- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05921110
Evaluering av effektiviteten til to forskjellige bupivakainkonsentrasjoner av perikapsulær nervegruppe (PENG) blokk (PENG)
Evaluering av effektiviteten av to forskjellige bupivakainkonsentrasjoner av ultralydveiledet postoperativ PENG-blokk i hofteoperasjoner utført med spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofteoperasjoner; det påføres i lårbensbrudd ved siden av hofteleddet eller ved patologier som krever rekonstruksjon. Den opereres med generell anestesi eller blokkerende metoder for nevraksial anestesi. Pasienter som planlegges å helbrede bein og gjenvinne funksjon med protese etter disse operasjonene, blir møtt med akutte smerter på grunn av kirurgiske snitt og traumer i den postoperative perioden.
Farmakologisk behandling kommer i forgrunnen innen smertebehandling hos pasienter som legges inn i tjenesten etter operasjon. I dag anbefales multimodal smertebehandling ved postoperativ analgesi, og regional analgesi er en svært viktig del av dette. Til tross for deres bivirkninger, brukes opioider ofte hos pasienter med postoperativ smerte. Hos pasienter som skal gjennomgå hofteoperasjon, bortsett fra farmakologiske metoder; metoder som nevraksiale blokkeringer (spinalbedøvelse, epiduralbedøvelse) brukes. Alternativt påføres perifere nerveblokker som femoral nerve, isjiasnerve, lumbal plexus blokk, 3 i 1 blokk som virker på dette området. Med økningen i bruken av ultralyd (US) har antallet og suksessen av smertestillende og anestetiske nerveblokker økt. Spesielt US-guidede feltblokker (som erector spinae-blokk, suprainguinal fascia iliaca-blokk, perikapsular nervegruppe (PENG) blokk...) har blitt en viktig del av multimodal analgesi. Som fordelene med disse blokkene laget med US; teknikken er enkel, dens anvendelse er praktisk og den er trygg med tanke på komplikasjoner. PENG-blokk brukt med USA er en av de nye metodene; lokalbedøvelsesmidler injiseres i fascien, som er overgangsregionen til leddgrenene som mottar følelsen av hofteleddet.
Målet med denne studien er å evaluere analgesinivåene til pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner ved å bruke to forskjellige doser PENG-blokk etter operasjonen. Sekstiseks pasienter med ASA I-III risiko, i alderen 18-85 år, som var planlagt for elektiv hofteoperasjon under spinalbedøvelse ved Bolu AIBU Medisinske fakultetssykehus vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper (gruppe 0.25, gruppe 0.16, gruppe C (kontroll)) randomiserte, prospektive, ved hjelp av randomizer.org nettsted. Pasientene vil bli informert om studien under den preoperative evalueringen og informasjon vil bli gitt om visuell analog smerteskala (VAS) og pasientkontrollert analgesi (PCA) som skal brukes til postoperativ analgesi. Både muntlig og skriftlig samtykke vil bli innhentet. Etter å ha blitt ført til operasjonsbordet, vil standard overvåking bli utført ved å åpne en vaskulær tilgang for alle pasienter. Anestesi vil bli gitt ved spinal anestesi fra nevraksiale blokker. Totalt 12,5-15 mg med en 25-27 G spinal nål fra L3-4 vertebral plass til pasienten. (2,5-3 ml. volum) Heavy Bupivacaine 0,5 % vil bli injisert i subaraknoidalområdet og suksessen til blokkeringen vil bli kontrollert og den kirurgiske prosedyren vil bli startet. Ultralydveiledet PENG-blokk vil bli brukt på pasienter med postoperativ PENG-blokk i doser på 2,5 mg/ml og 1,6 mg/ml i 20 ml volumer på siden av den opererte hoften, avhengig av gruppene deres. I kontrollgruppen vil kun standard analgetiske prosedyrer bli brukt. Hos pasientene som skal behandles vil asepsis-antisepsis påføres i ryggleie og fremre nedre iliaca prosess og iliopubisk eminens, sene i iliopsoas muskelen vil bli visualisert ved hjelp av den konvekse ultralydsonden (Esaote MyLab 5). Etter at hydrodisseksjonen er gjort med 2 ml fysiologisk saltvann, vil det ses at det ikke er luft eller blod med hjelpeaspirasjonen. Lokalbedøvelsesløsning vil bli brukt og distribusjonen vil bli overvåket. Ingen postoperativ blokkering vil bli brukt på pasientene i gruppe C.
Postoperativ intravenøs (iv) PCA vil bli brukt på pasienter i alle tre gruppene. For dette er Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) kontinuerlig opioidinfusjon ved 4 mg/ml konsentrasjon 2 ml/time, ved en maksimal dose på 400 mg innen 24 timer, med en 20-minutters låseintervall og bolusdoser på 20 mg tramadol HCL vil bli administrert iv hver gang pasienten trykker på knappen. Paracetamol 3x1000 mg iv vil bli brukt. Før operasjonen vil pasienten få beskjed om å trykke på knappen når han har smerter. VAS-verdier ved 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24. time etter operasjonen, SAP (systolisk arterielt trykk), DAP (distolisk arterielt trykk), MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk), HR (hjertepuls), SpO2 (perifer oksygenmetning), opioidforbruk (tramadol HCL ) ved 0-1, 1-12, 12-24 timer, og pasienttilfredshetsnivå før utskrivning, om det er motorisk tap eller ikke vil bli registrert. Hvis kvalme, oppkast, kløe, allergi, desaturasjon og andre bivirkninger oppstår i pasientoppfølgingen, vil de bli registrert. Kvalme, oppkast behandles med ondansetron iv, utslett og kløe behandles med feniramin hidrojen maleat iv. Ved utilstrekkelig analgesi ble det planlagt 75 mg diklofenaknatrium intramuskulært (im) som rednings-analgetikum når VAS er over 4.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilker Ital
- Telefonnummer: +905337723300
- E-post: ilkerital@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma Saridemir
- Telefonnummer: +905067179398
- E-post: fatos_dtz2@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14030
- Rekruttering
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Underetterforsker:
- Ilker Ital, MD
-
Ta kontakt med:
- Ilker Ital, MD
- Telefonnummer: 05337723300
- E-post: ilkerital@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Hamit Yoldas, MD
-
Underetterforsker:
- Cengiz Isık, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fatma Saridemir, MD
-
Bolu, Tyrkia, 14030
- Rekruttering
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Ta kontakt med:
- Ilker Ital, MD
- Telefonnummer: (0374) 253 46 56
- E-post: ilkerital@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III risikerer å gjennomgå hofteoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for regionale blokker (f. pasientavslag, koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet), allergisk reaksjon på lokalbedøvelse og andre smertestillende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-blokk %0,25
PENG Block vil bli påført med 0,25 % bupivakain i 20 ml volum under ultralydveiledning.
|
Brukes til postoperativ anagesi etter hofteoperasjoner under spinalbedøvelse. Medikament: Bupivacaine (Block Drug) For blokkytelser vil 0,25 % bupivacain bli brukt ved 20 ml volum.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PENG-blokk %0,16
PENG Block vil bli påført med 0,16 % bupivakain i 20 ml volum under ultralydveiledning.
|
Brukes til postoperativ anagesi etter hofteoperasjoner under spinalbedøvelse. Medikament: Bupivacaine (Block Drug) For blokkytelser vil 0,16 % bupivacain bli brukt ved 20 ml volum
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk behov
Tidsramme: Første 24 timer
|
Mengden smertestillende som kreves i de første postoperative 24 timene er det primære resultatet av denne studien.
|
Første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale) score
Tidsramme: 1., 2., 4., 8., 12., 18. og 24. time
|
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
|
1., 2., 4., 8., 12., 18. og 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studieleder: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studiestol: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studiestol: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Remily EA, Hochstein SR, Wilkie WA, Mohamed NS, Thompson JV, Kluk MW, Nace J, Delanois RE. The pericapsular nerve group block: a step towards outpatient total hip arthroplasty? Hip Int. 2022 May;32(3):318-325. doi: 10.1177/1120700020978211. Epub 2020 Dec 3.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-TF-AR-II-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .