Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av minidose MTX Plus Standarddosesteroid vs steroider for innledende behandling av akutt GVHD

28. mai 2025 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Randomisert utprøving av minidose metotreksat pluss standarddosesteroid vs steroider for innledende behandling av akutt graft versus vertssykdom

Denne studien er en randomisert (1:1) fase III åpen studie av frontlinje mini-MTX pluss metylprednisolon 2 mg/kg/dag sammenlignet med metylprednisolon 2 mg/kg hos allogene stamcelletransplanterte mottakere med grad 2-4 aGVHD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allo-HSCT er en effektiv behandling av ondartede hematopoietiske sykdommer. Imidlertid er aGVHD fortsatt en stor komplikasjon etter allo-HSCT. Kortikosteroid er standard førstelinjebehandling for aGVHD. Imidlertid var responsraten for kortikosteroid omtrent 50 %, og de kliniske resultatene for pasienter med kortikosteroid refraktær GVHD var dårlige. Så langt har ingen kombinasjonsterapi vist seg å være overlegen kortikosteroid alene som innledende behandling for aGVHD. Studiens hypotese: MTX kombinert kortikosteroidbehandling kan bidra til å kontrollere aGVHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiao-Jun Huang, M.D.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • qifa liu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er fullt informert og signerer informert samtykke fra seg selv eller sine foresatte;
  2. Pasienter som får første allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  3. Pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom av grad II-IV ble diagnostisert etter transplantasjon;
  4. KPS>60, estimert overlevelse >3 måneder;

  5. Ingen alvorlig organskade:

    1. ANC i perifert blod er større enn 0,5×109/l
    2. Kreatinin < 1,5 mg/dl
    3. Hjerteejeksjonsindeks > 55 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig hjerne-, hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon som ikke er relatert til graft-versus host-sykdom;
  2. Pasienter med ukontrollerbar aktiv infeksjon;
  3. Pasienter med tilbakefall av primær malign hematopati;
  4. Forventet overlevelse er mindre enn 3 måneder
  5. Pasienter som har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Forskeren vurderer at det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta
  8. Pasienter som fikk donorlymfocyttinfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MTX og kortikosteroid
Metylprednisolon 2 mg/kg/dag ble gitt i 3 dager, og for responderende pasienter må dosen av prednison være minst 0,25 mg/kg/dag prednison (eller 0,2 mg/kg/dag metylprednisolon). MTX (5mg/m^2/dag) ble gitt på dag 1, 3 og 8, og gjentatt ukentlig inntil aGVHD var CR.
Legemiddel: MTX
MTX (5mg/m^2/dag) ble gitt på dag 1, 3 og 8, og gjentatt ukentlig inntil aGVHD var CR
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Metylprednisolon 2 mg/kg/dag ble gitt i 3 dager, og for responderende pasienter må dosen av prednison være minst 0,25 mg/kg/dag prednison (eller 0,2 mg/kg/dag metylprednisolon).
Legemiddel: Kortikosteroid
Kortikosteroid metylprednisolon 2 mg/kg/dag ble gitt i 3 dager, og for responderende pasienter må dosen av prednison være minst 0,25 mg/kg/dag prednison (eller 0,2 mg/kg/dag metylprednisolon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) for aGVHD-behandling etter behandling
Tidsramme: 14 dager
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som viser en fullstendig respons eller delvis respons uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) for aGVHD-behandling 28 dager etter behandling
Tidsramme: 28 dager
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som viser en fullstendig respons eller delvis respons uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons
28 dager
Total responsrate (ORR) for aGVHD-behandling 42 dager etter behandling
Tidsramme: 42 dager
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som viser en fullstendig respons eller delvis respons uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons
42 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 42 dager
Datainnsamling inkludert spørreskjema ved individuelle og gruppebesøk og legeintervjuer ved individuelle besøk vil bli brukt til å vurdere deltakere for behandlingsrelaterte bivirkninger.
42 dager
cGVHD
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomsten av kronisk GVHD
1 år
Infeksjon og dårlig graftfunksjon
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomsten av alvorlig infeksjon og dårlig graftfunksjon
1 år
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomsten av tilbakefall
1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomsten av total overlevelse
1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomsten av sykdomsfri overlevelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GVHD-MTX-Randomized trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere