Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til to forskjellige bupivakainkonsentrasjoner av perikapsulær nervegruppe (PENG) blokk (PENG)

26. juni 2023 oppdatert av: Ilker Ital

Evaluering av effektiviteten av to forskjellige bupivakainkonsentrasjoner av ultralydveiledet postoperativ PENG-blokk i hofteoperasjoner utført med spinalbedøvelse

Bruk av regionale anestesiteknikker som en del av multimodal analgesi ved hofteoperasjoner forbedrer postoperativ analgesi. PENG (Pericapsular nerve group) blokkering er en effektiv motorbesparende analgesiteknikk som brukes ved hofteoperasjoner. Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av PENG-blokk med hensyn til smertestillende behov og smertetetthet hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner, ved å bruke to forskjellige konsentrasjoner av lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hofteoperasjoner; det påføres i lårbensbrudd ved siden av hofteleddet eller ved patologier som krever rekonstruksjon. Den opereres med generell anestesi eller blokkerende metoder for nevraksial anestesi. Pasienter som planlegges å helbrede bein og gjenvinne funksjon med protese etter disse operasjonene, blir møtt med akutte smerter på grunn av kirurgiske snitt og traumer i den postoperative perioden.

Farmakologisk behandling kommer i forgrunnen innen smertebehandling hos pasienter som legges inn i tjenesten etter operasjon. I dag anbefales multimodal smertebehandling ved postoperativ analgesi, og regional analgesi er en svært viktig del av dette. Til tross for deres bivirkninger, brukes opioider ofte hos pasienter med postoperativ smerte. Hos pasienter som skal gjennomgå hofteoperasjon, bortsett fra farmakologiske metoder; metoder som nevraksiale blokkeringer (spinalbedøvelse, epiduralbedøvelse) brukes. Alternativt påføres perifere nerveblokker som femoral nerve, isjiasnerve, lumbal plexus blokk, 3 i 1 blokk som virker på dette området. Med økningen i bruken av ultralyd (US) har antallet og suksessen av smertestillende og anestetiske nerveblokker økt. Spesielt US-guidede feltblokker (som erector spinae-blokk, suprainguinal fascia iliaca-blokk, perikapsular nervegruppe (PENG) blokk...) har blitt en viktig del av multimodal analgesi. Som fordelene med disse blokkene laget med US; teknikken er enkel, dens anvendelse er praktisk og den er trygg med tanke på komplikasjoner. PENG-blokk brukt med USA er en av de nye metodene; lokalbedøvelsesmidler injiseres i fascien, som er overgangsregionen til leddgrenene som mottar følelsen av hofteleddet.

Målet med denne studien er å evaluere analgesinivåene til pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner ved å bruke to forskjellige doser PENG-blokk etter operasjonen. Sekstiseks pasienter med ASA I-III risiko, i alderen 18-85 år, som var planlagt for elektiv hofteoperasjon under spinalbedøvelse ved Bolu AIBU Medisinske fakultetssykehus vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper (gruppe 0.25, gruppe 0.16, gruppe C (kontroll)) randomiserte, prospektive, ved hjelp av randomizer.org nettsted. Pasientene vil bli informert om studien under den preoperative evalueringen og informasjon vil bli gitt om visuell analog smerteskala (VAS) og pasientkontrollert analgesi (PCA) som skal brukes til postoperativ analgesi. Både muntlig og skriftlig samtykke vil bli innhentet. Etter å ha blitt ført til operasjonsbordet, vil standard overvåking bli utført ved å åpne en vaskulær tilgang for alle pasienter. Anestesi vil bli gitt ved spinal anestesi fra nevraksiale blokker. Totalt 12,5-15 mg med en 25-27 G spinal nål fra L3-4 vertebral plass til pasienten. (2,5-3 ml. volum) Heavy Bupivacaine 0,5 % vil bli injisert i subaraknoidalområdet og suksessen til blokkeringen vil bli kontrollert og den kirurgiske prosedyren vil bli startet. Ultralydveiledet PENG-blokk vil bli brukt på pasienter med postoperativ PENG-blokk i doser på 2,5 mg/ml og 1,6 mg/ml i 20 ml volumer på siden av den opererte hoften, avhengig av gruppene deres. I kontrollgruppen vil kun standard analgetiske prosedyrer bli brukt. Hos pasientene som skal behandles vil asepsis-antisepsis påføres i ryggleie og fremre nedre iliaca prosess og iliopubisk eminens, sene i iliopsoas muskelen vil bli visualisert ved hjelp av den konvekse ultralydsonden (Esaote MyLab 5). Etter at hydrodisseksjonen er gjort med 2 ml fysiologisk saltvann, vil det ses at det ikke er luft eller blod med hjelpeaspirasjonen. Lokalbedøvelsesløsning vil bli brukt og distribusjonen vil bli overvåket. Ingen postoperativ blokkering vil bli brukt på pasientene i gruppe C.

Postoperativ intravenøs (iv) PCA vil bli brukt på pasienter i alle tre gruppene. For dette er Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) kontinuerlig opioidinfusjon ved 4 mg/ml konsentrasjon 2 ml/time, ved en maksimal dose på 400 mg innen 24 timer, med en 20-minutters låseintervall og bolusdoser på 20 mg tramadol HCL vil bli administrert iv hver gang pasienten trykker på knappen. Paracetamol 3x1000 mg iv vil bli brukt. Før operasjonen vil pasienten få beskjed om å trykke på knappen når han har smerter. VAS-verdier ved 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24. time etter operasjonen, SAP (systolisk arterielt trykk), DAP (distolisk arterielt trykk), MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk), HR (hjertepuls), SpO2 (perifer oksygenmetning), opioidforbruk (tramadol HCL ) ved 0-1, 1-12, 12-24 timer, og pasienttilfredshetsnivå før utskrivning, om det er motorisk tap eller ikke vil bli registrert. Hvis kvalme, oppkast, kløe, allergi, desaturasjon og andre bivirkninger oppstår i pasientoppfølgingen, vil de bli registrert. Kvalme, oppkast behandles med ondansetron iv, utslett og kløe behandles med feniramin hidrojen maleat iv. Ved utilstrekkelig analgesi ble det planlagt 75 mg diklofenaknatrium intramuskulært (im) som rednings-analgetikum når VAS er over 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia, 14030
        • Rekruttering
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Ilker Ital, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hamit Yoldas, MD
        • Underetterforsker:
          • Cengiz Isık, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Fatma Saridemir, MD
      • Bolu, Tyrkia, 14030
        • Rekruttering
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III risikerer å gjennomgå hofteoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for regionale blokker (f. pasientavslag, koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet), allergisk reaksjon på lokalbedøvelse og andre smertestillende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PENG-blokk %0,25
PENG Block vil bli påført med 0,25 % bupivakain i 20 ml volum under ultralydveiledning.

Brukes til postoperativ anagesi etter hofteoperasjoner under spinalbedøvelse.

Medikament: Bupivacaine (Block Drug)

For blokkytelser vil 0,25 % bupivacain bli brukt ved 20 ml volum.

Andre navn:
  • PENG-blokk
Aktiv komparator: PENG-blokk %0,16
PENG Block vil bli påført med 0,16 % bupivakain i 20 ml volum under ultralydveiledning.

Brukes til postoperativ anagesi etter hofteoperasjoner under spinalbedøvelse.

Medikament: Bupivacaine (Block Drug)

For blokkytelser vil 0,16 % bupivacain bli brukt ved 20 ml volum

Andre navn:
  • PENG-blokk
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk behov
Tidsramme: Første 24 timer
Mengden smertestillende som kreves i de første postoperative 24 timene er det primære resultatet av denne studien.
Første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale) score
Tidsramme: 1., 2., 4., 8., 12., 18. og 24. time
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
1., 2., 4., 8., 12., 18. og 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Studieleder: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Studiestol: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Studiestol: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere