Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba stosowania standardowej dawki steroidu MTX Plus w małej dawce w porównaniu ze steroidami we wstępnym leczeniu ostrej GVHD

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Randomizowana próba stosowania mini-dawki metotreksatu plus standardowej dawki sterydu w porównaniu ze sterydami we wstępnym leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

To badanie jest randomizowanym (1:1) otwartym badaniem fazy III, w którym porównywano pierwszą linię leczenia mini-MTX z metyloprednizolonem w dawce 2 mg/kg/dobę z metyloprednizolonem w dawce 2 mg/kg u biorców allogenicznych komórek macierzystych z aGVHD stopnia 2-4.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allo-HSCT jest skuteczną metodą leczenia złośliwych chorób układu krwiotwórczego. Jednak aGVHD pozostaje głównym powikłaniem po allo-HSCT. Kortykosteroid jest standardową terapią pierwszego rzutu dla aGVHD. Jednak odsetek odpowiedzi na kortykosteroidy wynosił około 50%, a wyniki kliniczne pacjentów z GVHD oporną na kortykosteroidy były słabe. Jak dotąd żadna terapia skojarzona nie okazała się lepsza od samego kortykosteroidu jako początkowej terapii aGVHD. Hipoteza badawcza: złożone leczenie kortykosteroidami MTX może pomóc w kontrolowaniu aGVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiao-Jun Huang, M.D.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • qifa liu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są w pełni poinformowani i podpisują świadomą zgodę samodzielnie lub przez swoich opiekunów;
  2. Pacjenci otrzymujący pierwszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
  3. Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV zostali zdiagnozowani po przeszczepie;
  4. KPS>60, Szacowany czas przeżycia >3 miesiące;

  5. Brak poważnych uszkodzeń narządów:

    1. ANC we krwi obwodowej jest większe niż 0,5×109/l
    2. Kreatynina < 1,5 mg/dl
    3. Wskaźnik wyrzutu serca > 55%

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności mózgu, serca, nerek lub wątroby niezwiązanymi z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi;
  2. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją;
  3. Pacjenci z nawrotem pierwotnej hematopatii złośliwej;
  4. Oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 3 miesiące
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Badacz ocenia, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do uczestnictwa
  8. Pacjenci, którzy otrzymali infuzję limfocytów dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MTX i kortykosteroid
Metyloprednizolon podawano w dawce 2 mg/kg/dobę przez 3 dni, a u pacjentów z odpowiedzią dawka prednizonu musi wynosić co najmniej 0,25 mg/kg/dobę prednizonu (lub 0,2 mg/kg/dobę metyloprednizolonu). MTX (5 mg/m^2/dzień) podawano w dniach 1, 3 i 8 i powtarzano co tydzień, aż aGVHD osiągnęło CR.
Lek: MTX
MTX (5 mg/m^2/dobę) podawano w dniach 1, 3 i 8 i powtarzano co tydzień, aż aGVHD osiągnęło CR
Aktywny komparator: Kortykosteroid
Metyloprednizolon podawano w dawce 2 mg/kg/dobę przez 3 dni, a u pacjentów z odpowiedzią dawka prednizonu musi wynosić co najmniej 0,25 mg/kg/dobę prednizonu (lub 0,2 mg/kg/dobę metyloprednizolonu).
Lek: Kortykosteroid
Kortykosteroid Metyloprednizolon w dawce 2 mg/kg mc./dobę podawano przez 3 dni, a u pacjentów z odpowiedzią dawka prednizonu musi wynosić co najmniej 0,25 mg/kg mc./dobę prednizonu (lub 0,2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na leczenie aGVHD po leczeniu
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na leczenie aGVHD po 28 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi
28 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na leczenie aGVHD po 42 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 42 dni
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi
42 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 42 dni
Zbieranie danych, w tym kwestionariusze podczas wizyt indywidualnych i grupowych oraz wywiady z lekarzami podczas indywidualnych wizyt, zostaną wykorzystane do oceny uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
42 dni
cGVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD
1 rok
Infekcja i słaba funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania ciężkiej infekcji i słabej funkcji przeszczepu
1 rok
Recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość nawrotów
1 rok
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość całkowitego przeżycia
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość przeżycia wolnego od choroby
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GVHD-MTX-Randomized trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj