Studio randomizzato di mini-dose MTX Plus steroidi a dose standard vs steroidi per il trattamento iniziale della GVHD acuta
28 maggio 2025 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Studio randomizzato di metotrexato a mini dosi più steroidi a dose standard vs steroidi per il trattamento iniziale della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Questo studio è uno studio randomizzato (1:1) di fase III in aperto di mini-MTX più metilprednisolone 2 mg/kg/die rispetto a metilprednisolone 2 mg/kg in riceventi di trapianto di cellule staminali allogeniche con aGVHD di grado 2-4.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allo-HSCT è un trattamento efficace delle malattie ematopoietiche maligne.
Tuttavia, l'aGVHD rimane una complicanza importante dopo l'allo-HSCT.
Il corticosteroide è la terapia standard di prima linea per aGVHD.
Tuttavia, il tasso di risposta del corticosteroide era di circa il 50% e gli esiti clinici dei pazienti con GVHD refrattaria ai corticosteroidi erano scarsi.
Finora, nessuna terapia di combinazione si era dimostrata superiore al solo corticosteroide come terapia iniziale per l'aGVHD.
L'ipotesi dello studio: il trattamento con corticosteroidi combinati con MTX potrebbe aiutare a controllare l'aGVHD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
218
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Wang, M.D.
- Numero di telefono: 86-13552647384
- Email: ywyw3172@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiao-Jun Huang, M.D.
Luoghi di studio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University Institute of Hematology,
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Contatto:
- Yu Wang, Dr.
- Numero di telefono: 13552647384
- Email: ywyw3172@sina.com
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
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Contatto:
- qifa liu, M.D.
- Email: liuqifa628@163.com
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Investigatore principale:
- qifa liu, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono pienamente informati e firmano il consenso informato da soli o dai loro tutori;
- Pazienti sottoposti al primo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
- I pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV sono stati diagnosticati dopo il trapianto;
- KPS>60, sopravvivenza stimata>3 mesi;
Nessun grave danno d'organo:
- L'ANC nel sangue periferico è maggiore di 0,5×109/l
- Creatinina < 1,5 mg/dl
- Indice di eiezione cardiaca > 55%
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave disfunzione cerebrale, cardiaca, renale o epatica non correlata alla malattia del trapianto contro l'ospite;
- Pazienti con infezione attiva incontrollabile;
- Pazienti con recidiva di ematopatia maligna primaria;
- La sopravvivenza attesa è inferiore a 3 mesi
- Pazienti con anamnesi di gravi reazioni allergiche
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Il ricercatore ritiene che vi siano altri fattori non idonei alla partecipazione
- Pazienti che hanno ricevuto infusione di linfociti da donatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MTX e corticosteroidi
Il metilprednisolone 2 mg/kg/giorno è stato somministrato per 3 giorni e, per i pazienti responsivi, la dose di prednisone deve essere di almeno 0,25 mg/kg/giorno di prednisone (o 0,2 mg/kg/giorno di metilprednisolone).
MTX (5mg/m^2/die) è stato somministrato nei giorni 1, 3 e 8 e ripetuto settimanalmente fino a quando aGVHD non è diventato CR.
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MTX (5mg/m^2/giorno) è stato somministrato nei giorni 1, 3 e 8 e ripetuto settimanalmente fino a quando aGVHD non è diventato CR
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Comparatore attivo: Corticosteroide
Il metilprednisolone 2 mg/kg/giorno è stato somministrato per 3 giorni e, per i pazienti responsivi, la dose di prednisone deve essere di almeno 0,25 mg/kg/giorno di prednisone (o 0,2 mg/kg/giorno di metilprednisolone).
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Il corticosteroide Metilprednisolone 2 mg/kg/giorno è stato somministrato per 3 giorni e, per i pazienti che hanno risposto, la dose di prednisone deve essere di almeno 0,25 mg/kg/giorno di prednisone (o 0,2 mg/kg/giorno di metilprednisolone).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) per il trattamento con aGVHD dopo il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di ulteriori terapie sistemiche per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) per il trattamento con aGVHD a 28 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta
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28 giorni
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Tasso di risposta globale (ORR) per il trattamento con aGVHD a 42 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta
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42 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 42 giorni
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La raccolta dei dati, compresi i questionari durante le visite individuali e di gruppo e le interviste ai medici durante le visite individuali, saranno utilizzate per valutare i partecipanti per gli eventi avversi correlati al trattamento.
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42 giorni
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cGVHD
Lasso di tempo: 1 anni
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L'incidenza cumulativa di GVHD cronica
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1 anni
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Infezione e scarsa funzionalità dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza cumulativa di infezione grave e scarsa funzionalità dell'innesto
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1 anno
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Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza cumulativa di recidiva
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1 anno
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Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza cumulativa della mortalità non da recidiva
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza cumulativa della sopravvivenza globale
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1 anno
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza cumulativa della sopravvivenza libera da malattia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GVHD-MTX-Randomized trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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