Beijing-protokollen hos pasienter som mottar mer enn 5/10 HLA-mismatchende Allo-HSCT
19. juni 2023 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Sikkerheten og effektiviteten til Beijing-protokollen hos pasienter med ondartede hematologiske sykdommer som mottar mer enn 5/10 HLA-mismatchende Allo-HSCT
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Beijing-protokollen hos pasienter med malign hematologisk sykdom som får mer enn 5/10 HLA-mismatchet allo-HSCT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er en potensielt kurativ prosedyre for pasienter med hematologiske maligniteter. Donor-mottaker humant leukocytt-antigen (HLA)-kompatibilitet spiller en nøkkelrolle i vellykket allo-HSCT ettersom HLA-matching har en direkte innvirkning på risiko for GvHD, ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) og overlevelse.
Egnede, matchede eller haploidentiske givere er ikke alltid tilgjengelige eller tilgjengelige, selv i de internasjonale registrenes tid. Derfor er det behov for nye strategier som kan oppheve barrieren for HLA-mismatching, og tillate allo-HSCT fra tradisjonelt uoverkommelige svært mismatchede givere. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Beijing-protokollen hos pasienter med malign hematologisk sykdom som mottar mer enn 5/10 HLA-mismatchet allo-HSCT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Wang, Prof.
- Telefonnummer: 13552647384
- E-post: ywyw3172@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaojun Huang, doctor
- Telefonnummer: 8601088326666
- E-post: xjrm@medmail.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xiaojun Huang, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med hematologisk malignitet, utilgjengelig med HLA-matchet donor eller relatert haploidentisk donor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hematologisk malignitet
- pasienter som er kvalifisert for transplantasjon av allogene hematopoietiske stamceller;
- pasienter som ikke er tilgjengelige med HLA-matchet donor eller relatert haploidentisk donor
- frivillig deltakelse i denne studien og signering av skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige infeksjoner;
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier innen 1 måned;
- Pasienter som kanskje ikke er i stand til å fullføre studien av andre grunner, eller som etterforskeren anser som uegnet til å delta i studien;
- Pasienter som ikke kan forstå eller nekter å godta skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mer enn 5/10 HLA-mismatchende allo-HSCT
|
For pasienter For pasienter ≥ 55 år eller HCI-CI>3:Ara-C(2g/m2/dag,-10 dager til -9 dager),Bu(9,6mg/kg,-8 dager til -6 dager), influensa (30 mg/m2/dag, -6 dager til -2 dager), Cy (1000 mg/m2/dag, -5 dager til -4 dager), semustine (250 mg/m2, -3 dager),ATG(7,5-10 mg/kg, -5 til -2 dager). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-årig LFS
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 1 år
|
definert som tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først) innen 1 år fra den dagen pasienten mottar transplantasjon.
|
Deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års OS
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 1 år
|
definert som overlevelse innen 1 år fra den dagen pasienten mottar transplantasjon, beregnet ut fra dødsfall uansett årsak.
|
Deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
1 års TRM
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 1 år
|
definert som død av annen årsak enn sykdomsrelaps innen 1 år fra den dagen pasienten mottar transplantasjon.
|
Deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Forekomsten av akutt GVHD, kronisk GVHD, CMV-aktivering, EBV-aktivering etter transplantasjon
|
Deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Engraftment rate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Suksessraten for engraftment etter transplantasjon
|
Deltakerne vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojun Huang, Prof., Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Highly HLA mismatched HSCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .