Pekingský protokol u pacientů, kteří dostávají více než 5/10 HLA-neshodující se Allo-HSCT
19. června 2023 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Bezpečnost a účinnost Pekingského protokolu u pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří dostávají více než 5/10 Allo-HSCT neshodných s HLA
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pekingského protokolu u pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří dostávali více než 5/10 HLA-neshodné allo-HSCT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je potenciálně kurativní postup pro pacienty s hematologickými malignitami. Kompatibilita dárce-příjemce s lidským leukocytárním antigenem (HLA) hraje klíčovou roli v úspěšné allo-HSCT, protože HLA-matching má přímý dopad na riziko GvHD, mortalita bez relapsu (NRM) a přežití.
Vhodní, spárovaní nebo haploidentičtí dárci nejsou vždy dostupní nebo dostupní, dokonce ani v éře mezinárodních registrů. Proto existuje potřeba nových strategií, které by mohly zrušit bariéru HLA-neshody a umožnit allo-HSCT z tradičně prohibitivních vysoce neshodných dárců. Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pekingského protokolu u pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří dostávali více než 5/10 HLA-neshodné allo-HSCT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Wang, Prof.
- Telefonní číslo: 13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojun Huang, doctor
- Telefonní číslo: 8601088326666
- E-mail: xjrm@medmail.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaojun Huang, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s hematologickou malignitou, nedostupný s HLA shodným dárcem nebo příbuzným haploidentickým dárcem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s hematologickými malignitami
- pacienty způsobilé pro transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk;
- pacienti nedostupní s HLA shodným dárcem nebo příbuzným haploidentickým dárcem
- dobrovolná účast na této studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými infekcemi;
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných klinických studií do 1 měsíce;
- Pacienti, kteří nemusí být schopni dokončit studii z jiných důvodů nebo mohou být zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii;
- Pacienti, kteří nejsou schopni správně porozumět nebo odmítají přijmout formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
více než 5/10 HLA-neshodné allo-HSCT
|
Pro pacienty Pro pacienty ≥ 55 let nebo HCI-CI>3: Ara-C (2 g/m2/den, -10 dnů až -9 dnů), Bu (9,6 mg/kg, -8 dnů až -6 dnů),Chřipka (30 mg/m2/den,-6 dnů až -2 dny),Cy(1 000 mg/m2/den,-5 dnů až -4 dnů),semustin (250 mg/m2,-3 dny), ATG (7,5-10 mg/kg,-5 až -2 dny). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letý VŠPS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok
|
definované jako relaps onemocnění, progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) do 1 roku ode dne, kdy pacient dostal transplantaci.
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok OS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok
|
definována jako míra přežití do 1 roku ode dne, kdy pacient obdržel transplantaci, vypočtená na základě úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok
|
|
1 rok TRM
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok
|
definováno jako úmrtí z jakékoli jiné příčiny než relaps onemocnění do 1 roku ode dne, kdy pacient dostal transplantaci.
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok
|
Míra výskytu akutní GVHD, chronické GVHD, aktivace CMV, aktivace EBV po transplantaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok
|
|
Rychlost přihojení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok
|
Míra úspěšnosti přihojení po transplantaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Huang, Prof., Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Highly HLA mismatched HSCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .