급성 GVHD의 초기 치료를 위한 최소 용량 MTX 플러스 표준 용량 스테로이드 대 스테로이드의 무작위 시험
2025년 5월 28일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
급성 이식편 대 숙주 질환의 초기 치료를 위한 최소 용량 메토트렉세이트 + 표준 용량 스테로이드 대 스테로이드의 무작위 시험
이 시험은 등급 2-4 aGVHD가 있는 동종이계 줄기 세포 이식 수용자에서 메틸프레드니솔론 2mg/kg과 비교하여 최전선 mini-MTX + 메틸프레드니솔론 2mg/kg/일의 무작위(1:1) 3상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Allo-HSCT는 악성 조혈 질환의 효과적인 치료법입니다.
그러나 aGVHD는 allo-HSCT 이후 주요 합병증으로 남아 있습니다.
코르티코스테로이드는 aGVHD의 표준 1차 요법입니다.
그러나 코르티코스테로이드의 반응률은 약 50%였으며, 코르티코스테로이드 불응성 GVHD 환자의 임상 결과는 좋지 않았습니다.
지금까지 aGVHD에 대한 초기 요법으로서 코르티코스테로이드 단독보다 우수한 것으로 입증된 병용 요법은 없었습니다.
연구 가설: MTX 병용 코르티코스테로이드 치료는 aGVHD를 제어하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Wang, M.D.
- 전화번호: 86-13552647384
- 이메일: ywyw3172@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiao-Jun Huang, M.D.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University Institute of Hematology,
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연락하다:
- Yu Wang, Dr.
- 전화번호: 13552647384
- 이메일: ywyw3172@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
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연락하다:
- qifa liu, M.D.
- 이메일: liuqifa628@163.com
-
수석 연구원:
- qifa liu, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 충분한 정보를 제공받고 본인 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 1차 동종 조혈모세포 이식을 받는 환자;
- 등급 II-IV의 급성 이식편대숙주병 환자는 이식 후 진단을 받았습니다.
- KPS>60, 예상 생존 기간 >3개월;
심각한 장기 손상 없음:
- 말초 혈액의 ANC는 0.5×109/l보다 큽니다.
- 크레아티닌 < 1.5mg/dl
- 심장 박출 지수 > 55%
제외 기준:
- 이식편대숙주병과 무관한 심각한 뇌, 심장, 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자
- 통제할 수 없는 활동성 감염 환자;
- 원발성 악성 혈액병증이 재발한 환자;
- 예상 생존기간은 3개월 미만
- 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 기타 참여에 부적합한 요인이 있다고 연구자가 판단
- 기증자 림프구 주입을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTX 및 코르티코스테로이드
Methylprednisolone 2 mg/kg/day를 3일 동안 투여하였고 반응이 있는 환자의 경우 prednisone 용량은 최소 0.25 mg/kg/day prednisone(또는 0.2 mg/kg/day methylprednisolone)이어야 합니다.
MTX(5mg/m^2/일)를 1일, 3일 및 8일에 투여하고 aGVHD가 CR이 될 때까지 매주 반복했습니다.
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MTX(5mg/m^2/일)를 1일, 3일 및 8일에 투여하고 aGVHD가 CR이 될 때까지 매주 반복했습니다.
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드
Methylprednisolone 2 mg/kg/day를 3일 동안 투여하였고 반응이 있는 환자의 경우 prednisone 용량은 최소 0.25 mg/kg/day prednisone(또는 0.2 mg/kg/day methylprednisolone)이어야 합니다.
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코르티코스테로이드 Methylprednisolone 2 mg/kg/day를 3일 동안 투여하였고 반응이 있는 환자의 경우 prednisone 용량은 최소 0.25 mg/kg/day prednisone(또는 0.2 mg/kg/day methylprednisolone)이어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 aGVHD 치료에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 14 일
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전체 반응률은 초기 진행, 혼합 반응 또는 무반응에 대한 추가 전신 요법이 필요하지 않은 완전 반응 또는 부분 반응을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 28일째 aGVHD 치료에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 28일
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전체 반응률은 초기 진행, 혼합 반응 또는 무반응에 대한 추가 전신 요법이 필요하지 않은 완전 반응 또는 부분 반응을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
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28일
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치료 후 42일째 aGVHD 치료에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 42일
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전체 반응률은 초기 진행, 혼합 반응 또는 무반응에 대한 추가 전신 요법이 필요하지 않은 완전 반응 또는 부분 반응을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
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42일
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 42일
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개인 및 그룹 방문 시 설문지와 개별 방문 시 의사 인터뷰를 포함한 데이터 수집은 치료 관련 부작용에 대해 참가자를 평가하는 데 사용됩니다.
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42일
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cGVHD
기간: 1년
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만성 GVHD의 누적 발생률
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1년
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감염 및 열악한 이식 기능
기간: 일년
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중증 감염 누적 발생률 및 이식편 기능 저하
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일년
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재발
기간: 일년
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재발의 누적 발생률
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일년
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비재발 사망률
기간: 일년
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비재발성 사망의 누적 발생률
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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전체 생존의 누적 발생률
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일년
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무질병 생존
기간: 일년
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무병 생존의 누적 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GVHD-MTX-Randomized trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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