5/10 이상의 HLA 불일치 Allo-HSCT를 받는 환자의 베이징 프로토콜
2023년 6월 19일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
5/10 이상의 HLA 불일치 Allo-HSCT를 받은 악성 혈액 질환 환자에서 베이징 프로토콜의 안전성 및 효율성
이 연구의 목적은 5/10 이상의 HLA 불일치 동종 조혈 모세포 이식을 받은 악성 혈액 질환 환자에서 베이징 프로토콜의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 혈액 악성 종양 환자를 위한 잠재적인 치료 절차입니다. 기증자-수혜자 인간 백혈구 항원(HLA) 호환성은 성공적인 동종 조혈 모세포 이식에서 중요한 역할을 합니다. GvHD, 비재발 사망률(NRM) 및 생존의 위험.
국제 등록 시대에도 적합하거나 일치하거나 일배체 동일 기증자가 항상 사용 가능하거나 접근 가능한 것은 아닙니다. 따라서 HLA 불일치의 장벽을 무효화하여 전통적으로 금지된 고도로 불일치하는 allo-HSCT를 허용할 수 있는 새로운 전략이 필요합니다. 이 연구의 목적은 5/10 이상의 HLA 불일치 동종 조혈 모세포 이식을 받은 악성 혈액 질환 환자에서 베이징 프로토콜의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Wang, Prof.
- 전화번호: 13552647384
- 이메일: ywyw3172@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Xiaojun Huang, doctor
- 전화번호: 8601088326666
- 이메일: xjrm@medmail.com.cn
-
수석 연구원:
- Xiaojun Huang, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HLA 일치 기증자 또는 관련 일배체 기증자가 없는 혈액 악성 종양 환자
설명
포함 기준:
- 혈액암 환자
- 동종 조혈모세포 이식에 적합한 환자;
- HLA 일치 기증자 또는 관련 일배체 기증자가 없는 환자
- 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 중증 감염 환자;
- 임산부 또는 수유부
- 조혈모세포이식 대상이 아닌 환자
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
- 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구 참여에 적합하지 않다고 연구자가 간주할 수 있는 환자,
- 정보에 입각한 동의서를 제대로 이해하지 못하거나 수락을 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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5/10 이상의 HLA 불일치 allo-HSCT
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환자용 55세 이상 또는 HCI-CI>3 환자의 경우: Ara-C(2g/m2/일, -10일~-9일),Bu(9.6mg/kg,-8 일 ~ -6일), 독감(30mg/m2/일, -6일 ~ -2일), Cy(1,000mg/m2/일, -5일 ~ -4일), 세무스틴(250mg/m2, -3일) 일),ATG(7.5-10 mg/kg, -5~-2일). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 LFS
기간: 참가자는 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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환자가 이식을 받은 날로부터 1년 이내에 질병 재발, 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)으로 정의됩니다.
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참가자는 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 OS
기간: 참가자는 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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환자가 이식을 받은 날로부터 1년 이내의 생존율로 정의되며, 모든 원인으로 인한 사망을 기준으로 계산됩니다.
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참가자는 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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1년 TRM
기간: 참가자는 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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환자가 이식을 받은 날로부터 1년 이내에 질병 재발 이외의 원인으로 사망한 경우로 정의합니다.
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참가자는 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 참가자는 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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이식 후 급성 GVHD, 만성 GVHD, CMV 활성화, EBV 활성화 발생률
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참가자는 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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생착률
기간: 참가자는 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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이식 후 생착 성공률
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참가자는 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaojun Huang, Prof., Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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