Pekingin protokolla potilailla, jotka saavat yli 5/10 HLA-vastaavaa Allo-HSCT:tä
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Pekingin pöytäkirjan turvallisuus ja tehokkuus pahanlaatuisia hematologisia sairauksia sairastavilla potilailla, jotka saavat yli 5/10 HLA:n kanssa yhteensopimatonta Allo-HSCT:tä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Beijing-protokollan tehoa ja turvallisuutta pahanlaatuisia hematologisia sairauksia sairastavilla potilailla, jotka saavat yli 5/10 HLA:n kanssa yhteensopimatonta allo-HSCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on mahdollisesti parantava toimenpide potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Luovuttajan ja vastaanottajan ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) yhteensopivuus on avainasemassa onnistuneessa allo-HSCT:ssä, koska HLA-sovituksella on suora vaikutus GvHD:n riski, ei-relapse-kuolleisuus (NRM) ja eloonjääminen.
Sopivia, yhteensopivia tai haploidenttisiä luovuttajia ei aina ole saatavilla tai saatavilla, edes kansainvälisten rekisterien aikakaudella. Siksi tarvitaan uusia strategioita, jotka voisivat kumota HLA-epäsopivuuden esteen ja sallia allo-HSCT:n perinteisesti estävästä erittäin epäsopivasta. luovuttajat.Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pekingin protokollan tehoa ja turvallisuutta pahanlaatuisten hematologisten sairauksien potilailla, jotka saavat yli 5/10 HLA:n kanssa yhteensopimatonta allo-HSCT:tä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Wang, Prof.
- Puhelinnumero: 13552647384
- Sähköposti: ywyw3172@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojun Huang, doctor
- Puhelinnumero: 8601088326666
- Sähköposti: xjrm@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Xiaojun Huang, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, ei saatavilla HLA-vastaavan luovuttajan tai samankaltaisen haploidenttisen luovuttajan kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hematologiset pahanlaatuiset syöpäpotilaat
- potilaat, jotka ovat kelvollisia allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirtoon;
- potilaat, jotka eivät ole käytettävissä HLA-vastaavan luovuttajan tai samankaltaisen haploidenttisen luovuttajan kanssa
- vapaaehtoiseen osallistumiseen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joille ei voida tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa;
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä;
- Potilaat, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai jotka tutkija saattaa katsoa, että he eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä oikein tai kieltäytyvät hyväksymästä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yli 5/10 HLA-yhteensopimaton allo-HSCT
|
Potilaille Potilaille ≥ 55 vuotta tai HCI-CI> 3: Ara-C (2g/m2/vrk, -10 päivää - -9 päivää),Bu (9,6mg/kg, -8 vuorokaudesta -6 päivään), flunssa (30 mg/m2/vrk, -6 vuorokautta -2 päivää), Cy (1 000 mg/m2/vrk, -5 päivää - -4 päivää), semustiini (250 mg/m2, -3 päivää),ATG(7,5-10 mg/kg, -5 - -2 päivää). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden LFS
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
määritellään taudin uusiutumisena, taudin etenemisenä tai kuolemana (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) vuoden kuluessa päivästä, jona potilas on saanut elinsiirron.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
määritellään eloonjäämisasteeksi yhden vuoden kuluessa päivästä, jolloin potilas on saanut elinsiirron, laskettuna mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
1 vuoden TRM
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
määritellään kuolemaksi mistä tahansa muusta syystä kuin taudin uusiutumisesta yhden vuoden kuluessa päivästä, jona potilas on saanut elinsiirron.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Akuutin GVHD:n, kroonisen GVHD:n, CMV-aktivaation ja EBV-aktivaation ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Siirtymäaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Siirron onnistumisprosentti transplantaation jälkeen
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojun Huang, Prof., Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Highly HLA mismatched HSCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .