- Rekruttering
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Kontakt:
- Ilker Ital, MD
- Telefonnummer: (0374) 253 46 56
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III risikerer at gennemgå en hofteoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for regionale blokke (f. patientafvisning, koagulopati, infektion på injektionsstedet), allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler og andre analgetika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PENG-blok %0,25
PENG Block vil blive påført med 0,25 % bupivacain i 20 ml volumen under ultralydsvejledning.
|
Anvendes til postoperativ anagesi efter hofteoperationer under spinalbedøvelse. Lægemiddel: Bupivacain (bloklægemiddel) Til blokpræstationer vil 0,25 % bupivacain blive brugt ved 20 ml volumen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: PENG-blok %0,16
PENG Block vil blive påført med 0,16 % bupivacain i 20 ml volumen under ultralydsvejledning.
|
Anvendes til postoperativ anagesi efter hofteoperationer under spinalbedøvelse. Lægemiddel: Bupivacain (bloklægemiddel) Til blokpræstationer vil 0,16 % bupivacain blive brugt ved 20 ml volumen
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgetisk behov
Tidsramme: Første 24 timer
|
Mængden af analgetikum, der kræves i de første postoperative 24 timer, er det primære resultat af denne undersøgelse.
|
Første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS ( Visual Analogue Scale ) scores
Tidsramme: 1., 2., 4., 8., 12., 18. og 24. time
|
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
|
1., 2., 4., 8., 12., 18. og 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studieleder: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studiestol: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studiestol: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Remily EA, Hochstein SR, Wilkie WA, Mohamed NS, Thompson JV, Kluk MW, Nace J, Delanois RE. The pericapsular nerve group block: a step towards outpatient total hip arthroplasty? Hip Int. 2022 May;32(3):318-325. doi: 10.1177/1120700020978211. Epub 2020 Dec 3.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-TF-AR-II-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Pericapsular nerve gruppe blok 0,25%
-
Mayo General Hospital, IrelandUkendtLaparoskopisk TAP-blok i TEP Lyskebrok Reparation.Irland
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringAnalgesi | Postoperative smerter, akutteKalkun
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | HoftebrudKalkun
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun