Рандомизированное исследование мини-доз метотрексата плюс стандартная доза стероида по сравнению со стероидами для начального лечения острой РТПХ
28 мая 2025 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Рандомизированное исследование мини-доз метотрексата плюс стандартные дозы стероидов в сравнении со стероидами для начального лечения острого заболевания трансплантат против хозяина
Это исследование представляет собой рандомизированное (1:1) открытое исследование фазы III передовой линии мини-MTX плюс метилпреднизолон 2 мг/кг/день по сравнению с метилпреднизолоном 2 мг/кг у реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток с оРТПХ 2-4 степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алло-ТГСК является эффективным методом лечения злокачественных заболеваний кроветворения.
Тем не менее, оРТПХ остается серьезным осложнением после алло-ТГСК.
Кортикостероиды являются стандартной терапией первой линии при оРТПХ.
Однако частота ответа на кортикостероиды составляла примерно 50%, а клинические исходы у пациентов с рефрактерной к кортикостероидам РТПХ были плохими.
До сих пор не было доказано, что комбинированная терапия превосходит только кортикостероиды в качестве начальной терапии оРТПХ.
Гипотеза исследования: комбинированное лечение кортикостероидами с метотрексатом может помочь контролировать оРТПХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
218
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Wang, M.D.
- Номер телефона: 86-13552647384
- Электронная почта: ywyw3172@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiao-Jun Huang, M.D.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University Institute of Hematology,
-
Контакт:
- Yu Wang, Dr.
- Номер телефона: 13552647384
- Электронная почта: ywyw3172@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
-
Контакт:
- qifa liu, M.D.
- Электронная почта: liuqifa628@163.com
-
Главный следователь:
- qifa liu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые полностью проинформированы и подписывают информированное согласие сами или их опекуны;
- Пациенты, получившие первую аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- Пациенты с острой реакцией «трансплантат против хозяина» II-IV степени диагностированы после трансплантации;
- KPS> 60, расчетная выживаемость > 3 месяцев;
Серьезных повреждений органов нет:
- АНК в периферической крови больше 0,5×109/л.
- Креатинин < 1,5 мг/дл
- Индекс сердечного выброса > 55%
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой дисфункцией головного мозга, сердца, почек или печени, не связанной с реакцией «трансплантат против хозяина»;
- Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией;
- Больные с рецидивом первичной злокачественной гематопатии;
- Ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев
- Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
- Исследователь считает, что есть и другие факторы, не подходящие для участия.
- Пациенты, получившие инфузию донорских лимфоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТХ и кортикостероиды
Метилпреднизолон 2 мг/кг/день назначался в течение 3 дней, а для пациентов, ответивших на лечение, доза преднизолона должна быть не менее 0,25 мг/кг/день преднизолона (или 0,2 мг/кг/день метилпреднизолона).
МТХ (5 мг/м^2/день) назначали в дни 1, 3 и 8 и повторяли еженедельно, пока оРТПХ не стала полной.
|
Метотрексат (5 мг/м^2/день) назначали в дни 1, 3 и 8 и повторяли еженедельно, пока оРТПХ не достигала полного ответа.
|
|
Активный компаратор: Кортикостероид
Метилпреднизолон 2 мг/кг/день назначался в течение 3 дней, а для пациентов, ответивших на лечение, доза преднизолона должна быть не менее 0,25 мг/кг/день преднизолона (или 0,2 мг/кг/день метилпреднизолона).
|
Кортикостероид метилпреднизолон 2 мг/кг/день назначали в течение 3 дней, а для пациентов, ответивших на лечение, доза преднизолона должна быть не менее 0,25 мг/кг/день преднизолона (или 0,2 мг/кг/день метилпреднизолона).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общего ответа (ЧОО) на лечение оРТПХ после лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Общий показатель ответа определяется как доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ без необходимости дополнительной системной терапии при более раннем прогрессировании, смешанном ответе или отсутствии ответа.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ЧОО) на лечение оРТПХ через 28 дней после лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Общий показатель ответа определяется как доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ без необходимости дополнительной системной терапии при более раннем прогрессировании, смешанном ответе или отсутствии ответа.
|
28 дней
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) на лечение оРТПХ через 42 дня после лечения
Временное ограничение: 42 дня
|
Общий показатель ответа определяется как доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ без необходимости дополнительной системной терапии при более раннем прогрессировании, смешанном ответе или отсутствии ответа.
|
42 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 42 дня
|
Сбор данных, включая анкеты при индивидуальных и групповых посещениях и интервью с врачами при индивидуальных посещениях, будет использоваться для оценки участников на наличие нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
42 дня
|
|
хРТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупная заболеваемость хронической РТПХ
|
1 год
|
|
Инфекция и плохая функция трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота тяжелой инфекции и плохой функции трансплантата
|
1 год
|
|
Рецидив
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупная частота рецидивов
|
1 год
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота безрецидивной смертности
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота общей выживаемости
|
1 год
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота безрецидивной выживаемости
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GVHD-MTX-Randomized trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .