Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med mini-dosis MTX Plus Standard-dosis steroid vs steroider til den indledende behandling af akut GVHD

28. maj 2025 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Randomiseret forsøg med minidosis methotrexat plus standarddosis steroid vs steroider til indledende behandling af akut graft versus værtssygdom

Dette forsøg er et randomiseret (1:1) fase III åbent studie af frontline mini-MTX plus methylprednisolon 2mg/kg/dag sammenlignet med methylprednisolon 2mg/kg i allogene stamcelletransplanterede modtagere med grad 2-4 aGVHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allo-HSCT er en effektiv behandling af maligne hæmatopoietiske sygdomme. Imidlertid forbliver aGVHD en stor komplikation efter allo-HSCT. Kortikosteroid er standard førstelinjebehandling for aGVHD. Imidlertid var responsraten for kortikosteroid cirka 50 %, og de kliniske resultater for patienter med kortikosteroid refraktær GVHD var dårlige. Hidtil har ingen kombinationsterapi vist sig at være bedre end kortikosteroid alene som indledende behandling for aGVHD. Undersøgelseshypotesen: MTX kombineret kortikosteroidbehandling kunne hjælpe med at kontrollere aGVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiao-Jun Huang, M.D.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • qifa liu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er fuldt informeret og underskriver informeret samtykke fra dem selv eller deres værger;
  2. Patienter, der modtager første allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  3. Patienter med akut graft-versus-host-sygdom af grad II-IV blev diagnosticeret efter transplantation;
  4. KPS>60, estimeret overlevelse >3 måneder;

  5. Ingen alvorlig organskade:

    1. ANC i perifert blod er større end 0,5×109/l
    2. Kreatinin < 1,5 mg/dl
    3. Hjerteudstødningsindeks > 55 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig hjerne-, hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion, der ikke er relateret til graft-versus host-sygdom;
  2. Patienter med ukontrollerbar aktiv infektion;
  3. Patienter med tilbagefald af primær malign hæmatopati;
  4. Forventet overlevelse er mindre end 3 måneder
  5. Patienter, der har en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Forskeren vurderer, at der er andre faktorer, der ikke egner sig til at deltage
  8. Patienter, der modtog donorlymfocytinfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTX og kortikosteroid
Methylprednisolon 2 mg/kg/dag blev givet i 3 dage, og for responderende patienter skal dosis af prednison være mindst 0,25 mg/kg/dag prednison (eller 0,2 mg/kg/dag methylprednisolon). MTX (5mg/m^2/dag) blev givet på dag 1, 3 og 8 og gentaget ugentligt, indtil aGVHD var CR.
Medicin: MTX
MTX (5mg/m^2/dag) blev givet på dag 1, 3 og 8 og gentaget ugentligt, indtil aGVHD var CR
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Methylprednisolon 2 mg/kg/dag blev givet i 3 dage, og for responderende patienter skal dosis af prednison være mindst 0,25 mg/kg/dag prednison (eller 0,2 mg/kg/dag methylprednisolon).
Medicin: Kortikosteroid
Kortikosteroid Methylprednisolon 2 mg/kg/dag blev givet i 3 dage, og for responderende patienter skal dosis af prednison være mindst 0,25 mg/kg/dag prednison (eller 0,2 mg/kg/dag methylprednisolon).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) for aGVHD-behandling efter behandling
Tidsramme: 14 dage
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der udviser et fuldstændigt eller delvist respons uden behov for yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller ikke-respons
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) for aGVHD-behandling 28 dage efter behandling
Tidsramme: 28 dage
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der udviser et fuldstændigt eller delvist respons uden behov for yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller ikke-respons
28 dage
Samlet responsrate (ORR) for aGVHD-behandling 42 dage efter behandling
Tidsramme: 42 dage
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der udviser et fuldstændigt eller delvist respons uden behov for yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller ikke-respons
42 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 42 dage
Dataindsamling, herunder spørgeskemaer ved individuelle og gruppebesøg og lægesamtaler ved individuelle besøg, vil blive brugt til at vurdere deltagerne for behandlingsrelaterede bivirkninger.
42 dage
cGVHD
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af kronisk GVHD
1 år
Infektion og dårlig graftfunktion
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af alvorlig infektion og dårlig graftfunktion
1 år
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af tilbagefald
1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af samlet overlevelse
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af sygdomsfri overlevelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GVHD-MTX-Randomized trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner