Ensayo aleatorizado de minidosis de MTX más esteroides de dosis estándar frente a esteroides para el tratamiento inicial de la EICH aguda
28 de mayo de 2025 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Ensayo aleatorizado de minidosis de metotrexato más esteroides de dosis estándar frente a esteroides para el tratamiento inicial de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Este ensayo es un estudio abierto de fase III aleatorizado (1:1) de mini-MTX de primera línea más 2 mg/kg/día de metilprednisolona en comparación con 2 mg/kg de metilprednisolona en receptores de trasplante alogénico de células madre con aGVHD de grado 2-4.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Allo-HSCT es un tratamiento eficaz de las enfermedades hematopoyéticas malignas.
Sin embargo, aGVHD sigue siendo una complicación importante después de alo-HSCT.
Los corticosteroides son el tratamiento estándar de primera línea para la aGVHD.
Sin embargo, la tasa de respuesta de los corticosteroides fue de aproximadamente el 50 % y los resultados clínicos de los pacientes con GVHD resistente a los corticosteroides fueron deficientes.
Hasta el momento, ninguna terapia combinada ha demostrado ser superior a los corticosteroides solos como terapia inicial para aGVHD.
La hipótesis del estudio: el tratamiento con corticosteroides combinados con MTX podría ayudar a controlar la EICHa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
218
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Wang, M.D.
- Número de teléfono: 86-13552647384
- Correo electrónico: ywyw3172@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao-Jun Huang, M.D.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University Institute of Hematology,
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Contacto:
- Yu Wang, Dr.
- Número de teléfono: 13552647384
- Correo electrónico: ywyw3172@sina.com
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
-
Contacto:
- qifa liu, M.D.
- Correo electrónico: liuqifa628@163.com
-
Investigador principal:
- qifa liu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén plenamente informados y firmen el consentimiento informado por sí mismos o sus tutores;
- Pacientes que reciben un primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Los pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado II-IV fueron diagnosticados después del trasplante;
- KPS> 60, supervivencia estimada> 3 meses;
Sin daños graves en los órganos:
- ANC en sangre periférica es superior a 0,5×109/l
- Creatinina < 1,5 mg/dl
- Índice de eyección cardiaca > 55%
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción cerebral, cardíaca, renal o hepática grave no relacionada con la enfermedad de injerto contra huésped;
- Pacientes con infección activa incontrolable;
- Pacientes con recurrencia de hematopatía maligna primaria;
- La supervivencia esperada es inferior a 3 meses.
- Pacientes que tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- El investigador juzga que hay otros factores que no son aptos para participar
- Pacientes que recibieron infusión de linfocitos de donante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MTX y corticoides
Se administró 2 mg/kg/día de metilprednisolona durante 3 días y, para los pacientes que respondieron, la dosis de prednisona debe ser de al menos 0,25 mg/kg/día de prednisona (o 0,2 mg/kg/día de metilprednisolona).
Se administró MTX (5 mg/m^2/día) los días 1, 3 y 8, y se repitió semanalmente hasta que aGVHD fue RC.
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Se administró MTX (5 mg/m^2/día) los días 1, 3 y 8, y se repitió semanalmente hasta que aGVHD fue CR
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Comparador activo: Corticosteroide
Se administró 2 mg/kg/día de metilprednisolona durante 3 días y, para los pacientes que respondieron, la dosis de prednisona debe ser de al menos 0,25 mg/kg/día de prednisona (o 0,2 mg/kg/día de metilprednisolona).
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El corticoesteroide Metilprednisolona 2 mg/kg/día se administró durante 3 días y, para los pacientes que respondieron, la dosis de prednisona debe ser de al menos 0,25 mg/kg/día de prednisona (o 0,2 mg/kg/día de metilprednisolona).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) para el tratamiento de aGVHD después del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de pacientes que demuestran una respuesta completa o una respuesta parcial sin necesidad de tratamientos sistémicos adicionales para una progresión más temprana, respuesta mixta o falta de respuesta.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) para el tratamiento de aGVHD a los 28 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de pacientes que demuestran una respuesta completa o una respuesta parcial sin necesidad de tratamientos sistémicos adicionales para una progresión más temprana, respuesta mixta o falta de respuesta.
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28 días
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Tasa de respuesta general (ORR) para el tratamiento de aGVHD a los 42 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de pacientes que demuestran una respuesta completa o una respuesta parcial sin necesidad de tratamientos sistémicos adicionales para una progresión más temprana, respuesta mixta o falta de respuesta.
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42 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 42 días
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La recopilación de datos, incluidos los cuestionarios en las visitas individuales y grupales y las entrevistas con los médicos en las visitas individuales, se utilizará para evaluar a los participantes en cuanto a los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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42 días
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EICHc
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia acumulada de EICH crónica
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1 año
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Infección y mal funcionamiento del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia acumulada de infección grave y mala función del injerto
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1 año
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Recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia acumulada de recaída
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1 año
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia acumulada de mortalidad sin recaída
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia acumulada de la supervivencia global
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia acumulada de supervivencia libre de enfermedad
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GVHD-MTX-Randomized trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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