Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu Mini-annosten MTX Plus -standardiannoksen steroideista vs. steroideja akuutin GVHD:n alkuhoitoon

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Satunnaistettu koe miniannos Metotreksaatti Plus -standardiannoksen steroideista vs steroideja akuutin siirrännäis-isäntätaudin alkuhoitoon

Tämä tutkimus on satunnaistettu (1:1) vaiheen III avoin tutkimus etulinjan mini-MTX:llä plus metyyliprednisolonia 2 mg/kg/vrk verrattuna metyyliprednisoloniin 2 mg/kg allogeenisten kantasolusiirtojen saajilla, joilla on asteen 2–4 aGVHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allo-HSCT on tehokas pahanlaatuisten hematopoieettisten sairauksien hoito. AGVHD on kuitenkin edelleen suuri komplikaatio allo-HSCT: n jälkeen. Kortikosteroidi on aGVHD:n tavallinen ensilinjan hoito. Kortikosteroidin vasteprosentti oli kuitenkin noin 50 %, ja kliiniset tulokset potilailla, joilla oli kortikosteroidiresistentti GVHD, olivat huonot. Toistaiseksi mikään yhdistelmähoito ei ole osoittautunut paremmaksi kuin pelkkä kortikosteroidi aGVHD:n alkuhoitona. Tutkimuksen hypoteesi: MTX-yhdistelmäkortikosteroidihoito voisi auttaa hallitsemaan aGVHD:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiao-Jun Huang, M.D.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • qifa liu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat täysin tietoisia ja allekirjoittavat heidän tai huoltajansa tietoisen suostumuksen;
  2. Potilaat, jotka saavat ensimmäisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
  3. Potilaat, joilla oli asteen II-IV akuutti siirrännäis-isäntäsairaus, diagnosoitiin transplantaation jälkeen;
  4. KPS> 60, arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;

  5. Ei vakavia elinvaurioita:

    1. Ääreisveren ANC on suurempi kuin 0,5 × 109/l
    2. Kreatiniini < 1,5 mg/dl
    3. Sydämen ejektioindeksi > 55 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava aivojen, sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, joka ei liity graft-versus host -sairauteen;
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio;
  3. Potilaat, joilla on primaarisen pahanlaatuisen hematopatian uusiutuminen;
  4. Odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta
  5. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  7. Tutkija arvioi, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen
  8. Potilaat, jotka saivat luovuttajan lymfosyytti-infuusion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MTX ja kortikosteroidi
Metyyliprednisolonia annettiin 2 mg/kg/vrk 3 päivän ajan, ja potilaille, jotka reagoivat, prednisoniannoksen on oltava vähintään 0,25 mg/kg/vrk prednisonia (tai 0,2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia). MTX (5 mg/m^2/päivä) annettiin päivinä 1, 3 ja 8 ja toistettiin viikoittain, kunnes aGVHD oli CR.
Lääke: MTX
MTX (5 mg/m^2/vrk) annettiin päivinä 1, 3 ja 8 ja toistettiin viikoittain, kunnes aGVHD oli CR
Active Comparator: Kortikosteroidi
Metyyliprednisolonia annettiin 2 mg/kg/vrk 3 päivän ajan, ja potilaille, jotka reagoivat, prednisoniannoksen on oltava vähintään 0,25 mg/kg/vrk prednisonia (tai 0,2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia).
Lääke: Kortikosteroidi
Kortikosteroidi Metyyliprednisoloni 2 mg/kg/vrk annettiin 3 päivän ajan, ja potilaille, jotka reagoivat, prednisoniannoksen on oltava vähintään 0,25 mg/kg/vrk prednisonia (tai 0,2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AGVHD-hoidon kokonaisvasteprosentti (ORR) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen ilman, että he tarvitsevat systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AGVHD-hoidon kokonaisvasteprosentti (ORR) 28 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen ilman, että he tarvitsevat systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
28 päivää
AGVHD-hoidon kokonaisvasteprosentti (ORR) 42 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen ilman, että he tarvitsevat systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
42 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 42 päivää
Tiedonkeruuta, mukaan lukien kyselylomakkeita yksittäisillä ja ryhmäkäynneillä sekä lääkärin haastatteluja yksittäisillä käynneillä, käytetään arvioitaessa osallistujia hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta.
42 päivää
cGVHD
Aikaikkuna: 1 vuotta
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
1 vuotta
Infektio ja huono siirteen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vakavan infektion ja siirteen huonon toiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus
1 vuosi
Relapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
1 vuosi
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
1 vuosi
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tautittoman eloonjäämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GVHD-MTX-Randomized trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti siirrännäis-isäntätauti

Kliiniset tutkimukset MTX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa