Randomizovaná studie minidávkového steroidu MTX Plus se standardní dávkou vs steroidy pro počáteční léčbu akutní GVHD
28. května 2025 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Randomizovaná studie s minidávkou Methotrexate Plus se standardní dávkou vs steroidy pro počáteční léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli
Tato studie je randomizovanou (1:1) otevřenou studií fáze III první linie mini-MTX plus methylprednisolon 2 mg/kg/den ve srovnání s methylprednisolonem 2 mg/kg u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk s aGVHD stupně 2-4.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Allo-HSCT je účinná léčba maligních onemocnění krvetvorby.
Nicméně aGVHD zůstává hlavní komplikací po allo-HSCT.
Kortikosteroidy jsou standardní léčbou první volby pro aGVHD.
Míra odpovědi na kortikosteroidy však byla přibližně 50 % a klinické výsledky pacientů s GVHD refrakterní na kortikosteroidy byly špatné.
Dosud nebyla prokázána žádná kombinovaná terapie, která by byla lepší než samotné kortikosteroidy jako počáteční terapie aGVHD.
Hypotéza studie: MTX kombinovaná léčba kortikosteroidy by mohla pomoci ke kontrole aGVHD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
218
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiao-Jun Huang, M.D.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University Institute of Hematology,
-
Kontakt:
- Yu Wang, Dr.
- Telefonní číslo: 13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
-
Kontakt:
- qifa liu, M.D.
- E-mail: liuqifa628@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- qifa liu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou plně informováni a podepisují informovaný souhlas sami nebo jejich opatrovníci;
- Pacienti podstupující první alogenní transplantaci krvetvorných buněk;
- Pacienti s akutní reakcí štěpu proti hostiteli stupně II-IV byli diagnostikováni po transplantaci;
- KPS>60, Odhadované přežití >3 měsíce;
Žádné vážné poškození orgánů:
- ANC v periferní krvi je větší než 0,5×109/l
- Kreatinin < 1,5 mg/dl
- Srdeční ejekční index > 55 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou dysfunkcí mozku, srdce, ledvin nebo jater nesouvisející s reakcí štěpu proti hostiteli;
- Pacienti s nekontrolovatelnou aktivní infekcí;
- Pacienti s recidivou primární maligní hematopatie;
- Očekávané přežití je méně než 3 měsíce
- Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné alergické reakce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Výzkumník soudí, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast
- Pacienti, kteří dostali infuzi dárcovských lymfocytů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MTX a kortikosteroidy
Methylprednisolon 2 mg/kg/den byl podáván po dobu 3 dnů a pro odpovídající pacienty musí být dávka prednisonu alespoň 0,25 mg/kg/den prednisonu (nebo 0,2 mg/kg/den methylprednisolonu).
MTX (5 mg/m^2/den) byl podáván 1., 3. a 8. den a opakován týdně, dokud aGVHD nebyla CR.
|
MTX (5 mg/m^2/den) byl podáván 1., 3. a 8. den a opakován týdně, dokud aGVHD nebyla CR
|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
Methylprednisolon 2 mg/kg/den byl podáván po dobu 3 dnů a pro odpovídající pacienty musí být dávka prednisonu alespoň 0,25 mg/kg/den prednisonu (nebo 0,2 mg/kg/den methylprednisolonu).
|
Kortikosteroid Methylprednisolon 2 mg/kg/den byl podáván po dobu 3 dnů a pro odpovídající pacienty musí být dávka prednisonu alespoň 0,25 mg/kg/den prednisonu (nebo 0,2 mg/kg/den methylprednisolonu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR) pro léčbu aGVHD po léčbě
Časové okno: 14 dní
|
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď bez nutnosti další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR) pro léčbu aGVHD 28 dní po léčbě
Časové okno: 28 dní
|
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď bez nutnosti další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
|
28 dní
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) pro léčbu aGVHD 42 dní po léčbě
Časové okno: 42 dní
|
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď bez nutnosti další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
|
42 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 42 dní
|
Sběr dat včetně dotazníků při individuálních a skupinových návštěvách a rozhovorů s lékařem při individuálních návštěvách bude použit k posouzení účastníků z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
42 dní
|
|
cGVHD
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní výskyt chronické GVHD
|
1 rok
|
|
Infekce a špatná funkce štěpu
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní výskyt závažných infekcí a špatné funkce štěpu
|
1 rok
|
|
Relaps
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní výskyt recidivy
|
1 rok
|
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní výskyt nerecidivující mortality
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní výskyt celkového přežití
|
1 rok
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní incidence přežití bez onemocnění
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GVHD-MTX-Randomized trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .