Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van mini-dosis MTX Plus standaarddosis steroïden versus steroïden voor de initiële behandeling van acute GVHD

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Gerandomiseerde studie van minidosis methotrexaat plus standaarddosis steroïden versus steroïden voor de initiële behandeling van acute graft-versus-hostziekte

Deze studie is een gerandomiseerde (1:1) fase III open-label studie van eerstelijns mini-MTX plus methylprednisolon 2 mg/kg/dag vergeleken met methylprednisolon 2 mg/kg bij ontvangers van allogene stamceltransplantaties met graad 2-4 aGVHD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allo-HSCT is een effectieve behandeling van kwaadaardige hematopoëtische ziekten. Echter, aGVHD blijft een grote complicatie na allo-HSCT. Corticosteroïde is de standaard eerstelijnsbehandeling voor aGVHD. Het responspercentage van corticosteroïden was echter ongeveer 50% en de klinische resultaten van patiënten met voor corticosteroïden refractaire GVHD waren slecht. Tot nu toe was geen enkele combinatietherapie bewezen superieur te zijn aan alleen corticosteroïden als initiële therapie voor aGVHD. De onderzoekshypothese: gecombineerde behandeling met corticosteroïden met MTX zou kunnen helpen om aGVHD onder controle te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiao-Jun Huang, M.D.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • qifa liu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die volledig geïnformeerd zijn en een geïnformeerde toestemming ondertekenen door henzelf of hun voogden;
  2. Patiënten die de eerste allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan;
  3. Patiënten met acute graft-versus-host-ziekte van graad II-IV werden gediagnosticeerd na transplantatie;
  4. KPS>60, geschatte overleving >3 maanden;

  5. Geen ernstige orgaanschade:

    1. ANC in perifeer bloed is groter dan 0,5×109/l
    2. Creatinine < 1,5 mg/dl
    3. Cardiale ejectie-index > 55%

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hersen-, hart-, nier- of leverfunctiestoornissen die geen verband houden met graft-versus-hostziekte;
  2. Patiënten met een oncontroleerbare actieve infectie;
  3. Patiënten met een recidief van primaire maligne hematopathie;
  4. De verwachte overleving is minder dan 3 maanden
  5. Patiënten met een geschiedenis van ernstige allergische reacties
  6. Zwangere of zogende vrouwen
  7. De onderzoeker oordeelt dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn om deel te nemen
  8. Patiënten die een donorlymfocyteninfuus kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MTX en corticosteroïden
Methylprednisolon 2 mg/kg/dag werd gedurende 3 dagen gegeven, en voor patiënten die hierop reageren, moet de dosis prednison ten minste 0,25 mg/kg/dag prednison (of 0,2 mg/kg/dag methylprednisolon) bedragen. MTX (5mg/m^2/dag) werd gegeven op dag 1, 3 en 8, en wekelijks herhaald totdat aGVHD CR was.
Geneesmiddel: MTX
MTX (5mg/m^2/dag) werd gegeven op dag 1, 3 en 8, en wekelijks herhaald totdat aGVHD CR was
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
Methylprednisolon 2 mg/kg/dag werd gedurende 3 dagen gegeven, en voor patiënten die hierop reageren, moet de dosis prednison ten minste 0,25 mg/kg/dag prednison (of 0,2 mg/kg/dag methylprednisolon) bedragen.
Geneesmiddel: Corticosteroïde
Corticosteroïd Methylprednisolon 2 mg/kg/dag werd gedurende 3 dagen gegeven, en voor patiënten die hierop reageren, moet de dosis prednison ten minste 0,25 mg/kg/dag prednison (of 0,2 mg/kg/dag methylprednisolon) bedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) voor aGVHD-behandeling na behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën nodig zijn voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) voor aGVHD-behandeling 28 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën nodig zijn voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons
28 dagen
Algehele responsratio (ORR) voor aGVHD-behandeling 42 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën nodig zijn voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons
42 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 42 dagen
Gegevensverzameling, waaronder vragenlijsten bij individuele en groepsbezoeken en interviews met artsen bij individuele bezoeken, zullen worden gebruikt om deelnemers te beoordelen op behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
42 dagen
cGVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
De cumulatieve incidentie van chronische GVHD
1 jaar
Infectie en slechte transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
De cumulatieve incidentie van ernstige infectie en slechte transplantaatfunctie
1 jaar
Terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
De cumulatieve incidentie van terugval
1 jaar
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
De cumulatieve incidentie van sterfte zonder terugval
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
De cumulatieve incidentie van algehele overleving
1 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
De cumulatieve incidentie van ziektevrije overleving
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GVHD-MTX-Randomized trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute graft-versus-hostziekte

Klinische onderzoeken op MTX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren