Пекинский протокол для пациентов, получающих алло-ТГСК более 5/10 HLA-несовместимых
19 июня 2023 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Безопасность и эффективность Пекинского протокола у пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями, получающих более 5/10 HLA-несовместимых алло-ТГСК
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности Пекинского протокола у пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями, получающих более 5/10 HLA-несовместимых алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является потенциально излечивающей процедурой для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. Совместимость человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) донор-реципиент играет ключевую роль в успешной алло-ТГСК, поскольку соответствие HLA оказывает прямое влияние на риск РТПХ, безрецидивная смертность (NRM) и выживаемость.
Подходящие, совместимые или гаплоидентичные доноры не всегда доступны или доступны даже в эпоху международных регистров. Следовательно, существует потребность в новых стратегиях, которые могли бы свести на нет барьер HLA-несоответствия, позволяя проводить алло-ТГСК от традиционно запрещенных высоко несовпадающих доноров. доноры. Целью исследования является оценка эффективности и безопасности Пекинского протокола у пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями, получающих более 5/10 HLA-несоответствующих алло-ТГСК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Wang, Prof.
- Номер телефона: 13552647384
- Электронная почта: ywyw3172@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaojun Huang, doctor
- Номер телефона: 8601088326666
- Электронная почта: xjrm@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Xiaojun Huang, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с гематологическим злокачественным новообразованием, недоступный с HLA-совместимым донором или родственным гаплоидентичным донором
Описание
Критерии включения:
- больные гематологическими злокачественными новообразованиями
- пациенты, подходящие для трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток;
- пациенты, недоступные с HLA-совместимым донором или родственным гаплоидентичным донором
- добровольное участие в данном исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные с тяжелыми инфекциями;
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которым противопоказана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
- Пациенты, включенные в другие клинические исследования в течение 1 месяца;
- Пациенты, которые могут быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам или могут быть сочтены исследователем непригодными для участия в исследовании;
- Пациенты, неспособные правильно понять или отказывающиеся принять форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
более 5/10 HLA-несовместимых алло-ТГСК
|
Для пациентов Для пациентов ≥ 55 лет или HCI-CI>3: Ara-C (2 г/м2/день, от -10 до -9 дней), Bu (9,6 мг/кг, -8 дней до -6 дней), грипп (30 мг/м2/день, от -6 дней до -2 дней), Cy (1000 мг/м2/день, от -5 дней до -4 дней), семустин (250 мг/м2, -3 дней),АТГ(7,5-10 мг/кг, от -5 до -2 дней). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летний ОФС
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.
|
определяется как рецидив заболевания, прогрессирование заболевания или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 1 года со дня проведения трансплантации.
|
Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год ОС
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.
|
определяется как показатель выживаемости в течение 1 года со дня, когда пациент получил трансплантацию, рассчитанный на основе смерти от любой причины.
|
Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.
|
|
1-летний ТРМ
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.
|
определяется как смерть по любой причине, кроме рецидива заболевания, в течение 1 года со дня проведения трансплантации.
|
Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.
|
Частота случаев острой РТПХ, хронической РТПХ, активации ЦМВ, активации ВЭБ после трансплантации
|
Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.
|
|
Скорость приживления
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.
|
Вероятность успешного приживления трансплантата после трансплантации
|
Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaojun Huang, Prof., Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Highly HLA mismatched HSCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .