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Randomisierte Studie mit MTX in Minidosis plus Steroid in Standarddosis im Vergleich zu Steroiden zur Erstbehandlung der akuten GVHD

28. Mai 2025 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Randomisierte Studie mit Methotrexat in Minidosis plus Steroid in Standarddosis im Vergleich zu Steroiden zur Erstbehandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte (1:1) offene Phase-III-Studie mit Frontline-Mini-MTX plus Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag im Vergleich zu Methylprednisolon 2 mg/kg bei allogenen Stammzelltransplantatempfängern mit aGVHD Grad 2–4.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allo-HSCT ist eine wirksame Behandlung bösartiger hämatopoetischer Erkrankungen. Allerdings bleibt aGVHD eine Hauptkomplikation nach allo-HSCT. Kortikosteroid ist die Standardtherapie der ersten Wahl bei aGVHD. Allerdings betrug die Ansprechrate auf Kortikosteroid etwa 50 %, und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit kortikosteroidrefraktärer GVHD waren schlecht. Bisher konnte keine Kombinationstherapie als überlegen gegenüber Kortikosteroid allein als Ersttherapie bei aGVHD nachgewiesen werden. Die Studienhypothese: Eine kombinierte Kortikosteroidbehandlung mit MTX könnte zur Kontrolle von aGVHD beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiao-Jun Huang, M.D.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • qifa liu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die vollständig informiert sind und die Einverständniserklärung selbst oder ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen;
  2. Patienten, die zum ersten Mal eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
  3. Bei Patienten mit akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad II–IV wurde nach der Transplantation die Diagnose gestellt;
  4. KPS > 60, geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate;

  5. Keine schwerwiegenden Organschäden:

    1. Die ANC im peripheren Blut beträgt mehr als 0,5×109/l
    2. Kreatinin < 1,5 mg/dl
    3. Herzauswurfindex > 55 %

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Gehirn-, Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die nicht mit einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit in Zusammenhang steht;
  2. Patienten mit unkontrollierbarer aktiver Infektion;
  3. Patienten mit Wiederauftreten einer primären malignen Hämatopathie;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate
  5. Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Der Forscher geht davon aus, dass es weitere Faktoren gibt, die für eine Teilnahme nicht geeignet sind
  8. Patienten, die eine Spender-Lymphozyten-Infusion erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTX und Kortikosteroid
Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag wurde 3 Tage lang verabreicht, und bei ansprechenden Patienten muss die Prednison-Dosis mindestens 0,25 mg/kg/Tag Prednison (oder 0,2 mg/kg/Tag Methylprednisolon) betragen. MTX (5 mg/m²/Tag) wurde an den Tagen 1, 3 und 8 verabreicht und wöchentlich wiederholt, bis aGVHD CR war.
Arzneimittel: MTX
MTX (5 mg/m²/Tag) wurde an den Tagen 1, 3 und 8 verabreicht und wöchentlich wiederholt, bis aGVHD CR war
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag wurde 3 Tage lang verabreicht, und bei ansprechenden Patienten muss die Prednison-Dosis mindestens 0,25 mg/kg/Tag Prednison (oder 0,2 mg/kg/Tag Methylprednisolon) betragen.
Arzneimittel: Kortikosteroid
Kortikosteroid Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag wurde 3 Tage lang verabreicht, und bei ansprechenden Patienten muss die Prednison-Dosis mindestens 0,25 mg/kg/Tag Prednison (oder 0,2 mg/kg/Tag Methylprednisolon) betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für die aGVHD-Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für die aGVHD-Behandlung 28 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
28 Tage
Gesamtansprechrate (ORR) für die aGVHD-Behandlung 42 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 42 Tage
Die Datenerhebung, einschließlich Fragebögen bei Einzel- und Gruppenbesuchen und Arztinterviews bei Einzelbesuchen, wird verwendet, um die Teilnehmer auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
42 Tage
cGVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
1 Jahr
Infektion und schlechte Transplantatfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz schwerer Infektionen und schlechter Transplantatfunktion
1 Jahr
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz von Rückfällen
1 Jahr
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz der Mortalität ohne Rückfall
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz des Gesamtüberlebens
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz des krankheitsfreien Überlebens
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GVHD-MTX-Randomized trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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