5/10を超えるHLA不一致の同種HSCTを受けた患者における北京プロトコル
2023年6月19日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
5/10を超えるHLA不一致同種HSCTを受けた悪性血液疾患患者における北京プロトコルの安全性と効率性
この研究の目的は、10人中5人を超えるHLA不一致の同種HSCTを受けた悪性血液疾患患者における北京プロトコルの有効性と安全性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は、血液悪性腫瘍患者にとって治癒の可能性がある手術です。ドナーとレシピエントのヒト白血球抗原（HLA）の適合性は、同種造血幹細胞移植の成功に重要な役割を果たします。これは、HLA の適合性が血液の悪性度に直接影響するためです。 GvHD、非再発死亡率（NRM）、生存のリスク。
国際登録の時代であっても、適切なドナー、適合ドナー、またはハプロ同一のドナーが常に入手可能またはアクセスできるわけではありません。したがって、HLA 不一致の障壁を打ち消し、伝統的に法外な高度不一致からの同種 HSCT を可能にする新しい戦略が必要です。この研究の目的は、10人中5人を超えるHLA不一致の同種HSCTを受けた悪性血液疾患患者における北京プロトコルの有効性と安全性を評価することである。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Wang, Prof.
- 電話番号：13552647384
- メール：ywyw3172@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaojun Huang, doctor
- 電話番号：8601088326666
- メール：xjrm@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Xiaojun Huang, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液悪性腫瘍患者、HLA 一致ドナーまたは関連ハプロ同一ドナーが利用できない
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍患者
- 同種造血幹細胞移植の対象となる患者。
- HLA一致ドナーまたは関連ハプロ同一ドナーがいない患者
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名すること。
除外基準:
- 重度の感染症を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 造血幹細胞移植の適応とならない患者
- 1か月以内に他の臨床試験に登録されている患者;
- 他の理由で研究を完了できない可能性がある患者、または研究者によって研究に参加するのがふさわしくないとみなされる可能性がある患者。
- 患者がインフォームドコンセントフォームを適切に理解できない、または受け入れを拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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5/10 を超える HLA 不一致の同種 HSCT
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患者様向け 55歳以上またはHCI-CI>3の場合：Ara-C(2g/m2/日、-10日～-9日)、Bu(9.6mg/kg、-8日) 日から-6日)、インフルエンザ(30mg/m2/日、-6日から-2日)、Cy(1,000mg/m2/日、-5日から-4日)、セムスチン(250mg/m2、-3日)日)、ATG(7.5-10 mg/kg、-5 ～ -2 日）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のLFS
時間枠：参加者は予想平均1年間追跡されます
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患者が移植を受けた日から 1 年以内の疾患の再発、疾患の進行、または死亡（いずれか早い方）と定義されます。
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参加者は予想平均1年間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のOS
時間枠：参加者は予想平均1年間追跡されます
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患者が移植を受けた日から1年以内の生存率として定義され、何らかの原因による死亡に基づいて計算されます。
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参加者は予想平均1年間追跡されます
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1年間のTRM
時間枠：参加者は予想平均1年間追跡されます
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患者が移植を受けた日から1年以内に疾患の再発以外の原因で死亡したものと定義されます。
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参加者は予想平均1年間追跡されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：参加者は予想平均1年間追跡されます
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移植後の急性GVHD、慢性GVHD、CMV活性化、EBV活性化の発生率
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参加者は予想平均1年間追跡されます
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生着率
時間枠：参加者は予想平均1年間追跡されます
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移植後の生着成功率
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参加者は予想平均1年間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaojun Huang, Prof.、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。