- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05921305
Ensaio randomizado de minidose de MTX Plus esteroide de dose padrão versus esteroides para o tratamento inicial de GVHD aguda
7 de outubro de 2023 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Ensaio randomizado de minidose de metotrexato mais esteróide de dose padrão versus esteróides para o tratamento inicial da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Este estudo é um estudo aberto de fase III randomizado (1:1) de mini-MTX de linha de frente mais metilprednisolona 2mg/kg/dia em comparação com metilprednisolona 2mg/kg em receptores de transplante alogênico de células-tronco com DECH grau 2-4.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Allo-HSCT é um tratamento eficaz de doenças hematopoiéticas malignas.
No entanto, aGVHD continua a ser uma complicação importante após alo-HSCT.
O corticosteroide é a terapia padrão de primeira linha para DECHa.
No entanto, a taxa de resposta do corticosteroide foi de aproximadamente 50%, e os resultados clínicos dos pacientes com DECH refratária ao corticosteroide foram ruins.
Até agora, nenhuma terapia de combinação provou ser superior ao corticosteróide sozinho como terapia inicial para aGVHD.
A hipótese do estudo: o tratamento combinado com corticosteróides com MTX poderia ajudar a controlar a DECHa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Wang, M.D.
- Número de telefone: 86-13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiao-Jun Huang, M.D.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Institute of Hematology,
-
Contato:
- Yu Wang, Dr.
- Número de telefone: 13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
-
Contato:
- qifa liu, M.D.
- E-mail: liuqifa628@163.com
-
Investigador principal:
- qifa liu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes plenamente informados e com consentimento informado assinado por eles ou por seus responsáveis;
- Pacientes recebendo primeiro transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Pacientes com doença enxerto contra hospedeiro aguda de grau II-IV foram diagnosticados após o transplante;
- KPS>60, Sobrevida estimada >3 meses;
Sem danos graves aos órgãos:
- ANC no sangue periférico é maior que 0,5×109/l
- Creatinina < 1,5mg/dl
- Índice de ejeção cardíaca > 55%
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção cerebral, cardíaca, renal ou hepática grave não relacionada à doença do enxerto contra o hospedeiro;
- Pacientes com infecção ativa incontrolável;
- Pacientes com recorrência de hematopatia maligna primária;
- A sobrevida esperada é inferior a 3 meses
- Pacientes com histórico de reações alérgicas graves
- Mulheres grávidas ou lactantes
- O pesquisador julga que existem outros fatores que não são adequados para participar
- Pacientes que receberam infusão de linfócitos de doadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MTX e corticoide
Metilprednisolona 2 mg/kg/dia foi administrada por 3 dias e, para os pacientes que responderam, a dose de prednisona deve ser de pelo menos 0,25mg/kg/dia de prednisona (ou 0,2mg/kg/dia de metilprednisolona).
MTX (5mg/m^2/dia) foi administrado nos dias 1, 3 e 8, e repetido semanalmente até aGVHD ser CR.
|
MTX (5mg/m^2/dia) foi administrado nos dias 1, 3 e 8, e repetido semanalmente até que aGVHD fosse CR
|
Comparador Ativo: Corticosteroide
Metilprednisolona 2 mg/kg/dia foi administrada por 3 dias e, para os pacientes que responderam, a dose de prednisona deve ser de pelo menos 0,25mg/kg/dia de prednisona (ou 0,2mg/kg/dia de metilprednisolona).
|
Corticosteroide Metilprednisolona 2 mg/kg/dia foi administrado por 3 dias e, para pacientes responsivos, a dose de prednisona deve ser de pelo menos 0,25mg/kg/dia de prednisona (ou 0,2mg/kg/dia de metilprednisolona).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR) para tratamento com aGVHD após o tratamento
Prazo: 14 dias
|
A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que demonstram uma resposta completa ou resposta parcial sem necessidade de terapias sistêmicas adicionais para uma progressão precoce, resposta mista ou não resposta
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR) para tratamento com aGVHD 28 dias após o tratamento
Prazo: 28 dias
|
A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que demonstram uma resposta completa ou resposta parcial sem necessidade de terapias sistêmicas adicionais para uma progressão precoce, resposta mista ou não resposta
|
28 dias
|
Taxa de resposta geral (ORR) para tratamento com aGVHD 42 dias após o tratamento
Prazo: 42 dias
|
A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que demonstram uma resposta completa ou resposta parcial sem necessidade de terapias sistêmicas adicionais para uma progressão precoce, resposta mista ou não resposta
|
42 dias
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 42 dias
|
A coleta de dados, incluindo questionários em visitas individuais e em grupo e entrevistas com médicos em visitas individuais, será usada para avaliar os participantes quanto a eventos adversos relacionados ao tratamento.
|
42 dias
|
cGVHD
Prazo: 1 ano
|
A incidência cumulativa de DECH crônica
|
1 ano
|
Infecção e má função do enxerto
Prazo: 1 ano
|
A incidência cumulativa de infecção grave e má função do enxerto
|
1 ano
|
Recaída
Prazo: 1 ano
|
A incidência cumulativa de recaída
|
1 ano
|
Mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
|
A incidência cumulativa de mortalidade sem recaída
|
1 ano
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
A incidência cumulativa de sobrevida global
|
1 ano
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
|
A incidência cumulativa de sobrevida livre de doença
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GVHD-MTX-Randomized trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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