急性GVHDの初期治療におけるミニ用量MTXと標準用量ステロイドとステロイドのランダム化試験
2025年5月28日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
急性移植片対宿主病の初期治療における、低用量メトトレキサートと標準用量ステロイドとステロイドのランダム化試験
この試験は、グレード2～4のaGVHDを有する同種幹細胞移植レシピエントを対象とした、フロントラインミニMTXとメチルプレドニゾロン2mg/kg/日とメチルプレドニゾロン2mg/kgを比較したランダム化（1：1）第III相非盲検試験である。
調査の概要
詳細な説明
同種 HSCT は悪性造血疾患の効果的な治療法です。
しかし、aGVHD は同種 HSCT 後の主要な合併症のままです。
コルチコステロイドは、aGVHD の標準的な第一選択治療です。
しかし、コルチコステロイドの奏効率は約 50% であり、コルチコステロイド不応性 GVHD 患者の臨床転帰は不良でした。
これまでのところ、aGVHD の初期治療としてコルチコステロイド単独よりも優れていると証明された併用療法はありません。
研究の仮説：MTXとコルチコステロイドの併用治療はaGVHDの制御に役立つ可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Wang, M.D.
- 電話番号：86-13552647384
- メール：ywyw3172@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiao-Jun Huang, M.D.
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Institute of Hematology,
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コンタクト：
- Yu Wang, Dr.
- 電話番号：13552647384
- メール：ywyw3172@sina.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
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コンタクト：
- qifa liu, M.D.
- メール：liuqifa628@163.com
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主任研究者：
- qifa liu, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者自身またはその保護者が十分な説明を受け、インフォームドコンセントに署名した患者。
- 初めての同種造血幹細胞移植を受ける患者。
- グレード II ～ IV の急性移植片対宿主病の患者は、移植後に診断されました。
- KPS > 60、推定生存期間 > 3 か月。
深刻な臓器損傷なし:
- 末梢血中の ANC は 0.5×109/l 以上
- クレアチニン < 1.5mg/dl
- 心臓駆出指数 > 55%
除外基準:
- 移植片対宿主病とは関係のない重度の脳、心臓、腎臓、または肝機能障害のある患者。
- 制御不能な活動性感染症を患っている患者。
- 原発性悪性血症が再発した患者。
- 予想生存期間は3か月未満
- 重度のアレルギー反応の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他参加に不適当な要素があると研究者が判断した場合
- ドナーリンパ球の注入を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTXとコルチコステロイド
メチルプレドニゾロン 2 mg/kg/日を 3 日間投与し、反応した患者の場合、プレドニゾンの用量は少なくとも 0.25 mg/kg/日プレドニゾン (または 0.2 mg/kg/日メチルプレドニゾロン) でなければなりません。
MTX(5mg/m^2/日)を1日目、3日目、8日目に投与し、aGVHDがCRになるまで毎週繰り返した。
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MTX (5mg/m^2/日) を 1、3、8 日目に投与し、aGVHD が CR になるまで毎週繰り返した
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
メチルプレドニゾロン 2 mg/kg/日を 3 日間投与し、反応した患者の場合、プレドニゾンの用量は少なくとも 0.25 mg/kg/日プレドニゾン (または 0.2 mg/kg/日メチルプレドニゾロン) でなければなりません。
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コルチコステロイドのメチルプレドニゾロン 2 mg/kg/日を 3 日間投与し、反応した患者の場合、プレドニゾンの用量は少なくとも 0.25 mg/kg/日のプレドニゾン (または 0.2 mg/kg/日のメチルプレドニゾロン) でなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGVHD治療後の治療後の全奏効率（ORR）
時間枠：14日間
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全体的な奏効率は、早期進行、混合反応、または無反応に対して追加の全身療法を必要とせずに完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後28日でのaGVHD治療の全奏効率（ORR）
時間枠：28日
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全奏効率は、完全奏効または部分奏効を示す患者の割合として定義され、初期の進行、混合反応、または無反応に対する追加の全身療法は必要ありません。
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28日
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治療後42日でのaGVHD治療の全奏効率（ORR）
時間枠：42日
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全奏効率は、完全奏効または部分奏効を示す患者の割合として定義され、初期の進行、混合反応、または無反応に対する追加の全身療法は必要ありません。
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42日
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：42日
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個人およびグループの訪問でのアンケート、および個々の訪問での医師のインタビューを含むデータ収集は、治療関連の有害事象について参加者を評価するために使用されます。
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42日
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cGVHD
時間枠：1年
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慢性GVHDの累積発生率
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1年
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感染症と移植片機能の低下
時間枠：1年
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重度の感染症と移植片機能の低下の累積発生率
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1年
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再発
時間枠：1年
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再発の累積発生率
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1年
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非再発死亡率
時間枠：1年
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非再発死亡率の累積発生率
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1年
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全生存
時間枠：1年
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全生存の累積発生率
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1年
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無病生存
時間枠：1年
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無病生存の累積発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。